臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月1日 | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア手術に対する高純度アルギン酸ナトリウムを用いた無作為化検証試験 | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア手術に対する高純度アルギン酸ナトリウムを用いた無作為化検証試験 | ||
| 山田 勝久 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア摘出術後の空隙部にdMD-001を埋植することによる臨床症状の改善と修復組織の構造的改善を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2012260007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腰椎椎間板ヘルニア手術に対する高純度アルギン酸ナトリウムを用いた無作為化検証試験 | A randomized validation study of highly purified sodium alginate for lumbar disc herniation surgery | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア手術に対する高純度アルギン酸ナトリウムを用いた無作為化検証試験 | A randomized validation study of highly purified sodium alginate for lumbar disc herniation surgery | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 勝久 | Yamada Katsuhisa | ||
| 20771893 | |||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North14West5,Kitaku,Sapporo,Hokkaido,060-8648Japan | |
| 011-716-1161 | |||
| yka2q@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 横田 希美 | Yokota Nozomi | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North14West5,Kitaku,Sapporo,Hokkaido,060-8648Japan | ||
| 011-716-1161 | |||
| 011-706-7737 | |||
| dmd001_pm@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | |||
| 吉谷 陸 | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 髙田 雅史 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | |||
| 山崎 絵里奈 | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | |||
| 伊藤 陽一 | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 宮腰 崇 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 横田 希美 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小甲 晃史 |
Kokabu Terufumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団我汝会えにわ病院 |
Eniwa Hospital |
|
整形外科 |
|||
061-1449 |
|||
北海道 恵庭市黄金中央 2 丁目 1 番地 1 |
|||
0123-33-2333 |
|||
m990015jp@yahoo.co.jp |
|||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 織田 格 |
Oda Itaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 北海道整形外科記念病院 |
Hokkaido Seikeigeka Clinic |
|
整形外科 |
|||
062-0937 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸７条13丁目5-22 |
|||
011-812-7001 |
|||
odaitr@aol.com |
|||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 長濱 賢 |
Nagahama Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌脊椎内視鏡・整形外科 |
Sapporo Endoscopic Spine Surgery |
|
整形外科 |
|||
065-0016 |
|||
北海道 札幌市東区北16条東16丁目1-13 北愛メディカルビル1〜3階 |
|||
011-776-6670 |
|||
k.nagahama.8@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 飯田 尚裕 |
Iida Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
整形外科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
iida-taka@keijinkai.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 須田 浩太 |
Suda Kouta |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 北海道せき損センター |
Hokkaido Spinal Cord Injury Center |
|
整形外科 |
|||
072-0015 |
|||
北海道 美唄市東4条南1丁目3-1 |
|||
0126-63-2151 |
|||
sudako@hokkaidoh-s.johas.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 室田 栄宏 |
Murota Eihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団我汝会 さっぽろ病院 |
Sapporo Hospital |
|
整形外科 |
|||
065-0005 |
|||
北海道 札幌市東区北5条東11丁目16番1 |
|||
011-753-3030 |
|||
emuro@hokkaido.med.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 金山 雅弘 |
Kanayama Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
|
整形外科 |
|||
040-8585 |
|||
北海道 函館市本町33番2号 |
|||
0138-52-1231 |
|||
mkanayama@aol.com |
|||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腰椎椎間板ヘルニア摘出術後の空隙部にdMD-001を埋植することによる臨床症状の改善と修復組織の構造的改善を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1） 腰椎椎間板ヘルニア患者で椎間板ヘルニア摘出術を予定している患者 （2） 神経学的症状と合致した部位にMRI上椎間板ヘルニアを認める患者 （3） 6週間の保存治療にて下肢痛が改善しない患者、あるいは耐えられない下肢痛（VASで100 mm中80 mm以上）を急性発症した患者 （4） 1椎間高位の腰椎椎間板ヘルニア患者 （5） 同意取得後、登録前に実施するOswestry Disability Index（ODI）においてスコアが50以上の患者 （6） 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 （7） 本治験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、本人の文書による同意が得られている患者 |
(1) Patients with lumbar disc herniation scheduled for discectomy (2) Patients with MRI-confirmed disc herniation at a site consistent with neurological symptoms (3) Patients with lower limb pain unimproved after 6 weeks of conservative treatment, or patients with acute onset of intolerable lower limb pain (80 mm or more within 100 mm on the VAS) (4) Patients with a lumbar disc herniation at a single intervertebral level (5) Patients with an Oswestry Disability Index (ODI) score of 50 or higher on the pre-enrollment assessment conducted after obtaining informed consent (6) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent (7) Patients who have received a thorough explanation of the trial details, fully understand them, and have provided written informed consent |
||
| （1） 腰椎椎間板ヘルニア摘出術予定部位に手術の既往がある患者 （2） 脊椎固定術の既往、あるいは予定している患者 （3） 腰椎単純X線画像の前屈、中間、後屈位のいずれかにおいて椎間板の後方開角を認める患者 （4） 罹患椎間にI度以上のすべり症を認める患者 （5） 腰椎中間位単純X線画像において手術予定椎間板の前方と後方の高さを平均化した椎間板高が隣接する変性のない（Pfirrmann grade 2以下*1）頭尾側椎間板高の平均二分の一以下である患者。ただし、L5/S椎間板ヘルニアの場合、隣接椎間板（L4/5）が変性し椎間板高が低下している場合は、L3/4椎間板を基準とする。 （6） 急性の局所あるいは全身性の感染症に罹患している患者 （7） 悪性疾患に罹患している患者 （8） 薬物依存患者、あるいはアルコール依存症の患者 （9） 精神疾患に罹患している患者 （10） X線画像において腰椎に骨折、腫瘍、変形を認める患者 （11） 現在本人が授乳中、妊娠中あるいは治験期間中に妊娠を希望している患者、パートナーが妊娠を希望している患者、又は効果の高い避妊法*2を行うことができない患者 （12） 同意取得前4週間以内に当該治験に影響を与える恐れがあると判断される他の治験に参加した患者 （13） ペースメーカー等の体内金属や閉所恐怖症等によりMRI検査を行うことができない患者 （14） コンドリアーゼの治療歴がある患者、あるいは治療中の患者 （15） 混合性腰部脊柱管狭窄症患者 （16） 海藻由来物質に対し過敏症の既往歴のある患者 （17） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 *1 治験実施医療機関の治験責任医師又は治験分担医師が評価 *2 避妊法の例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用等 |
(1) Patients with a history of surgery at the planned site for lumbar disc herniation excision (2) Patients with a history of spinal fusion surgery or those scheduled for such surgery (3) Patients showing posterior disc space widening in the flexion, neutral, or extension position on plain lumbar radiographs (4) Patients with Grade I or greater spondylolisthesis at the affected level (5) Patients whose average disc height (calculated by averaging the anterior and posterior heights of the target disc in the neutral lumbar plain radiograph) is less than half the average height of the adjacent non-degenerative (Pfirrmann grade 2 or lower*1) disc. However, for L5/S disc herniation, if the adjacent disc (L4/5) is degenerated with reduced disc height, the L3/4 disc shall be used as the reference. (6) Patients suffering from acute localized or systemic infections (7) Patients suffering from malignant diseases (8) Patients with drug dependence or alcohol dependence (9) Patients suffering from psychiatric disorders (10) Patients with lumbar fractures, tumors, or deformities visible on X-ray images (11) Patients who are currently breastfeeding, pregnant, or wish to become pregnant during the trial period; patients whose partner wishes to become pregnant; or patients unable to use highly effective contraception*2 (12) Patients who participated in another trial within 4 weeks prior to consent acquisition that may be judged to affect this trial (13) Patients unable to undergo MRI examination due to implanted metal devices (e.g., pacemakers) or conditions such as claustrophobia (14) Patients with a history of treatment with chondriase or currently undergoing such treatment (15) Patients with combined canal stenosis (16) Patients with a history of hypersensitivity to substances derived from seaweed (17) Other patients deemed unsuitable for this trial by the principal investigator or sub-investigator *1 Evaluated by the principal investigator or sub-investigator at the clinical trial site *2 Examples of contraceptive methods: Condoms, diaphragms, oral contraceptives, intrauterine devices (IUDs), etc. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者 （1） 被験者から治験中止の申し出、又は同意撤回があった場合 （2） 被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不可能等）により評価・観察が行えない場合 （3） dMD-001埋植前の中止基準に該当し埋植が不適と判断された場合 （4） dMD-001埋植中の中止基準に該当した場合 （5） その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止を判断した場合 （6） 治験全体が中止された場合 試験全体 （1） 治験機器の品質、有効性及び安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合 （2） 治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき （3） 治験責任医師又は実施医療機関のいずれかが、重大なGCP違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 （4） その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合 |
|||
| 腰椎椎間板ヘルニア | Lumbar Disc Herniation | ||
| D007405 | |||
| 腰椎椎間板ヘルニア | Lumbar Disc Herniation | ||
| あり | |||
| 腰椎椎間板ヘルニア摘出術を行う。dMD-001埋植群は空隙部にdMD-001を埋植する。投与（充填）後、塩化カルシウム溶液を充填部及びその周囲に添加し、ゲル化させる。 | A lumbar disc herniation excision procedure is performed. In the dMD-001 implantation group, dMD-001 is implanted into the defect site. After administration (filling), a calcium chloride solution is added to the implanted area and its surroundings to induce gelation. | ||
| D017586 | |||
| 椎間板摘出術 | Diskectomy | ||
| 臨床症状及び構造的改善 ・前観察期と比較した手術後96週時点のODIの変化量 ・前観察期と比較した手術後96週時点の 椎間板変性度評価（Pfirrmann 分類）が1段階以上低下した割合 |
Clinical Symptoms and Structural Improvement (1) Change in ODI at 96 weeks post-surgery compared to the pre-observation period (2) Percentage of patients with a reduction of one or more levels in disc degeneration assessment (Pfirrmann classification) at 96 weeks post-surgery compared to the pre-observation period |
||
| 1） 前観察期と比較した手術後1、4、12、48週時点の変化量（ODI） 2） 前観察期と比較した手術後1、4、12、48、96週時点の変化量（下肢痛VAS） 3） 前観察期と比較した手術後48週、96週時点の変化量（DHI） 4） 前観察期と比較した手術後48週、96週時点のテクスチャコントラスト値 5） 安全性 髄核摘出後から手術後96週までに発生した有害事象及び治験機器の納入から回収・廃棄までの保管期間に発生した重大な不 具合をそれぞれ安全性評価としてまとめる。有害事象については、発現率を各群で評価する。 重大な不具合については、発現頻度を評価する。 |
1) Change in ODI at 1, 4, 12, and 48 weeks post-surgery compared to the pre-observation period 2) Change in lower limb pain VAS at 1, 4, 12, 48, and 96 weeks post-surgery compared to the pre-observation period 3) Change in DHI at 48 and 96 weeks post-surgery compared to the pre-observation period 4) Texture contrast values at 48 and 96 weeks post-surgery compared to the pre-observation period 5) Safety Adverse events occurring from the time of nucleus pulposus excision through 96 weeks post-surgery, and serious malfunctions occurring during the storage period of the investigational device from delivery through retrieval and disposal will be summarized as part of the safety evaluation. For adverse events, the incidence rate will be evaluated in each group. For serious malfunctions, the incidence rate will be evaluated. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| dMD-001 | |||
| なし | |||
| 株式会社eBioSpine | |||
| 北海道 札幌市中央区界川三丁目9番18号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険（医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| none | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 株式会社eBioSpine | eBioSpine Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 | Hokkaido UniversityHospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| R8-1 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）