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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年11月2日
自己免疫性肝炎患者を対象としたイネビリズマブの第II/III相、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験
自己免疫性肝炎患者を対象としたイネビリズマブの治験
西野　悠
アムジェン株式会社
本治験の主な目的は、自己免疫性肝炎（AIH）の治験参加者を対象にイネビリズマブの安全性及び忍容性を評価すること（パート1）、及びAIHの疾患活動性及びAIH管理でのグルココルチコイド（GC）使用に対するイネビリズマブの有効性を評価すること（パート2）である。
2-3
自己免疫性肝炎（AIH）
募集中
イネビリズマブ
ユプリズナ
手稲渓仁会病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年11月2日
jRCT番号 jRCT2011260058

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

自己免疫性肝炎患者を対象としたイネビリズマブの第II/III相、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験 A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study of Inebilizumab in Participants With Autoimmune Hepatitis
自己免疫性肝炎患者を対象としたイネビリズマブの治験 A Trial of Inebilizumab in Participants With Autoimmune Hepatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

西野　悠 Nishino Yu
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和8年10月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、自己免疫性肝炎（AIH）の治験参加者を対象にイネビリズマブの安全性及び忍容性を評価すること（パート1）、及びAIHの疾患活動性及びAIH管理でのグルココルチコイド（GC）使用に対するイネビリズマブの有効性を評価すること（パート2）である。
2-3
2026年10月13日
2026年10月13日
2026年10月13日
2034年02月11日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/中国/アメリカ Canada/China/United States
1. 同意説明文書に署名した患者
2. 同意説明文書署名の時点で18歳又は実施国の法定成人年齢のうちいずれか高い年齢以上、75歳未満の患者
3. 治験参加者は9カ月以上のSOCで効果不十分であるか、スクリーニング前6カ月以内にSOC不耐容であったこととする。SOC治療が効果不十分とは、9カ月以上のSOC施行後のスクリーニング時点でALTが基準値上限（ULN）の2倍以上であることと定義する。なお、SOCとしてはプレドニゾン5 mg/日超（又は同等の薬剤）及び1種類以上の従来型steroid sparing agent［ガイドラインに一致した目標用量又は適切な最高用量、すなわち適切な体重に基づく用量設定のアザチオプリン（AZA）若しくは6-メルカプトプリン（6-MP）（通常、AZAでは2 mg/kg/日まで、6-MPでは1 mg/kg/日まで）、又はMMF 2 g/日までのうち、治験担当医師が適切と判断し、診療記録に記載されているもの］の併用が挙げられる。
SOC治療で不耐容とは、治験責任医師（PI）の判断に基づき治療法と関連のある臨床的に重要な有害事象であり、薬剤の投与中止に至る、又は生化学的反応の達成若しくは維持に必要な用量最適化を妨げる事象と定義する。不耐容はGC、AZA、6-MP、MMFに適用される。SOCに起因する、臨床的に重要な有害事象が1つ以上認められることを指します。有害事象には、治験責任医師の見解に基づき、治験参加者の安全又は生活の質を損なう、併存疾患を悪化させる、又は医学的に使用の継続が不適切となるものである場合が含まれますが、これらに限定されるものではない。
4. スクリーニング時の疾患活動性が以下に該当する治験参加者：ALTがULNの2倍以上からULNの7倍以下。ALTのULNは男女別とする
5. 簡易型診断基準に従い、生検で証明されたAIHの診断が確定していること（スコア7以上）。肝生検はランダム化前90日以内に得られていなければならない。生検のmHAIスコア5以上であること
6. 治験参加者の治療状況は以下のとおりであること：
- ベースライン検体と指定されたいずれかの生検（既存又はスクリーニング）の直前28日間にGC用量の増量がなく、ランダム化の日まで変更なく保たれていること。かつ
- スクリーニング（ベースライン）肝生検の12週間以上前からランダム化まで、及び全投与期間を通じてAZA又は6-MPの安定した最大耐量の投与を受けていること。ただし、安全性又は忍容性の理由のため減量が必要と判断される場合はこの限りではない。又は、
- スクリーニング（ベースライン）肝生検の12週間以上前からランダム化まで、及び全投与期間を通じてMMF/ミコフェノール酸（MPA）の安定した最大耐量の投与を受けていること。ただし、安全性又は忍容性の理由のため減量が必要と判断される場合はこの限りではない
7. 治験参加者は、投与期間中及び治験介入の最終投与後6カ月間に、治験実施計画書に規定された避妊法を使用しなければならない		 1. Signed informed consent.
2. Age >= 18 years or legal adult age within the country, whichever is older and < 75 years at the time of signing the informed consent.
3. Participants must have either inadequate response to at least 9 months of SOC or are intolerant to SOC within 6 months of screening. Inadequate response to SOC treatment is defined as ALT >= 2 upper limit of normal (ULN) at screening after at least 9 months of SOC, including prednisone (or equivalent) > 5 mg/day and at least one conventional steroid sparing agent at guideline-concordant target or highest appropriate dose, that is azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) at appropriate weight-based dosing (typically up to 2 mg/kg/day AZA or 1 mg/kg/day 6-MP) or mycophenolate (MMF) up to 2 g/day, as judged appropriate by the investigator and documented in the medical record.
Intolerance to SOC treatment is defined as any clinically significant adverse event related to treatment that results in discontinuation of the medication or prevents dose optimization necessary to achieve or maintain biochemical response, as determined by the Principal Investigator (PI). Intolerance applies to GCs, AZA, 6-MP, or MMF. Presence of one or more clinically significant adverse effects attributed to SOC include but not limited to side effects that, in the opinion of the investigator, compromise participant's safety or quality of life, exacerbate comorbid conditions, or render continued use medically inappropriate.
4. Participants with disease activity at screening as follows: ALT >= 2 x ULN to <= 7 x ULN. ALT ULN values will be gender specific.
5. Participant must have a biopsy proven definitive diagnosis of AIH according to simplified diagnostic criteria (score >= 7). Liver biopsy should be obtained within 90 days prior to randomization. Participants must have a mHAI score >= 5 in the biopsy.
6. Participant should be on:
- No increase in GC dose during the 28 days immediately preceding whichever biopsy is designated as the baseline sample-historical or screening-and the dose post biopsy must remain unchanged through the day of randomization AND
- Stable maximum tolerated doses of AZA or 6-MP for at least 12 weeks prior to screening (baseline) liver biopsy until randomization and during the entire treatment period unless dose reduction is deemed necessary for safety or tolerance reasons OR
- Stable maximum tolerated doses of MMF/mycophenolic acid (MPA) for at least 12 weeks prior to screening (baseline) liver biopsy until randomization and during the entire treatment period unless dose reduction is deemed necessary for safety or tolerance reasons.
7. Participants must use protocol-specified contraception during treatment and for an additional 6 months after the last dose of trial intervention.
1. 確立されたオーバーラップの基準が満たされる自己免疫性肝炎と肝又はリウマチ性疾患のオーバーラップ症候群［例：AIH+原発性胆汁胆管炎（PBC）、AIH+原発性硬化性胆管炎（PSC）、全身性エリテマトーデスと関連するAIHなど］の確定診断
2. 治験担当医師の判断に従い、スクリーニング時に急性肝不全（ALF）である（例：凝固異常又は重症度を問わない脳症を伴う急性肝機能障害）
3. 以下の病歴が判明している患者：
- イネビリズマブ製剤中のいずれかの成分に対するアレルギー若しくは反応、又は人ガンマグロブリン療法に対するアナフィラキシーの病歴
- 治験実施計画書で規定する治療法に対するアレルギー又は不耐容。注入反応の予防のための薬剤（パラセタモール／アセトアミノフェンなどの解熱薬又は同等の薬剤、ジフェンヒドラミン又は同等の薬剤、メチルプレドニゾロン又は同等の薬剤）を含む
4. 活動性の悪性腫瘍、又は過去10年以内に活動性であった悪性腫瘍の病歴。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染陽性が判明している患者。最初のスクリーニングでHIV感染の徴候若しくはHIV抗体陽性の所見が認められる患者、又は現在後天性、分類不能型、遺伝性原発性若しくは続発性免疫不全症である患者
6. 現在肝炎に感染している、又は感染の既往歴がある患者：
- B型肝炎検査陽性、又はB型肝炎の治療歴｡B型肝炎検査陽性とは、以下のいずれかが検出されることである：
- B 型肝炎表面抗原（HBsAg）又は
- anti-HBc
- 治癒と判断される者を含め、C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴がある、又は現在感染している患者
7. 活動性結核（TB）又は潜伏TBであり、実施国のSOCに従う十分な治療を受けた記録がない
8. スクリーニング時のTB検査陽性は、QuantiFERONⓇ検査陽性と定義される。スクリーニング時に、すべての治験参加者についてインターフェロンγ遊離試験（IGRA）（QuantiFERONⓇ）を実施する
9. スクリーニング前12カ月以内に、帯状疱疹（グレードを問わない）及び／又は日和見感染の確定若しくは疑いのエピソードが複数ある
10. 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）2021式を用い、推算糸球体濾過率が45 mL/min/1.73 m2未満
11. スクリーニング時の血液検査が以下の基準のいずれかに合致する：
- ヘモグロビン< 7.5 g/dL
- 好中球数< 1200/mm^3
- 血小板数< 150 x 10^9/L
- 国際標準比（INR）> 1.3
- スクリーニング時CD19陽性B細胞数< 40 cells/μL、除外に相当する値は再検査してもよい
- 血清アルブミン値< 35 g/L
- 血清直接BIL>ULN
- 総BIL≥ 2.0 mg/dL
- ALP> 1.5 x ULN
- AST> 7 x ULN
注：ベースライン時に血球減少症である患者は、治験担当医師の判断に基づき血球減少症の原因がAIH以外である場合（例：薬剤の影響、栄養欠乏、慢性疾患の貧血など）、登録してもよい
12. ランダム化の時点で活動性の臨床的に重要な感染（スクリーニングの許容範囲内である場合は治験薬投与を回復まで延期してもよい。それ以外の場合は再スクリーニングを実施する）
13. コントロール不良のアルコール使用症（AUD）［顕著なアルコール摂取（男性では1日2単位超、女性では1日1単位超の摂取が連続3カ月以上持続）の経歴がある治験参加者と定義］の病歴又は証拠がある
14. 過去12カ月以内に再発性の重要な感染の病歴（例：入院又は静脈内抗生物質を必要とする）
15. スクリーニング前8週間以内の大手術
16. 重度の心血管系、呼吸器系、内分泌系、消化管、血液学的、神経学的、精神医学的若しくは全身の障害、又は治験担当医師の見解で、治験参加者が容認できないリスクにさらされる、治験薬の評価の妨げとなる、若しくは治験参加者の安全性や治験結果の解釈において交絡要因となる可能性がある他のあらゆる状態
17. 免疫不全症が判明している
18. スクリーニング／ベースライン時の生検において、中央病理検査判定により脂肪肝グレード2以上に小葉内炎症1以上及び肝細胞風船様変性1以上を伴うと定義される中等症から重症の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）が認められる治験参加者
19. 以下により定義される非代償性肝硬変（既往又は併存）である治験参加者：
- スクリーニング時又は過去の肝生検で組織学的肝硬変（線維化ステージF4／Ishak 5～6）、かつ
- 過去の肝代償不全又はChild-Pugh B～C
- スクリーニング時にChild-Pugh分類Aであり、肝代償不全［腹水、脳症、静脈瘤出血、特発性細菌性腹膜炎（SBP）、肝腎症候群（HRS）、慢性肝不全の急性増悪又は非代償性肝硬変］の既往歴がない場合は適格である
20. 原因物質を問わず、薬物性肝障害（DILI）の病歴のある患者
21. スクリーニング前6カ月間に生物製剤によるB細胞枯渇療法（例：リツキシマブ、ocrelizumab、オビヌツズマブ、オファツムマブ、イネビリズマブ、ianalumab）を受けた
22. スクリーニング前6カ月以内に非除去性のB細胞標的療法（例：ベリムマブ）、アバタセプト又は他の生物製剤の免疫調節薬を受けた
23. スクリーニング前6カ月以内に腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬（例：インフリキシマブ、アダリムマブ）の投与を受けた
24. スクリーニング前6週間以内にカルシニューリン阻害薬（タクロリムス、シクロスポリン、点眼剤を除く）、メトトレキサート、哺乳類ラパマイシン標的タンパク質阻害薬（例：エベロリムス）などの免疫抑制薬の投与を受けた
25. スクリーニング前12週間未満又は半減期の5倍未満のうちいずれか長い期間内に、何らかの治験薬の投与を受けた
26. 副腎機能不全のため、又は治験責任医師の判断によるAIH以外の病態（例：重度のステロイド依存性喘息）に対する全身グルココルチコイド療法の反復若しくは長期施行のため、GC療法の漸減中止が不可能であった病歴
27. すべてのワクチンは、治験薬初回投与前4週間以内は禁止とする
- 治験参加者には、十分な免疫応答を得るため、登録前の現地の推奨に従い、投与の4週間以上前にワクチンの接種を受けることが推奨される
28. 肝毒性が判明している医薬品の定期的使用を必要とする
29. 現在、以下のいずれかを使用中である：
- GC（プレドニゾン20 mg/日超、又は他のGCの同等の用量）
- AZA 2 mg/kg/日超
- 6-MP 1 mg/kg/日超
- MMF 2 g/day or MPA > 1440 mg/day.
30. AZA、6-MP、MMF及びMPAを除く、あらゆる免疫抑制療法（単独又はGCと併用）の併用
31. 治験実施計画書に従う不耐容のため、AZA又はMMF/MPAを投与していない治験参加者を除き、スクリーニング中の6-チオグアニンヌクレオチド（6-TGN）又はMPA値が検出不能
32. イネビリズマブ初回投与前4週間に、新たなハーブ及び食事サプリメント（HDS）製品を開始していないこと
33. 現在治験介入を受けている患者、又は他の医療機器若しくは薬剤の治験における治験介入終了後30日又は半減期の5倍の期間（いずれか遅い時点まで）未満の患者
34. 肝生検を安全に実施できない患者
35. 治験参加者及び治験担当医師の判断において、治験実施計画書に定めるすべての手順、制限及び要件を完了することができると考えられない患者
36. 治験担当医師の見解で、治験参加者の安全性にリスクをもたらすと考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する患者
37. 現在妊娠中である（妊娠検査陽性により確定）、又は授乳中である、もしくは治験期間中、催奇形性リスクが最も高いイネビリズマブ（該当する場合）の最終投与後6カ月間に妊娠、卵子提供又は授乳を予定している患者
38. 妊娠の可能性のある治験参加者で、スクリーニング時に血清妊娠検査、及びDay 1来院の尿妊娠検査で陽性となった者
39. 治験期間中に血液又は血漿の提供を控える意思のない治験参加者		 1. Diagnosis of definitive overlap autoimmune liver or rheumatologic syndrome with autoimmune hepatitis (eg, AIH + primary biliary cholangitis [PBC], AIH + primary sclerosing cholangitis [PSC], AIH related to Systemic Lupus Erythematosus, etc) where established overlap criteria are met.
2. Acute liver failure (ALF) at screening (e.g., acute hepatic dysfunction with coagulopathy and any degree of encephalopathy) in the investigator's judgment.
3. Participant has known history of:
- Allergy or reaction to any component of inebilizumab formulation or history of anaphylaxis to any human gamma globulin therapy.
- Allergy to or intolerance of protocol-required treatment, including medications for prophylaxis of infusion reactions (antipyretic such as paracetamol/acetaminophen or equivalent, diphenhydramine or equivalent, and methylprednisolone or equivalent).
4. Active malignancy or history of malignancy that was active within the last 10 years.
5. Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection. Evidence of HIV infection or positive for HIV antibodies at initial screening or current acquired, common variable or inherited, primary or secondary immunodeficiency.
6. Presence or history of viral hepatitis infection:
- Positive test for, or prior treatment for, hepatitis B. A positive test for hepatitis B is detection of either:
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) OR
- anti-HBc
- Participants with a history of or current hepatitis C virus (HCV) infection, even those considered to be cured.
7. Active tuberculosis (TB) or latent TB with no documented history of adequate treatment per local SOC.
8. Positive test for TB during screening is defined as positive QuantiFERON(R) test. At screening, all participants must be tested with an interferon-gamma release assay (IGRA) (QuantiFERON(R)).
9. History of > 1 episode of herpes zoster (any grade) and/or any other definite or probable opportunistic infection in the 12 months prior to screening.
10. Estimated glomerular filtration rate < 45 mL/min/1.73 m^2 using chronic kidney disease epidemiology (CKD-EPI) 2021 formula.
11. Blood tests at screening that meet any of the following criteria:
- Hemoglobin < 7.5 g/dL
- Neutrophils < 1200/mm^3
- Platelets < 150 x 10^9/L
- international normalized ratio (INR) > 1.3
- cluster of differentiation 19 (CD19)+ B cells at screen < 40 cells/uL; an exclusionary value may be repeated.
- Serum albumin level < 35 g/L
- Direct bilirubin (BIL) in serum >ULN
- Total BIL >= 2.0 mg/dL
- ALP > 1.5 x ULN
- AST > 7 x ULN
Note: Participants with baseline cytopenia (where permitted) may be enrolled if, in the Investigator's judgment, the cytopenia derives from an alternative to AIH condition (eg, medication effect, nutritional deficiency, anemia of chronic disease etc).
12. Active, clinically significant infection at the time of randomization (investigational product administration may be delayed until recovery, if within screening window, otherwise participant may be rescreened).
13. History or evidence of uncontrolled alcohol use disorder (AUD), defined as participants who have a history of significant alcohol consumption, ie, consumption of >2 units/day for males and >1 unit/day for females, sustained for >= 3 consecutive months.
14. History of recurrent significant infections (eg, requiring hospitalization or IV antibiotics) within the past 12 months.
15. Major surgery within 8 weeks before screening.
16. Severe cardiovascular, respiratory, endocrine, gastrointestinal, hematological, neurological, psychiatric, or systemic disorder, or any other condition that, in the opinion of the Investigator, would place the participant at unacceptable risk of complications, interfere with evaluation of the Investigational product or confound the interpretation of participant safety or trial results.
17. Known immunodeficiency disorder.
18. Participants with moderate-to-severe metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) on screening/baseline liver biopsy, defined by central pathology review as steatosis grade >= 2 with lobular inflammation >= 1, and hepatocellular ballooning >= 1.
19. Participants with decompensated cirrhosis, either historical or present at screening defined by:
- Histologic cirrhosis on screening or prior liver biopsy (fibrosis stage F4 / Ishak 5-6), and
- Prior hepatic decompensation or Child-Pugh B-C.
- Child-Pugh category A at screening, without a history of prior hepatic decompensation (ascites, encephalopathy, variceal bleeding, spontaneous bacterial peritonitis [SBP], hepatorenal syndrome [HRS], acute-on-chronic liver failure, or progression to decompensated cirrhosis), is eligible.
20. Participant with a history of drug-induced liver injury (DILI), regardless of offending agent.
21. Receipt of any biologic B cell-depleting therapy (eg, rituximab, ocrelizumab, obinutuzumab, ofatumumab, inebilizumab, ianalumab) in the 6 months prior to screening.
22. Receipt of non-depleting B cell-directed therapy (eg, belimumab), abatacept, or other biologic immunomodulatory agent within 6months prior screening.
23. Receipt of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors (eg, infliximab, adalimumab) within 6 months prior screening.
24. Receipt of immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors (tacrolimus, cyclosporin except eye drops), methotrexate, mammalian target of rapamycin inhibitors (eg, everolimus) within 6 weeks prior screening.
25. Receipt of any investigational agent < 12 weeks or < 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to screening.
26. History of inability to be tapered off of GC therapy due to adrenal insufficiency or due to recurrent or prolonged systemic glucocorticoid therapy for any medical condition other than AIH (eg, severe steroid-dependent asthma) according to PI.
27. All vaccines are prohibited within 4 weeks before the first dose of trial treatment.
- Participants are recommended to be administered vaccines at least 4 weeks prior to dosing in accordance with local recommendations prior to enrollment to allow for adequate immune response.
28. Required regular use of medications with known hepatotoxicity.
29. Current use of:
- GCs (prednisone > 20 mg/day, or equivalent dose of other GCs)
- AZA > 2 mg/kg/day
- 6-MP > 1 mg/kg/day
- MMF > 2 g/day or MPA > 1440 mg/day.
30. Any concomitant immunosuppressive treatment, alone or in combination with GCs, except for AZA, 6-MP, MMF, and MPA.
31. Undetectable levels of 6-thioguanine nucleotides (6-TGN) or MPA during screening unless participants are not on AZA or MMF/MPA due to intolerance per protocol.
32. No new Herbal and Dietary Supplements (HDS) products for 4 weeks prior to first dose of inebilizumab.
33. Currently receiving a trial intervention, or less than 30 days or 5 half-lives if known (whichever is later) since ending a trial intervention in another investigational device or drug trial.
34. Unable to safely undergo a liver biopsy.
35. Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
36. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
37. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant, donate eggs, or breastfeed while on trial until an additional 6 months after the last dose of inebilizumab (if applicable) with highest teratogenic risk.
38. Participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed by serum pregnancy test at screening and a urine pregnancy test at Day 1 visit.
39. Participant unwilling to abstain from donating blood or plasma during the trial.
18歳 以上 18age old over
74歳 以下 74age old under
男性・女性 Both
自己免疫性肝炎（AIH） Autoimmune Hepatitis (AIH)
あり
治験薬群：パート1：イネビリズマブ
治験参加者に標準治療（SOC）に加え、イネビリズマブを静脈内（IV）投与
Interventions：
薬剤：イネビリズマブ
その他：標準治療

対照薬群：パート1：プラセボ
治験参加者にSOCに加え、プラセボをIV投与
Interventions：
薬剤：プラセボ
その他：標準治療

治験薬群：パート2：イネビリズマブ
治験参加者にSOCに加え、イネビリズマブをIV投与
Interventions:
薬剤：イネビリズマブ
その他：標準治療

対照薬群：パート2：プラセボ
治験参加者にSOCに加え、プラセボをIV投与
Interventions：
薬剤：プラセボ
その他：標準治療		 Experimental: Part 1: Inebilizumab
Participants will receive inebilizumab as an intravenous (IV) infusion in addition to standard of care (SOC).
Interventions:
Drug: Inebilizumab
Other: Standard of Care

Experimental: Part 1: Placebo
Participants will receive placebo as an IV infusion in addition to SOC.
Interventions:
Drug: Placebo
Other: Standard of Care

Experimental: Part 2: Inebilizumab
Participants will receive Inebilizumab as an IV infusion in addition to SOC.
Interventions:
Drug: Inebilizumab
Other: Standard of Care

Experimental: Part 2: Placebo
Participants will receive placebo as an IV infusion in addition to SOC.
Interventions:
Drug: Placebo
Other: Standard of Care
1. パート1：Week 26における治験治療下で発現した有害事象（TEAEs）、重篤なTEAEs及び注目すべきTEAEsを発現した治験参加者数［最長Week 26］
2. パート 2：Week 78におけるmodified histologic activity index（mHAI）3以下及びWeek 78までのプレドニゾン5 mg/日（又は同等の薬剤）以下の安定用量を達成した治験参加者数［Week 78］
- この評価項目では、2つのアウトカムの両方を達成した治験参加者数を報告する。		 1. Part 1: Number of Participants who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, and TEAEs of Interest at Week 26 [Time Frame: Up to Week 26]
2. Part 2: Number of Participants who Achieved Modified Histologic Activity Index (mHAI) <= 3 and Stable Prednisone Dose (or equivalent) <= 5 mg/day at Week 78 [Time Frame: Week 78]
- Participants who met the two outcomes combined will be reported for this endpoint.
1. パート1：Week 26における正常アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を達成した治験参加者数［Week 26］
2. パート1：Week 26におけるALTのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 26］
3. パート1：イネビリズマブの最高血清中濃度（Cmax）［最長Week 26］
4. パート1：イネビリズマブの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長Week 26］
5. パート1：Week 26における末梢血B細胞数のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 26］
6. パート2：Week 78までの正常ALT維持及びプレドニゾン 5 mg/日（又は同等の薬剤）以下の安定用量を達成した治験参加者数［Week 78］
- 正常ALT維持は連続3回の来院時に正常ALTを達成することと定義する
- この評価項目では、2つのアウトカムの両方を達成した治験参加者を報告する
7. パート2：Week 78における正常ALT、mHAI 3以下、及びプレドニゾン5 mg/日（又は同等の薬剤）以下の安定用量を達成した治験参加者数［Week 78］
- この評価項目では、3つのアウトカムすべてを達成した治験参加者数を報告する
8. パート2：Week 78までのプレドニゾン5 mg/日（又は同等の薬剤）以下の安定用量を達成した治験参加者数［Week 78］
9. パート2：Week 78までの正常ALT及び安定したグルココルチコイド（GC）休薬（0 mg）を達成した治験参加者数［Week 78］
- この評価項目では、2つのアウトカムの両方を達成した治験参加者数を報告する。
10. パート2：Week 78までの持続的な正常ALT及びプレドニゾン5 mg/日（又は同等の薬剤）以下の安定用量の達成までの期間［最長Week 78］
- 正常ALTの達成までの期間はWeek 78までの連続2回以上の来院での正常ALTの初回発現時と定義する
- この評価項目では、2つのアウトカムの両方を達成した治験参加者数を報告する。
11. パート2：Week 78におけるALTのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 78］
12. パート2：Week 78における免疫グロブリンG（IgG）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 78］
13. パート2：Week 78におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 78］
14. パート2：Week 78におけるmHAIのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 78］
15. パート2：Week 78における正常ALT及びIgGの達成［Week 78］
- この評価項目では、2つのアウトカムの両方を達成した治験参加者数を報告する。
16. パート2：Week 78におけるmHAI 3以下の達成［Week 78］
17. パート2：Week 78までのフレアなしの安定したGC休薬（0 mg）での正常ALTを達成した治験参加者数［Week 78］
18. パート2：治験参加者別のAIH管理を目的としたGCの累積投与量［最長Week 78］
19. パート2：抗薬物抗体（ADA）が認められた治験参加者数［最長Week 78］
20. パート2：イネビリズマブのCmax［最長Week 78］
21. パート2：イネビリズマブのAUC［最長Week 78］
22. パート2：TEAEs、重篤なTEAEs及び注目すべきTEAEsを発現した治験参加者数［最長Week 78］
23. パート2：Week 78におけるGC toxicity indexスコアのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 78］		 1. Part 1: Number of Participants who Achieved Normal Alanine Aminotransferase (ALT) Levels at Week 26 [Time Frame: Week 26]
2. Part 1: Change from Baseline in ALT Levels at Week 26 [Time Frame: Baseline and Week 26]
3. Part 1: Maximum Serum Concentration (Cmax) of Inebilizumab [Time Frame: Up to Week 26]
4. Part 1: Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) of Inebilizumab [Time Frame: Up to Week 26]
5. Part 1: Change from Baseline in Peripheral B Cell Counts at Week 26 [Time Frame: Baseline and Week 26]
6. Part 2: Number of Participants who Achieved Sustained Normal ALT Levels and Stable Prednisone Dose (or equivalent) <= 5 mg/day by Week 78 [Time Frame: Week 78]
- Sustained normal ALT levels is defined as achieving normal ALT levels in the 3 consecutive visits.
- Participants who met the two outcomes combined will be reported for this endpoint.
7. Part 2: Number of Participants who Achieved Normal ALT Levels, mHAI <= 3 and Stable Prednisone Dose (or equivalent) <= 5 mg/day at Week 78 [Time Frame: Week 78]
- Participants who met the three outcomes combined will be reported for this endpoint.
8. Part 2: Number of Participants who Achieved Stable Prednisone Dose (or equivalent) <= 5 mg/day by Week 78 [Time Frame: Week 78]
9. Part 2: Number of Participants who Achieved Normal ALT Levels and Stable Glucocorticoid (GC) Free (0 mg) by Week 78 [Time Frame: Week 78]
- Participants who met the two outcomes combined will be reported for this endpoint.
10. Part 2: Time to Persistently Achieve Normal ALT Levels and Stable Prednisone (or equivalent) <= 5 mg/day Through Week 78 [Time Frame: Up to Week 78]
- Time to achieve normal ALT levels is defined as the first occurrence of normal ALT levels in at least 2 consecutive visits through Week 78.
- Participants who met the two outcomes combined will be reported for this endpoint.
11. Part 2: Change from Baseline in ALT Levels at Week 78 [Time Frame: Baseline and Week 78]
12. Part 2: Change from Baseline in Immunoglobulin G (IgG) Levels at Week 78 [Time Frame: Baseline and Week 78]
13. Part 2: Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST) Levels at Week 78 [Time Frame: Baseline and Week 78]
14. Part 2: Change from Baseline in mHAI at Week 78 [Time Frame: Baseline and Week 78]
15. Part 2: Number of Participants who Achieved Normal ALT and IgG Levels at Week 78 [Time Frame: Week 78]
- Participants who met the two outcomes combined will be reported for this endpoint.
16. Part 2: Number of Participants who Achieved mHAI <= 3 at Week 78 [Time Frame: Week 78]
17. Part 2: Number of Participants who Achieved Flare-free, Stable GC-free (0 mg) Normalization of ALT by Week 78 [Time Frame: Week 78]
18. Part 2: Cumulative GC Dose per Participant for AIH [Time Frame: Up to Week 78]
19. Part 2: Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADA) [Time Frame: Up to Week 78]
20. Part 2: Cmax of Inebilizumab [Time Frame: Up to Week 78]
21. Part 2: AUC of Inebilizumab [Time Frame: Up to Week 78]
22. Part 2: Number of Participants who Experienced TEAEs, Serious TEAEs, and TEAEs of Interest [Time Frame: Up to Week 78]
23. Part 2: Change from Baseline of GC Toxicity Index Score at Week 78 [Time Frame: Baseline and Week 78]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
イネビリズマブ
ユプリズナ
30300AMX00255

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

手稲渓仁会病院　治験審査委員会 Teine Keijinkai Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市手稲区前田1条12丁目 1番40号 1-12-1-40,Maeda,Teine-ku,Sapporo, Hokkaido
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07598825
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）