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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月10日
令和6年6月4日
腸管不全を伴う短腸症候群（SBS-IF）を有する成人患者を対象としたapraglutideの有効性及び安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
SBS-IFを対象としたapraglutideの有効性及び安全性試験
樫山　明徳
シミック株式会社
主要目的：PS依存度低下におけるapraglutideの週1回皮下投与の有効性を評価する。
3
腸管不全を伴う成人短腸症候群
研究終了
Apraglutide
なし
国立大学法人東北大学 東北大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月31日
jRCT番号 jRCT2021210005

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腸管不全を伴う短腸症候群（SBS-IF）を有する成人患者を対象としたapraglutideの有効性及び安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of apraglutide in adult subjects with short bowel syndrome and intestinal failure (SBS-IF)
SBS-IFを対象としたapraglutideの有効性及び安全性試験 Efficacy and safety of apraglutide in SBS-IF

（２）治験責任医師等に関する事項

樫山　明徳 Kashiyama Akinori
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床開発部
105-0023
/ 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo,
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
樫山　明徳 Kashiyama Akinori
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床開発部
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo,
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和3年3月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人熊本大学　熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター

Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：PS依存度低下におけるapraglutideの週1回皮下投与の有効性を評価する。
3
2021年04月01日
2021年08月04日
2021年04月01日
2023年08月23日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ベルギー​/チェコ共和国​/デンマーク​/フランス​/ドイツ​/イスラエル​/イタリア​/ノルウェー​/ポーランド​/韓国​/スペイン​/スウェーデン​/台湾​/英国​/米国​ Argentina/Belgium/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Norway/Poland/Korea/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States
・入手可能な内科／外科的記録に基づき、小腸の外科的切除に続発したSBS-IFを有し、十二指腸空腸曲（十二指腸の末端で空腸への接続部）からの長さが200 cm未満でPSを受けている男女の患者さんのうち、以下のいずれかに該当する患者さん：
a. CICを有し、空腸瘻および回腸瘻の造設がなく、最後の腸切除がスクリーニングの12ヵ月以上前に施行されている。
b. 空腸瘻または回腸瘻が造設され、最後の腸切除がスクリーニングの6ヵ月以上前に施行されている。		 Male and female subjects with SBS-IF, receiving PS,
secondary to surgical resection of the small intestine
with <200 cm from duodeno-jejunal flexure, based on
available medical/surgical records and with either:
a. CIC and neither jejunostomy nor ileostomy with
the latest intestinal resection being at least
12 months prior to screening OR
b. Jejunostomy or ileostomy with the latest
intestinal resection being at least 6 months
prior to screening.
スクリーニング前6ヵ月以内に腹部の大手術（10％超の腸切除または解剖学的分類が変化する手術）を受けた患者さん。栄養管留置を目的とする手術は可能。 Major abdominal surgery (more than 10% intestinal
resection or surgery that changes anatomy group) in
the last 6 months prior to screening. Surgery for
feeding tube placement allowed.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
腸管不全を伴う成人短腸症候群 short bowel syndrome and intestinal failure (SBS-IF)
あり
Apraglutide 2.5 mg若しくは5 mg週1回皮下投与 Apraglutide 2.5 mg or 5 mg SC once weekly
• Week 24における1週間あたりの実際のPS容量のベースラインからの相対的変化量 Relative change from baseline in actual weekly PS
volume at Week 24
• Week 24にベースラインと比較して1週間あたり1日以上のPS減少を達成した被験者
• ストーマ患者のWeek 24における1週間あたりの実際のPS容量のベースラインからの相対的変化量
• CIC患者のうち、Week 48にベースラインと比較して1週間あたり1日以上のPS減少を達成した被験者
• Week 48にenteral autonomy（静脈栄養から離脱し経腸の自律）を達成したCIC患者		 - Subjects who achieve a reduction of at least 1 day per week of PS from baseline at Week 24
- Relative change from baseline in actual weekly PS volume at Week 24 in stoma subjects
- Subjects who achieve a reduction of at least 1 day per week of PS from baseline at Week 48 in CIC
subjects.
- CIC subjects reaching enteral autonomy at Week 48

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Apraglutide
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

VectivBio AG
VectivBio AG

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人東北大学 東北大学病院　治験審査委員会 IRB of National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1, Seiryoumachi Aoba-ku Sendai-shi, Miyagi
022-717-7122
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04627025
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月10日 詳細
変更履歴一覧