臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 再発又は難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫におけるepcoritamab と治験担当医師が選択した化学療法を比較する第 III 相、非盲検、無作為化試験 | ||
| 再発又は難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における epcoritamab と治験担当医師選択化学療法を比較する第 III 相試験 | ||
| 室 智康 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 本試験の主要目的は、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法（HDT-ASCT) が無効であった、又は HDT-ASCT に不適格な R/R DLBCL患者を対象に、治験担当医師が選択した化学療法(R-GemOx 又は BR)と比較して、epcoritamab の有効性を評価することである。 本試験には約480例（各群240例）を組み入れ、主要評価項目は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）とする。 |
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| 3 | ||
| 自家造血幹細胞移植併用大量化学療法（HDT-ASCT)が無効であった、又は HDT-ASCTに不適格な再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし | ||
| 国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫におけるepcoritamab と治験担当医師が選択した化学療法を比較する第 III 相、非盲検、無作為化試験 | A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator's Choice Chemotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (EPCORE DLBCL-1) | ||
| 再発又は難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における epcoritamab と治験担当医師選択化学療法を比較する第 III 相試験 | A Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator's Choice Chemotherapy in R/R DLBCL (EPCORE DLBCL-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 室 智康 | Muro Tomoyasu | ||
| / | IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan | |
| 070-1567-7318 | |||
| GCT3013-05_Jrct@iqvia.com | |||
| 室 智康 | Muro Tomoyasu | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan | ||
| 070-1567-7318 | |||
| GCT3013-05_Jrct@iqvia.com | |||
| 令和3年4月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法（HDT-ASCT) が無効であった、又は HDT-ASCT に不適格な R/R DLBCL患者を対象に、治験担当医師が選択した化学療法(R-GemOx 又は BR)と比較して、epcoritamab の有効性を評価することである。 本試験には約480例（各群240例）を組み入れ、主要評価項目は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）とする。 |
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| 3 | |||
| 2021年08月24日 | |||
| 2021年08月24日 | |||
| 2021年02月28日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| フランス/スペイン/韓国/ベルギー/イギリス/トルコ/ハンガリー/ポーランド/オーストラリア/デンマーク/イタリア/ノルウェー/アメリカ合衆国/シンガポール/ロシア/フィンランド/イスラエル/オランダ/スウエーデン/オーストリア/カナダ/ドイツ/台湾/中国 | France/Spain/Korea/Belgium/United Kingdom/Turkey/Hungary/Poland/Australia/Denmark/Italy/Norway/United States/Singapore/Russia/Finland/Israel/Netherlands/Sweden/Austria/Canada/Germany/Taiwan/China | ||
| •リンパ腫診断後、再発又は難治性疾患かつ前治療として抗CD20 mAb含有併用化学療法を含む少なくとも1つの全身抗腫瘍療法の施行歴がある •CD20陽性で以下のいずれかの組織型と確認されている： oDLBCL、NOS（2016年WHO分類に基づく）で、de novo又は濾胞性リンパ腫（FL）からの組織学的形質転換を含む o「ダブルヒット」又は「トリプルヒット」DLBCL（専門的には2016年WHO分類でMYC転座に加えBCL2転座及び／又はBCL6転座を有するHGBCLに分類される）で、de novo又はFLからの組織学的形質転換を含む oグレード3BのFL oT細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫 •ECOG PSスコアが0～2 •過去にHDT-ASCTが無効であった、又はスクリーニング時にHDT-ASCTに不適格である。 •患者はPETスキャンで検出可能でありCTスキャンまたはMRIで測定可能な病変を有する。 •腎機能および肝機能が許容範囲内 •SOC治療で余命2ヵ月超 |
- Relapsed or refractory disease and previously treated with at least 1 line of systemic antineoplastic therapy including anti-CD20 mAb-containing combination chemotherapy since lymphoma diagnosis - One of the confirmed histologies below with CD20-positivity: - DLBCL, NOS, including de novo or histologically transformed from FL - "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL (technically classified in WHO 2016 as HGBCL, with MYC and BCL2 and/or BCL6 translocations), including de novo or histologically transformed from FL - FL Grade 3B - D145T-ceII/histiocyte-rich large B-cell lymphoma - ECOG PS score of 0-2 - Failed previous HDT-ASCT or not eligible for HDT-ASCT at screening - Patients must have detectable disease by PET scan and measurable by CT scan or MRI - Acceptable renal and liver function - D145Life expectancy >2 months on SOC treatment |
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| • CD3及びCD20を標的とする二重特異性抗体を用いた他の先行治療 • 無作為化前4週間以内の大きな外科手術 • 無作為化前4週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか早い方）の化学療法及び治験薬以外の他の抗悪性腫瘍剤（抗CD20 mAbを除く） • 無作為化前4週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか遅い方）の期間内に他の治験薬を使用している。 • 無作為化前100日以内のASCT • 無作為化前100日以内のCAR-T療法 • 抗てんかん療法を必要とする痙攣発作障害 • 臨床的に重大な心血管疾患 |
- Primary central nervous system (CNS) tumor or known CNS involvement - Any prior therapy with a bispecific antibody targeting CD3 and CD20 - Major surgery within 4 weeks prior to randomization; - Chemotherapy and other non-investigational antineoplastic agents (except CD20 mAbs) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to randomization; - Any investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization; - ASCT within 100 days of randomization; - Treatment with CAR-T therapy within 100 days prior to randomization; - Seizure disorder requiring anti-epileptic therapy; - Clinically significant cardiovascular disease; |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の理由のいずれかに該当する場合、被験者の治験薬投与を中止しなければならない。 • LYRIC に準ずる疾患進行 • 投与中止を要する許容できない AE • 被験者のコンプライアンス不遵守 • 治験依頼者の判断 • 妊娠 • 被験者が治験薬投与の中止を申し出た場合 SOC 治療の薬剤の投与中止については、各国のこれらの薬剤の添付文書に従う。 A subject’s trial treatment must be discontinued for any of the following reasons: • Disease progression according to LYRIC response criteria • Unacceptable AE requiring treatment discontinuation • Subject non-compliance • Sponsor decision • Pregnancy • Subject request to discontinue trial treatment Discontinuation of components of SOC treatment should follow local practice drug labels for these drugs. |
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| 自家造血幹細胞移植併用大量化学療法（HDT-ASCT)が無効であった、又は HDT-ASCTに不適格な再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Relapsed/Refractory DLBCL, who have failed or are ineligible for HDT-ASCT | ||
| あり | |||
| Epcoritamabは28日間を1サイクルとし、いずれかの投与中止基準に合致まで投与する。 治験担当医師選択の化学療法は、以下のいずれかを選択する。 R-GemOx（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）は28日間を1サイクルとし、最大サイクルが終了するまで、あるいは投与中止基準に合致するまで投与する。 BR（ベンダムスチン＋リツキシマブ）は21日間を1サイクルとして、最大サイクルが終了するまで、あるいは投与中止基準に合致するまで投与する。 |
Epcoritamab will be administered in Cycles of 28 days until any of the discontinuation criteria is met Investigator's choice will be one of the following: R-GemOx (rituximab, gemcitabine and oxaliplatin) will be administrated in Cycles of 28 days until maximum cycles completion or any of the discontinuation criteria is met BR (bendamustine and rituximab) will be administrated in Cycles of 21 days until maximum cycles completion or any of the discontinuation criteria is met |
||
| •全生存期間（OS） •独立審査委員会（IRC）の評価による、Lugano基準に基づき判定した無増悪生存期間（PFS） |
- Overall survival (OS) - Progression-free survival (PFS) determined by Lugano criteria per independent review committee (IRC) assessment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| ① 医療費：健康保険等からの給付を除く自己負担額を，治験依頼者である Genmab US, Inc.が、本治験の治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン（株）を通じて支払う。 ② 医療手当：入院を必要とする程度以上の健康被害にあっては，治験依頼者であるGenmab US, Inc.が、本治験の治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン（株）を通じて医薬品副作用被害救済制度に準じて医療手当を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ | |
| Genmab | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アッヴィ | AbbVie | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託審査委員会 | National University Corporation Yamagata University Hospital Pharmaceuticals Contract Examination Committee | |
| 山形県山形市飯田西2丁目2番2号 | 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata, Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04628494 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol number: GCT3013-05 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |