臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）患者を対象としたサトラリズマブの単剤療法もしくはベースライン療法に上乗せ投与した際の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価するための第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第III 相試験 | ||
| Ivana Vodopivec | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験は，第III 相ランダム化二重盲検（DB）プラセボ対照多施設共同試験であり，MOGAD の再発予防のためのサトラリズマブの単剤療法又はベースライン／基礎治療の免疫抑制剤（IST）に追加（add-on）したときの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学をプラセボを対照に比較し，評価する。DB 投与期間，及び約2年間の非盲検継続（OLE）期間を含む。 | ||
| 3 | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD） | ||
| 募集中 | ||
| サトラリズマブ | ||
| エンスプリング | ||
| 東北医科薬科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）患者を対象としたサトラリズマブの単剤療法もしくはベースライン療法に上乗せ投与した際の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価するための第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study To Evaluate The Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Satralizumab As Monotherapy Or In Addition To Baseline Therapy In Patients With Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD) | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第III 相試験 | A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Patients with Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ivana Vodopivec | Ivana Vodopivec | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年2月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，第III 相ランダム化二重盲検（DB）プラセボ対照多施設共同試験であり，MOGAD の再発予防のためのサトラリズマブの単剤療法又はベースライン／基礎治療の免疫抑制剤（IST）に追加（add-on）したときの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学をプラセボを対照に比較し，評価する。DB 投与期間，及び約2年間の非盲検継続（OLE）期間を含む。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2023年01月06日 | |||
| 2021年10月28日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 152 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国 | United States/Australia/Brazil/Canada/China/France/Germany/Italy/Republic of Korea | ||
| 1. 治験実施計画書を遵守、同意説明文書に署名でき, 署名時の年齢が12歳以上の患者 2. スクリーニング前12カ月以内に≧1回のMOGAD再発歴又は24カ月以内に≧2回のMOGAD発作歴があるMOGADと診断されている患者 3. スクリーニング時のExpanded Disability Status Scale (EDSS) スコアが 0-6.5の患者 4. スクリーニング時の各片眼のHCVA が20/800 より良好である患者 5. スクリーニング時点でMOGAD に対する長期IST を受けていない，又は，スクリーニング前にAZA，MMF，OCS の投与，若しくはAZA 又はMMF とOCS の併用療法を受けている患者 6. 妊娠可能な女性：サトラリズマブの投与期間及び最終投与後3 カ月以上は禁欲を継続する又は適切な避妊法を用いることに同意する者 |
1. Participants who are capable of giving signed informed consent and are aged >=12 years at the time of signing Informed Consent Form 2. Confirmed diagnosis of MOGAD with a history of >=1 MOGAD relapse in the 12 months prior to screening or >=2 attacks in the 24 months prior to screening 3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-6.5 at screening 4. High-contrast visual acuity (HCVA) better than 20/800 in each eye at screening 5. Participants receiving either no or ongoing chronic immunosuppressant treatment (IST) for MOGAD at the time of screening 6. For women of childbearing potential: participants who agree to remain abstinent or use adequate contraception during the treatment period and for at least 3 months after the final dose of satralizumab |
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| 1. 血清中のAQP4抗体陽性の患者 2. MOGADとは無関連の脳炎既往歴がある患者 3. 治験期間中に， 21 日間を超えて，IST による治療，又はプレドニゾン換算で > 20 mg/日のOCS又は副腎皮質ステロイド静脈内投与による治療を要する可能性のあるMOGAD 以外の合併症を有する患者 4. 妊娠中又は授乳中，若しくは本治験中又はサトラリズマブの最終投与後3カ月以内に妊娠を希望する患者 5. ベースラインに活動性又は再発性の細菌性，ウイルス性，真菌性，マイコバクテリアによる感染症を有する患者 6. 潜在性又は活動性結核が認められる患者（潜在性結核感染症に対する化学的予防を受けている患者を除く） 7. スクリーニング時にB型及びC型肝炎検査が陽性の患者 8. ベースライン前6週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者 9. 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある患者 |
1. Presence of aquaporin-4-antibodies (AQP4-IgG) in the serum 2. History of encephalitis unrelated to MOGAD 3. Any concomitant disease other than MOGAD that may require treatment with ISTs or OCS or intravenous (IV) corticosteroids at doses >20 mg prednisone equivalent per day for >21 days during the study 4. Participants who are pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 3 months after the final dose of satralizumab 5. Participants with active or presence of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial infection, or other infection at baseline 6. Participants with evidence of latent or active tuberculosis (excluding patients receiving chemoprophylaxis for latent tuberculosis infection) 7. Participants with positive screening tests for hepatitis B and C 8. Receipt of live or live attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline 9. History of severe allergic reaction to a biologic agent |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD） | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Disease (MOGAD) | ||
| あり | |||
| サトラリズマブ：4週間隔（Q4W）で120 mg皮下投与 | Satralizumab: 120 mg SC injection every 4 weeks (Q4W) | ||
| 有効性 ランダム化から，臨床主要評価判定委員会（CEC）により判定されたDB 投与期間中の最初のMOGAD 再発までの期間 |
Efficacy Time from randomization to the first occurrence of a MOGAD relapse in the DB treatment period, as determined by an adjudication committee (CEC) |
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| 安全性、有効性、探索性、薬物動態、その他 サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価する ・判定されたMOGADの年間再発率 ・MRIによる活動性病変の年間発現率 ・レスキュー治療を受けた患者の割合 ・年間の入院率 サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し，評価する |
Safety, Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics, Other To evaluate the efficacy of satralizumab compared with placebo - Annualized rate of adjudicated MOGAD relapses - Annualized rate of active lesions on MRI of the neuroaxis - Proportion of participants receiving rescue therapy - Annualized rate of inpatient hospitalizations To evaluate the safety of satralizumab compared with placebo |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サトラリズマブ | |||
| エンスプリング | |||
| 30200AMX00488 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北医科薬科大学病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 宮城県仙台市宮城野区福室一丁目１２－１ | 1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi | |
| 022-259-1221 | ||
| tikenn@hosp.tohoku-mpu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05271409 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |