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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月13日
KRP-114V第III相臨床試験
-小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114Vの有効性、安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間比較試験-
小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第Ⅲ相臨床試験
社　謙一
杏林製薬株式会社
日本人小児過活動膀胱(OAB)患者を対象にKRP-114Vを8週間経口投与した際の有効性をプラセボと比較する。
3
過活動膀胱
募集中
ビベグロン
ベオーバ
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月13日
jRCT番号 jRCT2011260024

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRP-114V第III相臨床試験
-小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114Vの有効性、安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間比較試験-		 KRP-114V Phase III Clinical Trial
-A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KRP-114V in Pediatric Patients with Overactive Bladder-
小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第Ⅲ相臨床試験 KRP-114V Phase III Clinical Trial in Pediatric Patients with Overactive Bladder

（２）治験責任医師等に関する事項

社　謙一 Yashiro Kenichi
/ 杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 1-3-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6368-4834
ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp
社　謙一 Yashiro Kenichi
杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目3番7号 1-3-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6368-4834
ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp
令和8年6月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

昭和医科大学藤が丘病院

SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital

神奈川県

神奈川県
/

昭和医科大学横浜市北部病院

SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital

神奈川県

神奈川県
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

東京都

東京都
/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

山梨県

山梨県
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

栃木県

栃木県
/

公立大学法人名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

愛知県

愛知県
/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

兵庫県

兵庫県
/

国立大学法人佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

佐賀県
/

地方独立行政法人 長野県立病院機構 長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

長野県

長野県
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

愛知県
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

福島県
/

学校法人順天堂順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

東京都

東京都

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人小児過活動膀胱(OAB)患者を対象にKRP-114Vを8週間経口投与した際の有効性をプラセボと比較する。
3
2026年07月21日
2026年07月21日
2029年08月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・同意取得時の年齢が5歳以上15歳未満の患者で性別は問わない
・Day -21(Visit 1)の3箇月以上前から症状が続いており、ICCSに定義されたOABと診断されている患者
・決められた用法で錠剤を服用できる患者		 - Patients who are aged five years or older and less than fifteen years at the time of obtaining consent, regardless of sex
- Patients who have had symptoms for at least three months prior to Day -21 (Visit 1) and have been diagnosed with OAB as defined by the ICCS
- Patients who are able to take tablets according to the specified dosage and administration
・治験責任医師等より、治験の対象として不適当と判断される患者
・重篤あるいは先天性の心・肝・腎・血液疾患等の合併症を有する患者
・排尿直後の残尿量が20 mL以上である患者		 - Patients who are judged by the principal investigator. to be inappropriate as a subject for this clinical trial
- Patients who have comorbidities such as severe or congenital cardiac, hepatic, renal, or hematologic diseases
- Patients whose postvoid residual urine volume immediately after voiding on Day -14 (Visit 2) is twenty milliliters or more
5歳 以上 5age old over
15歳 未満 15age old not
男性・女性 Both
過活動膀胱 overactive bladder
あり
被験薬群
一般名称：KRP-114V
用法、用量、使用方法：1日1回1錠

対照薬群
一般名称：プラセボ
用法、用量、使用方法：1日1回1錠		 Investigational Product Group
Generic name: KRP-114V
Dosage and administration: 1 tablet once daily

Control Group
Generic name: Placebo
Dosage and administration: 1 tablet once daily
治療期8週時点の1日平均尿失禁回数がベースラインから50%以上減少した試験参加者の割合 Proportion of the participants with a 50% or greater reduction from baseline in the average number of daily urinary incontinence episodes at Week 8 of the treatment period

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ビベグロン
ベオーバ
23000AMX00813000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

杏林製薬株式会社
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）