臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月27日 | ||
| 新たに診断されたHRD 非陽性の進行卵巣癌を有する治験参加者を対象に、プラチナ製剤併用化学療法による初回治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でラルドタツグ デルクステカン（MK-5909、R-DXd）と標準療法を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（ENGOT-ov102/MITO/GOG-3141/REJOICE-Ovarian 04） | ||
| HRD 非陽性の進行上皮性卵巣癌を対象とする初回治療後のR-DXd 維持療法 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFSについて、ベバシズマブとの併用又は非併用下でのR-DXd維持療法を標準治療と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-5909、ベバシズマブ | ||
| なし、アバスチン点滴静注用 100mg/4mL／アバスチン点滴静注用 400mg/16mL | ||
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2020260047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新たに診断されたHRD 非陽性の進行卵巣癌を有する治験参加者を対象に、プラチナ製剤併用化学療法による初回治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でラルドタツグ デルクステカン（MK-5909、R-DXd）と標準療法を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（ENGOT-ov102/MITO/GOG-3141/REJOICE-Ovarian 04） | A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Raludotatug Deruxtecan (MK-5909, R-DXd) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly-Diagnosed Advanced Non-HRD-Positive Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (ENGOT-ov102/MITO/GOG-3141/ REJOICE-Ovarian 04) | ||
| HRD 非陽性の進行上皮性卵巣癌を対象とする初回治療後のR-DXd 維持療法 | R-DXd in 1L Maintenance Treatment of non-HRD-Positive Advanced EOC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFSについて、ベバシズマブとの併用又は非併用下でのR-DXd維持療法を標準治療と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年12月11日 | |||
| 2026年12月18日 | |||
| 2032年08月31日 | |||
| 802 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/オーストリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/イスラエル/トルコ/イギリス/オーストラリア/韓国/台湾/アルゼンチン/グアテマラ/メキシコ | United States of America/Canada/Austria/Belgium/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Poland/Portugal/Romania/Spain/Israel/Turkiye/United Kingdom/Australia/South Korea/Taiwan/Argentina/Guatemala/Mexico | ||
| ・新規に組織学的に確認されたFIGO 分類Ⅲ又はⅣ期の上皮性卵巣癌（高異型度漿液性癌又は高異型度類内膜癌）、卵管癌又は原発性腹膜癌を有する治験参加者 ・PDS 又はIDS を受けていること ・初回治療のプラチナ製剤併用化学療法を完了し、治験実施計画書の規定に基づきSD、PR、CR又はNEDが確認されていること ・過去に放射線照射を受けていない腫瘍組織を提出した治験参加者 ・がんに対する前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復していると治験担当医師が判断していること ・HIV に感染している治験参加者は、ART によりHIV が良好にコントロールされていること |
-Has a new, histologically confirmed diagnosis of International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage III or Stage IV epithelial ovarian cancer (EOC) (high grade serous or high grade endometrioid), fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer -Has undergone primary debulking surgery (PDS) or interval debulking surgery (IDS) -Has completed first-line (1L) platinum-based chemotherapy, with a response of stable disease (SD), partial response (PR), complete response (CR) or no evidence of disease per protocol -Has provided tumor tissue that is not previously irradiated -Who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 or baseline (except alopecia or vitiligo), as assessed by the physician investigator -Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) |
||
| ・高異型度の上皮性腫瘍のうち、漿液性以外又は類内膜癌以外の組織型、非上皮性腫瘍、境界悪性腫瘍、粘液性腫瘍、粘液性優位の漿液粘液性腫瘍、悪性ブレンナー腫瘍又は未分化癌を有する治験参加者 ・初回治療のプラチナ製剤併用化学療法でベバシズマブを併用しておらず、スクリーニング時点で効果判定がSD 又はPR であること ・過去に全身性の抗悪性腫瘍療法を受けたことがあること（ただし、選択基準が規定するプラチナ製剤を用いた初回化学療法後の患者を除く） ・大手術から十分に回復していない又は手術による合併症が継続していること ・中央検査機関の判定による相同組換え修復欠損（HRD）が陽性、不明、又は判定不可であること ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する治験参加者 ・肺の基礎疾患、肺病変を伴う可能性がある自己免疫性、結合組織性若しくは炎症性疾患又は肺切除歴など、併発肺疾患に起因する臨床的に重大な肺障害を有する治験参加者 ・原疾患である上皮性卵巣癌に関連する閉塞を含む臨床的に重要な腸閉塞、腹部の瘻孔又は消化管穿孔、腹腔内膿瘍若しくは骨盤に関する検査により直腸S状部への浸潤が示唆される所見を有する治験参加者 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV に感染した治験参加者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する治験参加者 |
-Has non-serous or non-endometrioid high-grade epithelial histology, nonepithelial ovarian cancers, borderline tumors, mucinous tumor, seromucinous tumor that is predominately mucinous, malignant Brenner's tumor, and undifferentiated carcinoma -Has received 1L platinum-based chemotherapy without bevacizumab and have a response of SD or PR at the time of screening -Has received prior systemic anticancer therapy, with the exception of 1L platinum-based chemotherapy required by the inclusion criteria -Has not recovered from major surgery or has ongoing surgical complications -Has a homologous recombination deficiency (HRD)-positive, unknown, or inconclusive tumor status as determined by the central laboratory -Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease -Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder or prior pneumonectomy -Has current, clinically relevant bowel obstruction including obstruction related to underlying EOC, abdominal fistula or gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, or evidence of rectosigmoid involvement by pelvic exam -HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or multicentric Castleman disease -Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years -Has active infection requiring systemic therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣癌 | ovarian cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬：投与群1：ベバシズマブ併用又は非併用下でのR-DXdの投与 ・最長2年間、又は疾患進行、許容できない毒性、若しくは治験実施計画書で規定したその他の試験介入の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ併用又は非併用下でR-DXd を静脈内投与する。 実薬対照薬：投与群2：標準療法（ベバシズマブ又は観察のみ） ・最長22コース（1コース：21日）、又は疾患進行、許容できない毒性、若しくは治験実施計画書で規定したその他の試験介入の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ15 mg/kg をQ3W で静脈内投与する。ベバシズマブを投与されない場合は観察し、継続的に追跡調査する。 |
Experimental: Arm 1: R-DXd with or without bevacizumab -Participants will receive intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) with or without IV bevacizumab for up to 2 years until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, or other protocol-specified reason for discontinuation. Active Comparator: Arm 2: Standard of care (bevacizumab or observation only) -Participants will receive bevacizumab 15 mg/kg IV q3w for up to 22 cycles (each cycle=21 days) until disease progression, prohibitive toxicity, or other protocol-defined reason for discontinuation of study intervention or will be observed and actively followed if not receiving bevacizumab. |
||
| 無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS) |
Progression-Free Survival (PFS) Overall Survival (OS) |
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| 治験担当医師が判定した無増悪生存期間2（PFS2） EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL 尺度 EORTC QLQ-OV28の腹部／胃腸症状尺度 有害事象 有害事象による試験介入の中止 |
Progression-Free Survival 2 (PFS2) EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)/QoL EORTC QLQ-OV28 abdominal/gastrointestinal (GI) scale Adverse events (AEs) Study intervention discontinuation due to an AE |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-5909 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用 100mg/4mL／アバスチン点滴静注用 400mg/16mL | |||
| 21900AMX00910 / 21900AMX00921 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ACTIVATO Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| contact-jrct@activato.org | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07776691 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf | https://externaldatasharing-msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-5909-006 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の予定数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）