臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月3日 | ||
| 1ライン以上の全身療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象にしたGolcadomideとリツキシマブ併用投与 (Golca + R) の有効性及び安全性を治験責任（分担）医師選択による治療と比較する第3相、他施設共同、ランダム化、非盲検試験 (GOLSEEK-4) | ||
| 1ライン以上の全身療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象にしたGolcadomideとリツキシマブ併用投与（Golca + R）の有効性及び安全性を治験責任（分担）医師選択による治療と比較する試験 | ||
| 仲 亮祐 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 再発又は難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、Golca + Rの有効性を治験責任（分担）医師選択による治療（IC）と比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| 濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| Golcadomide (BMS-986369/CC-99282) | ||
| なし | ||
| 医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2011260015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 1ライン以上の全身療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象にしたGolcadomideとリツキシマブ併用投与 (Golca + R) の有効性及び安全性を治験責任（分担）医師選択による治療と比較する第3相、他施設共同、ランダム化、非盲検試験 (GOLSEEK-4) | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open Label Study to Compare the Efficacy and Safety of Golcadomide in Combination with Rituximab (Golca + R) Vs Investigator's Choice in Participants with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma who have Received at least 1 Prior Line of Systemic Therapy (GOLSEEK-4) | ||
| 1ライン以上の全身療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象にしたGolcadomideとリツキシマブ併用投与（Golca + R）の有効性及び安全性を治験責任（分担）医師選択による治療と比較する試験 | A Study to Compare the Efficacy and Safety of Golcadomide in Combination with Rituximab (Golca + R) vs Investigator's Choice in Participants with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma who have Received at least 1 Prior Line of Systemic Therapy (CA0731003) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 仲 亮祐 | Naka Ryosuke | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 仲 亮祐 | Naka Ryosuke | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
岩手県 |
||
| 岩手県 | ||
| / | 医療法人菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
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| 北海道 | ||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
宮城県 |
||
| 宮城県 | ||
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|---|---|---|
広島県 |
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| 広島県 | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|---|---|---|
山梨県 |
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| 山梨県 | ||
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanease Red Cross Society Himeji Hospital |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 国立病院機構 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、Golca + Rの有効性を治験責任（分担）医師選択による治療（IC）と比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月07日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 2025年07月29日 | |||
| 2032年06月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/オランダ/ポーランド/韓国/サウジアラビア/スペイン/トルコ/アラブ首長国連邦/イギリス/アメリカ | Australia/Brazil/Canada/Chile/China/Finland/France/Germany/Greece/India/Italy/Netherlands/Poland/Republic of Korea/Saudi Arabia/Spain/Turkey/United Arab Emirates/United Kingdom/United States | ||
| ・治験実施医療機関の病理検査でFL（Grade 1、2、3a又は古典的FL）が組織学的に確認されている患者。適切な新鮮腫瘍生検組織又は保存腫瘍生検組織（入手可能な場合、直近の再発時に採取したのものが望ましい）と、中央検査機関による再発の後ろ向きな病理学的確認のための対応する病理報告書が必要である。穿刺吸引細胞診による評価は許容されない。 a) 全身療法を受けるためには、治験責任（分担）医師の評価に基づく基準を満たさなければならない。 b) 治験責任（分担）医師の評価により、以下に定義する再発又は難治性疾患を有する患者。 i) 再発FLは、直近の前治療に対してCR又はPRの初回奏効が得られた後の再発と定義する。 ii) 難治性FLは、直近の前治療に対する最良効果がSD若しくは進行又は奏効の持続が6ヵ月未満と定義する。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）performance status（PS）が2以下の患者。ECOG PS 3は、併存疾患によるものではなくリンパ腫に関連する場合には許容される。 ・Lugano 分類に基づき、1 つ以上のポジトロンコンピュータ断層撮影法（PET）陽性病変を有するPET陽性の疾患かつ CT 断面画像で測定可能病変を有する患者である。 ・改変GELF基準に基づく治験責任（分担）医師の評価により、リンパ腫治療の適応となる患者。 ・抗CD20モノクローナル抗体（例：リツキシマブ、オビヌツズマブ）及びアルキル化剤（例：シクロホスファミド、ベンダムスチン）を含む併用療法からなる 1 ラインの全身療法を含む、1 ライン以上の全身療法を受けたことがある患者。放射線療法による前治療は、適格性の判定では治療歴としてカウントしない。 |
- Participant has histologically confirmed FL (Grade 1, 2, 3a or classic FL) as assessed by local pathology. Adequate fresh tumor biopsy tissue or archived tumor biopsy from the latest relapse if available with corresponding pathology report for retrospective central pathology confirmation of relapse, is required. Evaluation from fine needle aspirate is not permitted. - Relapsed or refractory disease: i) Relapsed FL is defined as relapse after an initial response of CR or PR to the most recent prior therapy. ii) Refractory FL is defined as best response of SD or PD or a response that lasted less than 6 months to the most recent prior therapy. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (ECOG 3 authorized if it is due to lymphoma and not comorbidities). - Participant must have positron emission tomography (PET)-positive disease with at least one PET-positive lesion and measurable disease on cross section imaging by CT, as defined by Lugano classification. - Participants with an indication for anti-lymphoma treatment as per investigator assessment based on modified Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) criteria. - Participant has received at least 1 or more prior lines of systemic therapy with one line consisting of a combination including an anti-CD20 monoclonal antibody (eg, rituximab, obinutuzumab) and an alkylating agent (eg, cyclophosphamide, bendamustine). Prior treatment with radiation therapy does not count as a line of therapy for eligibility. |
||
| ・DLBCL 及び FL の複合疾患、又は形質転換した NHL 若しくはその他の低悪性度リンパ腫の所見又は既往がある患者。 ・世界保健機関（WHO）の第 5 版亜分類に基づく大細胞型濾胞性 FL（WHO の第 4 版分類に基づく Grade 3b の FL）又は十二指腸型 FL を有する患者。 ・本治験への従順な参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する患者。 ・治験から得られたデータの解釈に影響を及ぼすと治験責任（分担）医師又は治験依頼者が判断した疾患を有する患者。 ・リンパ腫による中枢神経系（CNS）病変又はその既往がある患者。 ・登録前 6 ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血の既往がある患者。 ・登録前 1 ヵ月以内の深部静脈血栓症／肺塞栓症を有する患者。 ・進行性多巣性白質脳症の既往がある患者。 ・上記以外のリンパ腫のサブタイプを有する患者。 ・医学的管理にもかかわらず、Grade 2 以上（NCI CTCAE 第 5.0 版）の持続性の下痢又は吸収不良を有する患者。 ・3 年以上寛解していない別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、非浸潤性悪性腫瘍を除く。 |
- Evidence or history of composite Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and FL or of transformed Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) or any other indolent lymphoma. - Follicular large cell as per 5th World Health Organization (WHO) sub-classification (grade 3b FL per WHO 4th classification) or duodenal-type FL. - Participant has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from compliantly participating in the study based on Investigator's judgment. - Participant has any condition that confounds the ability to interpret data from the study based on Investigator's or Sponsor's judgment. - Presence or history of central nervous system (CNS) involvement by lymphoma. - History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to enrollment. - Deep venous thrombosis/Pulmonary embolism within 1 month prior to enrollment. - Participants with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy. - Participant has any other subtype of lymphoma. - Participant has persistent diarrhea or malabsorption >= Grade 2 (NCI CTCAE v5.0), despite medical management. - History of another primary malignancy that has not been in remission for >= 3 years except for non-invasive malignancies. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 濾胞性リンパ腫 | Follicular Lymphoma (FL) | ||
| あり | |||
| Golca + R群 Golcadomide：規定された日程における規定用量 リツキシマブ：規定された日程における規定用量 治験責任（分担）医師選択による治療群 リツキシマブ + レナリドミド又は化学療法 リツキシマブ + レナリドミド又はR-CHOP又はリツキシマブ + ベンダムスチン リツキシマブ：規定された日程における規定用量 レナリドミド：規定された日程における規定用量 シクロホスファミド：規定された日程における規定用量 ドキソルビシン：規定された日程における規定用量 ビンクリスチン：規定された日程における規定用量 prednisone：規定された日程における規定用量 ベンダムスチン：規定された日程における規定用量 |
Experimental: Golcadomide + Rituximab Drug: Golcadomide/Specified dose on specified days Drug: Rituximab/Specified dose on specified days Active Comparator: Rituximab + Lenalidomide/Chemotherapy Rituximab + Lenalidomide or R-CHOP or Rituximab + Bendamustine Drug: Rituximab/Specified dose on specified days Drug: Lenalidomide/Specified dose on specified days Drug: Cyclophosphamide/Specified dose on specified days Drug: Doxorubicin/Specified dose on specified days Drug: Vincristine/Specified dose on specified days Drug: Prednisone/Prednisolone/Specified dose on specified days Drug: Bendamustine/Specified dose on specified days |
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| 無増悪生存期間 | Progression-Free Survival | ||
| ・全奏効率 ・全生存期間 ・代謝的完全奏効率 ・奏効期間 ・無イベント生存期間 ・次のリンパ腫治療までの期間 ・次のリンパ腫治療での無増悪生存期間 ・患者報告による FL 症状、機能及び健康関連QOL ・EOT時の MRD陰性指標 |
- Overall Response - Overall Survival - Complete Metabolic Response Rate - Duration of response - Event free survival - Time to next anti-lymphoma treatment - Progression-Free Survival on next anti-lymphoma treatment - Participant-reported FL symptoms, functioning, and health related quality of life - MRD negativity at EOT |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Golcadomide (BMS-986369/CC-99282) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会 | Aiiku Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区南4条西25丁目2番1号 | 2-1, S4W25, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06911502 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMS（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）は、一定の基準を満たす適格な研究者からの要請に基づき、個人を識別できないよう匿名化された被験者個別データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有に関する方針および手続きの詳細については、以下のウェブサイトをご参照ください。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数を記載した。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）