臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月24日 | ||
| 令和6年7月20日 | ||
| BTK阻害剤の前治療歴がある慢性リンパ性白血病／ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した イデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用をLOXO-305と比較する 非盲検無作為化第III相試験（BRUIN CLL-321） | ||
| 前治療歴がある慢性リンパ性白血病／ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した治療法(IdelaR又はBR)をLOXO-305と比較する第III相試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 前治療歴がある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する | ||
| 3 | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ピルトブルチニブ、ベンダムスチン塩酸塩、リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、トレアキシン、リツキサン | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| BTK阻害剤の前治療歴がある慢性リンパ性白血病／ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した イデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用をLOXO-305と比較する 非盲検無作為化第III相試験（BRUIN CLL-321） | A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of LOXO-305 versus Investigator's Choice of Idelalisib plus Rituximab or Bendamustine plus Rituximab in BTK Inhibitor Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321) | ||
| 前治療歴がある慢性リンパ性白血病／ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した治療法(IdelaR又はBR)をLOXO-305と比較する第III相試験 | A Phase 3 Study of LOXO-305 in Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪四丁目10番18号 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_LOXO-BTK-20019_20020_CRA@iqvia.com | |||
| 令和3年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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血液腫瘍内科 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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血液・細胞療法部 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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血液・膠原病内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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血液腫瘍科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organaization Kyushu Hospital |
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血液内科 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
Sendai Medical Center |
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血液内科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前治療歴がある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年02月14日 | |||
| 2021年04月07日 | |||
| 2025年07月27日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ポーランド/ロシア/シンガポール/スペイン/韓国/スイス/台湾/イギリス/アメリカ/トルコ | Australia/Austria/Belgium/Canada/China/Croatia/Czech Republic/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Poland/Russia/Singapore/Spain/South Korea/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States/Turkey | ||
| ・ iwCLL2018基準の定義に従って、治療が必要なCLL /SLLとの診断が確認された患者 ・共有結合型BTK阻害剤による治療を受けたことがある患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0～2の患者 ・ 好中球絶対数(ANC)が顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）による支持療法を行わずに0.75 × 10^9/L以上であること、又は造血の障害と考えられる骨髄病変が確認されている患者は0.50×10^9/L以上であること。GCSFによる支持療法は、骨髄病変が確認された患者には許容される ・ヘモグロビンが8 g/dL以上、又は造血の障害と考えられる骨髄病変が確認された患者は6 g/dL以上。輸血による支持療法は、骨髄病変が確認された患者には許容される ・血小板が50 × 10^9/L以上。治験医師がB群の治療としてベンダムスチン／リツキシマブを選択した場合、血小板は75 × 10^9/L以上でなければならない。血球減少症が、造血の障害と考えられる骨髄病変に関連していると治験医師が判断した場合、患者はこの閾値未満で登録することができる。血小板数30 × 10^9/L未満の患者は除外すること。 ・ ALTとASTがULNの3.0倍以下 ・総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下 ・クレアチニンクリアランスが30mL/分以上 |
Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy as defined by iwCLL 2018 criteria. Previously treated with a covalent BTK inhibitor. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Absolute neutrophil count >= 0.75 x 10^9/L without granulocyte-colony-stimulating factor support, or >= 0.50 x 10^9/L in patients with documented bone marrow involvement considered to impair hematopoiesis. Granulocyte-colony-stimulating factor support is permitted in patients with documented bone marrow involvement. Hemoglobin >= 8 g/dL or >= 6 g/dL in patients with documented bone marrow involvement considered to impair hematopoiesis. Transfusion support is permitted in patients with bone marrow involvement. Platelets >= 50 x 10^9/L. If an investigator has chosen bendamustine/rituximab as the Arm B treatment, platelets must be >= 75 x 10^9/L. Patients may enroll below these thresholds if the Investigator determines the cytopenia is related to bone marrow involvement considered to impair hematopoiesis. Patients with a platelet count < 30 x 10^9/L are excluded. AST and ALT <= 3.0 x upper limit of normal (ULN). Total bilirubin <= 1.5 x ULN. Estimated creatinine clearance of >= 30 mL/min. |
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| ・登録の前からRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者 ・CLL/SLLによる中枢神経系（CNS）病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者 ・薬物性肝障害に現在罹患している患者 ・ 活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症を有する患者 ・過去60日以内の同種又は自家SCT、もしくはCAR-T療法による治療歴がある患者 ・活動性／持続中のB型肝炎又はC型肝炎が認められた患者 ・活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染が既知の患者 ・CD4数にかかわらずヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の患者 ・臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群や炎症性腸疾患が認められた患者 ・ 非共有結合型（可逆的）BTK阻害剤の前治療歴がある患者 ・ ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 ・ 無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した患者 ・重要な心血管疾患の患者 ・活動性でコントロール不良のウイルス、細菌、真菌、寄生虫による全身性感染が認められた患者 ・チトクロームP450（CYP）3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤又は誘導薬を投与している患者 ・ 以下の過敏症を有する患者 1) LOXO-305の成分又は賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（アナフィラキシーを含む）。イデラリシブの投与を予定している患者の場合、イデラリシブの成分または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（アナフィラキシーを含む）。ベンダムスチンの投与を予定している患者の場合、ベンダムスチンの成分又は賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（アナフィラキシーを含む） 2) 過去にリツキシマブに対する重大な過敏症を発症した既往がある |
Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment. Known or suspected history of central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL. Ongoing drug-induced liver injury. Active uncontrolled auto-immune cytopenia. Significant cardiovascular disease. History of allogeneic or stem cell transplantation (SCT) or chimeric antigen receptor-modified T cells (CAR-T) therapy within the past 60 days. Active hepatitis B or hepatitis C. Known active cytomegalovirus (CMV) infection. Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, regardless of CD4 count. Clinically significant active malabsorption syndrome or inflammatory bowel disease Prior exposure to non-covalent (reversible) BTK inhibitor. Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist. Current treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers. Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization. Patients with the following hypersensitivity: 1. Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of LOXO-305. For patients planned to receive idelalisib, known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of idelalisib. For patients planned to receive bendamustine, known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of bendamustine. 2. Prior significant hypersensitivity to rituximab. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| あり | |||
| 薬剤: LOXO-305 経口 LOXO-305 その他名称: ピルトブルチニブ 薬剤: イデラリシブ 経口 その他の名称: ザイデリグ 薬剤: ベンダムスチン 静脈注射 その他の名称: Treanda, トレアキシン, Ribomustin, Levact 薬剤: リツキシマブ 静脈注射 その他の名称: リツキサン, MabThera, Truxima 【投与群】 被験薬: A群 (LOXO-305) 経口投与 介入: 薬剤: LOXO-305 対象薬: B群 (イデラリシブ 及び リツキシマブ [IdelaR] もしくは ベンダムスチン及び リツキシマブ [BR]) 治験医師が イデラリシブ 及び リツキシマブ [IdelaR] もしくは ベンダムスチン 及び リツキシマブ [BR]を選択する。 介入: 薬剤: イデラリシブ 薬剤: ベンダムスチン 薬剤: リツキシマブ |
Drug: LOXO-305 Oral LOXO-305 Other Name: Pirtobrutinib Drug: Idelalisib Oral Other Name: Zydelig Drug: Bendamustine IV Other Name: Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact Drug: Rituximab IV Other Name: Rituxan, MabThera, Truxima [Study Arms] Experimental: Arm A (LOXO-305) Orally Intervention: Drug: LOXO-305 Active Comparator: Arm B (Idelalisib plus rituximab [IdelaR] or bendamustine plus rituximab [BR]) Investigator's choice of idelalisib plus rituximab (IdelaR) or bendamustine plus rituximab (BR). Interventions: Drug: Idelalisib Drug: Bendamustine Drug: Rituximab |
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| LOXO-305単剤療法（A群）の無増悪生存期間（PFS）を治験医師が選択したイデラリシブ及びリツキシマブの併用（IdelaR）又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用（BR）（B群）と比較評価する。 [期間：約36ヶ月まで］ iwCLL 2018に従って評価 |
To evaluate progression-free survival (PFS) of LOXO-305 monotherapy (Arm A) compared to investigator's choice of idelalisib plus rituximab (IdelaR) or bendamustine plus rituximab (BR) (Arm B) [ Time Frame: Up to approximately 36 months ] Assessed per iwCLL 2018 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ピルトブルチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベンダムスチン塩酸塩 | |||
| トレアキシン | |||
| 22200AMX00964000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン | |||
| 23000AMX00186 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Loxo Oncology, Inc. | |
| Loxo Oncology, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | The IRB of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-717-7000 | ||
| chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |