臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月18日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| 高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験 | ||
| 高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験 | ||
| 須藤 英毅 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 腰部脊柱管狭窄症患者におけるREC-02及びdMD-001の埋植の安全性及び有効性を主要評価項目として評価する。副次的に性能について探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2013210076 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験 | Treatment of lumbar canal stenosis with a combination of ultra-purified, allogenic, bone marrow-derived, mesenchymal stem cells (REC) and in situ-forming gel: a multicentre, prospective, double blind, randomised, controlled trial | ||
| 高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験 | Treatment of lumbar canal stenosis with a combination of ultra-purified, allogenic, bone marrow-derived, mesenchymal stem cells (REC) and in situ-forming gel: a multicentre, prospective, double blind, randomised, controlled trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 須藤 英毅 | Sudo Hideki | ||
| 30374367 | |||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North14West5,Kitaku,Sapporo,Hokkaido,060-8648Japan | |
| 011-716-1161 | |||
| hidekisudo@yahoo.co.jp | |||
| 宮腰 崇 | Miyakoshi Takashi | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North14West5,Kitaku,Sapporo,Hokkaido,060-8648Japan | ||
| 0117161161 | |||
| 011-706-7737 | |||
| rec02_pm@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 吉谷 陸 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 髙田 雅史 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 山田 朝清 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 10334236 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター | ||
| 教授 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 宮腰 崇 | ||
| 30899183 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 宮腰 崇 | ||
| 30899183 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小甲 晃史 |
Kokabu Terufumi |
|
|---|---|---|---|
30790117 |
|||
| / | 医療法人社団我汝会えにわ病院 |
Eniwa Hospital |
|
整形外科 |
|||
061-1449 |
|||
北海道 恵庭市黄金中央 2 丁目 1 番地 1 |
|||
0123-33-2333 |
|||
m990015jp@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| / | 織田 格 |
Oda Itaru |
|
|---|---|---|---|
20949185 |
|||
| / | 医療法人北海道整形外科記念病院 |
Hokkaido Seikeigeka Clinic |
|
整形外科 |
|||
062-0937 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸７条13丁目5-22 |
|||
011-812-7001 |
|||
odaitr@aol.com |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腰部脊柱管狭窄症患者におけるREC-02及びdMD-001の埋植の安全性及び有効性を主要評価項目として評価する。副次的に性能について探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年05月15日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)腰部脊柱管狭窄症患者で椎弓形成術と椎間板ヘルニア摘出術を予定している患者 (2)神経学的症状と合致した部位にMRI上椎間板ヘルニアを合併した腰部脊柱管狭窄症を認める患者 (3)6週間の保存治療にて下肢痛が改善しない患者、あるいは耐えられない下肢痛（VASで100 mm中80 mm以上）を急性発症した患者 (4)1椎間高位の腰部脊柱管狭窄症患者 (5)同意取得後、登録前に実施する下肢痛のVASにおいて100 mm中40 mm以上の患者 (6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 (7)本治験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、本人の文書による同意が得られている患者 |
1.Candidate for laminoplasty following lumbar discectomy for combined lumbar spinal canal stenosis (LSCS). 2. Radiographic findings corroborating symptoms of combined LSCS. 3. Condition unresponsive to six consecutive weeks of therapy or experiencing acute/uncontrolled leg pain, defined as a score >80 on the 100-mm visual analogue scale (VAS), in which higher scores represent worse pain. 4. Single-level combined LSCS. 5. Persistent and predominant leg pain (score >40 on the 100-mm VAS) 6. Age between 20 and 75 years (inclusive). 7. Willingness to provide written informed consent, fill in all necessary questionnaires, and return for follow-up. |
||
| (1)手術予定部位に手術の既往がある患者 (2)脊椎固定術の既往、あるいは予定している患者 (3)腰椎単純X線画像の前屈、中間、後屈位のいずれかにおいて椎間板の後方開角を認める患者 (4)罹患椎間板内にガス像を認める患者 (5)罹患椎間にI度以上のすべり症を認める患者 (6)腰椎中間位単純X線画像において手術予定椎間板の前方と後方の高さを平均化した椎間板高が隣接する頭尾側椎間板高の平均二分の一以下である患者 (7)コンドリアーゼの治療歴がある患者、あるいは治療中の患者 (8)治験製品に由来する成分（血清アルブミンや抗生物質等）に対して重篤な過敏症を有する患者 (9)急性の局所あるいは全身性の感染症に罹患している患者 (10)悪性疾患に罹患している患者 (11)薬物依存患者、あるいはアルコール依存症の患者 (12)精神疾患に罹患している患者 (13)X線画像において腰椎に骨折、腫瘍、変形を認める患者 (14)現在本人が授乳中、妊娠中あるいは治験期間中に妊娠を希望している患者、パートナーが妊娠を希望している患者、又は効果の高い避妊法*を行うことができない患者 (15)同意取得前4週間以内に当該治験に影響を与える恐れがあると判断される他の治験等に参加した患者 (16)ペースメーカー等の体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者 (17)アレルギー検査（プリックテスト）により、アルギン酸ナトリウムに対するアレルギー反応が陽性であると診断された患者 (18)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 * 避妊法の例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など |
1. Previous surgery involving a lumbar level. 2. Prior or planned spinal fusion involving a lumbar level. 3. Local kyphosis involving the affected disc level, evident on plain radiography of the lumbar spine in the flexion, neutral or extension position. 4. Intradiscal air pattern at the affected level. 5. Spondylolisthesis or retrolisthesis above grade 1 at the affected level. 6. IVD (height obtained by averaging the anterior and posterior heights of the IVD to be operated in the lumbar X-ray image in the neutral position) less than or equal to an average half of the adjacent caudal disc height. 7. History of treatment with condoliase. 8. Severe hypersensitivity to serum albumin or antibiotics. 9. Acute local or systemic infection. 10. Active malignancy or other similar comorbidities. 11. Current drug or alcohol dependency. 12. Current significant emotional disturbance. 13. Current fracture, tumour, and/or deformity of the lumbar spine. 14. Current or planned pregnancy. 15. Currently enrolled in other research that could confound the results of the present trial. 16. Presence of a metal implant or any other contraindication to magnetic resonance imaging (MRI). 17. Allergy to sodium alginate revealed upon skin prick testing. 18. Any other reason judged by an investigator or clinical trial doctor that renders the candidate unsuitable for this clinical trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者 (1)被験者から治験中止の申し出、又は同意撤回があった場合。 (2)被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不可能等）により評価・観察が行えない場合 (3)REC-02-dMD-001又はdMD-001埋植前の中止基準に該当し埋植が不可能と判断された場合 (4)その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止を判断した場合 (5)治験全体が中止された場合 試験全体 (1)治験製品の品質、有効性及び安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合 (2)治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき (3)治験責任医師又は実施医療機関のいずれかが、重大なGCP違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 (4)その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合 |
|||
| 椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症 | Combined lumbar canal stenosis | ||
| あり | |||
| 椎弓形成術と椎間板ヘルニア摘出術を行う。術後一部の症例で椎間板開窓部にREC-02とdMD-001の混合物（REC-02-dMD-001）、又はdMD-001の埋植を行う。投与（充填）後、塩化カルシウム水溶液を充填部及びその周囲に添加し、ゲル化させる。 | All participants undergo standard laminoplasty and discectomy for combined LSCS. In a part of the participants, a mixture of REC-02 and dMD-001(REC-02-dMD-001) solution or dMD-001 solution is implanted in the fenestration of the intervertebral disc and calcium chloride aqueous solution is applied to the surface of the solution to gelate the alginate. | ||
| 1)安全性 腰部脊柱管狭窄症治療時、椎弓形成術に続く椎間板ヘルニア摘出術後から術後48週までに発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、治験製品との関連を否定できない有害事象の発生率で安全性を評価する。 2)有効性 腰痛と下肢痛（最も痛みが強い脚と反対側の脚の両方）についてのそれぞれの疼痛スコア（VAS）、MRI画像評価（Modified Pfirrmann 分類、DHI）を評価する。 |
1)Safety Adverse events occurring 48 weeks after the surgical treatment will be summarized with laboratory tests used as a safety assessment. Safety will be evaluated by the incidence of adverse events. 2)Effectiveness The respective pain scores (VAS) for low back pain and leg pain (for both the most painful leg and the contralateral leg) [5] and MRI imaging assessment (modified Pfirrmann classification, disc height index (DHI)) will be conducted. |
||
| 1）JOAスコア 2）SF-36 3）ODI 4）RDQ 5）JOABPEQ 6）チューリッヒ跛行質問票 7）MRI画像評価（T1ρ mapping、T2* mapping、DWI） 8）ヘルニア摘出量 9）埋植の評価 |
1) JOA score 2) SF-36 3) ODI 4) RDQ 5) JOABPEQ 6) Zurich Lameness Questionnaire 7) MRI image evaluation (T1p mapping, T2 * mapping, DWI) 8) Amount of hernia removed 9) Evaluation of burial |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）骨髄由来高純度間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
| PuREC株式会社 | |||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 島根大学医学部内 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| dMD-001 | |||
| なし | |||
| 持田製薬株式会社 | |||
| 東京都 新宿区四谷1-7 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険（医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO, LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 | Hokkaido UniversityHospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| R3-11 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |