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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年3月11日
活動性を有する重度の多発血管炎性肉芽腫症（GPA）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）患者を対象としたrapcabtagene autoleucel の有効性及び安全性を対照薬と比較評価する第 II相，ランダム化，非盲検，対照試験
活動性を有する重度の多発血管炎性肉芽腫症（GPA）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）患者を対象とした rapcabtagene autoleucelの第II相試験
井上　綾野
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，活動性を有する重度の多発血管炎性肉芽腫症（GPA）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）患者を対象としてrapcabtagene autoleucelの有効性及び安全性を対照薬と比較することである。
2
多発血管炎性肉芽腫症（GPA），顕微鏡的多発血管炎（MPA）
募集中
国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年3月11日
jRCT番号 jRCT2013240076

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性を有する重度の多発血管炎性肉芽腫症（GPA）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）患者を対象としたrapcabtagene autoleucel の有効性及び安全性を対照薬と比較評価する第 II相，ランダム化，非盲検，対照試験 A Phase 2, randomized, open-label, controlled study to evaluate the efficacy and safety of rapcabtagene autoleucel versus comparator in participants with severe active Granulomatosis with Polyangiitis (GPA) or Microscopic Polyangiitis (MPA) (CYTB323I12201)
活動性を有する重度の多発血管炎性肉芽腫症（GPA）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）患者を対象とした rapcabtagene autoleucelの第II相試験 Phase 2 study evaluating rapcabtagene autoleucel in participants with severe active GPA or MPA (CYTB323I12201)

（２）治験責任医師等に関する事項

井上　綾野 Inoue Ayano
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
井上　綾野 Inoue Ayano
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和6年12月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立大学法人 千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

　

　
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京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

　

　
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国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府 吹田市山田丘2番15号

　

　
/

　

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北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，活動性を有する重度の多発血管炎性肉芽腫症（GPA）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）患者を対象としてrapcabtagene autoleucelの有効性及び安全性を対照薬と比較することである。
2
2025年03月12日
2024年11月01日
2029年12月31日
11
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
シンガポール/アメリカ合衆国 Singapore/United States
1.米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会 2022 年（ACR / EULAR 2022）分類基準に基づき GPA 又は MPA と診断された18歳以上75歳以下の男女
2.ANCA抗体検査で陽性の患者
3.活動性を有する重度の GPA 又は MPAの患者		 1. Men and women, aged >=18 and =< 75 years with a diagnosis of GPA or MPA according to the American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism 2022 (ACR/EULAR 2022) classification criteria
2. Positive test for ANCA-autoantibodies
3. GPA and MPA participants with severe active disease
1. 治験実施計画書で禁止されている薬剤の投与が必要な患者
2. 治験実施計画書で投与が推奨されている薬剤に対する過敏症及び/又は禁忌を有する患者
3. 治療を必要とするその他の全身性自己免疫疾患を有する患者
4. CAR-T細胞療法に対する患者の忍容性を損なうと考えられる，GPA/MPAに関連しない病態を有する患者
5. 臓器機能低下が認められる患者		 1. Any condition that could prevent a complete washout of medications or could otherwise make the participant ineligible for anti-CD19 CAR-T therapy and further participation in the study
2. Hypersensitivity and/or contraindications to any product to be given to the participant as part of the study protocol
3. Other systemic autoimmune diseases requiring therapy
4. Any medical conditions that are not related to GPA/MPA that would jeopardize the ability of the participant to tolerate CD19 CAR-T cell therapy
5. Inadequate organ function
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
多発血管炎性肉芽腫症（GPA），顕微鏡的多発血管炎（MPA） Granulomatosis with Polyangiitis (GPA), Microscopic Polyangiitis (MPA)
あり
被験群：Rapcabtagene autoleucelの単回投与
対照群：治験実施計画書に従った対照薬投与		 Rapcabtagene autoleucel arm: Single infusion of rapcabtagene autoleucel
Active Comparator arm: Active comparator option as per protocol
無イベント生存期間 Event-free survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
YTB323
rapcabtagene autoleucel
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06868290
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません