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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月2日
MTAPホモ接合性欠失を有する未治療転移性非小細胞肺癌患者を対象として、Navlimetostat（BMS-986504）とペムブロリズマブおよび化学療法の併用療法を、プラセボとペムブロリズマブおよび化学療法と比較するランダム化二重盲検第2/3相試験
MTAPホモ接合性欠失を有する転移性非小細胞肺癌に対するNavlimetostat併用療法の試験
Zhang　Jennifer
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
未治療のMTAPホモ接合性欠失を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象に、BMS-986504とペムブロリズマブ及び化学療法の併用と、プラセボとペムブロリズマブ及び化学療法の併用のRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）を比較評価する。
2-3
非小細胞肺癌
募集中
BMS-986504
なし
北海道大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月2日
jRCT番号 jRCT2011260014

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MTAPホモ接合性欠失を有する未治療転移性非小細胞肺癌患者を対象として、Navlimetostat（BMS-986504）とペムブロリズマブおよび化学療法の併用療法を、プラセボとペムブロリズマブおよび化学療法と比較するランダム化二重盲検第2/3相試験 A Study to Compare the Combination of Navlimetostat (BMS-986504) With Pembrolizumab and Chemotherapy Versus Placebo Plus Pembrolizumab and Chemotherapy in First-line Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Participants With Homozygous MTAP Deletion
MTAPホモ接合性欠失を有する転移性非小細胞肺癌に対するNavlimetostat併用療法の試験 Study of Navlimetostat Combination Therapy in First-line Metastatic NSCLC with MTAP Deletion (CA2400029)

（２）治験責任医師等に関する事項

Zhang　Jennifer Zhang Jennifer
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Zhang　Jennifer Zhang Jennifer
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和8年3月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

大阪府
/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center（または NHO Okayama Medical Center）

岡山県

岡山県
/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

福岡県
/

学校法人聖マリアンナ医科大学 聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

神奈川県

神奈川県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療のMTAPホモ接合性欠失を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象に、BMS-986504とペムブロリズマブ及び化学療法の併用と、プラセボとペムブロリズマブ及び化学療法の併用のRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）を比較評価する。
2-3
2026年04月17日
2026年01月02日
2031年08月12日
590
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/オーストラリア/イギリス/フランス/ドイツ/スウェーデン/ポーランド/イタリア/スペイン/ルーマニア/中国 U.S./Australia/U.K./France/Germany/Sweden/Poland/Italy/Spain/Romania/China
・参加者は、転移性（Stage IVまたは再発）非小細胞肺癌（NSCLC）であること（American Joint Committee on Cancer 第9版の定義による）、かつ転移性疾患に対する全身的抗がん治療歴がないこと。
・参加者は、組織学的に非小細胞肺癌と確認されており、かつホモ接合性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠失またはMTAP lossを有すること。
・参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1であること。
・参加者は、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有すること。		 - Participants must have Metastatic (Stage IV or recurrent) non-small cell lung cancer (NSCLC) (as defined by the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition) with no prior systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
- Participants must have histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous methylthioadenosine phosphorylase (MTAP) deletion or MTAP loss.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Participants must have at least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
・非扁平上皮癌の参加者については、一次治療（first-line therapy）として標準治療（SoC）が存在する標的可能なドライバー遺伝子変異またはactionable genetic alterations（AGA）が確認されていないこと。
・参加者は、症候性の脳転移または脊髄圧迫を有さないこと。
・参加者は、転移性非小細胞肺癌（mNSCLC）に対するいかなる全身療法（化学療法、免疫療法、分子標的療法、生物学的製剤）も受けていないこと。		 - Nonsquamous participants must not have documented targetable oncogenic mutation or actionable genetic alterations (AGAs) for which there is a standard of care (SoC) available as first-line (1L) therapy.
- Participants must not have symptomatic brain metastases or spinal cord compression.
- Participants must not have any prior systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy) for metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
あり
4群、被験薬：BMS-986504 規定日の規定投与量 Four arms, BMS-986504 Specified dose on specified days
RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1
RECIST v1.1に基づき疾患制御（DC）を達成した被験者数 Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BMS-986504
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院 治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido , Hokkaido
011-706-5680
rinsho@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07063745
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数を記載した。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）