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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月9日
KRP-DC125検証的試験
－慢性咳嗽患者を対象としたKRP-DC125の多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験－
KRP-DC125検証的試験
社　謙一
杏林製薬株式会社
慢性咳嗽患者を対象として、通常治療(原因疾患治療や生活指導)にKRP-DC125を上乗せした治療を実施した際の、通常治療に対照群アプリを上乗せした治療に対する優越性を検証する。
3
慢性咳嗽
募集中
独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月9日
jRCT番号 jRCT2012260017

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRP-DC125検証的試験
－慢性咳嗽患者を対象としたKRP-DC125の多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験－		 KRP-DC125 Pivotal Study
- A Multicenter, randomized, single-blind, parallel-group comparative study of KRP-DC125 in patients with chronic cough -
KRP-DC125検証的試験 KRP-DC125 Pivotal Study

（２）治験責任医師等に関する事項

社　謙一 Yashiro Kenichi
/ 杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 3-7, Otemachi 1-chome,Chiyoda-ku, Tokyo
03-6368-4834
ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp
社　謙一 Yashiro Kenichi
杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目3番7号 3-7, Otemachi 1-chome,Chiyoda-ku, Tokyo
03-6368-4834
ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院

Japan Community Health Organization Hokkaido Hospital

北海道

北海道
/

社会医療法人友愛会　友愛医療センター

Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center

沖縄県

沖縄県
/

独立行政法人国立病院機構　沖縄病院

National Hospital Organization Okinawa Hospital

沖縄県

沖縄県
/

医療法人　西福岡病院

Nishi Fukuoka Hospital

福岡県

福岡県
/

株式会社麻生　飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

福岡県

福岡県
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

東京都

東京都
/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部　大阪府済生会中津病院

Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

大阪府

大阪府
/

医療法人社団筑波記念会　筑波記念病院

Tsukuba Memorial Hospital

茨城県

茨城県
/

医療法人社団誠和会 藤木内科外科クリニック

Fujiki Medical and Surgical Clinic

宮崎県

宮崎県
/

医療法人　英知会　山形クリニック

Yamagata Clinic

大分県

大分県
/

独立行政法人 国立病院機構 霞ヶ浦医療センター

Kasumigaura Medical Center

茨城県

茨城県
/

医療法人社団　寺田内科・呼吸器科

Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice

兵庫県

兵庫県
/

医療法人社団潮陵会 医大前南4条内科

Idaimae Minami Yojo Int Clinic

北海道

北海道
/

医療法人優春会　栃木隆男クリニック

Tochigi Takao Clinic

鹿児島県

鹿児島県
/

佐々木内科クリニック

Sasaki Clinic

大阪府

大阪府
/

社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association　Tokyokyojuno-kai

東京都

東京都
/

医療法人社団高邦会　高木病院

Takagi Hospital

福岡県

福岡県
/

はまぐち呼吸器・内科クリニック

Hamaguchi Respiratory / Internal Medicine Clinic

愛媛県

愛媛県
/

独立行政法人国立病院機構 天竜病院

National Hospital Organization Tenryu Hospital

静岡県

静岡県
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

東京都

東京都
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

神奈川県

神奈川県
/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

新潟県

新潟県
/

医療法人ぜんそく・アレルギー広島 はるた呼吸器クリニック

Haruta Respiratory Clinic

広島県

広島県
/

金沢大学附属病院

Kanazawa Univercity Hospital

石川県

石川県
/

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院

Sugiura Clinic

埼玉県

埼玉県
/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

宮城県

宮城県
/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

埼玉県
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

兵庫県

兵庫県
/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

Okayama Medical Center

岡山県

岡山県
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

北海道

北海道
/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

神奈川県

神奈川県
/

社会福祉法人恩賜財団済生会松阪市民病院

Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital

三重県

三重県
/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

静岡県

静岡県
/

医療法人　秀嶺会　東濃中央クリニック

Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic

岐阜県

岐阜県
/

地方独立行政法人　岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

岐阜県

岐阜県
/

社会医療法人蘇西厚生会　松波総合病院

Matsunami General Hospital

岐阜県

岐阜県
/

医療法人　よこやま内科

Yokoyama Clinic

福岡県

福岡県
/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

東京都

東京都
/

医療法人社団 葵会 柏たなか病院

Kashiwa Tanaka Hospital

千葉県

千葉県
/

医療法人社団輝　マツオカそらいろクリニック

MATSUOKA SOLAIRO CLINIC

兵庫県

兵庫県
/

フォレスト呼吸器内科クリニック町田

Forest Respiratory Medicine Clinic Machida

東京都

東京都
/

独立行政法人国立病院機構東京病院

National Hospital Organization Tokyo National Hospital

東京都

東京都
/

江部医院

Ebe Clinic

新潟県

新潟県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性咳嗽患者を対象として、通常治療(原因疾患治療や生活指導)にKRP-DC125を上乗せした治療を実施した際の、通常治療に対照群アプリを上乗せした治療に対する優越性を検証する。
3
2026年06月11日
2026年06月11日
2027年06月30日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1)同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の外来患者(性別・人種を問わない)
(2)Visit 1時に咳嗽が8週間以上継続し、かつ診療ガイドラインに基づき治療したにもかかわらず咳嗽に対して医学的介入が必要と治験責任医師等に判断された
(3)Visit 1前2年以内かつ現在の咳嗽エピソード発現後(慢性咳嗽診断前の一連の咳症状を含む)に撮影された胸部X線又は胸部CTスキャンの結果より、現在の咳嗽に対して大きな影響を与えていると考えられる異常、又は重大な肺疾患を有していないと判断されている
(4)現在の咳嗽エピソードとして、毎日、臨床的に有意な量の喀痰(おおよそ大さじ2杯/日を超える痰)を認めない		 (1)Men or women aged at least 18 years and younger than 75 years
(2)At Visit 1, the patient had a cough that had persisted for at least 8 weeks, and despite treatment in accordance with clinical practice guidelines, Investigators designated physician determined that medical intervention was necessary for the cough.
(3)Based on the results of a chest X-ray or chest CT scan taken within the past two years prior to this visit and after the onset of the current cough episode (including a series of cough symptoms prior to the diagnosis of chronic cough), the patient has been determined not to have any abnormalities or serious lung diseases that are considered to be significantly affecting the current cough.
(4)Regarding the current cough episode, the patient does not produce a clinically significant amount of sputum (generally more than approximately 2 tablespoons per day) on a daily basis.
(1)現在喫煙している、Visit 1前6ヵ月以内に禁煙を開始した、又は過去に20 pack-years((1日の喫煙本数/20本)×喫煙年数)を超える喫煙歴がある
(2)声帯ポリープや声帯結節を合併している
(3)現在の咳嗽エピソードが摂食嚥下障害による咳嗽である、もしくはその疑いが強いと治験責任医師等が判断した
(4)咽頭・喉頭・舌の悪性腫瘍の合併もしくは既往がある、又はVisit 1前5年以内に咽頭・喉頭・舌以外の悪性腫瘍の合併がある		 (1)Currently smokes, quit smoking within the 6 months prior to Visit 1, or has a history of smoking exceeding 20 pack-years ((number of cigarettes smoked per day / 20) * number of years smoked).
(2)Has accompanying vocal cord polyps or nodules.
(3)The principal investigator or other designated personnel determined that the current cough episode is caused by a dysphagia-related cough, or that there is a strong suspicion that it is.
(4)Patients with concurrent or a history of malignant tumors of the pharynx, larynx, or tongue; or patients with a history of malignant tumors other than those of the pharynx, larynx, or tongue within 5 years prior to Visit 1.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
慢性咳嗽 Chronic cough
あり
治療群：治療群アプリを通常治療に上乗せして実施する。
対照群：対照群アプリを通常治療に上乗せして実施する。		 Treatment group: The treatment group app is administered in addition to Standard of care.
Control group: The control group app is administered in addition to Standard of care.
咳嗽頻度(1時間あたりの平均咳嗽回数) Cough frequency (average number of coughs per hour)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム02　疾病治療用プログラム
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

杏林製薬株式会社
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院　治験審査委員会 Japan Community Health Organization Hokkaido Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号 8-3-18 Nakanoshima 1-jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-831-5151
CR8739@hokkaido.jcho.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）