臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月22日 | ||
| IZABRIGHT-Lung01：EGFR チロシンキナーゼ阻害薬で疾患進行が認められたEGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象とした、izalontamab brengitecan（BMS‑986507）とプラチナ製剤ベースの化学療法を比較するランダム化、非盲検、第2/3 相試験 | ||
| EGFR TKI による治療が無効であったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたizalontamab brengitecan（BMS‑986507）と化学療法（プラチナ製剤とペメトレキセド）を比較する試験 | ||
| 板倉 英潤 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 第3 世代EGFR‑TKIによる治療後に疾患進行が認められたEGFRmt 進行NSCLC 患者を対象に、iza‑bren 2.5 mg/kg（D 群）の有効性をPBC（E 群）と比較する。 | ||
| 2-3 | ||
| EGFR TKIによる治療が無効であったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| BMS-986507、カルボプラチン、シスプラチン 、ペメトレキセド | ||
| なし、カルボプラチン、ランダ注 、アリムタ注射用 | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2011260019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IZABRIGHT-Lung01：EGFR チロシンキナーゼ阻害薬で疾患進行が認められたEGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象とした、izalontamab brengitecan（BMS‑986507）とプラチナ製剤ベースの化学療法を比較するランダム化、非盲検、第2/3 相試験 | IZABRIGHT-Lung01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-based Chemotherapy in Patients with EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy | ||
| EGFR TKI による治療が無効であったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたizalontamab brengitecan（BMS‑986507）と化学療法（プラチナ製剤とペメトレキセド）を比較する試験 | A Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer after failure of EGFR TKI Therapy (CA2440010) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 板倉 英潤 | Itakura Eijun | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 板倉 英潤 | Itakura Eijun | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年11月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
北海道 |
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| / | 厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|---|---|---|
宮城県 |
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| / | がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
静岡県 |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
静岡県 |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第3 世代EGFR‑TKIによる治療後に疾患進行が認められたEGFRmt 進行NSCLC 患者を対象に、iza‑bren 2.5 mg/kg（D 群）の有効性をPBC（E 群）と比較する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年07月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ベルギー/カナダ/チリ/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/シンガポール/スペイン/スイス/タイ/英国/韓国/中国/台湾 | United States/Argentina/Belgium/Canada/Chile/Colombia/France/Germany/Greece/India/Italy/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Romania/Singapore/Spain/Switzerland/Thailand/United Kingdom/South Korea/China/Taiwan | ||
| ・非扁平上皮NSCLCであり、根治目的の治療の適応とならない患者 ・EGFR変異（ex19del又はL858R）を示す所見が記録されている患者 ・術後補助療法、局所進行又は転移に対する直近の治療として、第3世代EGFR‑TKI（例：オシメルチニブ、furmonertinib、ラゼルチニブなど）単剤又は併用療法後に疾患進行が認められた患者 ・プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法レジメン（シスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセドの併用）を受ける適格性を有する |
-Non-squamous NSCLC, not amenable to treatment in curative intent. -Documented evidence of EGFR mutation (exon 19 deletion, L858R mutation). -Progressive disease on a 3rd-generation (such as osimertinib, furmonertinib, lazertinib,) EGFR-TKI-based mono-or combination therapy regimen as the most recent line of therapy in an adjuvant, locally advanced, or metastatic treatment setting. -Eligible to receive a platinum-based doublet chemotherapy regimen (either cisplatin or carboplatin in combination with pemetrexed). |
||
| ・臓器機能および／または骨髄予備能の不十分な状態 ・軟膜・髄膜転移又は脊髄圧迫 ・コントロール不良の全身性疾患 ・その他、プロトコールに定められた組み入れ基準／除外基準が適用される |
-Inadequate organ function and/or bone marrow reserve. -Leptomeningeal metastases or spinal cord compression. -Poorly controlled systemic medical conditions. -Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| EGFR TKIによる治療が無効であったEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 | Patients with EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kin | ||
| あり | |||
| 第2相 A 群：iza‑bren 2.0 mg/kg D1D8Q3W B 群：iza‑bren 2.5 mg/kg D1D8Q3W C 群：PBC 規定量を規定日に投与する 第3相 D 群：iza‑bren 2.5 mg/kg D1D8Q3W E 群：PBC 規定量を規定日に投与する |
Phase 2 Arm A: iza-bren 2.0 mg/kg D1D8Q3W Arm B: iza-bren 2.5 mg/kg D1D8Q3W Arm C: PBC Specified dose on specified days Phase 3 Arm D: iza-bren 2.5 mg/kg D1D8Q3W Arm E: PBC Specified dose on specified days |
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| RECIST v1.1 に基づくBICR によるPFS |
PFS by RECIST v1.1 per BICR |
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| 全生存期間（OS）、RECIST v1.1 に基づく治験責任（分担）医師判定によるPFS、RECIST v1.1 に基づくBICR によるOR・DCR・DOR・TTR |
OS, PFS by RECIST v1.1 per investigator assessment, OR/DCR/DOR/TTR by RECIST v1.1per BICR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986507 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン | |||
| 21800AMZ10312000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注 | |||
| 22000AMX01853 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用 | |||
| 21900AMX00002 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Institutional Review Board | |
| 北海道北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 3-54, Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo,Hokkaido , Hokkaido | |
| 011-811-9111 | ||
| 100-mb08chk4@mail.hosp.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07100080 | |
| CT.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 当社は、資格のある研究者からの要請に応じて、個人を特定できない形で匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 当社のデータ共有に関するポリシー及びプロセスに関する情報は、以下のリンクから確認できます。 Https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数 / Sample Sizeは、国際共同治験全体の予定被験者数を記載した。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）