臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月12日 | ||
| ミスマッチ修復機能を有する（pMMR）子宮体がん参加者の維持療法としてmocertatug rezetecanと免疫チェックポイント阻害薬の併用療法を検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第3相試験 | ||
| MMRpの子宮体がん参加者の維持療法としてmocertatug rezetecanを検討する試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験は、進行又は再発子宮体がん参加者を対象に、維持療法としての mocertatug rezetecan（Mo-Rez）と治験担当医師の選択による免疫療法薬（ドスタルリマブ又はペムブロリズマブ）の併用療法の有効性を、現在の標準治療である治験担当医師の選択による免疫療法薬（ドスタルリマブ又はペムブロリズマブ）単剤療法と比較して評価することを目的とする。 また、本治験では、Mo-Rez と免疫療法薬の併用療法の安全性及び忍容性を標準治療と比較して評価するとともに、参加者の健康関連の生活の質（HRQL）に及ぼす影響についても評価する。 |
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| 3 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集前 | ||
| mocertatug rezetecan | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2011260030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ミスマッチ修復機能を有する（pMMR）子宮体がん参加者の維持療法としてmocertatug rezetecanと免疫チェックポイント阻害薬の併用療法を検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第3相試験 | A randomized, open-label, multicenter, Phase 3 study to investigate mocertatug rezetecan in combination with immune checkpoint inhibition for maintenance treatment of participants with mismatch repair proficient (MMRp) endometrial cancer | ||
| MMRpの子宮体がん参加者の維持療法としてmocertatug rezetecanを検討する試験 | A study to investigate mocertatug rezetecan as maintenance treatment for participants with MMRp endometrial cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和8年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research |
|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、進行又は再発子宮体がん参加者を対象に、維持療法としての mocertatug rezetecan（Mo-Rez）と治験担当医師の選択による免疫療法薬（ドスタルリマブ又はペムブロリズマブ）の併用療法の有効性を、現在の標準治療である治験担当医師の選択による免疫療法薬（ドスタルリマブ又はペムブロリズマブ）単剤療法と比較して評価することを目的とする。 また、本治験では、Mo-Rez と免疫療法薬の併用療法の安全性及び忍容性を標準治療と比較して評価するとともに、参加者の健康関連の生活の質（HRQL）に及ぼす影響についても評価する。 |
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| 3 | |||
| 2026年09月03日 | |||
| 2026年09月03日 | |||
| 2031年09月18日 | |||
| 610 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| ・同意説明文書への署名時に18歳以上であり、かつ治験実施地の管轄における同意の法定年齢に達している。 ・標準治療（ペムブロリズマブ又はドスタルリマブ）の一環として、又は治験導入期に（ドスタルリマブ）、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法（カルボプラチン／パクリタキセル等）と免疫チェックポイント阻害剤からなる一次治療（すなわち導入療法）を6サイクル受けた参加者。毒性により化学療法を中止した場合、参加者が導入期間中に12週間以上の免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けていれば、4サイクルのみの化学療法が許容される。 ・一次治療の最終投与後3～9週間以内に試験治療のC1D1を開始できる参加者。 ・免疫チェックポイント阻害剤（ドスタルリマブ又はペムブロリズマブ）による維持療法の継続が適切と考えられる参加者。 ・導入療法の最終投与後に治験責任（分担）医師の判断による臨床的又は画像的疾患進行が認められない参加者。最終投与は、導入療法の最終サイクル内でプラチナ製剤化学療法、タキサン製剤化学療法又は免疫チェックポイント阻害剤のいずれかを最後に実施した日と定義する。 ・子宮体癌（類内膜癌、漿液性癌、明細胞癌及び子宮癌肉腫を含むが、これらに限定されない）であることが組織学的に確認されている参加者。混合上皮癌は許容される。 ・以下の基準のいずれかに該当する。 -新たにStage III（2023 FIGO病期分類）と診断され、初回腫瘍減量手術後に1 cmを超える測定可能な残存病変を有する（incomplete cytoreduction）参加者。 -新たにStage III（2023 FIGO病期分類）と診断され、初回腫瘍減量手術に適さない測定可能病変を有する参加者。 -新たにStage IV（2023 FIGO分類）と診断され、腫瘍減量手術後に残存病変（測定可能又は測定不能）を有する参加者。初回腫瘍減量手術に適さない参加者も許容される。 -再発性疾患を有し、全身抗がん療法を受けたことがない参加者。あらゆる病変（測定可能又は測定不能）を許容する。 -術前／術後補助全身療法後の再発であり、術前／術後補助療法の最終投与から12ヵ月超が経過してから再発した参加者。あらゆる病変（測定可能又は測定不能）を許容する。 ・MMRp又はMSSを示す腫瘍を有する参加者。 ・中央検査機関によるB7-H4発現及びMMR（実施医療機関でMMRp/MSS検査結果が得られない場合）の評価に十分なFFPE腫瘍組織検体を提供しており、B7-H4発現検査の結果が無作為割付け前に得られている参加者。 ・適切な避妊法を使用する意思がある参加者。避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 ・ECOG performance statusが0-1である参加者。 |
- Is at least 18 years of age and the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the Informed consent form (ICF). - Has received 6 cycles of first-line therapy (i.e. induction therapy), consisting of platinum-based doublet chemotherapy (e.g., carboplatin/paclitaxel) with immune checkpoint inhibition as part of standard of care (either pembrolizumab or dostarlimab) or via trial Run-In (dostarlimab). Receipt of only 4 cycles of chemotherapy is permitted if chemotherapy was discontinued due to toxicity, provided that the participant received at least 12 weeks of immune checkpoint inhibitor therapy during the induction period. - Is able to commence C1D1 of study treatment within 3 - 9 weeks of the final dose of first-line therapy. - Is deemed suitable to continue with maintenance therapy with immune checkpoint inhibition (dostarlimab or pembrolizumab). - Demonstrates no clinical or radiographic progression of disease per investigator after the final dose of induction therapy. Final dose is defined as the last day that either platinum chemotherapy, taxane chemotherapy or immune checkpoint inhibition was given within the last cycle of induction therapy - Has histologically confirmed endometrial carcinoma including but not limited to endometrioid, serous, clear cell and endometrial carcinosarcoma. Mixed epithelial carcinomas are permitted. - Meets one of the following criteria: - Has newly diagnosed stage III disease [2023 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) staging] with measurable residual disease >1 cm after primary debulking surgery (incomplete cytoreduction). - Has newly diagnosed stage III disease (2023 FIGO staging) that is not suitable for primary debulking surgery with measurable disease. - Has newly diagnosed stage IV disease (2023 FIGO staging) and any residual disease status (measurable or non-measurable) following debulking surgery. Participants not suitable for primary debulking surgery are also permitted. - Has recurrent disease and is naive to systemic anticancer therapy and any disease status (measurable or non-measurable). - Has recurrent disease after receiving prior neo-adjuvant/adjuvant systemic anticancer therapy and had a recurrence >12 months after last dose of neo-adjuvant/adjuvant treatment. Participants with any disease status (measurable or non-measurable) are permitted. - Has a tumor demonstrating either Mismatch Repair proficient (MMRp) or Microsatellite stable (MSS). - Has provided a Formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue sample sufficient for the central assessment of B7 homolog 4 protein (B7-H4) expression and MMR (if local MMRp/MSS test result(s) not available), with the result of B7-H4 expression testing available prior to date of randomization. - Is willing to use adequate contraception. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. |
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| ・子宮の間葉系腫瘍（子宮肉腫）及び子宮体部神経内分泌腫瘍。 ・無作為割付け前36ヵ月以内に進行した又は積極的な治療を必要とした悪性腫瘍（試験対象疾患を除く）を有する参加者。ただし、皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は上皮内癌を除く。 ・現在、ILD若しくは肺臓炎に罹患している、又はILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する参加者。 ・過去の免疫療法により以下のいずれかの既往がある参加者。Grade 3以上のimAE、Gradeを問わない免疫介在性の重度の神経学的事象（筋無力症候群／重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群、横断性脊髄炎等）、Gradeを問わない剥脱性皮膚炎（SJS、TEN、又はDRESS症候群）、又はGradeを問わない心筋炎。 ・過去の治療による進行中の副作用があり、かつGrade 1以下又は過去の治療前のベースライン状態まで回復していない参加者。ただし、脱毛症、難聴、尋常性白斑、補充療法で管理されている内分泌障害、Grade 2のニューロパチー、又は治験責任（分担）医師が治験依頼者の同意を得て、本臨床試験における治験薬の忍容性に関して臨床的に重要でないと判断した副作用を有する参加者は除く。 ・C1D1前28日以内に大手術を受けた又はC1D1前21日以内に局所放射線療法を受けた参加者。 ・C1D1前30日以内に他の治験薬の投与を受けた参加者。 ・トポイソメラーゼI阻害剤（例：イリノテカン又はトポテカン）若しくはトポイソメラーゼI阻害剤をペイロードとするADC、B7-H4標的療法、又は免疫チェックポイント阻害剤による前治療を受けたことがある参加者。 ・P-gp、BCRP、OATP1B1/1B3トランスポーター阻害剤の投与をC1D1前7日以内に受けた参加者。P-gp誘導剤は、C1D1前14日以内に投与を中止すること。 ・C1D1の14日間前以内に、血液製剤（血小板、赤血球含む）の輸血、又はコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF又は遺伝子組換えエリスロポエチン含む）の投与を受けた参加者。 ・ALT値がULNの2.5倍超、肝転移／腫瘍浸潤が確認されている参加者ではALT値がULNの5倍超の参加者。 ・総ビリルビン値がULNの1.5倍超の参加者。 ・肝硬変を有する、又は腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道／胃の静脈瘤、若しくは持続性黄疸の存在により定義される治験責任（分担）医師に評価に基づき不安定な肝疾患又は胆道疾患を合併している参加者。治験対象の悪性腫瘍の結果としてこれらの徴候又は症状が認められ、状態が適切にコントロールされていると治験責任（分担）医師が判断した参加者は、組入れに適格とすることができる。 ・QTcが470 msecを超える参加者。 ・スクリーニング前6ヵ月以内に原因を問わない症候性心膜炎の既往歴がある又はスクリーニング前12ヵ月以内に重篤でコントロール不良の不整脈若しくは臨床的に重要な心電図異常などの心臓異常の既往歴又は所見がある参加者。 ・活動性の腎疾患（例：感染症、透析の必要性、又は参加者の安全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の活動性の重大な腎疾患）を有する参加者。 |
Mesenchymal tumors of the uterus (uterine sarcomas) and neuroendocrine uterine cancer. - Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within 36 months prior to date of randomization except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas. - Any evidence of current Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis. - Has experienced any of the following with prior immunotherapy: any imAE >- Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain-Barre Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (Stevens-Johnson syndrome [SJS], Toxic Epidermal Necrolysis [TEN], or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS] syndrome, or myocarditis of any grade. - Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has(have) not recovered to <- Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding alopecia, hearing loss, vitiligo, endocrinopathy managed with replacement therapy, and Grade 2 neuropathy, or adverse reactions that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be not clinically relevant for the tolerability of study intervention in the current clinical study. - Has had any major surgery within 28 days prior to date of C1D1 or received focal radiotherapy within 21 days prior to date of C1D1. - Has received treatment with an investigational agent within 30 days prior to C1D1. - Has received prior therapy with topoisomerase I inhibitors (e.g. irinotecan or topotecan) or Antibody-Drug Conjugate (ADC)with a topoisomerase I inhibitor warhead, B7-H4 targeted therapy, or immune checkpoint inhibitor. - Has received treatment with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) or Breast cancer resistant protein (BCRP), or OATP1B1/1B3 transporterswithin 7 days prior to the date of C1D1. Inducers of P-gp should be discontinued for at least 14 days prior to the date of C1D1. - Has received any transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony-stimulating factors (including Granulocyte-Colony Stimulating Factor [G-CSF], Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor [GM-CSF], or recombinant erythropoietin) within 14 days prior to C1D1. - Has an Alanine aminotransferase (ALT) value >2.5 x Upper limit of normal (ULN) or for participants with documented liver metastases/tumor infiltration has an ALT value >5 x ULN. - Has a total bilirubin value >1.5 x ULN. - Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice. Participants who exhibit these signs or symptoms as a result of the malignancy under investigation and whose conditions are deemed adequately controlled by the investigator may be eligible for inclusion. - Has Corrected QT interval (QTc) >470 milliseconds (msec). - Has a history of symptomatic pericarditis of any cause within 6 months prior to screening or evidence of cardiac abnormalities within 12 months prior to screening such as serious, uncontrolled cardiac arrhythmia or clinically significant ECG abnormalities. - Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other significant renal condition that could affect the participant's safety). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮体癌 | Endometrial Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群：被験者は、mocertatug rezetecan（Mo-Rez）と治験担当医師の選択による免疫療法薬（ドスタルリマブ又はペムブロリズマブ）の併用投与を受ける。 対照群：被験者は、治験担当医師の選択による免疫療法薬（ドスタルリマブ又はペムブロリズマブ）単独投与を受ける。 |
Treatment arm: Participants will receive Mocertatug rezetecan along with physician's choice of immunotherapy (Dostarlimab or Pembrolizumab) Control arm: Participants will receive physician's choice of immunotherapy (Dostarlimab or Pembrolizumab alone) |
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| 盲検化独立中央判定（BICR）によるPFS（無増悪生存期間）： PFS（Progression Free Survival：無増悪生存期間）とは、無作為割付日から、BICRによるRECIST 1.1評価に基づき初めて疾患進行（PD）が記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。 |
Progression free survival (PFS) by BICR assessment: PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death from any cause, whichever occurs first | ||
| 全生存期間（OS）：OSは、無作為割付け日から、あらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 治験担当医師評価による無増悪生存期間（PFS）：PFSは、無作為割付け日から、RECIST第1.1版に基づく治験担当医師評価による最初に記録された病勢進行（PD）又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 治験担当医師評価による奏効率（ORR）：ORRは、RECIST第1.1版に基づく治験担当医師評価において最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。 盲検下独立中央判定（BICR）評価による奏効率（ORR）：ORRは、RECIST第1.1版に基づくBICR評価において最良総合効果がCR又はPRであった参加者の割合と定義する。 治験担当医師評価による奏効期間（DOR）：DORは、最初に記録された客観的奏効（CR又はPR）の日から、RECIST第1.1版に基づく治験担当医師評価による最初に記録されたPD又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 BICR評価による奏効期間（DOR）：DORは、最初に記録された客観的奏効（CR又はPR）の日から、RECIST第1.1版に基づくBICR評価による最初に記録されたPD又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 次治療後の無増悪生存期間（PFS2）：PFS2は、無作為割付け日から、PFSイベント後の最初の次治療に続く治験担当医師評価による最初に記録された臨床的又は画像上の病勢進行、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 初回次治療又は死亡までの期間（TFST）：TFSTは、無作為割付け日から、次治療開始日又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 2回目の次治療又は死亡までの期間（TSST）：TSSTは、無作為割付け日から、2回目の次治療開始日又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 Mo-Rez（結合抗体及びペイロード）の血清中薬物動態（PK）濃度 Mo-Rezに対する抗薬物抗体（ADA）又は中和抗体（NAb）が認められた参加者数 Mo-Rezに対するADA力価 治療下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、免疫介在性有害事象（imAE）及び治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められた参加者数 用量変更又は治験介入の中止に至ったTEAEが認められた参加者数 バイタルサイン、臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査）及び心電図（ECG）の変化が認められた参加者数 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化：EORTC QLQ-C30は、がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価する30項目の質問票である。各項目の回答を平均し、0～100のスコアに換算する。機能及び全般的健康状態に関する項目ではスコアが高いほど機能又は全般的健康状態が良好であることを示し、症状に関する項目ではスコアが高いほど症状が重いことを示す。 EORTC QLQ-Endometrial Cancer Module（EN24）スコアのベースラインからの変化：EORTC QLQ-EN24は、がん臨床試験に参加する参加者の子宮体がん特有の症状及び懸念事項を評価する24項目の質問票である。各項目の回答を平均し、0～100のスコアに換算する。機能及び全般的健康状態に関する項目ではスコアが高いほど機能又は全般的健康状態が良好であることを示し、症状に関する項目ではスコアが高いほど症状が重いことを示す。 EORTC QLQ-EN24の悪化までの期間（TTD）：TTDは、無作為割付け日から、EORTC QLQ-EN24のリンパ浮腫、泌尿器症状、消化器症状及び腰背部・骨盤部痛のいずれかのドメインにおいて、臨床的に意義のある悪化が初めて確認されるまでの期間と定義する。 EORTC QLQ-C30の悪化までの期間（TTD）：TTDは、無作為割付け日から、EORTC QLQ-C30の身体機能、役割機能及び全般的健康状態／QOL（GHS/QoL）のいずれかのドメインにおいて、臨床的に意義のある悪化が初めて確認されるまでの期間と定義する。 |
Overall Survival (OS): OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. PFS by investigator assessment: PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first. Objective response rate (ORR) by investigator assessment: ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment. ORR by BICR assessment: ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by BICR assessment. Duration of Response (DOR) by investigator assessment: DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever comes first. DOR by BICR assessment: DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by BICR assessment or death from any cause, whichever comes first. Progression Free Survival on subsequent line of therapy (PFS2): PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first. Time to first subsequent therapy or death (TFST): TFST is defined as the time from the date of randomization to the date of initiation of subsequent therapy or death from any cause, whichever occurs first. Time to second subsequent therapy (TSST): TSST is defined as the time from the date of randomization to the date of initiation of second subsequent therapy or death from any cause, whichever occurs first. Serum pharmacokinetic (PK) concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and payload) Number of participants with Antidrug antibody (ADA) or Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez Titers of ADA against Mo-Rez Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs), Immune-mediated adverse event (imAEs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs) Number of participants with TEAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG) Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score: The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. Participants' responses on these items are averaged and then transformed to scores ranging from 0 to 100. For items related to function and global health status, a higher score indicates better functioning or a better overall state of health, while, for symptom-related items, a higher score denotes more severe symptoms. Change from baseline in EORTC QLQ-Endometrial Cancer Module (EN24) score: The EORTC QLQ-EN24 includes a 24-item questionnaire for evaluating endometrial cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. Participants' responses are averaged and then transformed to a score ranging from 0 to 100. For functional and global health items, a higher score indicates better functioning or a better overall state of health, while for symptom items, a higher score indicates more severe symptoms. Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-EN24: TTD is defined as the time from date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the domains of EORTC QLQ-EN24: lymphoedema, urological symptoms, gastrointestinal symptoms, and pain in back and pelvis. TTD of EORTC QLQ-C30: TTD is defined as the time from date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the domains of EORTC QLQ-C30: physical functioning, role functioning, and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mocertatug rezetecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14 条西5 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07684599 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 224039 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）