臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| 令和7年3月27日 | ||
| dMD-002 検証的治験 －根治的前立腺全摘除術を施行予定の患者を対象としたdMD-002の性能を検証する試験－ |
||
| 前立腺全摘除術において海綿体神経損傷を伴う患者を対象としたdMD-002検証的治験 | ||
| 島田 崇史 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 根治的前立腺全摘除術を施行予定の患者を対象に、神経再生誘導材dMD-002の性能を検証するとともに、安全性を検討する | ||
| N/A | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2012240060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| dMD-002 検証的治験 －根治的前立腺全摘除術を施行予定の患者を対象としたdMD-002の性能を検証する試験－ |
COntinence after Robotic radical Prostatectomy with or without Alginate gel Sheet placement: randomized pivotal study (CORPAS study) | ||
| 前立腺全摘除術において海綿体神経損傷を伴う患者を対象としたdMD-002検証的治験 | COntinence after Robotic radical Prostatectomy with or without Alginate gel Sheet placement: randomized pivotal study (CORPAS study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 島田 崇史 | Shimada Takafumi | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医療機器臨床開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6306 | |||
| dmd002.mdbd@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和7年1月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小林 皇 |
Kobayashi Kou |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
|||
| / | 羽渕 友則 |
Habuchi Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-1111 |
|||
|
|||
| / | 秦 淳也 |
Hata Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 |
|||
024-547-1111 |
|||
|
|||
| / | 神鳥 周也 |
Kandori Shuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
|
|||
| / | 坂本 信一 |
Sakamoto Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
|
|||
| / | 深貝 隆志 |
Fukagai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
|
|||
| / | 蓼沼 知之 |
Tatenuma Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
|
|||
| / | 髙原 健 |
Takahara Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
470-1192 |
|||
愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
|
|||
| / | 佐々木 豪 |
Sasaki Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
|
|||
| / | 矢西 正明 |
Yanishi Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
|
|||
| / | 伊藤 哲之 |
Ito Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通4-20 |
|||
073-422-4171 |
|||
|
|||
| / | 原 勲 |
Hara Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
|
|||
| / | 森實 修一 |
Morizane Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
|
|||
| / | 日向 信之 |
Hinata Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| / | 矢津田 旬二 |
Yatsuda Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
|
|||
| / | 澤田 篤郎 |
Sawada Atsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 根治的前立腺全摘除術を施行予定の患者を対象に、神経再生誘導材dMD-002の性能を検証するとともに、安全性を検討する | |||
| N/A | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 2024年12月06日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1）組織学的に前立腺癌と確定診断された患者 （2）ロボット支援腹腔鏡下手術による前立腺全摘除術を予定している患者 など |
(1) Patients diagnosed with prostate cancer (2) Patients scheduled for radical prostatectomy by robot-assisted laparoscopic surgery etc. |
||
| （1）前立腺全摘除術前または術後に放射線治療、内分泌療法または抗癌剤療法を実施する患者 （2）経尿道的切除術、レーザー治療、マイクロ波治療、ラジオ波焼灼術、その他の前立腺の手術歴がある患者 （3）尿道狭窄の切開および膀胱頚部の切開ならびに排尿機能に影響を及ぼす手術歴がある患者 など |
(1) Patients required radiation therapy, endocrine therapy, or antineoplastic therapy before or after radical prostatectomy (2) Patients with a history of transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, or other prostate surgery (3) Patients with a history of urethral stricture incision, bladder neck incision, or surgery affecting urinary function etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| カットしたdMD-002を神経損傷・断裂・欠損部を被覆するように留置し、2か所以上を周囲組織に縫合することで固定する。 | The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places. | ||
| 尿禁制の割合 | Urinary continence rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| - | |||
| - | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Sapporo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16-291 | Nishi 16-291, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido | |
| 未設定 | ||
| 秋田大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Akita University Hospital Institutional Review Board | |
| 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2, Hasunuma, Hiroomote, Akita-shi, Akita, Akita | |
| 承認 | ||
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Fukushima Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県福島市光が丘1 | 1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima, Fukushima | |
| 承認 | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-Shi, Ibaraki, Ibaraki | |
| 未設定 | ||
| 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 | Chiba University Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba | |
| 未設定 | ||
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Showa University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院臨床試験審査委員会 | Yokohama City University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi, Aichi | |
| 未設定 | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Mie University Hospital Institutional Review Board | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu-shi, Mie, Mie | |
| 承認 | ||
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | Kansai Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, Osaka | |
| 未設定 | ||
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi Kanagawa, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | Wakayama Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Wakayama | |
| 承認 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院治験審査委員会 | Tottori University Hospital Institutional Review Board | |
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan, Tottori, Tottori | |
| 承認 | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University Hospital Institutional Review Board | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Hiroshima | |
| 承認 | ||
| 熊本大学病院治験審査委員会 | Kumamoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Kumamoto | |
| 承認 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Miyazaki Hospital Institutional Review Board | |
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200, Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki-shi, Miyazaki, Miyazaki | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |