臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月15日 | ||
| 脳卒中上肢機能障害に対するBrain-Computer Interfaceの有効性及び安全性を検証するための医師主導治験 | ||
| 脳卒中上肢機能障害に対するBrain-Computer Interfaceの有効性及び安全性を検証するための医師主導治験 | ||
| 向野 雅彦 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 脳卒中上肢機能障害におけるBCIを用いた介入による上肢運動機能の改善効果及び安全性について、従来の手法の上肢訓練を対照として検証する。 | ||
| 3 | ||
| 上肢麻痺を有する脳卒中患者（含まれる疾患として、脳梗塞、脳出血） | ||
| 募集中 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2012260042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳卒中上肢機能障害に対するBrain-Computer Interfaceの有効性及び安全性を検証するための医師主導治験 | An Investigator-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Brain-Computer Interface for Post-Stroke Upper Limb Impairment (BCI-IGNITE Study) | ||
| 脳卒中上肢機能障害に対するBrain-Computer Interfaceの有効性及び安全性を検証するための医師主導治験 | An Investigator-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Brain-Computer Interface for Post-Stroke Upper Limb Impairment (BCI-IGNITE Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 向野 雅彦 | Mukaino Masahiko | ||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | HokkaidoUniversity Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区 北十四条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| mukaino@huhp.hokudai.ac.jp | |||
| 治験調整事務局 | Coordinating Office Clinical Trial | ||
| 株式会社CTD | CTD Inc. | ||
| 医薬推進部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区 入船1-2-9 | 1-2-9Irifune,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6228-4835 | |||
| 03-6228-4843 | |||
| bci-office@c-ctd.co.jp | |||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | |||
| 関口 真理 | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | |||
| 山崎 絵里奈 | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | |||
| 伊藤 陽一 | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 横式 沙紀 | ||
| 株式会社CTD | ||
| 森山 麻衣 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脳卒中上肢機能障害におけるBCIを用いた介入による上肢運動機能の改善効果及び安全性について、従来の手法の上肢訓練を対照として検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年09月05日 | |||
| 2026年09月05日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 58 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが、麻痺や失語症などにより書字が困難な場合は、被験者本人の同意を確認の上、代筆者より文書同意を得る。 2.同意取得時、満18歳以上の患者 3.臨床的初発の脳卒中（脳梗塞又は脳出血）による上肢麻痺患者で下記を全て満たす患者 1)麻痺側手指の深部感覚が脱失していない患者（事前評価時にSIASの手指位置覚評価で1以上） 2)麻痺側手指のMP関節の他動伸展可動域が－10度以上の患者（事前評価時） 3)上肢麻痺が重度の患者（事前評価時にFMA-UEで20未満） 4)上肢機能の回復がみられない患者（スクリーニング評価から事前評価のFMA-UEの変化が2点以内） 5)亜急性期以降の患者（事前評価時に発症後56日以降） 4.BCI訓練を実施するのに十分な指示理解が可能な患者（事前評価時にMMSE口頭指示理解項目満点） 5.同意取得後、スクリ―ニング評価からフォローアップ評価まで、原則、入院にて評価・観察ができる患者。なお、治験責任（分担）医師の判断により入院の必要がないと判断した場合には、介入期は入院での評価・観察を必須とするが、それ以外の期間については外来での評価・観察を許容する。 |
1. Patients who are capable of personally providing written informed consent. If a patient has sufficient capacity to consent but has difficulty writing because of paresis, aphasia, or a similar condition, a person assisting with writing will complete the consent document on the patient's behalf after confirming the patient's own consent. 2. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. 3. Patients with upper limb paresis due to a first-ever clinical stroke (cerebral infarction or intracerebral hemorrhage) who meet all of the following criteria: 1) Proprioception in the fingers of the paretic hand is not absent (a score of at least 1 on the finger position sense item of the Stroke Impairment Assessment Set [SIAS] at the pre-intervention assessment). 2) Passive extension range of motion of the metacarpophalangeal joints of the fingers of the paretic hand is at least -10 degrees at the pre-intervention assessment. 3) Severe upper limb paresis (a Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity [FMA-UE] score of less than 20 at the pre-intervention assessment). 4) No recovery of upper limb function is observed (the FMA-UE scores at the screening and pre-intervention assessments differ by no more than 2 points). 5) In the subacute phase or later (at least 56 days after stroke onset at the pre-intervention assessment). 4. Patients who can understand instructions sufficiently to undergo BCI training (a full score on the verbal command comprehension item of the Mini-Mental State Examination [MMSE] at the pre-intervention assessment). 5. Patients who, after providing informed consent, can in principle undergo assessments and observation as inpatients from the screening assessment through the follow-up assessment. If the principal investigator or a sub-investigator determines that hospitalization is unnecessary, outpatient assessments and observation are permitted outside the intervention period; inpatient assessments and observation remain mandatory during the intervention period. |
||
| 1.以下の1)～9)のいずれかに該当し、リハビリテーションの施行が困難な患者 1)重篤な心疾患：不安定狭心症、登録時に発症から28日間以内もしくは28日間を超えていても循環動態が安定していない心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など 2)コントロール不良の高血圧 3)急性全身性疾患または発熱（目安として38.0度以上、あるいは治験責任（分担）医師がリハビリテーションの施行に支障があると判断した場合） 4)登録前3か月以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 5)重篤な肝・腎機能障害の合併 6)運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 7)高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 8)他の代謝異常（急性甲状腺炎など） 9)麻痺側上肢の刺激電極貼付部位またはその近傍に、既知又は疑いのある悪性腫瘍を有する 2.ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器を使用している患者 3.妊婦、治験期間中、妊娠の可能性がある患者 4.登録前3か月以内に痙攣発作のあった患者 5.登録前3か月以内に他の治験（観察研究以外の臨床研究も含む）に参加していた患者 6.登録前3か月以内に上肢の痙縮に対するボツリヌス療法、及びフェノールブロックなどの神経ブロックによる治療を行った患者 7.登録前3か月以内に、経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流電気刺激、迷走神経刺激などの中枢神経に対する刺激治療を行った患者 8.登録前3か月以内に、体外衝撃波治療を行った患者 9.皮膚の状態、頭蓋の変形などにより治験機器が装着できない患者 10.治験責任（分担）医師が本治験への参加を不適当と判断する患者 |
1. Patients for whom rehabilitation is difficult because of any of the following conditions, 1)-9): 1) Severe cardiac disease, including unstable angina; myocardial infarction with onset within 28 days before enrollment, or with persistent hemodynamic instability even more than 28 days after onset; decompensated congestive heart failure; acute cor pulmonale; poorly controlled arrhythmia; severe aortic stenosis; active myocarditis; endocarditis; or similar conditions. 2) Poorly controlled hypertension. 3) Acute systemic illness or fever (generally 38.0 degree or higher, or considered by the principal investigator or a sub-investigator to interfere with rehabilitation). 4) Concomitant pulmonary embolism, acute cor pulmonale, or severe pulmonary hypertension within the 3 months before enrollment. 5) Concomitant severe hepatic or renal dysfunction. 6) Concomitant severe orthopedic disease that interferes with exercise. 7) Concomitant marked cognitive impairment or severe psychiatric illness. 8) Other metabolic abnormalities, such as acute thyroiditis. 9) A known or suspected malignant tumor at or near the stimulation electrode placement site on the paretic upper limb. 2. Patients with a pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator. 3. Patients who are pregnant or may become pregnant during the trial. 4. Patients who have had a seizure within the 3 months before enrollment. 5. Patients who participated in another clinical trial, including a clinical study other than an observational study, within the 3 months before enrollment. 6. Patients who received botulinum toxin therapy and nerve-block treatments, such as phenol blocks, for upper limb spasticity within the 3 months before enrollment. 7. Patients who received stimulation therapy targeting the central nervous system, such as transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation, or vagus nerve stimulation, within the 3 months before enrollment. 8. Patients who received extracorporeal shock wave therapy within the 3 months before enrollment. 9. Patients for whom the investigational device cannot be fitted because of skin conditions, skull deformity, or similar reasons. 10. Patients whom the principal investigator or a sub-investigator considers unsuitable for participation in this trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験全体の中止基準 1.治験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合 2.治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できない場合 3.治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長からの治験実施計画書等に対する修正の指示があり、治験調整医師又は治験責任医師がこれを承諾できない場合 4.治験審査委員会の判断に基づき、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合 5.実施医療機関がGCP又は本治験実施計画書に重大な又は継続的な違反を行った場合 個々の被験者の中止基準 1.被験者が死亡した場合 2.割付前確認時、脳卒中により一次運動野手指支配領域を損傷している場合で安静時SMRが検出されなかった場合 3.有害事象のため治験継続が適切ではないと判断された場合 4.被験者から治験参加の同意が撤回された場合 5.治験実施計画書からの重大又は継続した不遵守が認められた場合 6.治験に参加した後に適格基準を満たしていないことが判明した場合 7.その他、1～6に該当しないが、治験責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合 |
|||
| 上肢麻痺を有する脳卒中患者（含まれる疾患として、脳梗塞、脳出血） | Patients with upper limb paresis following stroke (cerebral infarction or intracerebral hemorrhage). | ||
| 上肢麻痺を有する脳卒中患者（含まれる疾患として、脳梗塞、脳出血） | Patients with upper limb paresis following stroke (cerebral infarction or intracerebral hemorrhage). | ||
| あり | |||
| BCI群：BCI訓練＋従来の手法の上肢訓練 BCI訓練（1日40分）、従来の手法の上肢訓練（1日20分）合計60分 1日1回介入、28日間で合計20回介入 対照群：従来の手法の上肢訓練 従来の手法の上肢訓練（1日60分）合計60分 1日1回介入、28日間で合計20回介入 |
BCI group: BCI training plus conventional upper limb training. BCI training (40 minutes per day) and conventional upper limb training (20 minutes per day), for a total of 60 minutes. One session per day on intervention days, for a total of 20 sessions over 28 days. Control group: Conventional upper limb training. Conventional upper limb training (60 minutes per day), for a total of 60 minutes. One session per day on intervention days, for a total of 20 sessions over 28 days. |
||
| 介入後の事後評価時におけるFMA-UEの事前評価からの変化量 | Change in the FMA-UE score from the pre-intervention assessment to the post-intervention assessment. | ||
| 1.FMA-UEの事前評価からの変化量 2.FMA-UEの奏功率 3.FMA-UE の下位項目（A〜Dの各スコア）とFMA-UE W/H 4.MAS 5.MAL 6.SIASの運動機能項目 7.手指伸展/屈曲筋の筋電図 8.BCI訓練施行中の脳波 9.FIM 10.EQ-5D |
1. Change in the FMA-UE score from the pre-intervention assessment. 2. FMA-UE responder rate. 3. FMA-UE subscores (individual scores for sections A-D) and the FMA-UE W/H score. 4. Modified Ashworth Scale (MAS). 5. Motor Activity Log (MAL). 6. Motor function items of the Stroke Impairment Assessment Set (SIAS). 7. Electromyography of the finger extensor and flexor muscles. 8. Electroencephalography during BCI training. 9. Functional Independence Measure (FIM). 10. EQ-5D. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| （仮）機械器具58：整形用機械器具 | |||
| （新設予定）脳波信号反応式運動機能改善装置：クラスⅡ | |||
| なし | |||
| 株式会社LIFESCAPES | |||
| 東京都 港区南麻布5丁目2番37号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 医師主導治験のため該当なし | |
| N/A because it's a Investigator initiated clinical trial |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| R8-5 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）