臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| 令和7年1月22日 | ||
| 高齢心不全患者におけるFrailty Finderの性能検証試験 | ||
| 高齢心不全患者におけるFrailty Finderの性能検証試験 | ||
| 永井 利幸 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 高齢慢性心不全患者を対象として「CFS判定プログラム Frailty Finder IFC202405型」の臨床フレイルスケール判定性能を検証する | ||
| 3 | ||
| 高齢慢性心不全患者 | ||
| 募集中 | ||
| 北海道⼤学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2012240059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高齢心不全患者におけるFrailty Finderの性能検証試験 | Performance validation study of the Frailty Finder in elderly patients with heart failure | ||
| 高齢心不全患者におけるFrailty Finderの性能検証試験 | FF01-01 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永井 利幸 | Nagai Toshiyuki | ||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁⽬ | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| nagai@med.hokudai.ac.jp | |||
| 永井 利幸 | Nagai Toshiyuki | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁⽬ | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | ||
| 011-716-1161 | |||
| 011-706-7627 | |||
| nagai@med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月26日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| クリンクラウド株式会社 | ||
| 永井 玲奈 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 道本 美子 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 山田 朝清 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 渡邊 雄大 | ||
| 株式会社CTD | ||
| 小林 史明 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 喜哉 |
Kato Yoshiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立釧路総合病院 |
Kushiro General Hospital |
|
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| / | 岡本 洋 |
Hiroshi Okamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団 愛心館 愛心メモリアル病院 |
Social Medical Corporation Aishinkan Aishin Memorial Hospital |
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| / | 松本 純一 |
Matsumoto Junichi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓和会 江別病院 |
Keiwakai Ebetsu Hospital |
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|
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| / | 細田 勇人 |
Hayato Hosoda |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人近森会 近森病院 |
Social Medical Corporation Chikamori Chikamori Hospital |
|
|
|||
| / | 中野 宏己 |
Hiroki Nakano |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高齢慢性心不全患者を対象として「CFS判定プログラム Frailty Finder IFC202405型」の臨床フレイルスケール判定性能を検証する | |||
| 3 | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 430 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を選択する。 1.日本循環器学会 急性・慢性心不全診療ガイドラインの診断基準で慢性心不全の診断を受けた患者 2.同意取得時に75歳以上の患者 3.本治験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られる患者 |
Patients meeting all of the following criteria will be selected: 1. Patients diagnosed with chronic heart failure based on the diagnostic criteria outlined in the Japanese Circulation Society's Guidelines for the Management of Acute and Chronic Heart Failure. 2. Patients aged 75 years or older at the time of consent. 3. Patients who have received a thorough explanation of this clinical trial and provided written informed consent. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する被験者は本治験から除外する。 1.指示に従った歩行が不可能な患者 2.医師の判断により本治験に適さないと判断された患者 |
Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from this clinical trial: 1. Patients unable to walk according to instructions. 2. Patients deemed unsuitable for the clinical trial at the discretion of the physician. |
||
| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験者から治験中止の申し出、又は同意撤回があった場合 2.被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 3.選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した被験者 4.被験者が治験計画書の手順を遵守しない場合 5.その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止を判断した場合 6.治験全体が中止された場合 |
|||
| 高齢慢性心不全患者 | Elderly patients with chronic heart failure | ||
| あり | |||
| 規定のコースに従って歩行する動画を2回撮影し、得られた画像データに基づきCFSの解析を行う。 | Two videos of walking along a designated course are recorded, and the Clinical Frailty Scale (CFS) is analyzed based on the obtained image data. | ||
| 治験機器算出の臨床フレイルスケール（CFS）と日本循環器学会循環器専門医によるラベリング結果の誤差評価（QWKによる評価） | Evaluation of error between the Clinical Frailty Scale (CFS) calculated by investigational devices and labeling results by Japanese Circulation Society board-certified cardiologists (assessed by QWK) | ||
| 1.実施医療機関別の治験機器算出のCFSと日本循環器学会循環器専門医によるラベリング結果の誤差評価（QWKによる評価） 2.治験機器算出のCFSの日本循環器学会循環器専門医によるラベリング結果に対するCFSごとの一致率 3.実施医療機関別の治験機器算出のCFSの日本循環器学会循環器専門医によるラベリング結果に対するCFSごとの一致率 4.アプリケーション算出のCFSが日本循環器学会循環器専門医によるラベリング結果に対して２段階以上誤判定する頻度 5.繰り返し試験（同一患者に対する同一タイミングでの複数回試験）結果の差異評価 |
1. Evaluation of error in CFS calculated by investigational medical devices and labeling results by Japanese Circulation Society board-certified cardiologists (assessed by QWK). 2. Agreement rate for each CFS between CFS calculated by investigational medical devices and labeling results by Japanese Circulation Society board-certified cardiologists. 3. Agreement rate for each CFS between CFS calculated by investigational medical devices at each medical institution and labeling results by Japanese Circulation Society board-certified cardiologists. 4. Frequency of misclassification by two or more grades of CFS calculated by the application compared to labeling results by Japanese Circulation Society board-certified cardiologists. 5. Evaluation of differences in results from repeated tests (multiple tests conducted at the same timing for the same patient). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム01 疾病診断用プログラム | |||
| CFS判定プログラム(一般的名称申請予定) | |||
| なし | |||
| インフォコム株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂9-7-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道⼤学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁⽬ | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| R6-9 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |