臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和3年2月9日
最終公表日		令和8年5月19日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年1月31日
研究名称		全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabを評価する非盲検継続試験
平易な研究名称		全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabを評価する試験
統括管理者の氏名		杉原　一弘
統括管理者の所属機関		ユーシービージャパン株式会社
研究・治験の目的		全身型重症筋無力症(gMG)を有する被験者においてrozanolixizumab の6 週間治療サイクルを追加したときの安全性及び忍容性を評価する
試験のフェーズ		3
対象疾患名		全身型重症筋無力症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		UCB7665
販売名		なし
認定委員会の名称		財団法人　総合花巻病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年05月19日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年01月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	165
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	1. 年齢平均年齢（標準偏差）、年 • 非治療群：59.6（17.6） • 7 mg/kg群：52.5（15.7） • 10 mg/kg群：52.2（17.0） • 全体：52.7（16.4） 2. 年齢（年齢区分毎の分類） 18歳以上65歳未満 • 非治療群：5例（62.5%） • 7 mg/kg群：61例（76.3%） • 10 mg/kg群：57例（74.0%） • 全体：123例（74.5%） 65歳以上85歳未満 • 非治療群：2例（25.0%） • 7 mg/kg群：19例（23.8%） • 10 mg/kg群：19例（24.7%） • 全体：40例（24.2%） 85歳以上 • 非治療群：1例（12.5%） • 7 mg/kg群：0例（0.0%） • 10 mg/kg群：1例（1.3%） • 全体：2例（1.2%） 3. 性別（女性、男性）女性 • 非治療群：3例（37.5%） • 7 mg/kg群：45例（56.3%） • 10 mg/kg群：48例（62.3%） • 全体：96例（58.2%）男性 • 非治療群：5例（62.5%） • 7 mg/kg群：35例（43.8%） • 10 mg/kg群：29例（37.7%） • 全体：69例（41.8%） 4. 人種／民族アメリカ先住民／アラスカ先住民 • 全群：0例（0.0%）アジア人 • 非治療群：0例（0.0%） • 7 mg/kg群：8例（10.0%） • 10 mg/kg群：8例（10.4%） • 全体：16例（9.7%）黒人 • 非治療群：3例（37.5%） • 7 mg/kg群：1例（1.3%） • 10 mg/kg群：0例（0.0%） • 全体：4例（2.4%）ネイティブ・ハワイアンまたはその他の太平洋諸島民 • 非治療群：0例（0.0%） • 7 mg/kg群：0例（0.0%） • 10 mg/kg群：1例（1.3%） • 全体：1例（0.6%）白人 • 非治療群：4例（50.0%） • 7 mg/kg群：54例（67.5%） • 10 mg/kg群：54例（70.1%） • 全体：112例（67.9%）その他／混合 • 全群：0例（0.0%）欠測 • 非治療群：1例（12.5%） • 7 mg/kg群：17例（21.3%） • 10 mg/kg群：14例（18.2%） • 全体：32例（19.4%） 5. 人種／民族（カスタマイズ：ヒスパニック／ラテン系）ヒスパニックまたはラテン系 • 非治療群：4例（50.0%） • 7 mg/kg群：2例（2.5%） • 10 mg/kg群：4例（5.2%） • 全体：10例（6.1%）非ヒスパニック／非ラテン系 • 非治療群：3例（37.5%） • 7 mg/kg群：63例（78.8%） • 10 mg/kg群：60例（77.9%） • 全体：126例（76.4%）欠測 • 非治療群：1例（12.5%） • 7 mg/kg群：15例（18.8%） • 10 mg/kg群：13例（16.9%） • 全体：29例（17.6%）	1. Age Mean age (SD), years - Not treated: 59.6 (17.6) - 7 mg/kg: 52.5 (15.7) - 10 mg/kg: 52.2 (17.0) - Overall: 52.7 (16.4) 2. Age, Customized 18 less than 65 years - Not treated: 5 (62.5%) - 7 mg/kg: 61 (76.3%) - 10 mg/kg: 57 (74.0%) - Overall: 123 (74.5%) 65 less than 85 years - Not treated: 2 (25.0%) - 7 mg/kg: 19 (23.8%) - 10 mg/kg: 19 (24.7%) - Overall: 40 (24.2%) Age 85 years or older - Not treated: 1 (12.5%) - 7 mg/kg: 0 (0.0%) - 10 mg/kg: 1 (1.3%) - Overall: 2 (1.2%) 3. Sex (Female, Male) Female - Not treated: 3 (37.5%) - 7 mg/kg: 45 (56.3%) - 10 mg/kg: 48 (62.3%) - Overall: 96 (58.2%) Male - Not treated: 5 (62.5%) - 7 mg/kg: 35 (43.8%) - 10 mg/kg: 29 (37.7%) - Overall: 69 (41.8%) 4. Race / Ethnicity, Customized American Indian / Alaskan Native - All groups: 0 (0.0%) Asian - Not treated: 0 (0.0%) - 7 mg/kg: 8 (10.0%) - 10 mg/kg: 8 (10.4%) - Overall: 16 (9.7%) Black - Not treated: 3 (37.5%) - 7 mg/kg: 1 (1.3%) - 10 mg/kg: 0 (0.0%) - Overall: 4 (2.4%) Native Hawaiian or Other Pacific Islander - Not treated: 0 (0.0%) - 7 mg/kg: 0 (0.0%) - 10 mg/kg: 1 (1.3%) - Overall: 1 (0.6%) White - Not treated: 4 (50.0%) - 7 mg/kg: 54 (67.5%) - 10 mg/kg: 54 (70.1%) - Overall: 112 (67.9%) Other / Mixed - All groups: 0 (0.0%) Missing - Not treated: 1 (12.5%) - 7 mg/kg: 17 (21.3%) - 10 mg/kg: 14 (18.2%) - Overall: 32 (19.4%) 5. Race / Ethnicity, Customized (Hispanic / Latino) Hispanic or Latino - Not treated: 4 (50.0%) - 7 mg/kg: 2 (2.5%) - 10 mg/kg: 4 (5.2%) - Overall: 10 (6.1%) Not Hispanic or Latino - Not treated: 3 (37.5%) - 7 mg/kg: 63 (78.8%) - 10 mg/kg: 60 (77.9%) - Overall: 126 (76.4%) Missing - Not treated: 1 (12.5%) - 7 mg/kg: 15 (18.8%) - 10 mg/kg: 13 (16.9%) - Overall: 29 (17.6%)
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験は2021年2月に被験者の登録を開始し、2024年1月に終了した。被験者フローは、フル解析セット（FAS）を示す。 MG0003（NCT03971422）を完了した被験者、MG0003の観察期間中（OP）にレスキュー療法を必要とした被験者（MG0003で静脈内免疫グロブリン／血漿交換を受けた被験者を除く）、またはMG0004（NCT04124965）で少なくとも6回の治療訪問を完了した被験者が本試験に登録された。	The study started to enroll participants in February 2021 and concluded in January 2024. Participant Flow refers to Full Analysis Set (FAS). Participants who completed MG0003 (NCT03971422) or required rescue therapy during Observation Period (OP) in MG0003 (except for participants who received intravenous immunoglobulin/plasma exchange in MG0003) or completed at least 6 treatment visits in MG0004 (NCT04124965) were enrolled in this study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	ロザノリキシズマブは、反復周期投与後、約7mg/kgおよび約10mg/kgのいずれの用量においても、忍容性が良好で、許容可能な安全性プロファイルを示した。最も頻繁に報告されたTEAEは、頭痛、下痢、およびCOVID-19であった。	MG0007 data indicate that following repeated cyclic treatment, rozanolixizumab was well tolerated with an acceptable safety profile for both 7mg/kg and 10mg/kg. The most frequently reported TEAEs were headache, diarrhoea, and COVID-19.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目の解析結果：・治験薬投与中に発現した有害事象（TEAE）の発現率ロザノリキシズマブ 7mg/kg群：78.4% ロザノリキシズマブ 10mg/kg群：94.1% ・治験薬の投与中止に至ったTEAEの割合ロザノリキシズマブ 7mg/kg群：9.8% ロザノリキシズマブ 10mg/kg群：16.7% 副次評価項目の解析結果：ロザノリキシズマブの反復周期投与後、試験で評価されたすべての有効性エンドポイントにおいて一貫した改善が認められ、反応の発現および深さはMG0003で観察されたものと同様であった。ベースラインからの臨床的に意義のある改善が、副次有効性評価項目である MG ADL、MG C、QMG、および MG Symptoms PRO の各スケール（「Muscle Weakness Fatigability」「Physical Fatigue」「Bulbar Muscle Weakness」）の平均総スコアにおいて、rozanolixizumab の両投与群で認められた。これらの反応は、反復的な治療サイクルを通じて一貫していた。	Primary Outcome Measures: - Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Rozanolixizumab 7 mg/kg: 78.4% Rozanolixizumab 10 mg/kg: 94.1% - TEAEs leading to withdrawal of IMP Rozanolixizumab 7 mg/kg: 9.8% Rozanolixizumab 10 mg/kg: 16.7% Secondary Outcome Measures: Consistent improvements were observed following repeated cyclic treatment with rozanolixizumab for all efficacy endpoints tested in the study. The onset and depth of response were similar to those observed in MG0003. Clinically relevant improvements from baseline in the secondary efficacy endpoints MG-ADL, MG-C, QMG, and the MG Symptoms PRO scales including Muscle Weakness Fatigability, Physical Fatigue, and Bulbar Muscle Weakness mean total scores were observed for both rozanolixizumab treatment groups. Responses were consistent with repeated cyclic treatment.
簡潔な要約 / Brief summary	MG0007のデータは、反復的な治療サイクル後に、rozanolixizumabが7mg/kg および10mg/kgの両用量群において、許容可能な安全性プロファイルを有し、良好に忍容されたことを示している。本試験で評価されたすべての有効性評価項目において、rozanolixizumabの反復的な治療サイクル後に一貫した改善が認められ、その反応の発現時期および改善の程度はMG0003で観察されたものと同様であった。	MG0007 data indicate that following repeated cyclic treatment, rozanolixizumab was well tolerated with an acceptable safety profile for both 7mg/kg and 10mg/kg. Consistent improvements were observed following repeated cyclic treatment with rozanolixizumab for all efficacy endpoints tested in the study; onset and depth of response were similar to those seen in MG0003.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年11月30日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/22143602241308181

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。治験責任（分担）医師は、匿名化した被験者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、被験者保護のため被験者単位のデータは閲覧できない。	Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年5月19日
jRCT番号	jRCT2021200038

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabを評価する非盲検継続試験	An Open-Label Extension Study to Evaluate Rozanolixizumab in Study Participants With Generalized Myasthenia Gravis (MG0007)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabを評価する試験	A study to evaluate rozanolixizumab in study participants with generalized myasthenia gravis

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	杉原　一弘	SUGIHARA Kazuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.

	所属機関の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	電話番号	03-6864-7500
	電子メールアドレス	CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	担当者所属機関 / Affiliation	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	担当者所属部署	開発本部
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
	電話番号	03-6864-7587

	電子メールアドレス	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
IRBの承認日		令和2年12月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合花巻病院	General Hanamaki Hospital


所属機関の住所	岩手県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital


所属機関の住所	大阪府



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital


所属機関の住所	千葉県



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital


所属機関の住所	東京都



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital


所属機関の住所	広島県


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	杉原　一弘	SUGIHARA Kazuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.

	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
	電話番号	03-6864-7500
	電子メールアドレス	CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
IRBの承認日		令和2年12月14日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		全身型重症筋無力症(gMG)を有する被験者においてrozanolixizumab の6 週間治療サイクルを追加したときの安全性及び忍容性を評価する
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		2020年12月24日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		18
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	用量比較	dose comparison control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		ベルギー/カナダ/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ジョージア/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/ロシア連邦/セルビア/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ	Belgium/Canada /Czech Republic, /Denmark/France/Georgia/Germany/Hungary/Italy/Poland/Russian Federation/Serbia/Spain/Taiwan/UK/US
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	- 被験者は以下のいずれかに該当しなければならない。 a) MG0003 試験 [NCT03971422]を完了した。 b) MG0003 試験の観察期間中にレスキュー治療を要した。又は c) MG0004 試験[NCT04124965]で6 回以上の来院を完了した。 - ベースライン時（Day 1）の体重が35 kg 以上であること。 - 男女を問わない。	- Study participant must meet one of the following: a) completed MG0003 [NCT03971422] b) required rescue therapy during the Observation Period in MG0003 or c) completed at least 6 visits in MG0004 [NCT04124965] - Body weight >=35 kg at Baseline (Day 1) - Study participants may be male or female
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	- 治験薬又は他の抗FcRn製剤の成分に対して既知の過敏症を有する被験者。 - 結核（TB）感染の既往のある被験者、結核感染のリスクが高い被験者、潜在性結核感染症（LTBI）の被験者、又は非結核性マイコバクテリア感染症（NTMBI）の合併又は既往のある被験者。 - MG0003 試験若しくはMG0004 試験で治験中止若しくは治験薬の投与中止が必須となるいずれかの基準に該当した被験者、又はいずれかの試験で治験薬の投与を恒久的に中止した被験者。 - 治験期間中及びrozanolixizumab の最終投与後8 週間以内に生ワクチン接種を予定している被験者。 - 口腔咽頭筋若しくは呼吸筋に影響を及ぼす重度の筋力低下（重症筋無力症-日常生活動作(MG-ADL)スケールのGrade 3）又は筋無力症クリーゼ若しくは切迫クリーゼが認められる被験者。	- Study participant has a known hypersensitivity to any components of the study medication or other anti-neonatal Fc receptor (FcRn) medications - Study participant with a known tuberculosis (TB) infection, at high risk of acquiring TB infection, or latent tuberculosis infection (LTBI), or current/history of nontuberculous mycobacterial infection (NTMBI) - Study participant met any mandatory withdrawal or mandatory study drug discontinuation criteria in MG0003 or MG0004, or permanently discontinued study drug in either study - Study participant intends to have a live vaccination during the course of the study or within 8 weeks following the final dose of rozanolixizumab - Study participant with severe (defined as Grade 3 on the Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) scale) weakness affecting oropharyngeal or respiratory muscles, or who has myasthenic crisis or impending crisis
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		全身型重症筋無力症	Generalized Myasthenia Gravis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		rozanolixizumabはレジメン1又は2で皮下投与される。	Rozanolixizumab will be administered by subcutaneous infusion in dosage regimen 1 or 2.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		１．治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者の割合２．治験薬（IMP）の中止に至るTEAEが発現した被験者の割合	1. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) 2. Percentage of participants with (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		１． 1 つの治療サイクル内での重症筋無力症-日常生活動作（MGADL）スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量２．1 つの治療サイクル内での定量的重症筋無力症（QMG）スコアのDay 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量３．1 つの治療サイクル内でのMG-Composite（MG-C）スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量４．1 つの治療サイクル内での重症筋無力症（MG）症状の患者報告アウトカム（PRO）による「筋力低下疲労」スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量５．1 つの治療サイクル内でのMG症状のPRO による「身体疲労」スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量６．1 つの治療サイクル内でのMG症状のPRO による「球（Bulbar）症状」スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量７．1 つの治療サイクル内でのMG-ADL レスポンダー[Day 43におけるベースライン（Day 1）から2.0 ポイント以上の改善］８．1 つの治療サイクル内でのMG-ADL 奏効[ベースライン（Day 1）から2.0 ポイント以上の改善］までの期間９．連続治療サイクル間の期間	1. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MGADL) score within one treatment cycle 2. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score within one treatment cycle 3. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) score within one treatment cycle 4. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in Myasthenia Gravis (MG) Symptoms Patient Reported Outcome (PRO) ' Muscle Weakness Fatigability' score within one treatment cycle 5. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in MG Symptoms PRO ' Physical Fatigue' score within one treatment cycle 6. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in MG Symptoms PRO ' Bulbar symptoms' score within one treatment cycle 7. MG-ADL responder (>=2.0-point improvement from Baseline [Day 1] to end of Day 43) within one treatment cycle 8. Time to MG-ADL response (>=2.0-point improvement from Baseline [Day 1]) within one treatment cycle 9. Time between consecutive treatment cycles

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	UCB7665
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	財団法人　総合花巻病院治験審査委員会	Institutional Review Board of General Hanamaki Hospital
住所 / Address	岩手県花巻市御田屋町4番56号	4-56 Otayacho,Hanamaki-shi, Iwate
電話番号	0198-23-3311
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	2020-003230-20
他の臨床研究登録機関の名称	EudraCT
Issuing Authority	EudraCT
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04650854
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		mg0007-protocol-amend-3.1-japan-19May2023-public.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年5月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年10月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年2月9日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項