臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月11日 | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象に、mocertatug rezetecan を標準治療と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第 3 相試験 |
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| プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象に、mocertatug rezetecan を標準治療と比較検討する試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験の主な目的は、卵巣がん患者を対象として、Mo-Rezの有効性を標準治療と比較して評価することである。 また、本試験では、Mo-Rezの安全性及び忍容性を標準治療と比較して評価するとともに、本剤に関連する主な有害事象の特徴を明らかにすることを目的とする。 |
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| 3 | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| Mocertatug Rezetecan、パクリタキセル、ドキソルビシン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）[ベバシズマブ後続1] | ||
| なし、なし、なし、なし、なし、なし、なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2011260018 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象に、mocertatug rezetecan を標準治療と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第 3 相試験 |
A randomized, open-label, multicenter, Phase 3 study to investigate mocertatug rezetecan compared with standard of care in participants with platinum-resistant ovarian cancer (A study to investigate mocertatug rezetecan compared with standard of care in participants with platinum-resistant ovarian cancer(BEHOLD-Ovarian01) ) |
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| プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象に、mocertatug rezetecan を標準治療と比較検討する試験 |
A randomized, open-label, multicenter, Phase 3 study to investigate mocertatug rezetecan compared with standard of care in participants with platinum-resistant ovarian cancer |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和8年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は、卵巣がん患者を対象として、Mo-Rezの有効性を標準治療と比較して評価することである。 また、本試験では、Mo-Rezの安全性及び忍容性を標準治療と比較して評価するとともに、本剤に関連する主な有害事象の特徴を明らかにすることを目的とする。 |
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| 3 | |||
| 2026年07月10日 | |||
| 2026年07月10日 | |||
| 2030年08月21日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/英国/米国/オーストラリア/ベルギー/フィンランド/ギリシャ/トルコ/韓国/デンマーク/ノルウェー/インド/オーストリア/チェコ/メキシコ/オランダ/スウェーデン/コスタリカ | Brazil/Canada/France/Germany/Italy/Spain/United Kingdom/United States/Australia/Belgium/Finland/Greece/Turkiye/Korea, Republic of/Denmark/Norway/India/Austria/Czechia/Mexico/Netherlands/Sweden/Costa Rica | ||
| ・同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳以上であり、かつ治験実施国・地域における法的同意年齢に達している。 ・プラチナ製剤を含む治療に抵抗性を示す、組織学的に確定診断された高異型度漿液性癌、高異型度類内膜癌、明細胞癌、又は癌肉腫を有する上皮性卵巣癌（原発性腹膜癌又は卵管癌を含む）を有する。 プラチナ抵抗性の定義は以下のとおりとする。 プラチナ製剤を含む治療歴が1ラインのみの参加者は、少なくとも4サイクルのプラチナ製剤治療を受け、奏効（完全奏効［CR］、部分奏効［PR］又は安定病変［SD］）を示した後、プラチナ製剤最終投与後3ヵ月超6ヵ月以内に病勢進行が認められていなければならない。 プラチナ製剤を含む治療歴が1ラインを超える参加者は、プラチナ製剤最終投与日から6ヵ月以内に病勢進行が認められていなければならない。 ・1ライン以上4ライン以下の全身性抗悪性腫瘍療法歴を有する。前治療ラインは以下のように定義する。 術後補助療法±術前補助療法は1ラインの治療とみなす。 維持療法（例：ベバシズマブ、PARP阻害剤［PARPi］）は直前の治療ラインの一部とみなし、独立した治療ラインとしてはカウントしない。 病勢進行を伴わず、有害事象により同一クラス内の別薬剤へ変更した場合は、同一治療ラインの一部とみなす。 異なるクラスの新規薬剤の予定外追加又は切替えは、別の治療ラインとみなす。 ホルモン療法は、維持療法として投与された場合を除き、独立した治療ラインとみなす。 ・以下に記載する添付文書又は施設ガイドライン上の禁忌がない場合、以下の治療薬による前治療歴を有する。 ミルベツキシマブ ソラブタンシン（MIRV） ○ 腫瘍が、各国規制に準拠した検査によりFRα陽性発現［中等度（2+）及び／又は強度（3+）の膜染色を示す生存腫瘍細胞が75%以上］を示す。 かつ ○ 慢性角膜障害、角膜移植歴、コントロール不良の緑内障、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病網膜症、黄斑変性、乳頭浮腫、単眼視、末梢神経障害、間質性肺疾患、過敏症等の継続的治療又はモニタリングを要する活動性眼疾患を含む禁忌を有しない。 かつ ○ 登録国において使用可能である。レジメンは、参加国において承認され、保険償還されている場合に「使用可能」とみなす。 ベバシズマブ 添付文書又は施設ガイドライン上の禁忌がない場合。禁忌には、血管障害（コントロール不良高血圧、動脈血栓塞栓症）、瘻孔、消化管障害（直腸S状部病変、腸閉塞）、創傷治癒遅延、出血傾向（喀血、鼻出血、肺出血、後天性凝固障害）、ネフローゼ症候群又は高度蛋白尿、顎骨壊死、過敏症等を含む。 PARP阻害剤（PARPi） 生殖細胞系列又は体細胞系列の有害BRCA変異が既知又は疑われ、かつプラチナ製剤による化学療法で完全奏効又は部分奏効を達成した参加者は、登録国でPARPiが利用可能な場合、PARPiによる維持療法を受けていなければならない。ただし、PARPi治療不適格例を除く。レジメンは、参加国において承認され、保険償還されている場合に「使用可能」とみなす。 ・治験責任（分担）医師の判定により、RECIST 1.1に基づく標的病変（TL）を少なくとも1つ有する。過去に放射線照射を受け、照射後に進行が確認された測定可能病変はTLとみなしてよい。 ・B7-H4発現の中央判定のため、十分な量及び品質のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体を提出し、B7-H4発現結果がランダム化前に得られている。 かつ ○ FRアルファ発現 ▪ ミルベツキシマブが利用可能な国では、適格性判定のため、各国規制準拠検査又は中央検査によるFRα発現結果を要する。 ▪ ミルベツキシマブが利用できない国では、十分な量及び品質が確認されたFFPE腫瘍組織検体を提出する。FRα発現結果はランダム化前又は適格性判定には不要である。 かつ ○ PD-L1発現 施設検査結果が得られない場合、十分な量及び品質が確認されたFFPE腫瘍組織検体を提出する。PD-L1発現結果はランダム化前又は適格性判定には不要である。 ・医師選択群にランダム化された場合、標準治療レジメンのうち少なくとも1つの治療を受ける適格性を有する。 ・女性参加者は、妊娠中又は授乳中でなく、以下のいずれかを満たす場合に参加可能とする。 妊娠可能性のない女性（PONCBP）である。 又は 妊娠可能性のある女性（POCBP）であり、サイクル1 Day1（C1D1）の30日前から治験介入期間中及び最終投与後少なくとも8ヵ月間、使用者依存性の低い高い避妊効果（年間失敗率1%未満）を有する避妊法を使用し、この期間中に生殖目的で卵子提供を行わないことに同意する。治験責任（分担）医師は、避妊法失敗の可能性（例：非遵守、開始直後等）を初回投与との関連で評価する。 ・妊娠可能性のある女性は、治験介入初回投与前24時間以内に高感度妊娠検査（各国規制に従い尿又は血清）で陰性でなければならない。 尿検査が陽性又は判定不明で陰性確認できない場合、血清妊娠検査を実施する。その場合、血清妊娠検査が陽性であれば参加除外とする。 ・ICF及び治験実施計画書に記載された要件及び制限事項を含め、署名済みインフォームド・コンセントを提供する能力を有する。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1である。 ・十分な臓器機能を有している。 |
-Is at least 18 years of age and the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the Informed Consent Form (ICF). -Has epithelial ovarian cancer, inclusive of primary peritoneal or fallopian-tube cancer with a histologically confirmed diagnosis of high grade serous, high grade endometrioid, or clear cell carcinoma, or carcinosarcoma that is resistant to platinum-based therapy. Platinum-resistance is defined as follows: -Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum therapy, must have had a response (CR, PR, stable disease) and then progressed from >3 months to <-6 months after the last dose of platinum therapy. -Participants who have received >1 line of platinum therapy must have progressed on or <-6 months after the date of the last dose of platinum therapy. -Has received at least 1 but no more than 4 prior lines of systemic anti-cancer therapy. Prior lines of therapy are defined as follows: -Adjuvant +/- neoadjuvant are considered one line of therapy. -Maintenance therapy (e.g., bevacizumab, [poly adenosine diphosphate-ribosylation (ADP) ribose polymerase inhibitor (PARPi)] will be considered as part of the preceding line of therapy (i.e., not counted independently). -Therapy changed to another agent in the same class due to toxicity in the absence of progression will be considered as part of the same line of therapy (i.e., not counted independently). -Unplanned addition or switching to a new drug in a different class is considered a separate line of therapy. -Hormonal therapy will be counted as a separate line of therapy unless it was given as maintenance. -Must have received prior treatment with the following therapies unless they have a contraindication per label or institutional guidelines as described below: -Mirvetuximab soravtansine (MIRV),. oThe tumor demonstrates positive folate receptor alpha FRa expression (>- 75% of viable tumor cells with moderate (2+) and/or strong (3+) membrane staining) per a test compliant to local regulation, AND oDoes not have a documented contraindication per label or local institutional guidelines, including but not limited to chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, monocular vision, peripheral neuropathy, interstitial lung disease, or hypersensitivity. AND oIt is available in the enrolment country. A regimen is considered available if it is approved and reimbursed (covered by national healthcare or private insurance) in the participating country. -Bevacizumab, unless the participant has a documented contraindication per label or local institutional guidelines. Contraindications include but are not limited to vascular disorders (uncontrolled hypertension, arterial thromboembolic events), fistula, gastro-intestinal disorders (rectosigmoid involvement, bowel obstruction), delayed wound healing, bleeding diathesis (haemoptysis, epistaxis, pulmonary haemorrhage, acquired coagulopathy), nephrotic syndrome or significant proteinuria, or osteonecrosis of the jaw, or hypersensitivity -PARPi, in participants with known or suspected deleterious germline or somatic BRCA mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase PARPi as maintenance treatment, if a PARPi is available in the enrolment country, unless the participants is not eligible for treatment with PARPi. A regimen is considered available if it is approved and reimbursed (covered by national healthcare or private insurance) in the participating country. -Has at least one Target lesion (TL) per RECIST 1.1, as determined by the investigator. Measurable lesions that have been previously irradiated and have been shown to be progressing following irradiation may be considered as TLs. -Has provided a Formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue sample of sufficient quantity and quality for the central assessment of B7 homolog 4 protein (B7-H4) expression, with B7-H4 expression result available prior to date of randomization. AND oFR alpha expression -In countries where mirvetuximab is available, an FR alpha expression result from a test compliant with local regulation or by central testing is required to determine eligibility. -In countries where mirvetuximab is unavailable, an FFPE tumor tissue sample confirmed to be of sufficient quantity and quality must be provided. The FR alpha expression -result is not required prior to randomisation or to determine eligibility. AND PD-L1 expression, where a result from a local test is NOT available, an FFPE tumor tissue sample confirmed to be of sufficient quantity and quality must be provided. The PD-L1 expression result is not required prior to randomisation or to determine eligibility. -Is eligible to receive 1 of the standard of care interventions if randomized to physician's choice arm. -A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: -Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR -Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, 30 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1) and during the study intervention period and for at least 8 months after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (e.g., noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. -A POCBP must have a negative, highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention -If a urine test is positive or ambiguous and cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. -Is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the study protocol. -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. -Has adequate organ function |
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| ・初発時にプラチナ製剤不応性の卵巣癌（OC）を有する。プラチナ製剤不応性とは、一次プラチナ製剤含有化学療法に奏効しなかった、又はその最終投与後3ヵ月未満で病勢進行を認めた疾患と定義する。 ・ランダム化日前36ヵ月以内に進行したか、又は積極的治療を必要とした悪性腫瘍（治験対象疾患を除く）を有する。ただし、皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は切除され転移のエビデンスがない上皮内癌（例：乳癌、子宮頸癌、膀胱癌）、若しくはその他治験責任（分担）医師により治癒したと判断された悪性腫瘍を除く。 ・治験薬の構成成分又は添加剤に対する過敏症、又は治験責任（分担）医師若しくはメディカルモニターの判断により本治験への参加が禁忌となるその他のアレルギーを有する。 ・未治療の脳若しくは中枢神経系（CNS）転移、又は進行した脳／CNS転移（例：新たな若しくは増大した脳転移、又は脳／CNS転移に起因する新たな神経症状）を有する。治療済み、臨床的に安定している脳／CNS転移を有し、かつC1D1 の14 日以上前に全てのコルチコステロイド療法を完了している場合、参加対象から除外しない。 ・現在、間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎に罹患している、又はILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する。 ・前治療による副作用がGrade 1 以下又は前治療前のベースラインの状態まで回復していない。ただし、脱毛症、難聴、白斑、補充療法で管理されている内分泌障害及びGrade 2 のニューロパチー、又は治験責任（分担）医師が治験依頼者との合意の上、本治験の治験薬の忍容性には臨床上問題にならないと判断する副作用は除く。 ・参加者の安全性、同意の取得又は治験手順（本治験の追跡調査期間の要件を含む）の遵守を妨げる可能性のある重篤及び／又は不安定な医学的状態（感染症を含む）、重篤及び／又は不安定な精神的障害又はその他の状態（臨床検査値異常を含む）を有する。 ・医師選択のレジメンとして、ペムブロリズマブを含むレジメンを選択予定の参加者のみ：免疫療法の治療歴があり、グレード3 以上の免疫介在性のAE（imAE）、グレードを問わない免疫介在性の重度の神経系事象（例：筋無力症候群／重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群又は横断性脊髄炎）、グレードを問わない剥脱性皮膚炎［Stevens-Johnson症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）又は好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS症候群）］又はグレードを問わない心筋炎のいずれかを発現した。 ・医師選択のレジメンとして、ペムブロリズマブ + パクリタキセル ± ベバシズマブのうち、ベバシズマブを含むレジメンを選択予定の参加者のみ：血管障害（コントロール不良の高血圧、動脈血栓塞栓性事象）、瘻孔、胃腸障害（直腸S 状部病変、腸閉塞）、創傷治癒遅延、出血性素因（喀血、鼻出血、肺出血、後天性凝血異常）、ネフローゼ症候群、重大な蛋白尿、顎骨壊死又は過敏症の既往歴がある。 ・C1D1 の日の前28 日以内に大手術を受けた、又はC1D1 の日の前21 日以内に局所放射線療法を受けた。 ・C1D1前30日以内に他の治験薬の投与を受けた。 ・細胞障害性化学療法薬又はその他の抗腫瘍薬（内分泌療法、分子標的療法、免疫療法、生物学的療法又は治験薬を含む）の投与を、C1D1 の日の前30 日以内又は当該薬剤の5 半減期以内（いずれか短い方の期間）に受けている;又は、治験参加期間中にこれらの薬剤を継続する必要がある。 ・トポイソメラーゼI 阻害剤（例：トポテカン）若しくはTOP1i をペイロードとするADC、又はB7-H4 標的療法による前治療を受けたことがある。 ・C1D1 の日の前30 日以内に生ワクチンの接種を受けている。 ・C1D1 の日の前14 日以内に、血液製剤（血小板、赤血球含む）の輸血、又はコロニー刺激因子［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子又は遺伝子組換えエリスロポエチン含む）］の投与を受けた。 ・PLD を受ける参加者のみ: ベースラインのLVEF が50%未満又は実施医療機関の基準値下限未満である。注：PLD に不耐容の参加者は、ランダム化前に別の医師選択の選択肢がある場合、本治験から除外しない。 |
- Has primary platinum-refractory Ovarian Cancer (OC), defined as disease that did not respond to or has progressed within <3 months of the final dose of first line platinum containing chemotherapy. - Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within 36 months prior to date of randomization, except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin, in-situ carcinomas (e.g., breast, cervix, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease, or that is otherwise considered cured by the investigator. - Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study. - Has untreated brain or CNS metastases or brain/CNS metastases that have progressed (e.g., evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurologic symptoms attributable to brain/CNS metastases). Participants with previously treated and clinically stable brain/CNS metastases and who have completed all corticosteroid therapy for >-14 days prior to date of C1D1 are not excluded from participation. - Has any evidence of current ILD or pneumonitis, or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis. - Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has (have) not recovered to <-Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding e.g., alopecia, hearing loss, vitiligo, endocrinopathy managed with replacement therapy, and Grade 2 neuropathy, or that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be not clinically relevant for the tolerability of study intervention in the current clinical study. - Has any serious and/or unstable medical condition (including infection) or any serious and/or unstable psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures, including requirements for the Follow-up Period of the study. - For participants selected to receive the pembrolizumab-containing regimen as the intended physician's choice only: Has experienced any of the following with prior immunotherapy-any immune-mediated adverse event (imAE) >- Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain-Barre Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (Stevens-Johnson Syndrome [SJS], Toxic Epidermal Necrolysis [TEN], or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms [DRESS] syndrome), or myocarditis of any grade - For participants selected to receive bevacizumab as part of the pembrolizumab + paclitaxel +/-bevacizumab intended physician's choice regimen only: Has a history of vascular disorders (uncontrolled hypertension, arterial thromboembolic events), fistula, gastro-intestinal disorders (rectosigmoid involvement, bowel obstruction), delayed wound healing, bleeding diathesis (hemoptysis, epistaxis, pulmonary hemorrhage, acquired coagulopathy), nephrotic syndrome or significant proteinuria, or osteonecrosis of the jaw, or hypersensitivity. - Has had any major surgery within 28 days prior to date of C1D1 or received focal radiotherapy within 21 days prior to date of C1D1. - Has received treatment with an investigational agent within 30 days prior to date of C1D1. - Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other anti-tumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biotherapy, or investigational agent) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to date of C1D1; or need to continue these drugs during study participation. - Has ever received prior therapy with topoisomerase I inhibitors (e.g., topotecan) or ADC with a topo1i payload, or B7-H4 targeted therapy. - Has received any live vaccine within 30 days prior to date of C1D1. - Has received any transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony-stimulating factors (including Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), granulocyte macrophage colony-stimulating factor, or recombinant erythropoietin) within 14 days prior to date of C1D1. - For participants receiving PLD only: Has baseline Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% or lower than institutional lower limits of normal. Intolerance to PLD does not exclude a participant from the study if a different physician's choice option is chosen prior to randomization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 | platinum resistant ovarian cancer | ||
| あり | |||
| 第1群 Mo-Rez 5.8 mg/kgを21日間を1サイクルとして、第1日に静脈内投与する。 第2群（比較対照群：医師選択標準治療群） 医師選択標準治療として、以下のいずれかを静脈内投与する。 パクリタキセル：80 mg/m²を28日間を1サイクルとして第1、8、15、22日に投与、又はペムブロリズマブ＋パクリタキセル±ベバシズマブ併用療法の一環として、42日間を1サイクルとして第1、8、15、22、29、36日に投与 ペムブロリズマブ＋パクリタキセル±ベバシズマブ：ペムブロリズマブ 200 mgを42日間を1サイクルとして第1及び22日に、又は400 mgを42日間を1サイクルとして第1日に投与し、パクリタキセル 80 mg/m²を第1、8、15、22、29、36日に投与する。必要に応じてベバシズマブ 10 mg/kgを42日間を1サイクルとして第1、15、29日に投与する。 ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩：40 mg/m²を28日間を1サイクルとして第1日に投与 ゲムシタビン：1000 mg/m²を28日間を1サイクルとして第1、8、15日に、又は21日間を1サイクルとして第1、8日に投与 トポテカン：4 mg/m²を28日間を1サイクルとして第1、8、15日に、又は1.25 mg/m²を21日間を1サイクルとして第1～5日に投与。 |
Group 1 Mo-Rez 5.8 mg/kg will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle. Group 2 (Control Group: Physician's Choice Standard of Care) One of the following physician's choice standard-of-care regimens will be administered intravenously: Paclitaxel: 80 mg/m2 administered on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle, or administered on Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 of each 42-day cycle as part of the pembrolizumab + paclitaxel +- bevacizumab combination regimen Pembrolizumab + paclitaxel +- bevacizumab: pembrolizumab 200 mg administered on Days 1 and 22 of each 42-day cycle, or 400 mg administered on Day 1 of each 42-day cycle, in combination with paclitaxel 80 mg/m2 administered on Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Bevacizumab 10 mg/kg may additionally be administered on Days 1, 15, and 29 of each 42-day cycle, as applicable Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride: 40 mg/m2 administered on Day 1 of each 28-day cycle Gemcitabine: 1000 mg/m2 administered on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle, or on Days 1 and 8 of each 21-day cycle Topotecan: 4 mg/m2 administered on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle, or 1.25 mg/m2 administered on Days 1 through 5 of each 21-day cycle. |
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| 盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS） |
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) Overall Survival (OS) |
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| 治験責任（分担）医師評価による無増悪生存期間（PFS） BICR評価による客観的奏効率（ORR） BICR評価による奏効期間（DOR） 治験責任（分担）医師評価による客観的奏効率（ORR） 治験責任（分担）医師評価による奏効期間（DOR） PFS2 治療下で発現した有害事象（TEAE）、特別な注目を要する有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（TESAE）の発現例数 用量変更又は治験介入中止に至ったTEAE、AESI及びTESAEの発現例数 バイタルサイン、臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査）並びに心電図検査の変化を認めた参加者数 Mo-Rezの血清中濃度（結合抗体及び遊離ペイロード） Mo-Rezに対する抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（NAb）の発現例数 Mo-Rezに対するADA力価 欧州がん研究・治療機構 生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化 EORTC卵巣がんモジュール（OV28）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-OV28の悪化までの期間（TTD） EORTC QLQ-C30の悪化までの期間（TTD） 患者報告アウトカム版有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）のベースライン後最大スコア Gynecologic Cancer InterGroup（GCIG）基準によるCA-125奏効率 |
Progression-Free Survival (PFS) by investigator assessment Objective Response Rate (ORR) by BICR assessment Duration of Response (DOR) by BICR Objective Response Rate (ORR) by investigator assessment Duration of Response (DOR) by investigator assessment PFS2 Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) Number of participants with TEAEs/AESIs/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and electrocardiograms (ECGs) Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload) Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb) against Mo-Rez Titers of ADA against Mo-Rez Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28 Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-C30 Maximum post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) score CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Mocertatug Rezetecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ノギテカン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ぺムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え）[ベバシズマブ後続1] | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 224031 | |
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ２＞（１）試験等の目的及び内容＞The purpose of the study_224031.pdf |