臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月6日 | ||
| 令和6年8月1日 | ||
| 令和5年9月20日 | ||
| 再発／難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相，非盲検試験（治験実施計画書番号：C1071002） | ||
| 再発／難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相，非盲検試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 再発／難治性の多発性骨髄腫の日本人患者を対象にPF-06863135の安全性および忍容性を検討する | ||
| 1 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫 | ||
| 研究終了 | ||
| PF-06863135 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年07月30日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年09月20日 | |||
| 4 | |||
| / | 治験参加者4例はすべて日本人であり，大多数（75.0%）が男性で，65歳以上75歳以下であった。 4名（100.0%）はいずれもEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下であり，いずれもベースライン時に測定可能病変を有していた。1例（25.0%）が改訂国際病期分類でStage IIIであり，1例（25.0%）が高リスクの染色体異常を有していた。2例（50.0%）はベースライン時に髄外組織に病変が認められた。 治験参加者はいずれも治験開始時に併存する疾患または症候群を有していた。最も多く認められた（治験参加者の50%超）疾患または症候群は，貧血，便秘，低カリウム血症，癌疼痛，末梢性ニューロパチー（各50.0%）であった。 |
All of the 4 participants were Japanese and the majority (75.0%) were male and >=65 to <=75 years of age. All 4 participants (100.0%) had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <=1 and all had measurable disease at baseline. One participant (25.0%) had Revised International Staging System Stage III disease and 1 participant (25.0%) had high cytogenic risk. Two participants (50.0%) had extramedullary disease at baseline. All participants had at least 1 ongoing disease/syndrome at the start of the study. The most frequently (>50% participants) reported ongoing diseases/syndromes included anaemia, constipation, hypokalaemia, cancer pain, and peripheral neuropathy (each 50.0%). |
|
| / | 本治験に組み入れた4例全例が治験薬の投与を少なくとも1回受け，4例とも（100.0%）各解析対象集団に含められた。治験終了時，4例全例が投与を中止していた（2例は死亡し，2例は疾患進行のため投与を中止した）。 | A total of 4 participants were enrolled and received at least 1 dose of study intervention and all 4 participants (100.0%) were included in each analysis population. At the end of the study, all 4 participants had discontinued treatment (2 participants died and 2 participants discontinued treatment due to progressive disease but completed the study). | |
| / | ・全例（4例：100.0%）に因果関係を問わない有害事象が認められ，4例中3例（75.0%）に重篤な有害事象が認められた。因果関係を問わないグレード3または4の有害事象が計2例（50.0%）に認められた。因果関係を問わないグレード5の有害事象が2例（50.0%）に認められた。治験薬の投与中止に至った有害事象はなく，投与中断に至った有害事象が3例（75.0%）に，治験薬減量に至った有害事象が1例（25.0%）に認められた。 ・4例すべて（100.0%）に治験薬と関連のある有害事象が認められ，4例中3例（75.0%）に治験薬と関連のある重篤な有害事象が認められた。治験薬と関連のあるグレード3または4の有害事象が計2例（50.0%）に認められた。治験薬と関連のあるグレード5の有害事象は2例（50.0%）に認められた。治験薬の投与中止に至った治験薬と関連のある有害事象は認められなかった。投与中断に至った治験薬と関連のある有害事象が3例（75.0%）に，減量に至った治験薬と関連のある有害事象が1例（25.0%）に認められた。 ・因果関係を問わない主な有害事象［2例（50.0%）以上に発現］は，サイトカイン放出症候群（CRS）（100.0%），好中球減少症および肺炎（各75.0%），リンパ球減少症，下痢，転倒，注射部位反応，発熱，低γグロブリン血症および体重減少（各50.0%）であった。 ・治験薬に関連する主な有害事象［2例（50.0%）以上に発現］はCRS（100.0%），好中球減少症（75.0%），リンパ球減少症，注射部位反応，発熱，低γグロブリン血症および肺炎（各50.0%）であった。 ・治験薬投与期間中に2例が死亡した。いずれの治験参加者も治験薬の最終投与後90日以内に死亡した。死亡した2例のうち，1例はグレード5の敗血症であり，もう1例の死因は不明であった。治験責任医師および治験依頼者は，いずれの死亡も治験薬と関連ありと判断した。 ・3例（75.0%）に因果関係を問わない重篤な有害事象が5件認められた（グレード5の敗血症，グレード5の死亡およびグレード2の倦怠感が各1件，ならびにグレード3の肺炎が2件）。これら5件の重篤な有害事象は，いずれも治験責任医師により治験薬と関連ありと判断された。 ・3例（75.0%）に投与中断に至った因果関係を問わない有害事象（敗血症，肺炎，倦怠感，低γグロブリン血症および発熱）が認められ，1例（25.0%）に減量に至った因果関係を問わない有害事象（肺炎）が認められた。 ・治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。 |
* All 4 participants (100.0%) in the study experienced at least 1 all-causality treatment emergent AE (TEAE), of which 3 participants (75.0%) experienced a serious AE (SAE). All-causality TEAEs of maximum Grades 3 or 4 were reported in a total of 2 participants (50.0%). Two participants (50.0%) had an all-causality Grade 5 TEAE. No TEAEs associated with permanent discontinuation were reported, 3 participants (75.0%) had TEAEs leading to dose interruption, and 1 participant (25.0%) had TEAEs leading to dose reduction. * All 4 participants (100.0%) in the study experienced at least 1 treatment-related TEAE, of which 3 participants (75.0%) experienced a treatment-related SAE. Treatment-related TEAEs of maximum Grades 3 or 4 were reported in a total of 2 participants (50.0%). Two participants (50.0%) had a treatment-related Grade 5 TEAE. No treatment-related TEAEs associated with permanent discontinuation were reported, 3 participants (75.0%) had treatment-related TEAEs leading to dose interruption, and 1 participant (25.0%) had treatment-related TEAEs leading to dose reduction. * The most frequently reported (>=2 participants [50.0%]) all-causality TEAEs were cytokine release syndrome (CRS) (100.0%), neutropenia and pneumonia (each 75.0%), lymphopenia, diarrhoea, fall, injection site reaction, pyrexia, hypogammaglobulinaemia, and weight decreased (each 50.0%). * The most frequently reported (>=2 participants [50.0%]) treatment-related TEAEs were CRS (100.0%), neutropenia (75.0%), lymphopenia, injection site reaction, pyrexia, hypogammaglobulinaemia, and pneumonia (each 50.0%). * There were 2 deaths during the study treatment period. Both participants died within 90 days after the last dose of study drug. Of the 2 deaths, 1 was a Grade 5 sepsis and the cause of the second death was unknown. The investigator and sponsor considered both the events of death to be treatment-related. * In total, 3 participants (75.0%) reported 5 all-causality SAEs (one event each of Grade 5 sepsis, Grade 5 death, Grade 2 malaise, and two events of Grade 3 pneumonia). All 5 SAEs were considered treatment-related by the investigator. * Three participants (75.0%) experienced all-causality TEAEs (sepsis, pneumonia, malaise, hypogammaglobulinaemia, and pyrexia) leading to dose interruption and 1 participant (25.0%) had an all-causality TEAE (pneumonia) leading to dose reduction. * No participants experienced TEAEs leading to permanent discontinuation of study drug. |
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| / | 奏効率（ORR）： 治験参加者4例でのInternational Myeloma Working Group（IMWG）の規準を用いた治験責任医師の評価に基づく確定最良総合効果は，完全奏効（CR）が2例（50.0%），安定（SD）が2例（50.0%）であった。ORRは50.0%（95%信頼区間：6.8%，93.2%）であった。 奏効期間（DOR）： 奏効［部分奏効（PR）以上］が認められた2例のDORは，それぞれ10.38ヵ月および15.01ヵ月であった。 無増悪生存期間（PFS）： 4例中2例（50.0%）では疾患進行が認められ，2例（50.0%）は死亡した。 奏効（PR以上）が認められた2例のPFSは，それぞれ11.95ヵ月および16.16ヵ月であった。SDが認められた2例のPFSは，それぞれ7.85ヵ月および6.47ヵ月であった。 全生存期間（OS）： 4例中2例（50.0%）がそれぞれ16.2ヵ月目および7.9ヵ月目に死亡した。他の2例（50.0%）は生存しており，治験終了までOSの追跡調査を継続した（これらの治験参加者の追跡調査期間はそれぞれ25.0ヵ月および24.8ヵ月）。 |
Objective Response Rate (ORR): * Among the 4 evaluable participants, the confirmed best overall response as assessed by investigator using International Myeloma Working Group (IMWG) was Complete Response (CR) for 2 participants (50.0%) and Stable Disease (SD) for 2 participants (50.0%). ORR was 50.0% (95% confidence interval: 6.8% to 93.2%). Duration of Response (DOR): * DOR for the 2 participants who had a response (Partial Response [PR] or better) and was 10.38 and 15.01 months, respectively. Progression-Free Survival (PFS): * Of the 4 participants, 2 participants (50.0%) had disease progression and 2 participants (50.0%) died. * For the 2 participants who had a response (PR or better), PFS was 11.95 and 16.16 months, respectively. For the 2 participants who had a response of SD, PFS was 7.85 and 6.47 months, respectively. Overall Survival (OS): * Two participants (50.0%) died at 16.2 and 7.9 months. The remaining 2 participants (50.0%) were alive and continued the OS follow-up until study completion (25.0 and 24.8 months follow-up for these participants, respectively). |
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| / | 日本人患者において，600 μg/kgのプライミング投与を含む1000 μg/kgの用量の忍容性は良好であった。 すべての治験参加者が600 μg/kgのプライミング投与後にCRSを発現したが，その後，CRSの再発は認められなかった。すべてのCRSに対してトシリズマブまたはコルチコステロイドが投与され，エルラナタマブの用量調節はなかった。 本治験で得られた安全性データは，これまでのエルラナタマブの安全性プロファイルと一致しており，新たな安全性に関する所見は認められなかった。 免疫原性に関連する新たな所見は認められなかった。 |
The study showed a dose of 1000 microg/kg with a priming dose of 600 microg/kg was well-tolerated in Japanese patients. All participants experienced CRS at least once after the priming dose and no CRS recurrence with subsequent doses. All events were treated with tocilizumab and/or corticosteroid without dose modification. The safety data were consistent with the known safety profile of elranatamab, with no new safety findings. The PK and immunogenicity data showed no new immunogenicity findings. |
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| 2024年07月31日 | |||
| 2024年05月24日 | |||
| https://academic.oup.com/jjco/advance-article/doi/10.1093/jjco/hyae068/7681799 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210002 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相，非盲検試験（治験実施計画書番号：C1071002） | A PHASE I, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND PHARMACOKINETIC OF PF 06863135, A B CELL MATURATION ANTIGEN (BCMA) CD3 BISPECIFIC ANTIBODY, AS A SINGLE AGENT IN JAPANESE PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY ADVANCED MULTIPLE MYELOMA | ||
| 再発／難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相，非盲検試験 | Study of PF 06863135 in Japanese Participants With Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年1月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発／難治性の多発性骨髄腫の日本人患者を対象にPF-06863135の安全性および忍容性を検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年03月22日 | |||
| 2021年03月22日 | |||
| 2021年03月22日 | |||
| 2023年05月20日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 選択基準： ・多発性骨髄腫の患者（IMWG規準） ・以下の1つ以上によって定義される測定可能病変を有する患者 1.血清中骨髄腫タンパクが0.5 g/dL（5 g/L）以上である。 2.尿中骨髄腫タンパクが200 mg/24 h以上である。 3.血清中遊離軽鎖（FLC）が100 mg/L（10 mg/dL）より高く，Kappa/Lambda比の異常を伴う。 ・少なくとも3剤の前治療に対して進行したか，これらに不耐容を示した患者。前治療にはPI，IMIDおよび抗CD38抗体の単剤投与または併用投与が含まれる。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0，1または2の患者。骨痛のみを原因とする場合はパフォーマンスステータス3も許容する。 ・適切な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する患者 ・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者 ・妊娠中でなく，避妊法を使用する意思を有している患者 |
Inclusion Criteria: *Diagnosis of multiple myeloma (IMWG criteria) *Measurable disease, as defined by at least 1 of the following 1.Serum myeloma (M) protein >=0.5 g/dL (5 g/L) 2.Urine M protein >=200 mg/24 h 3.Serum free light chain (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) with abnormal kappa:lambda ratio *Participants must have progressed on or been intolerant of at least 3 prior therapies including proteasome inhibitor, IMID drug and anti-CD38 antibody, either in combination or as a single agent *ECOG PS 0, 1 or 2. PS 3 is permitted if PS is due solely to bone pain *Adequate bone marrow, kidney and liver function *Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade 1 *Not pregnant and willing to use contraception |
||
| 除外基準： ・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌を除く。 ・本試験組み入れ前4週間以内に大手術を受けた患者 ・本試験組み入れ前30日以内にドナーリンパ球輸注を受けた患者 ・本試験組み入れ前2週間以内に放射線療法を受けた患者 ・活動性の自己免疫疾患の既往歴 ・あらゆる形態の原発性免疫不全症 ・過去の免疫調節療法と関連があるとみなされた重度の免疫介在性有害事象の既往歴 ・活動性の移植片対宿主病（GVHD）を有する者（グレード1 の皮膚病変を除く），または免疫抑制療法を必要とするGVHD を有する患者 ・免疫抑制剤の全身投与が必要な患者 ・血小板または赤血球の輸血に不応の患者 ・現在，血液製剤の慢性投与による支持療法を要する患者 ・活動性でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染。B型肝炎，C型肝炎，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性，後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患，SARS-CoV2を含む。 ・ベースライン時の12誘導心電図が，安全性または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す。 ・過去6ヵ月以内に重大な心血管疾患を合併しているまたは既往がある。 ・薬物療法によりコントロールできない高血圧 ・本試験組み入れ前4週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加する患者。当該薬剤の消失半減期の5倍の期間が経過している場合は，組み入れることができる。 •本剤の成分もしくはマウスおよびウシ由来の製剤に対して過敏症の既往または疑いがある患者 |
Exclusion Criteria: *Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ *Major surgery within 4 weeks prior to study entry *Donor Lymphocyte Infusion (DLI) within 30 days prior to study entry *Radiation therapy within 2 weeks prior to study entry *History of active autoimmune disorders *Any form of primary immunodeficiency *History of severe immune-mediated adverse event with prior immunomodulatory treatment *Active graft versus host disease other than Grade 1 skin involvement, or that requiring immunosuppressive treatment *Requirement for systemic immune suppressive medication *Participant known to be refractory to platelet or red blood cell transfusions *Current requirement for chronic blood product support *Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including HBV, HCV, known HIV or AIDS related illness and SARS-CoV2 *Baseline 12 lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results *Clinically significant cardiovascular in the previous 6 months *Hypertension that cannot be controlled by medications *Previous administration with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer) *Known or suspected hypersensitivity to component of PF 06863135, murine and bovine products |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫 | Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 薬剤：PF-06863135 BCMAおよびCD3を標的とする二重特異性抗体 |
Drug: PF-06863135 BCMA-CD3 bispecific antibody |
||
| 主たる評価項目： 用量制限毒性の発現件数（評価期間：28日間） |
Primary Outcome Measures : 1.Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: up to 28 days ] |
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| 副次的な評価項目： 1.有害事象の発現頻度（評価期間：約2年間） 2.臨床検査値異常の発現頻度（評価期間：約2年間） 3.PF-06863135のCmax（評価期間：4週間） 4.PF-06863135の免疫原性［評価期間：約1～3サイクルごとに評価（約2年間）］ 5.奏効率［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］ 6.奏効までの期間［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］ 7.奏効持続期間［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］ 8.無増悪生存期間［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］ 9.全生存期間［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］ 10.微小残存病変（評価期間：約2年間） 11.全身の可溶性免疫因子（評価期間：約9ヵ月） 12.PF-06863135投与後のAUClast（評価期間：4週間） 13.PF-06863135を反復投与したときの投与前トラフ濃度（評価期間：約2年間） |
Secondary Outcome Measures : 1.frequency of treatment-emergent adverse events [ Time Frame: approximately 2 years ] 2.frequency of laboratory abnormalities [ Time Frame: approximately 2 years ] 3.Maximum plasma concentration (Cmax) of PF-06863135 [ Time Frame: 4 weeks ] 4.immunogenicity of PF-06863135 [ Time Frame: approximately every 1 to 3 cycles (approximately 2 years) ] 5.overall response rate [ Time Frame: approximately every 3 weeks for approximately 2 years ] 6.time to response [ Time Frame: approximately every 3 weeks (approximately 2 years) ] 7.duration of response [ Time Frame: approximately every 3 weeks (approximately 2 years) ] 8.progression free survival [ Time Frame: approximately every 3 weeks (approximately 2 years) ] 9.overall survival [ Time Frame: approximately every 3 months (approximately 2 years) ] 10.minimal residual disease [ Time Frame: approximately 2 years ] 11.systemic soluble immune factors [ Time Frame: approximately 9 months ] 12.area under the concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable time point prior to the next dose (AUClast) of PF-06863135 [ Time Frame: 4 weeks ] 13.Trough serum concentrations of PF-06863135 [ Time Frame: approximately 2 years ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06863135 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital Institutional Review Board | |
| 山形県山形市飯田西二丁目2番2号 | 2-2-2 Iidanishi Yamagata-Shi, Yamagata | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04798586 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| C1071002 Protocol Amendment 2 10June2021.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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