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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和2年8月18日
令和3年8月13日
新型コロナウイルス肺炎（COVID-19）患者に対するTM5614の有効性及び安全性を検討する探索的第II相医師主導治験
新型コロナウイルス肺炎患者に対するTM5614の有効性及び安全性を検討する探索的第II相医師主導治験
張替　秀郎
東北大学病院
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎患者に対するTM5614の重症化阻止効果と安全性を探索的に検討すること。
2
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎
研究終了
TM5614
なし
東北大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
登録日 令和3年8月13日
jRCT番号 jRCT2021200018

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

新型コロナウイルス肺炎（COVID-19）患者に対するTM5614の有効性及び安全性を検討する探索的第II相医師主導治験 An exploratory Phase II investigator-initiated clinical trial of the efficacy and safety of TM5614 in patients with SARS-CoV-2 pneumonia(COVID-19)
新型コロナウイルス肺炎患者に対するTM5614の有効性及び安全性を検討する探索的第II相医師主導治験 An exploratory Phase II investigator-initiated clinical trial of the efficacy and safety of TM5614 in patients with novel coronavirus pneumonia

（２）治験責任医師等に関する事項

張替　秀郎 Harigae Hideo
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
血液内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7162
r187chiken@crieto.hosp.tohoku.ac.jp
治験調整事務局　 Clinical Trial Coordinating Office
東北大学病院臨床研究推進センター Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital
開発推進部門
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7136
022-274-2522
r187chiken@crieto.hosp.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
令和2年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アクセライズ
赤間　朗子
CRO事業部
株式会社アクセライズ
伊豆　恵子
CRO事業部
株式会社アクセライズ
森　音二
信頼性保証部
株式会社アクセライズ
赤間　朗子
CRO事業部
東北大学病院
池田　浩治
40392295
臨床研究推進センター　開発推進部門
特任教授
東北大学病院
保坂　実樹
臨床研究推進センター　開発推進部門
特任助教

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

杉浦　久敏

Sugiura Hisatoshi
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539
冨永　悌二
あり
令和2年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　功朗

Ito Isao
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111
宮本　享
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅野　浩一郎

Asano Koichiro
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

呼吸器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121
渡辺　雅彦
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂巻　文雄

Sakamaki Fumio
/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

呼吸器内科

192-0032

東京都 八王子石川町1838

042-639-1111
山田　俊介
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田尻　さくら子

Tajiri Sakurako
/

東海大学医学部付属大磯病院

Tokai University Oiso Hospital

呼吸器内科

259-0198

神奈川県 中郡大磯町月京21-1

0463-72-3211
島田　英雄
あり
令和2年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮崎　泰成

Miyazaki Yasunari
/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

呼吸器内科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111
内田　信一
あり
令和2年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

富井　啓介

Tomii Keisuke
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321
木原　康樹
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

張替　秀郎

Harigae Hideo
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7162

r187chiken@crieto.hosp.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
令和2年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎患者に対するTM5614の重症化阻止効果と安全性を探索的に検討すること。
2
2020年07月20日
2020年10月07日
2020年07月20日
2021年01月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1) 文書により同意が得られた20歳以上の入院患者
(2) RT-PCR検査または抗原検査でCOVID-19陽性である患者
(3) 胸部CT検査で新型コロナウイルス肺炎に合致する所見が認められる患者
(4) 安静時、室内気SpO2＜95%の患者
(5) 必要とする酸素濃度が5 L/分未満の患者
(6) 人工呼吸器を装着していない患者
(7) ASTまたはALT値が施設の上限値の2.5倍以下である患者
(8) 総ビリルビン値が施設の上限値の2.5倍以下である患者
(9) クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultの式で算出）が30 mL/分以上の患者		 (1) Inpatients over the age of 20 obtained by written consent
(2) Patients who are positive for COVID-19 by RT-PCR test or antigen test
(3) Patients with a finding consistent with novel coronavirus pneumonia on chest CT examination
(4) Patients with room air SpO2 <95% at rest
(5) Patients who require less than 5 L/min oxygen concentration
(6) Patients who are not on a ventilator
(7) Patients whose AST or ALT value is 2.5 times or less than the institutional upper limit
(8) Patients whose total bilirubin level is 2.5 times or less than the institutional upper limit
(9) Patients with creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) of 30 mL/min or more
(1) 在宅酸素療法中の患者
(2) 透析治療中の腎臓病患者
(3) 悪性腫瘍の既往や合併のある患者（治療後5年間以上再発を認めない、若しくは新規の発症がないものを除く）
(4) 肝硬変の合併のある患者（Child-PughスコアクラスB及びC）
(5) 妊婦または授乳中の患者
(6) 本治験に登録前の30日以内に他の治験に参加していた、または現在他の治験に参加中の患者
(7) 出血傾向の患者
(8) 抗凝固薬などの併用禁止薬を投与中で中止が困難な患者
(9) その他の理由により治験責任医師または治験分担医師が対象として不適切と判断した患者		 (1) Patients on home oxygen therapy
(2) Kidney disease patients undergoing dialysis treatment
(3) Patients with a history or complications of malignant tumors (except for those with no recurrence or new onset for at least 5 years after treatment)
(4) Patients with cirrhosis (Child-Pugh score class B and C)
(5) Pregnant or lactating patients
(6) Patients who have participated in or are currently participating in other clinical trials within 30 days prior to enrollment in this clinical trial
(7) Patients with bleeding tendency
(8) Patients on anticoagulants and other concomitantly prohibited drugs that are difficult to discontinue
(9) Patients judged by the investigator or co-investigator to be inappropriate for other reasons
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 重篤な有害事象が出現し治験責任医師または治験分担医師が治験継続困難と判断した場合
(2) 人工呼吸器管理が必要になった場合
(3) 被験者が治験参加の同意を撤回した場合
(4) 登録後に被験者が適格性を満たしていないことが判明した場合
(5) 治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合
(6) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を中止すべきと判断した場合
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎 novel coronavirus (SARS-CoV-2) pneumonia
新型コロナウイルス肺炎、新型コロナウイルス感染症 novel coronavirus pneumonia, novel coronavirus infection
あり
TM5614を1日1回120 mgで投与を開始する。TM5614の投与期間は14日間とする。Day7に治験薬増量の可否について確認し、増量可能と判断した場合は翌日から180 mgへ増量する。ただし、Day7に、出血症状、肝機能障害がみられる場合、または180 mgへの増量が不可能と思われる場合には、120 mgで投与を継続する。 TM5614 is started at 120 mg once daily for a 14-day period. On Day 7, it will be confirmed whether the drug could be increased and in case determined that the dose could be increased, the dose will be increased to 180 mg from the next day. However, if bleeding symptoms, liver dysfunction are seen on Day 7, or if it is considered impossible to increase the dose to 180 mg, the dose will be continued at 120 mg.
薬物療法 Drug Therapy
人工呼吸器管理が必要となる酸素化の悪化の有無 Existence of deterioration of oxygenation requiring ventilator management
1. 治験薬投与開始から28日間の生存
2. 治験薬投与開始後の入院期間
3. 治験薬投与開始後の酸素投与必要日数
4. P/F比（PaO2 / FiO2）
5. 治験薬投与前後の胸部CT画像上の肺野病変の割合の変化		 1. Survival for 28 days from the start of study drug administration
2. Duration of hospitalization after starting study drug administration
3. Number of days required for oxygen administration after starting study drug administration
4. P/F ratio (PaO2/FiO2)
5. Changes in the proportion of lung field lesions on chest CT images before and after study drug administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TM5614
なし
なし
株式会社レナサイエンス
東京都 中央区日本橋本町2丁目3-6　協同ビル401号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医師主導治験保険（賠償責任・補償責任）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

東北大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Tohoku University Hospital
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, , Miyagi
022-717-7056
chiken@grp.hosp.tohoku.ac.jp
203004
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年8月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月18日 詳細
変更履歴一覧