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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月30日
活動性のシェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患又は天疱瘡の患者を対象とした OM336の非盲検、第1b相、反復投与用量漸増試験
シェーグレン病、特発性炎症性筋症又は天疱瘡の患者を対象に、OM336の安全性及び忍容性を評価する試験
Patel　Hinel
Lakefront Biotherapeutics West LLC
ベースラインからWeek 12にかけて活動性のSAIを有する参加者を対象にOM336の安全性及び忍容性を評価すること。/ To evaluate the safety and tolerability of OM336 in participants with active SAI from Baseline through Week 12.
1
活動性シェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患又は天疱瘡
募集中
OM336
未定/Not decided.
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月30日
jRCT番号 jRCT2011260057

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性のシェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患又は天疱瘡の患者を対象とした OM336の非盲検、第1b相、反復投与用量漸増試験 An Open-Label, Phase 1b, Multiple Ascending Dose Study of OM336 in Participants with Active Sjogren's Disease, Idiopathic Inflammatory Myopathy, or Pemphigus
シェーグレン病、特発性炎症性筋症又は天疱瘡の患者を対象に、OM336の安全性及び忍容性を評価する試験 A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of OM336 in Patients with Sjogren's Disease, Idiopathic Inflammatory Myopathy, or Pemphigus

（２）治験責任医師等に関する事項

Patel　Hinel Patel Hinel
/ Lakefront Biotherapeutics West LLC Lakefront Biotherapeutics West LLC
Clinical Operations
/ その他 701 Gateway Boulevard South San Francisco, CA 94080 United States
1678-749-1619
Hinel.Patel@lakefrontbio.com
間宮　進之介 Mamiya Shinnosuke
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
グローバルクリニカルマネージメント／Global Clinical Management
530-6116
大阪府大阪市北区　中之島中之島ダイビル 16階 16F Nakanoshimadaibiru, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
080-2799-8574
shinnosuke.mamiya@thermofisher.com
令和8年9月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ベースラインからWeek 12にかけて活動性のSAIを有する参加者を対象にOM336の安全性及び忍容性を評価すること。/ To evaluate the safety and tolerability of OM336 in participants with active SAI from Baseline through Week 12.
1
実施計画の公表日
2026年09月11日
2028年04月15日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
オーストラリア/ニュージーランド/チェコ共和国/アメリカ合衆国 Australia/New Zealand/the Czech Republic/United States
∙ 活動性の血清陽性自己免疫疾患と診断されている
∙ 2つ以上の治療歴又は継続中の治療後、再発又は難治性である
∙ 体重が50 kg以上である
∙ 治験の要件及び手順を遵守する意思がある		 - Diagnosis of active seropositive autoimmune disease
- Relapsed/refractory after >= 2 prior/ongoing treatments
- Body weight >= 50 kg
- Willing to comply with and study requirements and procedures
∙ BCMAを標的とする治療を受けたことがある
∙ スクリーニング前3ヵ月以内に、臨床的に重大な感染症がある
∙ スクリーニング前3ヵ月以内に重大な手術を受けた、又は治験期間中に重大な手術を予定している
∙ 妊娠中又は授乳中である		 - Previous treatment with a BCMA-targeted therapy
- Clinically significant infection within 3 months of screening
- Major surgery within 3 months of screening or planned during the study
- Pregnant or breastfeeding
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
活動性シェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患又は天疱瘡 Participants with Active Sjogren's Disease, Idiopathic Inflammatory Myopathy, or Pemphigus
D012859, D009220, D010392
Gamgertamig (OM336), Lakefront Gamgertamig (OM336), Lakefront
あり
被験者に対し、漸増用量コホートにおいてOM336を皮下投与する。 Participants will receive OM336 via subcutaneous injection in ascending dose cohorts.
D018033
OM336、gamgertamig、BCMA、CD3、二重特異性抗体 OM336, gamgertamig, BCMA, CD3, bispecific antibody
下記項目の臨床的に重大な異常により捉えた、SAEを含むTEAEの発現率、重症度及び頻度により評価する。
∙ バイタルサイン［血圧（BP）、脈拍、呼吸数（RR）、体温を含む］
∙ 身体検査所見
∙ 臨床検査データ（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を含む）
∙ TEAEによる投与中止		 Assessed via incidence, severity and frequency of TEAEs, including SAEs, as captured by clinically significant abnormalities in:
- Vital signs (including blood pressure [BP], pulse, respiratory rate [RR], and temperature),
- Physical examination findings,
- Clinical laboratory data (including hematology, chemistry, and urinalysis), and
- Discontinuation due to TEAEs.
1. 安全性及び忍容性
ベースラインからWeek 52までの、投与開始後に発現した有害事象（TEAE）の発現率及び重症度により評価する。

2. OM336の薬物動態（PK）
ベースラインからWeek 12までのOM336の血清中濃度により評価する。

3. OM336に対する抗薬物抗体（ADA）
ベースラインからWeek 12までのOM336に対する抗薬物抗体（ADA）の検出により評価する。		 1. Safety and Tolerability
Assessed from Baseline through Week 52 via the incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs).

2. Pharmacokinetics (PK) of OM336
Assessed from Baseline through Week 12 via serum concentrations of OM336.

3. Anti-drug antibodies (ADA) to OM336
Assessed from Baseline through Week 12 via detection of anti-drug antibodies (ADA) to OM336.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
OM336
未定/Not decided.
なし/None
Lakefront Biotherapeutics West LLC
701 Gateway Boulevard South San Francisco, CA 94080 United States

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
製造物責任(Product Liability)
なし(None)

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Lakefront Biotherapeutics West LLC
Lakefront Biotherapeutics West LLC

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
26049
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07229144
ClinicalTrials.gov
National Library of Medicine
2025-524100-29-00
The Clinical Trials Information System (CTIS)
European Medicines Agency (EMA)
ISRCTN16355728
ISRCTN Registry (The UK’s Clinical Study Registry)
ISRCTN

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）