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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月3日
治療歴を有する切除不能な進行又は転移を有する肉腫患者を対象とした Risvutatug Rezetecan の有効性及び安全性を評価する第 1b/2 相試験
EMBOLD Sarcoma‑202
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez）の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を評価する。
本治験は、骨肉腫（骨に発生する癌）又は軟部肉腫（筋肉、脂肪、神経などの軟部組織に発生する癌）有する青少年および成人を対象する。いずれも、前治療後に再発又は転移しており、手術による切除ができない状態である必要がある。
1-2
肉腫
募集前
Risvutatug Rezetecan
なし
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT2011260016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴を有する切除不能な進行又は転移を有する肉腫患者を対象とした Risvutatug Rezetecan の有効性及び安全性を評価する第 1b/2 相試験
 Phase 1b/2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Previously Treated Unresectable Advanced or Metastatic Sarcomas
(EMBOLD Sarcoma 202)
EMBOLD Sarcoma‑202
 A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Advanced Sarcomas (EMBOLD Sarcoma-202)
(EMBOLD Sarcoma 202)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez）の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を評価する。
本治験は、骨肉腫（骨に発生する癌）又は軟部肉腫（筋肉、脂肪、神経などの軟部組織に発生する癌）有する青少年および成人を対象する。いずれも、前治療後に再発又は転移しており、手術による切除ができない状態である必要がある。
1-2
2026年06月25日
2026年06月25日
2029年12月17日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
未定 TBD
以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。
-参加者は12歳以上であること。
-組織学的に確認された、1 ライン以上の全身療法後に進行した切除不能な進行若しくは転移を有する再発／難治性骨肉腫（OSA：コホート1）又は切除不能な進行若しくは転移を有する軟部肉腫（STS：コホート2）。
-直前の全身療法において、画像検査により確認された疾患進行が記録されていること。
-ECOG パフォーマンスステータスが 0 又は 1 であり、無作為化前 又は治験薬初回投与前 2 週間以内に悪化が認められないこと。青少年の参加者では Lansky PS又はKarnofsky PS が 70%以上であること。
-十分な臓器機能を有すること。
-参加者／参加者の親／代諾者（LAR）は治験特有の手順を実施する前に同意書へ署名し、同意説明文書及び本治験実施計画書全文に記載されている要件及び制限事項の遵守に同意すること。
 Participants are eligible to be included in the study only if all the following criteria apply
- Participants must be >- 12 years of age.
- Has histologically confirmed unresectable advanced or metastatic R/R OSA (Cohort 1) or unresectable advanced or metastatic STS (Cohort 2) that has progressed to at least one prior line of systemic therapy.
- Has documented disease progression on the last line of systemic treatment as confirmed by radiological imaging.
- Has an ECOG performance status of 0 or 1, or Lansky PS/Karnofsky PS >- 70% foradolescent participants, with no deterioration in the 2 weeks prior to first dose/randomization.
- Has adequate organ function.
- All participants, or their legal guardians, must provide signed informed consent and agree to follow the study protocol before starting any study activities
以下の主要な除外基準のいずれかに該当する場合は、治験の組み入れ対象から除外する。
- TOPO1阻害剤をペイロードとする抗体薬物複合体（ADC）による前治療を受けたことがある。
- 治験薬及び添加物又はその他の治験薬に対するアレルギー又は過敏症の既往を有し、治験責任医師やメディカルモニターにより本治験に不適格と判断される。
‐ 重度、コントロール不良又は活動性の心血管障害を有する。
- 全身治療を要する既知の活動性感染症又は既知のHIV感染を有する。
‐ 症候性の脳転移を有する、又はスクリーニング前の最終治療中または治療後に脳転移のみによる未治療の病勢進行が認められる、又は軟膜／髄膜／脳幹転移、もしくは脊髄転移の所見を有する。
- 治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬の治療を受けた。
- 妊娠中又は授乳中である。
 Participants are excluded from the study if any of the following key exclusion criteria apply:
- Has received any prior therapy with an Antibody-drug-conjugates (ADC) with a TOPO1-inhibitor payload.
- Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
- Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV).
- Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases.
- Has received treatment with an investigational agent within 4 weeks of the first dose of study intervention.
- Is pregnant or breastfeeding.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肉腫 Sarcoma
あり
Cohort 1A (Ris-Rez)
Cohort 1B [Ris-Rez + 顆粒球コロニー形成刺激因子 (G-CSF)
Cohort 2 (Ris-Rez)
Cohort 1A (Ris-Rez)
Cohort 1B [Ris-Rez + Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)]
Cohort 2 (Ris-Rez)
コホート 1:18 週時点の無増悪生存率（PFS18）。
PFS は、無作為化日から疾患進行［RECIST 1.1 に基づく治験責任（分担）医師の評価による］が記録された日又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
コホート 1 & 2: 確定客観的奏効率（ORR）
確定 ORRはRECIST 1.1 に従う治験責任（分担）医師の評価により確定された完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）を達成した参加者の割合と定義する。
 Cohort 1: Progression free survival rate at week18 (PFS18)
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Cohort 1 & 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Confirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response PR as assessed by investigator, according to RECIST 1.1
- コホート1 & 2：重症度別の有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
- コホート1 & 2：用量変更、治験薬の投与中止又は死亡に至ったAE/SAEを発現した参加者数
- コホート1 & 2：バイタルサインのベースラインからの変化を示した参加者数
- コホート1 & 2：体重のベースラインからの変化を示した参加者数
- コホート1 & 2：臨床検査値（血液学検査および血液生化学検査）のベースラインからの変化を示した参加者数
- 心機能［心電図（ECG）］のベースラインからの変化を示した参加者数
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status のベースラインからの変化を示した参加者数
- コホート2：18週時点の無増悪生存率（PFS18）*
- コホート1 & 2：奏効期間（DoR**）
- コホート1 & 2：30週時点の無増悪生存率（PFS30）*
- コホート1 & 2：無増悪生存期間（PFS*）
- コホート1 & 2：未確定客観的奏効率（Unconfirmed ORR***）
- コホート1 & 2：Ris-Rez（結合抗体）およびペイロードの薬物動態（PK）濃度測定値
‐ コホート1 & 2：Ris-Rez に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）が陽性であった参加者数および総参加者数の割合
- コホート1 & 2：Ris-Rez に対するADA抗体価
- コホート1 & 2：治験治療に関する参加者報告アウトカム
* PFS は、無作為化日から疾患進行［RECIST 1.1 に基づく治験責任（分担）医師の評価による］が記録された日又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

** DoR（奏効期間）は、RECIST第1.1版に従って治験責任［分担］医師が評価した客観的奏功（CR/PR）が最初に記録された日から、病態進行（PD）が最初に記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
*** 未確定ORR（Unconfirmed ORR）は、RECIST第1.1版に従って治験責任（分担）医師が評価した奏効において完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）を達成した参加者の割合と定義する。
 - Cohort 1 & 2: Number of participants with Adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) by severity
- Cohort 1 & 2: Number of participants with AEs/SAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation or death
- Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in vital signs
- Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in body weight
- Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in laboratory parameters (haematology and clinical chemistry)
- Number of participants with a change from baseline in cardiac function [Electrocardiogram (ECG)
- Number of participants with a change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
- Cohort 2: PFS* rate at week 18 (PFS18)
- Cohort 1 & 2: Duration of response (DoR**)
- Cohort 1 & 2: PFS* rate at week 30 (PFS30)
- Cohort 1 & 2: PFS*
- Cohort 1 & 2: Unconfirmed ORR***
- Cohort 1 & 2: Observed pharmacokinetic (PK) concentration of Ris-Rez (conjugated antibody) and payload
- Cohort 1 & 2: Proportion of participants with positive and total Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
- Cohort 1 & 2: Titers of ADA against Ris-Rez
- Cohort 1 & 2: Participant-reported experience on study treatment

* PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
** DoR is defined as the time from the date of the first documented objective response (CR/PR) that is subsequently confirmed, until the date of the first documented PD or death, whichever is earlier, as assessed by investigator according to RECIST 1.1
*** Unconfirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a response of CR or PR (without confirmation) as assessed by the investigator according to RECIST 1.1.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Risvutatug Rezetecan
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
北海道IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Hokkaido
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07602777
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 300640
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため）「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２＞（１）試験等の目的及び内容＞The purpose of the study.pdf