臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月18日 | ||
| 令和7年7月3日 | ||
| 令和6年2月23日 | ||
| グレード1～3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| グレード1～3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 鈴川 和己 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| Treatment 治療 |
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| 3 | ||
| 濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208) ,Rituximab, Lenalidomide | ||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208)：なし, Rituximab：リツキサン, Lenalidomide：レブラミド | ||
| 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月03日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年02月23日 | |||
| 654 | |||
| / | FLの548例及びMZLの106例の計654例が登録され、ランダム化された。FL FAS集団の年齢（中央値）は、タファシタマブ+R2群64歳（範囲：36-88歳）及びプラセボ+R2群64歳（範囲：31-85歳）であった（以下同順）。性別は男性（54.9%及び54.2%）及び女性（45.1%及び45.8%）であり同程度であった。MZL FAS集団の年齢（中央値）は、タファシタマブ+R2群69歳（範囲：30-86歳）及びプラセボ+R2群69歳（範囲：29-87歳）であった。性別は男性（49.1%及び50.9%）及び女性（50.9%及び49.1%）と同程度であった。 | A total of 654 participants were enrolled and randomized, including 548 participants with FL and 106 participants with MZL. In the FL FAS, the median age was 64.0 years (range: 36-88 years) and 64.0 years (range: 31 85 years) in the tafasitamab+R2 group and placebo+R2 group, respectively. A similar proportion of male (54.9% and 54.2%) and female (45.1% and 45.8%) participants were enrolled. In the MZL FAS, the median age was 69.0 years (range: 30-86 years) and 69.0 years (range: 29-87 years) in the tafasitamab+R2 group and placebo+R2 group, respectively. A similar proportion of male (49.1% and 50.9%) and female (50.9% and 49.1%) participants were enrolled. | |
| / | タファシタマブ+R2群51例（18.7%）及びプラセボ+R2群42例（15.3%）は、治験薬の投与を継続し、それぞれ222例（81.3%）及び231例（84.0%）は治験薬の投与を中止した。 | Fifty-one participants (18.7%) in the tafasitamab+R2 group and 42 participants (15.3%) in the placebo+R2 group were receiving ongoing treatment. A total of 222 participants (81.3%) and 231 participants (84.0%) had discontinued treatment, respectively. | |
| / | 全安全性解析対象集団では、TEAEはタファシタマブ+R2群の99.4%、プラセボ+R2群の99.1%に認められた。グレード3又は4のTEAEは、タファシタマブ+R2群の72.8%、プラセボ+R2群の70.5%に認められた。 | In the Overall Safety Population, TEAEs were reported for 99.4% of participants in the tafasitamab+R2 group and for 99.1% of participants in the placebo+R2 group. Grade 3 or 4 TEAEs were reported for 72.8% of participants in the tafasitamab+R2 group and for 70.5% of participants in the placebo+R2 group. | |
| / | 主要評価項目のデータ解析及び結果 本試験の主要評価項目は達成された。FL FAS集団では、タファシタマブ+R2群で統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるPFSの改善が認められ、推定HR0.434（95% CI：0.324, 0.580）、p値< 0.0001であった。 副次評価項目のデータ解析及び結果 全FAS集団では、PFSの有意な改善が示され、推定HR0.500（95% CI：0.383, 0.653）、p値< 0.0001であった。FL FDG-Avid集団では、PET-CR率の統計学的に有意な改善が示され、OR1.5（95% CI:1.04, 2.13）、p値0.0286であった。 |
Primary Outcome measures The primary endpoint of the study was met, demonstrating that addition of tafasitamab to R2 provides a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS in the FL FAS, with an estimated HR of 0.434 (95% CI: 0.324, 0.580) and a p-value of < 0.0001. Secondary Outcome Measures The significant improvement in PFS in the Overall FAS was demonstrated, with an estimated HR of 0.500 (95% CI: 0.383, 0.653) and a p-value of < 0.0001. The statistically significant improvement in PET-CR rate in the FL FDG-Avid Set was demonstrated, with an OR of 1.5 (95% CI: 1.04, 2.13) and a p-value of 0.0286. |
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| / | R/R FLの治験参加者のうち、タファシタマブ+R2群はプラセボ+R2群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるPFSの改善を示した。タファシタマブ+R2の併用は、R/R FL患者の新たな治療の選択肢であり、有効な臨床的ベネフィット及び管理可能な安全性プロファイルをもつ良好なベネフィット・リスクを示した。 | Tafasitamab in combination with R2 demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS in participants with R/R FL compared with placebo + R2. Tafasitamab in combination with R2 represents a new therapeutic option for patients with R/R FL, demonstrating a positive benefit/risk ratio with significant clinical benefit and a manageable safety profile. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| グレード1～3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 3 Study to Assess Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab Compared to Placebo Plus Lenalidomide and Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma (InMIND) | ||
| グレード1～3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 3 Study to Assess Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab Compared to Placebo Plus Lenalidomide and Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma (InMIND) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴川 和己 | Suzukawa Kazumi | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和3年12月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合中国中央病院 |
Chugoku Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupation and Environmental Health |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
Iuhw Narita Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment 治療 |
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| 3 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2021年04月16日 | |||
| 2028年08月09日 | |||
| 618 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/大韓民国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アイルランド/ロシア連邦/スウェーデン/トルコ/ウクライナ | U.S.A/Australia/Austria/Belgium/Canada/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/Ireland/Russian Federation/Sweden/Turkey/Ukraine | ||
| - グレード1、2若しくは3aのFLが組織学的に確定している又は節性MZL、脾性MZL若しくは節外性MZLが組織学的に確定している患者。 - 妊娠やパートナーの妊娠を避ける意思がある患者。 - 治験責任（分担）医師の判断により、血栓塞栓症に対して必須となっている適切な予防療法及び／又は治療（例：アスピリン70～325 mg/日又は低分子量ヘパリン）を受けることができ、その意思がある。 - 1種類以上の抗CD20免疫療法又は化学免疫療法の全身治療歴がある患者。 - 再発、難治性又は全身療法後のPDの記録がある患者。 - ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者。 |
- Histologically confirmed Grade 1, 2, or 3a FL or nodal MZL, splenic MZL, or extra nodal MZL - Willingness to avoid pregnancy or fathering children - In the opinion of the investigator, be able and willing to receive adequate mandatory prophylaxis and/or therapy for thromboembolic events (eg, aspirin 70-325 mg daily or low-molecular-weight heparin) - Previously treated with at least 1 prior systemic anti-CD20 immunotherapy or chemo-immunotherapy - Documented relapsed, refractory, or PD after treatment with systemic therapy - ECOG performance status of 0 to 2 |
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| - 妊娠中又は授乳中の女性患者。 - FL及びMZL以外の組織学的所見又は形質転換したリンパ腫の臨床所見がある患者。 - 非血液悪性腫瘍歴を有する患者。 - うっ血性心不全 - HCV検査が既知の陽性、慢性HBV感染検査が既知の陽性、HIV感染の既往がある患者。 - 活動性の全身性感染がある患者。 - 中枢神経系リンパ腫病変が既知である患者。 - サイクル1開始前の28日間に全身性の抗リンパ腫治療及び／又は治験治療を受けた患者。 - リツキシマブと併用してレナリドミド投与を受けたことがある患者。 |
- Women who are pregnant or breastfeeding. - Any histology other than FL and MZL or clinical evidence of transformed lymphoma - Prior non-hematologic malignancy - Congestive heart failure - HCV positivity, chronic HBV infection or history of HIV infection - Active systemic infection - CNS lymphoma involvement - Any systemic anti-lymphoma and/or investigational therapy within 28 days prior to the start of Cycle 1 - Prior use of lenalidomide in combination with rituximab |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 | Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma | ||
| あり | |||
| A群：tafasitamab + リツキシマブ + レナリドミド Tafasitamab（INCMOR00208, MOR00208）は、12サイクルの期間に静脈内投与する。 リツキシマブは、1～5サイクルに静脈内投与する。 レナリドミドは、12サイクルの期間に経口投与する。 B群：プラセボ + リツキシマブ + レナリドミド プラセボは、12サイクルの期間に静脈内投与する。 リツキシマブは、1～5サイクルに静脈内投与する。 レナリドミドは、12サイクルの期間に経口投与する。 |
Arm A : tafasitamab + rituximab + lenalidomide Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208) will be administered IV for 12 cycles. Rituximab will be administered IV on cycles 1 - 5. Lenalidomide will be administered PO for 12 cycles. Arm B : placebo + rituximab + lenalidomide Placebo will be administered IV for 12 cycles. Rituximab will be administered IV on cycles 1 - 5. Lenalidomide will be administered PO for 12 cycles. |
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| 1. FL集団：Lugano分類（2014）を用いた治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS） 2. FL集団：Lugano分類（2014）を用いた治験責任医師の評価によるPFSのカプランマイヤー推定値 |
1. FL Population: Progression-free Survival (PFS) by Investigator Assessment, Using the Lugano 2014 Criteria 2. FL Population: Kaplan-Meier Estimates of PFS by Investigator Assessment, Using the Lugano 2014 Criteria |
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| 1. 全集団：Lugano分類（2014）を用いた治験責任医師の評価によるPFS 2. 全集団：Lugano分類（2014）を用いた治験責任医師の評価によるPFSのカプランマイヤー推定値 3. FDG集積FL集団：Lugano分類（2014）を用いた治験責任医師の評価による陽電子放出断層撮影法による完全奏効（PET-CR）率 4. FL集団：全生存期間 5. FL集団：全生存期間のカプランマイヤー推定値 6. FDG集積が確認された全集団：Lugano分類（2014）を用いた治験責任医師の評価によるPET-CR率 7. FL集団：投与終了時の微小残存病変（MRD）陰性率（閾値10^-5） 8. 全集団：投与終了時のMRD陰性率（閾値10^-5） 9. FL集団：治験責任医師の評価による全奏効率 10. 全集団：治験責任医師の評価による全奏効率 11. FL集団：治験責任医師の評価による奏効期間 12. FL集団：治験責任医師の評価によるDORのカプランマイヤー推定値 13. 全集団：治験責任医師の評価によるDOR 14. 全集団：治験責任医師の評価によるDORのカプランマイヤー推定値 15. 全集団：全生存期間 16. 全集団：全生存期間のカプランマイヤー推定値 17. FL集団：Lugano分類（2014）を用いたIRC判定によるPFS 18. FL集団：Lugano分類（2014）を用いたIRC判定によるPFSのカプランマイヤー推定値 19. 全集団：Lugano分類（2014）を用いたIRC判定によるPFS 20. 全集団：Lugano分類（2014）を用いたIRC判定によるPFSのカプランマイヤー推定値 21. FL集団：IRC判定による全奏効率 22. 全集団：IRC判定による全奏効率 23. FL集団：IRC判定によるDOR 24. FL集団：IRC判定によるDORのカプランマイヤー推定値 25. 全集団：IRC判定によるDOR 26. 全集団：IRC判定によるDORのカプランマイヤー推定値 27. FL集団：ベースライン及び投与終了時のEORTC QLQ-C30スコア 28. 全集団：ベースライン及び投与終了時のEORTC QLQ-C30スコア 29. FL集団：ベースライン及び投与終了時の健康状態 EQ-5D-5Lスコア 30. 全集団：ベースライン及び投与終了時の健康状態 EQ-5D-5Lスコア 31. FL集団：ベースライン及び投与終了時に5つのEQ-5D-5L 項目/質問について示されたスコアを有する患者数 32. 全集団：ベースライン及び投与終了時に5つのEQ-5D-5L 項目/質問について示されたスコアを有する患者数 33. FL集団：ベースライン及び投与終了時のFunctional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma（FACT-Lym）スコア 34. 全集団：ベースライン及び投与終了時のFACT-Lymスコア |
1. Overall Population: PFS by Investigator Assessment, Using the Lugano 2014 Criteria 2. Overall Population: Kaplan-Meier Estimates of PFS by Investigator Assessment, Using the Lugano 2014 Criteria 3. FDG-avid FL Population: Positron Emission Tomography-Complete Response (PET-CR) Rate by Investigator Assessment, Using the Lugano 2014 Criteria 4. FL Population: Overall Survival 5. FL Population: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival 6. FDG-avid Overall Population: PET-CR Rate by Investigator Assessment, Using the Lugano 2014 Criteria 7. FL Population: Minimal Residual Disease (MRD)-Negativity Rate (at Threshold of 10^-5) at End of Treatment 8. Overall Population: MRD-negativity Rate (at Threshold of 10^-5) at End of Treatment 9. FL Population: Overall Response Rate by Investigator Assessment 10. Overall Population: Overall Response Rate by Investigator Assessment 11. FL Population: Duration of Response by Investigator Assessment 12. FL Population: Kaplan-Meier Estimates of DOR by Investigator Assessment 13. Overall Population: DOR by Investigator Assessment 14. Overall Population: Kaplan-Meier Estimates of DOR by Investigator Assessment 15. Overall Population: Overall Survival 16. Overall Population: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival 17. FL Population: PFS by IRC Review, Using the Lugano 2014 Criteria 18. FL Population: Kaplan-Meier Estimates of PFS by IRC Review, Using the Lugano 2014 Criteria 19. Overall Population: PFS by IRC Review, Using the Lugano 2014 Criteria 20. Overall Population: Kaplan-Meier Estimates of PFS by IRC Review, Using the Lugano 2014 Criteria 21. FL Population: Overall Response Rate by IRC Review 22. Overall Population: Overall Response Rate by IRC Review 23. FL Population: DOR by IRC Review 24. FL Population: Kaplan-Meier Estimates of DOR by IRC Review 25. Overall Population: DOR by IRC Review 26. Overall Population: Kaplan-Meier Estimates of DOR by IRC Review 27. FL Population: EORTC QLQ-C30 Scores at Baseline and End of Treatment 28. Overall Population: EORTC QLQ-C30 Scores at Baseline and End of Treatment 29. FL Population: Health State EQ-5D-5L Scores at Baseline and End of Treatment 30. Overall Population: Health State EQ-5D-5L Scores at Baseline and End of Treatment 31. FL Population: Number of Participants With the Indicated Scores for the Five EQ-5D-5L Domains/Questions at Baseline and End of Treatment 32. Overall Population: Number of Participants With the Indicated Scores for the Five EQ-5D-5L Domains/Questions at Baseline and End of Treatment 33. FL Population: Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) Scores at Baseline and End of Treatment 34. Overall Population: FACT-Lym Scores at Baseline and End of Treatment |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208) ,Rituximab, Lenalidomide | |||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208)：なし, Rituximab：リツキサン, Lenalidomide：レブラミド | |||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208)：なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） | University Hospital of Yamagata Institutional Review Board (The first approved IRB is shown) | |
| 山形県山形市飯田西二丁目2番2号 | 2 Chome-2-2 Iidanishi, Yamagata, Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04680052 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 0208-301-prot_redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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