臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月12日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験 | ||
| 前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験 | ||
| 岩澤 俊一郎 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 本治験は，多施設非盲検単一用量試験であり，前治療歴を有するRET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者に対するPralsetinibの有効性，安全性，及び薬物動態等の評価を行う。 | ||
| 2 | ||
| RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| プラルセチニブ水和物（Pralsetinib） | ||
| なし | ||
| 一般財団法人厚生会仙台厚生病院治験審査委員会 （複数の委員会の中で最初の審査を行う委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験 | A PHASE II STUDY OF PRALSETINIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED RET FUSION-POSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER | ||
| 前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験 | A PHASE II STUDY OF PRALSETINIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED RET FUSIONPOSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩澤 俊一郎 | Iwasawa Shunichiro | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年1月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，多施設非盲検単一用量試験であり，前治療歴を有するRET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者に対するPralsetinibの有効性，安全性，及び薬物動態等の評価を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 2022年06月21日 | |||
| 2021年12月09日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ECOG PSが0又は1である ・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている ・RET融合遺伝子陽性が確認されている |
-ECOG PS is 0 or 1. -Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer. -Positive for RET fusion gene. |
||
| ・RET融合遺伝子陽性以外に，既知の主要なドライバー変異が認められている ・過去に他の選択的RET阻害薬の投与経験がある |
-Known major driver mutations in addition to RET fusion gene positivity -There has been a history of administration of other selective RET inhibitors |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌 | PREVIOUSLY TREATED RET FUSION-POSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER | ||
| あり | |||
| プラルセチニブ水和物（Pralsetinib）：プラルセチニブ水和物として1 回400 mg を1 日1 回経口連日投与する。 | pralsetinib Hydrate: Pralsetinib Hydrate will be administered orally, once daily at a dose of 400 mg. | ||
| 有効性 RECIST v1.1に基づく有効性 |
Efficacy Efficacy based on RECIST v1.1 |
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| 安全性、有効性、薬物動態 ・安全性（NCI CTCAEに基づく有害事象の発現状況） ・RECIST v1.1に基づく有効性 ・全生存期間（OS） ・薬物動態 ・遺伝子の発現状況 |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics -Safety (incidence of adverse events based on NCI CTCAE) -Efficacy based on RECIST v1.1 -Overall survival (OS) -Pharmacokinetics -Gene expression status |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラルセチニブ水和物（Pralsetinib） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会仙台厚生病院治験審査委員会 （複数の委員会の中で最初の審査を行う委員会を掲載） | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board#2-j | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | 4-15 Hirose-Machi, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6.「IRBの名称等」において、医療機関IRBの「電子メールアドレス」の用意がないため空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |