臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| ONO-4915-02：一次性シェーグレン病患者を対象としてONO-4915 を皮下投与したときの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 一次性シェーグレン病患者を対象としたONO-4915 の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 一次性シェーグレン病患者に対するONO-4915 の有効性及び安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| シェーグレン病 | ||
| 募集前 | ||
| ONO-4915 | ||
| なし | ||
| 未承認 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2011260036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4915-02：一次性シェーグレン病患者を対象としてONO-4915 を皮下投与したときの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ONO-4915-02: A Phase II multicenter, placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group study in patients with primary Sjogren's disease to evaluate the efficacy and safety of subcutaneously administered ONO-4915 | ||
| 一次性シェーグレン病患者を対象としたONO-4915 の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験 | A Phase II study in patients with primary Sjogren's disease to evaluate the efficacy and safety of ONO-4915 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | |
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | |
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | ||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | ||
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 一次性シェーグレン病患者に対するONO-4915 の有効性及び安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1．年齢（同意取得時）：18歳以上75歳未満 2. 2016 年ACR/EULAR 一次性シェーグレン症候群分類基準により規定される一次性シェーグレン病の基準を満たす患者 3. スクリーニング期の抗SS-A/Ro 抗体が陽性である患者 4．スクリーニング期のESSPRI スコアが5 以上かつ乾燥症状スコアが5 以上である患者 5．スクリーニング期のサクソンテストによる刺激時唾液分泌量が0.1 mL/min 以上である患者 6．一次性シェーグレン病と診断されてから10 年以内の患者 |
1. Age (at the time of informed consent): >=18 and <75 years 2. Patients who meet the criteria for primary Sjogrens disease defined by the 2016 ACR/EULAR Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome 3. Patients with positive anti-SS-A/Ro antibody in the screening period 4. Patients with EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score of >=5 and dry symptom score of >=5 in the screening period 5. Patients with stimulated salivary secretion rate of >=0.1 mL/min by the Saxon test in the screening period. 6. Patients diagnosed with primary Sjogren's disease within 10 years |
||
| 1．シェーグレン病以外の他の自己免疫疾患を合併する患者 2. 一次性シェーグレン病の臨床症状と重複する又は臨床症状の評価に影響すると考えられる疾患を有する患者 3. 一次性シェーグレン病の乾燥症状の評価に影響すると考えられる疾患を有する患者 4．一次性シェーグレン病の痛みに対する評価に影響すると考えられる疾患を有する患者 5．原疾患と関連のない重度、進行性、又はコントロール不良な、腎疾患、肝疾患、血液疾患、消化器疾患、肺疾患、精神疾患、心疾患、内分泌疾患、神経疾患又は脳疾患を有する患者 6．悪性腫瘍を罹患している患者、又はスクリーニング開始前5 年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する患者 7．活動性の感染症を有する患者" |
1. Patients with other concurrent autoimmune diseases 2. Patients who may overlap with the clinical symptoms of primary Sjogren's disease or interfere with the evaluation of the clinical symptoms 3. Patients with any disease that may interfere with the evaluation of dry symptoms of primary Sjogren's disease 4. Patients with any disease that may interfere with the evaluation of pain of primary Sjogren's disease 5. Patients with severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease unrelated to the primary disease 6. Patients with current malignancy or history of malignancy within 5 years before the start of screening 7. Patients with active infection |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| シェーグレン病 | Sjogrens disease | ||
| あり | |||
| "割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。 - ONO-4915群：皮下投与 - プラセボ群：皮下投与" |
"The participants will receive study treatment according to their assigned intervention group as follows: - ONO-4915 group: Subcutaneous administration - Placebo group: Subcutaneous administration" |
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| 治験薬投与開始後24 週時点におけるESSPRIスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in the ESSPRI score at Week 24 | ||
| ・ESSPRI スコア（全評価時点のスコア、各症状別スコア、Responder 率） ・シェーグレン病の自覚症状スコア ・ESSDAI スコア ・Joint counts ・PGA スコア ・刺激時唾液分泌量 ・非刺激唾液分泌量 ・涙液分泌量 ・有害事象及び副作用 ・一般臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査及び凝固系検査） ・12 誘導心電図 ・胸部X 線検査 ・バイタルサイン ・免疫学的検査 ・PD-1/CD19 占有率 ・血清中CXCL13 濃度、血清中BAFF 濃度 ・T細胞マーカー、B細胞マーカー(immunophenotyping) ・自己抗体（抗SS-A/Ro 抗体、抗SS-B/La 抗体、抗セントロメア抗体、抗核抗体、リウマトイド因子）価 ・血漿中ONO-4915 濃度 ・抗ONO-4915 抗体 |
ESSPRI score (score at all evaluation time points, each -symptom score, and responder rate) Subjective symptom score of Sjogren's disease ESSDAI score Joint counts PGA score Stimulated salivary secretion rate Unstimulated salivary secretion rate Tear secretion rate Adverse events and adverse reactions General laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis, and coagulation tests) 12-lead electrocardiogram Chest X-ray Vital signs Immunological test PD-1/CD19 occupancy Serum CXCL13 concentration and serum BAFF concentration T-cell markers, B-cell markers (immunophenotyping) Autoantibody titers (anti-SS-A/Ro antibody, anti-SS-B/La antibody, anti-centromere antibody, antinuclear antibody, and rheumatoid factor) Plasma ONO-4915 concentration Anti-ONO-4915 antibody |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-4915 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 未承認 | Not approved | |
| 北海道未承認 | Not approved, Hokkaido | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）