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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年4月28日
慢性期脊髄損傷患者（AIS C及びD）に対するヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検無作為化比較試験
慢性期脊髄損傷患者（AIS C及びD）に対するヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検無作為化比較試験
富井　亮
ニプロ株式会社
慢性期脊髄損傷患者のうち頚髄損傷患者を対象にヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する。
2
外傷性脊髄損傷
募集中
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年4月17日
jRCT番号 jRCT2013230003

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性期脊髄損傷患者（AIS C及びD）に対するヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検無作為化比較試験 Double-blind, randomized, controlled study of intravenous administration of human mesenchymal stem cells derived from bone marrow in patients with chronic spinal cord injury (AIS C and D).
慢性期脊髄損傷患者（AIS C及びD）に対するヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検無作為化比較試験 Double-blind, randomized, controlled study of intravenous administration of human mesenchymal stem cells derived from bone marrow in patients with chronic spinal cord injury (AIS C and D).

（２）治験責任医師等に関する事項

富井　亮 Tomii Ryo
/ ニプロ株式会社 Nipro Corporation
060-0061
/ 北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206 19-291-206, Minami1-jonishi, Chuo-ku Sapporo
011-640-3675
tomii-ryo@nipro.co.jp
松田　健志 Matsuda Takeshi
ニプロ株式会社 Nipro Corporation
060-0061
北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206 19-291-206, Minami1-jonishi, Chuo-ku Sapporo
011-640-3675
matsuda-takeshi@nipro.co.jp
令和5年4月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性期脊髄損傷患者のうち頚髄損傷患者を対象にヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する。
2
2023年03月01日
2023年02月01日
2026年12月31日
33
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
(1) 主な損傷部位が頚髄であり、発症から180日以上経過している脊髄損傷患者。
(2) ASIA機能障害尺度のC～Dに分類されており、ISNCSCIの運動機能スコアが80点以下である。
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上70歳以下である。
(4) 1日4単位以上のリハビリテーションが可能である。
(5) 自由意思による治験の参加の同意を本人、又は代筆者から 文書で取得している（治験内容を本人に説明し、本人から同意を取得する。本人が記載出来ない場合には、本人から口頭で同意の意思を確認し、代諾者から同意書に署名を得る。また、被験者が記載出来る場合であっても、未成年者である場合には、本人から同意書に署名を得ると共に代筆者からも同意書に署名を得る）		 (1) Patients with spinal cord injury whose main injury site is the cervical spinal cord and has been onset for more than 180 days.
(2) Patients with AIS C~D SCI and ISNCSCI motor score of 80 points or less.
(3) Patients aged between 18 and 70 at the time of informed consent.
(4) Patients who can receive rehabilitation at least 4 units a day.
(5) The written informed consent from subjects or substitute signer is provided. (The written informed consent obtained as much as possible from subjects. If the subject does not have ability to write etc, the written informed consent obtained from substitute signer.)
(1) 意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である。
(2) 重度の呼吸障害を有する。
(3) HBV、HCV、HIV、HTLV-1、PVB19、梅毒の感染症を有している。
(4) 過去6か月以内にCOVID-19の既往がある患者、又は現在COVID-19による後遺症を有する患者。
(5) 末梢血球減少（白血球数＜2000/μL、ヘモグロビン＜10.0g/dL、血小板数＜10万/μL）を認める。
(6) 以下の疾病を合併している。
悪性新生物（ただし、最終診断日より十分な期間があり、完治と判断される場合は可とする）、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常
(7) ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギーの既往（ショック、アナフィラキシー様症状等）を有する。
(8) 以下の疾患等により、全身状態が不良である。
[例：内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患（コントロール困難な心不全、中等度以上の弁膜症、コントロール困難で循環動態に影響を与える心房細動、薬物治療で消失が期待できない心房内血栓および心室内血栓、経皮的冠動脈インターベンションが12 ヶ月以内に実施された心筋梗塞または狭心症の既往、その他重症の不整脈等）、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患（維持透析等）、外傷・中毒およびその他の外因の影響］
(9) 重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する。
(10) 重度の脊髄･脊椎疾患を有する（重度の骨粗鬆症、脊髄腫瘍、脊髄血管奇形、重度の脊髄空洞症等）。
(11) 頭蓋内病変（中等度以上の無症候性病変、中等度以上の陳旧性病変、中等度以上の白質病変、中等度以上の多発性病変、中等度以上の微小出血もしくはヘモジデリン沈着、もやもや病や脳動脈瘤などの血管病変、重症の頭蓋内出血等）を認めるか既往を有する。
(12) 頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または、狭窄の程度に関係なく解離性である（ただし完全閉塞は除く）。再開通後においても同じ条件である。
(13) 頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる。
(14) 血圧をコントロール（収縮期140mmHg 以下と拡張期90mmHg 以下）できない。
(15) 他の臨床試験に参加中である。
(16) ステミラック注又はSTR01以外の細胞治療を実施中または既往がある。
(17) 過去2年以内にステミラック注又はSTR01の投与を受けている。
(18) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は治験参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(19) その他、医師が不適当と判断した患者。		 (1) JCS III-200 or III-300
(2) Severe respiratory distress
(3) Diagnosed as HBV, HCV, HIV, HTLV-1, Human parvovirus B19 or syphilis
(4) Patients with a history of COVID-19 within the past 6 months or patients with current sequelae of COVID-19.
(5) Pancytopenia (WBC <2000/uL, Hb <10.0g/dL, Plt <100000/uL)
(6) Patients with the following complications neoplasms (except CR), severe diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism, severe mental and behavioural disorders, severe diseases of the nervous system, severe congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities.
(7) Past history of penicillin and streptomycin allergies or other severe allergies (shock, anaphylactoid symptoms, etc.)
(8) Poor general condition due to [endocrine, nutritional and metabolic diseases, mental disorders, diseases of nervous system, diseases of the circulatory system (Uncontrollable and refractory heart failure, moderate or severe valvular heart disorder, uncontrollable and refractory atrial fibrillation, refractory atrial and ventricular thrombus, history of ischemic heart disease and PCI within the past 12 months, serious arrhythmia), diseases of the respiratory system, diseases of the digestive system, diseases of the musculoskeletal system and connective tissue, diseases of the genitourinary system (dialysis etc), injury, poisoning and certain other consequences of external causes etc]
(9) Severe multiple organ damage or multiple trauma
(10)Has severe spinal cord / spinal disease (severe osteoporosis, spinal cord tumor, spinal vascular malformation, severe syringomyelia, etc.).
(11)Intracranial lesions (severe asymptomatic lesion, severe old infarction, severe white matter lesion, severe multiple lesions, severe microbleeding or multiple hemosiderosis, Cerebrovascular diseases such as Moyamoya disease or high risk AN etc, severe intracerebral hemorrhage etc) including past history of these issues.
(12)70% or more stenosis or dissecting in the artery causing cerebral infarction even though after revascularization (except complete thrombotic occlusion)
(13)Severe arteriosclerotic changes and calcification in the blood vessels of head and neck.
(14)Preoperative possible uncontrollable HT under depressor therapy (systolic pressure more than 140mmHg, diastolic pressure more than 90mmHg)
(15)Participation in other clinical trials
(16)Past history of cellular therapy except STR01 or Stemirac
(17)Patients who received Stemirac Injection or STR01 within the past 2 years.
(18)Pregnant or possibly pregnant, nursing women or those who plan to be pregnant during the study period or male patients who wish the partner to get pregnant
(19)Other patients judged by investigators as inappropriate for this study
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
外傷性脊髄損傷 Traumatic Spinal Cord Injury
あり
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与 Intravenous infusion of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow
全患者における初回投与直前から初回投与後180日（＋5日－10日）のISNCSCIの運動機能の変化量 Changes in motor function of ISNCSCI f rom immediately before the first administration to 180 days after the first administration.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
適応外
ヒト体性幹細胞加工製品
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞
23000FZX00001000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ニプロ株式会社
Nipro Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome Chuo-ku Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
rskk@sapmed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本治験は同一計画書において無作為化比較試験（30症例）の前に単一群非盲検試験（3症例）を実施する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません