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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和元年6月26日
令和2年6月29日
脳幹部神経膠腫患者を対象としたconvection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の多施設共同第II相臨床試験（医師主導治験）
脳幹部神経膠腫に対するACNU/CED治療
冨永　悌二
東北大学病院
脳幹部神経膠腫患者に対するconvection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の有効性と安全性を検討する。
2
小児初発脳幹部神経膠腫、成人脳幹部神経膠腫
募集終了
塩酸ニムスチン
ニドラン
東北大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分
登録日 令和2年6月23日
jRCT番号 jRCT2021190003

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脳幹部神経膠腫患者を対象としたconvection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の多施設共同第II相臨床試験（医師主導治験） Phase II multicenter investigator initiated trial of Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride against brainstem gliomas (Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride against brainstem gliomas)
脳幹部神経膠腫に対するACNU/CED治療 Phase II multicenter investigator initiated trial of Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride against brainstem gliomas (Phase II multicenter investigator initiated trial of Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride against brainstem gliomas)

（２）治験責任医師等に関する事項

冨永　悌二 Tominaga Teiji
00217548
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
脳神経外科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
022-717-7230
tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp
佐藤　綾耶 Sato Aya
東北大学病院 Tohoku University Hospital
脳神経外科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
022-717-7230
022-717-7233
sato_a@nsg.med.tohoku.ac.jp
冨永　　悌二
あり
平成30年2月27日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

東北大学病院
高田　宗典
臨床研究推進センター　臨床試験データセンター
特任講師
株式会社マイクロン
竹中　美由貴
臨床研究事業部
グループリーダー
株式会社マイクロン
桑本　幸接
信頼性保証部
東北大学病院
高橋　史朗
臨床研究推進センター　臨床試験データセンター
特任准教授
東北大学病院
佐藤　綾耶
脳神経外科
助手
東北大学病院
門田　聡基
臨床研究推進センター　開発推進部門
助手
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

園田　順彦

Sonoda Yukihiko

/

山形大学医学部付属病院

Yamagata University Hospital

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp

園田　順彦

山形大学医学部附属病院

脳神経外科

990-9585
山形県 山形県山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

023-628-5351

ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp
‎根本　建二
あり
平成30年7月3日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

隈部　俊宏

Kumabe Toshihiro

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

脳神経外科

252-0375

神奈川県 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

kuma@kitasato-u.ac.jp

隈部　俊宏

北里大学病院

脳神経外科

252-0375
神奈川県 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-7788

kuma@kitasato-u.ac.jp
岩村　正嗣
あり
平成30年4月23日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藍原　康雄

Aihara Yasuo

/

東京女子医科大学

Tokyo Women's Medical University Hospital

脳神経外科

162-8666

東京都 東京都新宿区河田町8-1

03-3353-8111

yaihara@twmu.ac.jp

藍原　康雄

東京女子医科大学

脳神経外科

162-8666
東京都 東京都新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7438

yaihara@twmu.ac.jp
‎田邉　一成
あり
平成30年5月11日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒川　芳輝

Arakawa Yoshiki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

荒川　芳輝

京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-9501

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成30年5月29日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

脳幹部神経膠腫患者に対するconvection-enhanced delivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の有効性と安全性を検討する。
2
2018年04月01日
2018年05月07日
2018年04月01日
2021年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
＜小児選択基準＞
1. スクリーニング時のMRIにより、脳幹部のうち病変の2/3以上が橋に存在し、橋発生と考えられる病変（びまん性橋神経膠腫, Diffuse intrinsic pontine glioma）が認められる患者
2. 初発時の年齢が3歳から21歳の初発患者
3. 放射線治療（局所50-60Gy）終了から28-35日以内に治験治療を開始できる患者
ただし再登録の場合は、放射線治療終了から56日まで許容する。
4. 放射線治療とテモゾロミド治療を除き他の抗腫瘍薬治療を受けていない患者
5. スクリーニング時のKarnofsky Performance Status Score が50以上の患者
6. 治験責任医師または治験分担医師の判断で2ヶ月以上の予後が見込まれる患者
7. スクリーニング時に、以下の基準をすべて満たす患者
白血球数（≧3,000/mm3）、ヘモグロビン値（≧8.0 g/dl）、血小板数（≧100000/mm3）、AST （≦100 IU/l）、ALT（≦100 IU/l）、血清クレアチニン値（≦1.5 mg/dl）
8.治験への参加について本人と代諾者から自由意思による文書同意が得られている患者

＜成人選択基準＞
成人（小児基準を満たさず、70歳以下；登録時年齢）は、上記1, 3, 4, 5, 6, 7, 8を満たす初発患者、ならびに、上記1, 5, 6, 7,8に加え以下9, 10を満たす再発患者も対象とする
9. 標準的治療（放射線療法）の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す、もしくは症状悪化を認める患者
10. 本治験の治療開始日以前の28日以内に抗腫瘍治療が施行されていない患者		 <Key inclusion criteria for children>
1) MRI had to demonstrate that at least two-thirds of the tumor was situated in the pons and that the origin of the tumor was clearly within the pons.
2) Initially diagnosed patients with 3-21 years of age.
3) 28-35 days interval from prior radiation and/or chemotherapy. 56 days interval may be allowed for patients who got re-registered to the study.
4) Patients received no prior anti-tumor treatment except radiation and temozolomide chemotherapy.
5) KPS>=50 at screening.
6) Patients expected to be alive for more than 2 months.
7) Appropriate systemic condition: WBC(>=3,000/mm3), Hb(>=8.0 g/dl), Plt(>=100000/mm3), AST(<=100 IU/l), ALT(<=100 IU/l), Cre(<=1.5 mg/dl) should be cleared.
8) Informed consent taken from the patient. In case it is difficult to get the signature of patient due to neurological deficits, representative person may sign as long as patient is able to understand and give his or her approval.

<Key inclusion criteria for adult>
Initially diagnosed adult patients who fulfill #1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 of the pediatric criteria. Recurrent adult patients who fulfill below mentioned #9 and 10 in addition to #1, 5, 6, 7, 8 of the pediatric criteria.
9) Patients with tumor enlargement or symptom deterioration after standard radiation therapy.
10) More than 28 days interval from prior anti-tumor treatment.
1. 活動性の重複がんを有する患者（過去3年以前に治療を終えていれば可）
2. 脳・脊髄に播種を有する患者
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. 適切な避妊法を取る意思がない男性および女性
5. 抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する患者
6. 出血性素因を有する患者
7. 登録前28日以内に抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服した、もしくは静脈内投与された患者
8. HBs抗原陽性の患者
9. 精神病あるいは精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者
10. コントロール不良の糖尿病を合併している患者
11. 本治験実施計画書で規定した画像検査、治療手順等が実施困難な患者
12. 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する患者
13. ガドリニウム造影剤を用いたMRI検査が実施できない患者
14. ニムスチン塩酸塩に対しての過敏症が分かっている患者
15. 他の治験薬や医療機器の治験に参加している患者
16. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断する患者		 1) Co-existence of uncured cancer.
2) Patients with brain / spinal cord dissemination.
3) Women in pregnancy or possibly pregnant women or breast feeding women.
4) Patients who cannot take appropriate methods for contraception.
5) Infected patients who require systemic antibacterial or antiviral therapy.
6) Patients with hemorrhagic diathesis.
7) Patients taking anti-coagulants or anti-platelet agents within 21 days before clinical trials registry.
8) HBs antigen-positive patients.
9) Existence of mental disorder that makes participation to this study difficult.
10) Poor control of diabetes mellitus.
11) Patients who cannot undergo examinations or treatments required in this study.
12) Past history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumoniae.
13) Patients with contraindication to MRI with contrast enhancement using gadolinium.
14) Patients with hypersensitivity to Nimustine hydrochloride (ACNU).
15) Patients participating in any other clinical trial.
16) Patients who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators.
3歳 0ヶ月 0週 以上 3age 0month 0week old over
70歳 0ヶ月 0週 以下 70age 0month week old under
男性・女性 Both
投与および後観察期の調査を中止する基準
1. 被験者または代諾者より治験参加同意の撤回があった場合
2. 治験治療期、後観察期に原疾患の悪化のため、治験の継続が困難となった場合。ただし、生存調査は実施する。
3. 治験治療期、後観察期に治験の継続が困難な有害事象が発現した場合。ただし、生存調査は実施する。
4. 治験治療期、後観察期に被験者が死亡した場合
5. 登録後、治験治療前に適格性を満たしていない事が判明した場合
6. 治験責任医師または治験分担医師が治験の継続を中止すべきと判断した場合
生存調査を中止する基準
1. 治験参加同意が撤回された場合
2. 被験者が死亡した場合
3. 生存調査が不能となった場合
小児初発脳幹部神経膠腫、成人脳幹部神経膠腫 initially diagnosed pediatric diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), adult brainstem glioma
悪性腫瘍 Malignancy
あり
定位的脳手術にてカテーテルを脳内標的部位へ留置する。当日、MRIを撮影し、その後より薬剤投与を開始する。先行した第I相試験の結果を受けて塩酸ニムスチン(Nimustine hydrochloride; ACNU)は0.75mg/mlの濃度で7mlの投与(5.25 mg)を投与用量とする。また、ACNU投与開始日をDay1としてDay1-5までテモダール内服もしくは静注投与については可能とする。 On Day 1, catheter will be inserted into the targeted site with the method of stereotactic neurosurgery. After the MR imaging, infusion of the drug; Nimustine hydrochloride, will be started. 7 ml Nimustine hydrochloride at concentration of 0.75 mg/ml, which is a predefined maximum tolerable concentration from preceding Phase I study, will be used in this study. In addition, patients can receive temozolomide chemotherapy from Day 1-5. Protocol for temozolomide will be that for recurrent glioma; 150 mg/m2 daily for 5 days.
小児初発脳幹部神経膠腫の1年生存率 1 year survival rate of pediatric DIPG cases
・小児初発脳幹部神経膠腫の全生存期間
・小児初発脳幹部神経膠腫の奏功割合（奏効率）

【探索的評価項目】
・成人脳幹部神経膠腫の全生存期間
・成人脳幹部神経膠腫の奏功割合（奏効率）		 Overall survival of pediatric cases
Response rate for pediatric cases

[Exploratory endpoints]
Overall survival for adult cases
Response rate for adult cases

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
塩酸ニムスチン
ニドラン
15400AMZ00695(25mg ), 15400AMZ00696(50mg )
第一三共株式会社
東京都 東京都中央区⽇本橋本町3-5-1
医療機器
適応外
高度管理医療機器
中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
22100BZX00867000
富士システムズ株式会社
東京都 文京区本郷3丁目23番14号ショウエイビル

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医師主導治験保険（賠償責任・補償責任）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

東北大学病院治験審査委員会 Institutional review board of Tohoku University Hospital
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7056
chiken@grp.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000032075
UMIN

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年6月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年6月26日 詳細
変更履歴一覧