臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月26日 | ||
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)に対するMDKG-TE1Dの第Ⅲ相臨床試験 | ||
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)に対するMDKG-TE1Dの第Ⅲ相臨床試験 | ||
| 原 正彦 | ||
| 株式会社mediVR | ||
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)による歩行機能障害に対するMDKG-TE1Dの有効性及び安全性を検証 | ||
| 3 | ||
| 歩行機能障害を有する脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)患者 | ||
| 募集前 | ||
| 医療法人社団いずみ会 北星病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2012260055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)に対するMDKG-TE1Dの第Ⅲ相臨床試験 | Phase III Clinical Trial of MDKG-TE1D for Spinocerebellar Degeneration and Multiple System Atrophy (MSA-C) | ||
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)に対するMDKG-TE1Dの第Ⅲ相臨床試験 | Phase III Clinical Trial of MDKG-TE1D for Spinocerebellar Degeneration and Multiple System Atrophy (MSA-C) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 原 正彦 | Hara Masahiko | ||
| / | 株式会社mediVR | President and Representative Director | |
| 代表取締役社長 | |||
| 561-0872 | |||
| / | 大阪府豊中市 寺内2丁目４番1号 緑地駅ビル3階 | Ryokuchi Station Building 3F, 2-4-1 Terauchi, Toyonaka City, Osaka Prefecture | |
| 06-6151-4008 | |||
| hara@medivr.jp | |||
| 三谷 郁子 | Mitani Ikuko | ||
| 株式会社mediVR | Clinical Development Department | ||
| 臨床開発部 | |||
| 561-0872 | |||
| 大阪府豊中市 寺内2丁目４番1号 緑地駅ビル3階 | Ryokuchi Station Building 3F, 2-4-1 Terauchi, Toyonaka City, Osaka Prefecture | ||
| 080-4918-5770 | |||
| mitani.ikuko@medivr.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社mediVR | |||
| 村川 雄一朗 | |||
| 治験データセンター | |||
| 取締役 | |||
| 株式会社mediVR | ||
| 三谷 郁子 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社mediVR | |||
| 玉城 方丈 | |||
| 監査役 | |||
| 大学共同利用機関法人 情報・システム研究機構 統計数理研究所 | |||
| 野間 久史 | |||
| 教授 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金子 明義 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団いずみ会 北星病院 |
||
066-0081 |
|||
北海道 千歳市 清流5丁目1-1 |
|||
0123-24-1121 |
|||
| 遠藤 昭 | |||
| / | 森 憲司 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団友愛会 岩砂病院・岩砂マタニティ |
||
リハビリテーション科 |
|||
502-0812 |
|||
岐阜県 岐阜市 八代1-7-1 |
|||
058-231-2631 |
|||
| 岩砂 淳平 | |||
| / | 杉山 淳比古 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
||
脳神経内科 |
|||
260-8677 |
|||
静岡県 千葉市中央区 亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| / | 本多 通孝 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院 |
||
963-8563 |
|||
福島県 郡山市 八山田七丁目115 |
|||
024-934-5322 |
|||
| 寺西 寧 | |||
| / | 浅見 豊子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人安寿会 田中病院 |
||
840-0862 |
|||
佐賀県 佐賀市 嘉瀬町扇町2344番地16 |
|||
0952-23-2640 |
|||
| 浅見 昭彦 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)による歩行機能障害に対するMDKG-TE1Dの有効性及び安全性を検証 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 100 | |||
| その他 | Other | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ①脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)が原因で歩行機能障害を有すると主治医が診断した患者 ②同意取得時に20歳以上であること ③入院又は通院によって規定された回数のリハビリテーションの実施、及び各種検査による測定が行えると推定された者 ④本治験の意義を理解し、治験参加について文書にて同意が得られた者 |
To be entered at a later date | ||
| ①観察項目の実施又は正確な評価が困難であると推定される患者(感覚障害や運動麻痺を呈する患者等)、他6項目。 | To be entered at a later date | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 歩行機能障害を有する脊髄小脳変性症、多系統萎縮症(MSA-C)患者 | Patients with spinocerebellar degeneration or multiple system atrophy (MSA-C) who have gait impairme | ||
| あり | |||
| ・開発品群：MDKG-TE1Dを用いた治療介入を1単位(20分)+通常歩行リハビリテーションを2単位(40分)／日を1セットとして20セット(日)実施。 ・対象治療群：通常歩行リハビリテーションを3単位(60分)／日を1セットとして20セット(日)実施。 |
To be entered at a later date | ||
| TUG快適速度(左回り・右回りの2種類) | TUG Comfortable Speed | ||
| ①10m歩行快適、最大速度、②TUG最大速度(各患者において、左回り・右回りの2つのデータを対象とする。)、③FIMの運動項目、④歩行補助器具の利用の有無及びその内容、⑤BBT 左右、⑥TMT-A/B、⑦あいうえお検査 快適速度、⑧EQ-5D-5L | To be entered at a later date | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12理学診療用器具 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社mediVR | |||
| 大阪府 豊中市寺内2丁目４番1号 緑地駅ビル3階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任：支払い限度額1億円(1名or1事故)、保証責任：後遺障害1級～3級(年齢・等級による保証・付保証明書による)、その他医療費・医療費手当有。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社mediVR | |
| mediVR, Inc. | |
| あり | |
| あり | |
| あり | |
| ベースステーション、ヘッドマウントディスプレイ、コントローラー、操作用PC | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団いずみ会 北星病院 治験審査委員会 | To be entered at a later date | |
| 北海道北海道千歳市清流5丁目1-1 | 5-1-1 Seiryu, Chitose City, Hokkaido, Hokkaido | |
| 0123-24-1121 | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団友愛会 岩砂病院・岩砂マタニティ 治験審査委員会 | To be entered at a later date | |
| 岐阜県岐阜市八代1-7-1 | 1-7-1 Yashiro, Gifu City, Gifu Prefecture, Gifu | |
| 058-231-2631 | ||
| 未設定 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | To be entered at a later date | |
| 静岡県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture, Shizuoka | |
| 043-222-7171 | ||
| 未設定 | ||
| 一般社団法人脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院 治験審査委員会 | To be entered at a later date | |
| 福島県福島県郡山市八山田七丁目115 | 115 Hachiyamada 7-chome, Koriyama City, Fukushima Prefecture, Fukushima | |
| 024-934-5322 | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人安寿会 田中病院 治験審査委員会 | To be entered at a later date | |
| 佐賀県佐賀市期嘉瀬町扇町2344番地16 | 2344-16 Ogi-machi, Kase-machi, Saga City, Saga Prefecture, Saga | |
| 0952-23-2640 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）