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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月11日
Kite社による遺伝子改変細胞 投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Kite社による遺伝子改変細胞 投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
麻生　博也
ギリアド・サイエンシズ株式会社
本治験の目的は、Kite社による 介入試験に登録され、遺伝子改変細胞の投与を受けた被験者の長期追跡調査（LTFU）データを収集することである。完了した親試験で投与された遺伝子改変細胞療法製品に基づき、被験者を異なるLTFUコホートに登録し、治験期間中に安全性及び探索的転帰をモニタリングする。
2
固形腫瘍及び血液学的悪性腫瘍
募集前
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月5日
jRCT番号 jRCT2013230062

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Kite社による遺伝子改変細胞 投与介入試験参加者の長期追跡調査試験 Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-Sponsored Interventional Studies Treated With Gene-Modified Cells
Kite社による遺伝子改変細胞 投与介入試験参加者の長期追跡調査試験 Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-Sponsored Interventional Studies Treated With Gene-Modified Cells

（２）治験責任医師等に関する事項

麻生　博也 Asou Hiroya
/ ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
臨床開発
100-6616
/ 東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6629-6110
ClinicalTrialGSJ@gilead.com
クリニカルオペレーションズ　 Clinical Operations
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
クリニカルオペレーションズ
100-6616
東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6837-0710
JPClinicalOperations@gilead.com
令和5年12月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

　
/

　

/

国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、Kite社による 介入試験に登録され、遺伝子改変細胞の投与を受けた被験者の長期追跡調査（LTFU）データを収集することである。完了した親試験で投与された遺伝子改変細胞療法製品に基づき、被験者を異なるLTFUコホートに登録し、治験期間中に安全性及び探索的転帰をモニタリングする。
2
2024年01月01日
2023年10月19日
2033年10月31日
750
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
アメリカ/カナダ/オーストリア/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/スペイン/スイス/英国/オーストラリア/イスラエル North America/Canada/Ausria/Belgium/France/Germany/Italy/Netherlands/Spain/Switzerland/UK/Australia/Israel
1.完了したKite社の親試験で遺伝子改変細胞の投与を受け、完全に同意を撤回せず、又は、親試験を中止していないこと、及び該当する場合は親試験の追跡調査の最短期間を完了している被験者
2.治験に関連する評価／処置が実施される前に、同意説明文書及び／又はアセント文書の内容を理解し、自由意思で署名できる被験者
3.治験責任医師又は治験分担医師の判断により、治験実施計画書に規定された追跡調査スケジュールを完了し、治験参加の要件を遵守する意思及び能力を有する被験者		 1. The subject must have received an infusion of gene-modified cells in a completed Kite-sponsored parent study, has not withdrawn full consent or discontinued the parent study and must have completed the minimum duration of follow up assessments in the parent study, as applicable
2. The subject must understand and voluntarily sign an Informed Consent Form and/or an Informed Assent Form prior to any study-related assessments/procedures being conducted
3. In the investigator's judgment, the subject is willing and able to complete the protocol-required follow-up schedule and comply with the study requirements for participation
なし Not Applicable
下限なし No limit
上限なし No limit
固形腫瘍及び血液学的悪性腫瘍 Solid and Hematological Malignancies
あり
本試験では遺伝子改変細胞の投与はない。親試験で遺伝子改変細胞の投与を受けた被験者を本試験に組み入れ、遺伝子改変細胞療法を受けた時点から最長15年間追跡調査を実施する。 Subjects who have received gene-modified cells will roll-over into this stud and will be followed up for up to 15 years from the time they received gene-modified cell therapy. Subjects will not receive gene-modified cell therapy in this study.
・遺伝子改変細胞療法との関連が疑われる以下の遅発性の対象有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発現の評価
- 神経障害：種類、発現日、重症度、治療及び消失日
- 自己免疫疾患：種類、発症日、重症度、治療及び消失日
- 血液障害：種類、発現日、重症度、治療及び消失日
- 重篤な感染症（すなわち、ウイルス性、細菌性又は真菌性）：種類、微生物、及び感染時期
- 二次性悪性腫瘍：二次性悪性腫瘍の発症までの期間、種類、部位及び病期分類
・増殖性レトロウイルス（RCR）/増殖性レンチウイルス（RCL）及び／又は挿入変異誘発の機序
 Assess the occurrence of the following late-onset targeted AEs/SAEs suspected to be possibly related to gene-modified cells:
- Neurologic disorders: type, date of onset, severity, treatment, and date of resolution
- Autoimmune disorders: type, date of onset, severity, treatment, and date of resolution
- Hematologic disorders: type, date of onset, severity, treatment, and date of resolution
- Serious infections (ie, viral, bacterial, or fungal): type, organism, and timing of infection
- Secondary malignancies: time to development of the secondary malignancy, type, location, and staging
Mechanism of RCR/RCL and/or insertional mutagenesis
•後続の抗がん治療
•生存状況
•死因
•免疫再構築のエビデンス
•RCR/RCL率		 - Subsequent anti-cancer therapies
- Survival status
- Cause of death
- Evidence of immune reconstitution
- Rates of RCR/RCL

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
承認内
ヒト体細胞加工製品
アキシカブタゲン シロルユーセル
30300FZX00001000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社
Gilead Sciences K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05041309
Clinical Trials.gov
2020-005843-21
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません