臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月28日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 脳梗塞慢性期患者を対象とした自家MSC（HUNS001-01）の脳内投与による再生治療の有効性及び安全性を検討する第Ⅱa相試験（RAINBOW-2a研究） | ||
| 脳梗塞慢性期患者を対象とした自家MSC（HUNS001-01）の脳内投与による再生治療の有効性及び安全性を検討する第Ⅱa相試験（RAINBOW-2a研究） | ||
| 栗栖 宏多 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 脳梗塞慢性期患者を対象として、脳梗塞周辺の健常部位にHUNS001-01を投与した際の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 脳梗塞慢性期 | ||
| 募集中 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2013240055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳梗塞慢性期患者を対象とした自家MSC（HUNS001-01）の脳内投与による再生治療の有効性及び安全性を検討する第Ⅱa相試験（RAINBOW-2a研究） | Intracerebral Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplantation Therapy for Patients with Ischemic Stroke in Chronic phase: Phase 2a clinical trial (RAINBOW-2a) | ||
| 脳梗塞慢性期患者を対象とした自家MSC（HUNS001-01）の脳内投与による再生治療の有効性及び安全性を検討する第Ⅱa相試験（RAINBOW-2a研究） | Intracerebral Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplantation Therapy for Patients with Ischemic Stroke in Chronic phase: Phase 2a clinical trial (RAINBOW-2a) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 栗栖 宏多 | Kurisu Kota | ||
| 30869839 | |||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-1161 | |||
| kotakurisu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 栗栖 宏多 | Kurisu Kota | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-1161 | |||
| kotakurisu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和6年10月15日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療の施設又は設備が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 品質管理部門 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 山田 朝清 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木村 憲仁 |
Kimura Norihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 柏葉会 札幌柏葉会病院 |
SAPPORO HAKUYOKAI HOSPITAL |
|
リハビリテーション部 |
|||
062-0931 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条12丁目1番25号 |
|||
011-876-9100 |
|||
木村 憲仁 |
|||
社会医療法人 柏葉会 札幌柏葉会病院 |
|||
リハビリテーション部 |
|||
062-0931 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区平岸1条12丁目1番25号 | |||
011-876-9100 |
|||
| あり | |||
| 令和7年4月15日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療の施設又は設備が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脳梗塞慢性期患者を対象として、脳梗塞周辺の健常部位にHUNS001-01を投与した際の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時において年齢が20歳以上70歳未満の患者 (2) 同意取得時において脳梗塞発症後、6カ月以上5年以内の患者 (3) 片側の内頚動脈灌流域に生じた脳梗塞の患者 (4) 脳梗塞による片側の麻痺によって中等度〜重度の運動機能障害（modified Rankin Scale 3又は4）かつ下肢の運動機能障害（Brunnstrom Stage Ⅲ又はⅣ）を有する患者 (5) MRIのDTI-RAINBOW（R-DTI）が70%以上の患者 (6) 自己報告又は家族の報告による脳梗塞発症前のmodified Rankin Scaleが0又は1である患者 (7) 本治験スケジュールにおける外来通院及び入院が可能な患者 (8) 本治験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者。本人が自署できない場合は、代筆者による対応も可とする。ただし、患者本人の理解力や意思表示力が十分でない場合の代諾者による文書同意は認められない。 |
(1) Patients who are at least 20 years old but less than 70 years old at the time of consent (2) Patients who had developed ischemic stroke between 6 months and 5 years ago (3) Patients who has ischmic area in the territory of unilateral interanal cerebral artery (4) Patients with moderate to severe neurological symptoms (modified Rankin Scale 3 or 4 and Brunnstrom Stage III or IV) due to the ischemic stroke (5) Patients with an MRI DTI-RAINBOW (R-DTI) greater than 70%. (6) Patients with pre-mobid modified Rankin Scale of 0 or 1, either by self-reported or family-reported (7) Patients who are able to make the schedule for outpatient visits and hospitalization for this study (8) Patients who can recieve informed consent by itself and who are able to give written consent of their own free will. If the patient is unable to sign the form in person, a substitute author is acceptable. |
||
| (1) 過度の下肢拘縮を認める患者（膝の伸展が－15°以下又は足関節の背屈が0°未満） (2) 重度の貧血（ヘモグロビン＜10.0 g/dL）、又は血小板減少症（血小板数＜150×103 /μL）を合併している患者 (3) 重度の循環器疾患（虚血性心疾患、心不全、高血圧等）を合併している患者 (4) 重度の内科的合併症（肝機能障害※a※b、腎機能障害※c等）を有する患者 ※a.ALT（GPT）又はAST（GOT）の値が施設基準値上限の3倍以上 ※b.総ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以上 ※c.血清クレアチニン値が施設基準値上限の1.5倍以上 (5) 悪性腫瘍疾患の合併、又は既往のある患者 (6) Syphilis※d、HBV※e、HCV、HIV-1/2、HTLV-1、Parvo virusの検査が陽性の患者 ※d. RPRが陽性かつTPLAが陽性の患者 ※e. HBs抗原陽性の患者、又はHBs抗原が陰性であるが、HBs抗体又はHBc抗体のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出された患者 (7) 妊娠中、又は授乳中である患者。治験期間中に被験者本人及びパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊方法を行えない患者 (8) 治験製品に残留する可能性のある成分（製造工程で使用された生物由来材料、ゲンタマイシン等）、もしくは治験製品投与又は検査の際に用いられる薬剤に対して重篤なアレルギーを有する患者 (9) 心臓ペースメーカー、金属製の心臓人工弁、除細動装置（ICD）等でMRI検査を受けることができない患者 (10) 過去2年間にけいれん発作の既往がある患者 (11) スクリーニング期の体重が、男性：45 kg未満、女性：40 kg未満の患者 (12) 同意取得前90日以内に他の治験、又は介入を伴う臨床試験に参加した、あるいは参加中の患者。または、治験期間中に介入を伴う他の臨床試験への参加を予定している患者 (13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者 |
(1) Patient showing severe lower extremity contracture (Maximum knee extension less than -15 degrees, Maximum ankle flexion less than 0 degree) (2) Patients with severe anemia (hemoglobin < 10.0 g/dL) or thrombocytopenia (platelet count < 150 x 103 /mcl) (3) Patients with severe cardiovascular complications (ischemic heart disease, heart failure, hypertension, etc.) (4) Patients with severe medical complications (hepatic dysfunction*a*b, renal dysfunction*c, etc.) a. ALT (GPT) or AST (GOT) level more than 3 times the upper limit of the normal b. Total bilirubin level 1.5 times or more than the upper limit of the normal c. Serum creatinine level 1.5 times or more than the upper limit of the normal (5) Patients with a complication or history of malignant tumor disease (6) Patients with positive tests for Syphilis*d, HBV*e, HCV, HIV-1/2, HTLV-1, Parvo virus d. Patients with positive RPR and positive TPLA e. Patients who are HBs antigen positive or HBs antigen negative but either HBs or HBc antibody positive and HBV-DNA quantification is detected. (7) Patient who is pregnant or lactating or expecting to become pregnant during the study period. (8) Patients with serious allergy to any component that may remain in the investigational product (e.g., biologically derived materials used in the manufacturing process, gentamicin, etc.) or to any drug used during administration or testing of the investigational product (9) Patients who are unable to undergo MRI examination due to cardiac pacemakers, metal cardiac prosthetic valves, defibrillators (ICD), etc. (10) Patients with a history of convulsive seizures in the past 2 years (11) Patients whoes body weight less than 45 kg for male and 40kg for female (12) Patients who have participated or are participating in another clinical trial or clinical trial involving an intervention within 90 days prior to obtaining consent. Or, patients who plan to participate in another clinical trial involving an intervention during the study period. (13) Any condition that in the judgement of the investigator would place the patient at undue risk |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【被験者の治験中止】 (1）被験者より治験の中止の申し出、又は同意撤回があった場合 (2）治験製品投与前に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合 (3）治験製品の製造に必要な血小板液量又は骨髄液量を採取できなかった場合 (4）治験製品の製造ができなかった場合 (5）原疾患、合併症の経過から、治験の継続が困難と判断した場合 (6）治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発現したと治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 (7）治験実施計画書から逸脱し、治験の継続が困難になった場合 (8）本治験全体が中止又は中断された場合 (9）その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきと判断した場合 【治験の中止・中断】 (1）治験審査委員会が治験を継続すべきでない旨の意見を述べた場合 (2）重篤な有害事象等の重大な事態が発生し、その情報により本治験全体を継続出来ないと判断された場合 (3）新たな被験者の安全性又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合 (4）その他の理由により自ら治験を実施する者が本治験を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合 |
|||
| 脳梗塞慢性期 | chronic phase of Ischemic stroke | ||
| D002544 | |||
| 脳梗塞、慢性期 | Ischemic stroke, chronic phase | ||
| あり | |||
| 治験薬（HUNS001-01）の脳内投与、製品製造のための血小板液及び骨髄液の採取 | Intracerebral transplantation of mesenchymal stem cell products (HUNS001-01), collection of platelet fluid and bone marrow fluid for product manufacturing | ||
| D009493 | |||
| 脳内投与 | Intracerebral, transplantation | ||
| 治験製品投与1年後のmodified Rankin Scaleのベースラインから1点以上改善する率(有効率) | At least 1 point improvement of the modified Rankin Scale after 1 year of treatment (efficiency) | ||
| ＜安全性＞ ・治験製品投与1年後までの安全性 ・治験製品投与7日後までの安全性 ・組織採取（血小板液採取・骨髄液採取）に関する安全性 ・治験製品の不具合 ＜有効性＞ 以下に示す評価項目の値について、ベースラインからの変化量を評価する。 ・National Institute of Health Stroke Scale ・Barthel Index ・Fugl-Meyer Assessment ・Timed Up & Go test ・10 m歩行 ・2分間歩行 ・Mini-Mental State Examination ・Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition ・MRI検査によるDTIの描出程度の評価 ・術前R-DTI値と機能回復の関係評価 ・FDG-PET検査による脳ブドウ糖代謝の評価 ・IMZ-SPECT検査による神経細胞レセプター機能の評価 |
<Safety Outcomes> - Safety up to 1 year after transplantation of mesenchymal stem cell products - Safety up to 7 days after transplantation of mesenchymal stem cell products - Safety related to tissue collection (platelet fluid collection and bone marrow fluid collection) - Investigational Product Failures <Efficacy Outcomes> The improvements in the values of the following endpoints will be evaluated. - National Institute of Health Stroke Scale - Barthel Index - Fugl-Meyer Assessment - Timed Up & Go test - 10 m walk - 2-minute walk - Mini-Mental State Examination - Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition - degree of DTI delineation in MRI scan - The relationship between preoperative R-DTI values and functional recovery - Brain glucose metabolism in FDG-PET scan - neuronal receptor function in IMZ-SPECT study |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 栗栖宏多 | |||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 文書同意後に治験の遂行に起因して生じた健康被害に対する医療費・医療手当・補償金の支給 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社RAINBOW | RAINBOW inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| R6-8 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |