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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
拡大治験
令和8年10月13日
Japan open-label linerixibat safety and tolerability extension study for cholestatic pruritus in PBC
J-LINX: Japan open-label LINerixibat eXtension study
イーピーエス株式会社　jRCT問合せ受付センター
イーピーエス株式会社
原発性胆汁性胆管炎（PBC）における胆汁うっ滞性そう痒症を伴う日本人患者を対象としたリネリキシバット長期治療の安全性及び忍容性を評価すること
3
原発性胆汁性胆管炎におけるそう痒症
募集中
リネリキシバット
未定
手稲渓仁会病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 拡大治験
登録日 令和8年10月13日
jRCT番号 jRCT2011260052

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Japan open-label linerixibat safety and tolerability extension study for cholestatic pruritus in PBC Japan open-label linerixibat safety and tolerability extension study for cholestatic pruritus in PBC
J-LINX: Japan open-label LINerixibat eXtension study J-LINX: Japan open-label LINerixibat eXtension study

（２）治験責任医師等に関する事項

イーピーエス株式会社　jRCT問合せ受付センター　 EPS Corporation jRCT inquiry reception center
/ イーピーエス株式会社 EPS Corporation
162-0822
/ 東京都新宿区　下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5684-7797
jrct-inquiry@eps.co.jp
イーピーエス株式会社　jRCT問合せ受付センター　 EPS Corporation jRCT inquiry reception center
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
162-0822
東京都新宿区　下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5684-7797
jrct-inquiry@eps.co.jp
令和8年7月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人渓仁会手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital
/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital
/

日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital
/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院

FukuiKen Saiseikai Hospital
/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital
/

国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan Uniersity Hospital
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital
/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital
/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

Nagasaki Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

原発性胆汁性胆管炎（PBC）における胆汁うっ滞性そう痒症を伴う日本人患者を対象としたリネリキシバット長期治療の安全性及び忍容性を評価すること
3
2026年10月13日
2026年07月23日
2027年08月31日
39
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. LLSAT試験*参加前に,対象となるリネリキシバットの臨床試験（GLIMMER試験又はGLISTEN試験）にランダム化された実績を有し、それにより原発性胆汁性胆管炎（PBC）におけるそう痒症の診断歴が確認されている被験者。
2. LLSAT試験*において、主要な治験薬の投与期間を完了した参加者（最終来院および後観察（電話連絡）を含む）。LLSAT試験*を早期中止来院をもって終了した参加者は、J-LINX試験への参加資格を有しない。
3. 避妊等の要件（女性参加者のみ適用）：女性参加者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。
o 妊娠可能な女性ではない。
又は
o 妊娠可能な女性は、治験薬投与期間中（少なくとも最終投与後4週間まで）、認められた避妊方法を用いる。
(*LLSAT試験:リネリキシバット長期安全性延長試験)		 1. Participants with a diagnosis of PBC and a history of associated pruritus as evidenced by randomization into an eligible linerixibat clinical study prior to LLSAT* (GLIMMER or GLISTEN).
2. Participants must have completed the main treatment period in LLSAT* (including Final Visit and follow up phone call). Those who have discontinued the LLSAT study with an Early Withdrawal visit will not be eligible for J-LINX.
3. Contraceptive/Barrier Requirements (applicable for female participants only): A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:
o Is a woman of non-childbearing potential (WONCBP)
OR
o Is a woman of childbearing potential (WOCBP) and using an acceptable contraceptive method during the study intervention period (at a minimum until 4 weeks after the last dose of study intervention).
(*LLSAT:Linerixibat Long-term Safety Extension Study)
1. LLSAT試験*で定義された肝関連のモニタリング基準又は肝関連の中止基準に合致し、LLSAT試験*の最終来院時点で引き続き治験薬の投与を中止している、あるいは肝関連事象が未回復の参加者。
2. 非代償性肝硬変（例えば、静脈瘤出血、脳症又は腹水に罹患しており、かつ未回復）を有する。
3. 確定診断された肝細胞癌又は胆管癌を有する。
4. 現在、治験責任（分担）医師により臨床的に重要と判断される下痢を合併している。
5. スクリーニング来院前の8週間以内に、治験薬の投与を伴う他の臨床試験（LLSAT試験*を除く）に登録又は参加している。
6. スクリーニング評価でQTc＞480 msec（12誘導心電図）の参加者。
(*LLSAT試験:リネリキシバット長期安全性延長試験)		 1. Participants who met LLSAT* Protocol defined Liver Monitoring or Liver Stopping criteria, and who remain off study treatment or where Liver Event is not Resolved at the Final visit in LLSAT*.
2. Presence of hepatic decompensation (e.g., current and unresolved variceal bleeding, encephalopathy, or ascites).
3. Presence of confirmed hepatocellular carcinoma or biliary cancer.
4. Current clinically significant diarrhea in the investigator's medical opinion.
5. Current enrollment or participation in any other clinical study (except for LLSAT*) involving an investigational study treatment within 8 weeks prior to the Screening Visit.
6. QTc>480 msec at screening (12-lead ECG).
(*LLSAT:Linerixibat Long-term Safety Extension Study)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
原発性胆汁性胆管炎におけるそう痒症 Pruritus in Primary Biliary Cholangitis
あり
治験薬：リネリキシバット
1回1錠を1日2回服用		 Drug: Linerixibat
One tablet taken twice daily
有害事象の頻度と重症度 Frequency and severity of adverse events
なし No

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リネリキシバット
未定
未定
グラクソ・スミスクライン plc
79 New Oxford Street, London, WC1A 1DG, United Kingdom

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Alfasigma S.p.A.（治験国内管理人：イーピーエス株式会社）
Alfasigma S.p.A. (ICCC: EPS Corporation)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

手稲渓仁会病院　治験審査委員会 Teine Keijinkai Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市手稲区前田1条12丁目 1番40号 1-12-1-40,Maeda,Teine-ku,Sapporo, Hokkaido
承認
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
群馬県前橋市昭和町3－39－15 39-15, Showa-cho 3-chome, Maebashi City, Gunma
承認
日本医科大学千葉北総病院　薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital Institutional Review Board
千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai-shi, Chiba
承認
帝京大学医学部附属病院治験審査委員会 Teikyo University Hospital Institutional Review Board
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
承認
日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku, Tokyo
承認
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター治験等審査委員会 National Center for Global Health and Medicine Institutional Review Boad
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo
承認
東海大学医学部付属病院機関治験審査委員会 Tokai University Hospital Institutional Review Board
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
承認
福井県済生会病院　治験審査委員会 Fukui-ken Saiseikai Hospital Institutional Review Boad
福井県福井市和田中町舟橋7-1 7-1, Funabashi, Wadanakachou, Fukui-city, Fukui
承認
国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 Shinshu University Hospital Institutional Review Board
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
承認
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 Hamamatsu University Hospital Institutional Review Board
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
承認
大阪公立大学医学部附属病院　治験審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospit Clinical Trial Institutional Review Board
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-City, Osaka
承認
奈良県立医科大学附属病院　治験審査委員会 Nara Medical University Hospital Institutional Review Board
奈良県橿原市四条町840番地 840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara
承認
広島赤十字・原爆病院治験審査委員会 Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital Institutional Review Board
広島県広島市中区千田町1-9-6 1-9-6, Sendamachi, Naka-ku, Hiroshima-city, Hiroshima
承認
広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University Hospital Institutional Review Board
広島県広島市南区霞１丁目２番３号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
承認
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board,Ehime University Hospital
愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
承認
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター受託研究・治験審査委員会 National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Contract Research and Clinical Trial Institutional Review Board
長崎県大村市久原2丁目1001番地1 2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため）
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）