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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月29日
免疫抑制療法に抵抗性若しくは不適格、又は免疫抑制療法後に再発した成人再生不良性貧血患者を対象としたアバトロンボパグの多施設共同非盲検単群第II/III相試験
免疫抑制療法に抵抗性若しくは不適格、又は免疫抑制療法後に再発した成人再生不良性貧血患者を対象としたアバトロンボパグの多施設共同非盲検単群第II/III相試験
伊藤　将幸
Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社
免疫抑制療法に抵抗性若しくは不適格、又は免疫抑制療法後に再発したAA患者におけるアバトロンボパグの有効性をWeek 26時点での血液学的反応を指標として評価すること。
2-3
再生不良性貧血
募集前
アバトロンボパグ
ドプテレット
医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月29日
jRCT番号 jRCT2011260012

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

免疫抑制療法に抵抗性若しくは不適格、又は免疫抑制療法後に再発した成人再生不良性貧血患者を対象としたアバトロンボパグの多施設共同非盲検単群第II/III相試験 An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase 2/3 Clinical Trial Evaluating Avatrombopag in Adult Patients with Aplastic Anemia (AA) Refractory to or Ineligible for Immunosuppressive Therapy or with Relapsed AA after Immunosuppressive Therapy
免疫抑制療法に抵抗性若しくは不適格、又は免疫抑制療法後に再発した成人再生不良性貧血患者を対象としたアバトロンボパグの多施設共同非盲検単群第II/III相試験 An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase 2/3 Clinical Trial Evaluating Avatrombopag in Adult Patients with Aplastic Anemia (AA) Refractory to or Ineligible for Immunosuppressive Therapy or with Relapsed AA after Immunosuppressive Therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

伊藤　将幸 Ito Masayuki
/ Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社 Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd.
クリニカルプログラムマネージメント部
105-5516
/ 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 2-6-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-4400-6872
SobiJapanContact@sobi.com
伊藤　将幸 Ito Masayuki
Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社 Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd.
クリニカルプログラムマネージメント部
105-5516
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 2-6-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-4400-6872
SobiJapanContact@sobi.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital
/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital
/

医療法人菊郷会 愛育病院

Aiiku Hospital
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital
/

福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital
/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

免疫抑制療法に抵抗性若しくは不適格、又は免疫抑制療法後に再発したAA患者におけるアバトロンボパグの有効性をWeek 26時点での血液学的反応を指標として評価すること。
2-3
実施計画の公表日
2026年05月01日
2030年01月31日
9
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
韓国/台湾 South Korea/Taiwan
以下のすべての選択基準を満たす患者を本試験への参加に適格とする。

主要評価期（コア期）
1. 本試験への参加に同意した患者
2. 18歳以上の患者
3. 末梢血及び骨髄穿刺／生検によりAAの診断を受けた患者
4. ウマ又はウサギATGを含む少なくとも1コースの免疫抑制療法に抵抗性を示した患者若しくは治療後に再発した患者、又はATG投与に不適格かつCyAに抵抗性又は治療後に再発した患者
5. 血小板数が30×10^9/L以下の血小板減少を有する患者
6. スクリーニング時点のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0～2の患者
7. 妊娠する可能性のある女性の場合は、スクリーニング時及びベースライン時の妊娠検査の結果が陰性であること
8. 同意取得時からアバトロンボパグ最終投与後30日までの期間、有効な避妊方法を使用することに同意する患者

継続期
1. 主要評価期（コア期）に重大な安全性又は忍容性の懸念が認められなかったと治験責任（分担）医師が判断した患者		 Patients who meet all of the following criteria will be eligible to participate:

Primary Investigation Phase (Core Phase)
1. Patients must be able to provide informed consent.
2. Age >=18.
3. Diagnosis of aplastic anemia confirmed by peripheral blood and bone-marrow examinations.
4. Refractory to or relapsed after at least one course of immunosuppressive therapy including horse or rabbit anti-thymocyte globulin (ATG); or ineligible for ATG treatment and refractory to or relapsed after cyclosporine A (CyA).
5. Thrombocytopenia defined as a platelet count of <= 30*10^9/L.
6. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 2 at screening.
7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and baseline.
8. Patients who agree to use an effective method of contraception from the time of informed consent until 30 days after the final dose of avatrombopag.

Extension Phase
1. No significant safety or tolerability concerns with the trial participant's participation in the Primary Investigation Phase (Core Phase) as determined by the Investigator.
以下のいずれかの除外基準に抵触する患者は本試験への参加に不適格とする。

主要評価期（コア期）
1. スクリーニング時に実施した骨髄穿刺／生検で、骨髄線維症のWHO／欧州コンセンサス分類（MF-0～MF-3）に基づく網状線維グレードがMF-2又はMF-3であることが確認された患者
2. スクリーニング期の骨髄穿刺／生検で、骨髄芽球が2%を超えることが確認された患者
3. WHO 2022（第5版）で定義されるMDS形成型細胞遺伝学的異常［−7/del(7q)、−5/del(5q)、複雑核型（3つ以上の異常）又は単染色体核型、3q26/EVI1の再構成及びその他のMDS/AMLとして認められている遺伝子異常］を有する患者及び明らかな異形成／芽球増加を伴う患者。ただし、孤発性の+8、−Y、del(20q)又は小規模（10%未満）で異形成を伴わないクローンを有する者は、強化されたサーベイランスのもとで組入れ可能とする。
4. 肝硬変、門脈圧亢進症又は慢性活動性肝炎の既往を有する患者
5. 臨床的に重要な心疾患［ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類のクラスIII又はIV］、不安定狭心症、組入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞、組入れ前6ヵ月以内の血管形成術又はステント留置を伴う心疾患、臨床的に重要な不整脈（トルサード・ド・ポアンの既往を含む）又は制御不能な高血圧を有する患者
6. ファンコニ貧血等の遺伝性骨髄不全症候群と診断された又は臨床的に疑われる患者
7. 他の疾患［骨髄異形成症候群（MDS）、ITP、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、全身性エリテマトーデス、肝硬変等］が原因の血小板減少症を有する患者
8. 溶血優位型発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を併発している患者。溶血優位型とは乳酸脱水素酵素（LDH）が基準範囲上限の1.5倍を超えることと定義する。
9. 臨床的に重要なPNHクローンサイズを有する患者。臨床的に重要なPNHクローンサイズとは、顆粒球若しくは単球のPNHクローンが50%以上又は血栓症リスクが増加すると治験責任（分担）医師が判断するクローンサイズ（急速なクローン拡大、活発な溶血の検査所見等）と定義する。
10. C5阻害薬、C3阻害薬、近位補体阻害薬を含む補体阻害療法で治療中のPNH患者
11. 過去5年間に悪性疾患を併発している患者、又はAA治療以外の理由で細胞障害性化学療法を受けている患者（ただし、皮膚の基底細胞がん若しくは扁平上皮がん、又は子宮頸部上皮内がんを除く）
12. 過去6ヵ月以内に血栓塞栓症を発症した患者又は現在抗凝固薬を使用している患者。抗リン脂質抗体症候群（APS）を有する患者。
13. 妊娠中又は授乳中の女性、妊娠可能な女性で有効な避妊法を使用する意思がない又は使用できない女性、並びにスクリーニング時又はベースライン時の妊娠検査で陽性の女性
14. アバトロンボパグ又はその添加物に対して既知のアレルギーを有する患者
15. Cockroft-Gault式で算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min以下の患者
16. アバトロンボパグの投与開始前に以下のAA治療薬又は治療法を使用している患者
　○ Day 1（ベースライン）前90日以内のATG（ウマ又はウサギ）の投与
　○ Day 1（ベースライン）前6週間以内のCyA又は蛋白同化ステロイドの投与。ただし、Day 1（ベースライン）の8週間以上前からCyA又は蛋白同化ステロイドの投与を受けている患者については、スクリーニング時に血球数が安定しており、アバトロンボパグの投与開始前6週間及び投与期間中の用法・用量に変更がない場合は組入れ可能とする。
　○ 造血幹細胞移植
17. ポリエチレングリコール結合組換えヒト巨核球分化増殖因子、組換えヒトTPO又はロミプロスチムの投与歴のある患者
18. Day 1（ベースライン）前7日以内にエルトロンボパグの投与を受けた患者
19. Day 1（ベースライン）前30日又は半減期の5倍のうちいずれか長い方の期間内に他の治験薬の投与を受けた患者
20. 治験責任（分担）医師が本試験への参加が適切ではないと判断する何らかの臨床的に重要な異常を有する患者
21. 治験実施計画書の要件を遵守することができない又はその意思がないと治験責任（分担）医師が判断した患者

継続期
1. 継続期への参加が適切でないと治験責任（分担）医師が判断した患者
2. 治験実施計画書の要件を遵守することができない又はその意思がないと治験責任（分担）医師が判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will not be eligible to participate in the trial:

Primary Investigation Phase (Core Phase)
1. Patients with bone marrow fibrosis MF-2 or MF-3 at screening, graded according to the WHO/European Consensus Reticulin Fibrosis Grading System (MF0 to MF3) documented on a bone marrow aspirate/biopsy obtained during screening.
2. Patients with >2% bone marrow blasts documented on a bone marrow aspirate/biopsy obtained during screening.
3. Patients with MDS-defining cytogenetic abnormalities per WHO 2022 (5th Edition), including -7/del(7q), -5/del(5q), complex (>=3) or monosomal karyotype, 3q26/EVI1 rearrangements, and other recognized MDS/AML defining lesions, or with unequivocal dysplasia/blast excess; isolated +8, -Y, del(20q), or small (<10%) nondysplastic clones are eligible with enhanced surveillance.
4. Patients with a history of cirrhosis, portal hypertension, chronic active hepatitis.
5. Patients with clinically significant cardiac disease (class III or IV of the New York Heart Association classification); unstable angina pectoris; myocardial infarction within 6 months before enrollment; cardiac disease accompanied by angioplasty or stenting within 6 months before enrollment; or clinically significant cardiac arrhythmias, including history of torsades de pointes; uncontrollable hypertension.
6. Patients with known diagnosis or clinical suspicion of inherited bone marrow failure syndrome, including but not limited to Fanconi Anaemia.
7. Patients with thrombocytopenia due to any other causes (e.g., myelodysplastic syndrome [MDS], idiopathic thrombocytopenic purpura, human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV], systemic lupus erythematosus [SLE], or cirrhosis).
8. Patients with concurrent occurrence of hemolytic predominant paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Hemolytic predominant is defined as lactate dehydrogenase >1.5 times the upper limit of the laboratory normal range.
9. Patients with a clinically significant PNH clone size, defined as a granulocyte or monocyte PNH clone >=50% or any clone size considered by the Investigator to confer increased thrombosis risk (e.g., rapid expansion or laboratory evidence of active hemolysis).
10. Patients with PNH being treated with a complement inhibiting therapy, including C5 inhibitors, C3 inhibitors, or proximal complement pathway inhibitors.
11. Patients with a history of malignant disease within the past 5 years, or with concurrent malignant disease or receiving cytotoxic chemotherapy for a reason other than AA treatment (except for basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix).
12. Patients with medical history of thromboembolism within 6 months or current use of anticoagulants. Patient with antiphospholipid antibody syndrome (APS).
13. Pregnant or breastfeeding women, and women of childbearing potential who are unwilling or unable to use effective contraception, or who have a positive pregnancy test at screening or baseline.
14. Patients with known allergy to avatrombopag or any of its excipients.
15. Patients with creatinine clearance <=30 mL/min calculated using the Cockroft and Gault formula.
16. Patients receiving any medication or treatment for AA, including the following before avatrombopag treatment initiation:
o Use of ATG (either horse or rabbit) within 90 days of Day 1/Baseline.
o Use of cyclosporine A or anabolic steroid within 6 weeks of Day 1/Baseline. However, patients who have been receiving cyclosporine A or anabolic steroid at least 8 weeks before Day 1/Baseline may be enrolled if the blood cell count is stable at screening and the dosage regimen is maintained stable for 6 weeks prior to the initiation of avatrombopag treatment and during the trial treatment.
o Any prior hematopoietic stem cell transplantation
17. Patients with a history of use of polyethylene glycol-conjugated recombinant human megakaryocyte growth and development factor, recombinant human TPO, or romiplostim.
18. Patients received eltrombopag within 7 days of Day 1/Baseline.
19. Patients received treatment with another investigational drug within 30 days or 5 halflives (whichever is longer) before Day 1/Baseline.
20. Any clinically relevant abnormality which makes the patient unsuitable for participation in the trial, in the opinion of the Investigator.
21. Patients who are considered unable or unwilling to comply with the trial protocol requirements, as determined by the Investigator.

Extension Phase
1. Patients for whom participation in the Extension Phase is considered inappropriate, based on the Investigator's judgment.
2. Patients considered unable or unwilling to comply with the trial protocol requirements, as determined by the Investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再生不良性貧血 Aplastic anemia
あり
アバトロンボパグ 60mgを開始用量として1日1回投与し、個々の血小板数に応じて用量および投与頻度(最大用量は80mgを1日1回、最小用量は20mgを週3回)を調整する。ただし、中程度又は強いチトクロム（CYP）2C9及びCYP3A4/5の二重阻害薬による治療を受けている被験者には、開始用量として60mgを週3回投与し、個々の血小板数に応じて用量および投与頻度（最大用量は80mgを週3回、最小用量は20mg週1回）を調整する。 Trial participants will receive an initial dose of 60 mg avatrombopag once daily. The dose and dosing frequency (maximum dose: 80 mg once daily; minimum dose: 20 mg three times a week) may be adjusted based on the participant's individual platelet counts. Trial participants who are being treated with moderate or strong dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4/5 will receive an initial dose of 60 mg avatrombopag three times a week, and their dose and dosing frequency can be adjusted (maximum dose: 80 mg three times a week; minimum dose: 20 mg once weekly) based on their individual platelet counts.
• Week 26 時点の血液学的反応
血液学的反応の定義
以下に示す基準を1 つ以上達成すること。
　○ 血小板反応とは以下に示す基準を1 つ以上満たすことと定義する。
　　1. 血小板数がベースラインから20×10^9/L 以上増加
　　2. 血小板数がベースラインから10×10^9/L 以上かつ100%以上増加
　　3. アバトロンボパグ投与開始前8 週間以内に血小板輸血を受けた治験参加者の場合、投与開始後8 週間連続して血小板輸血を実施していない
　○ 赤血球反応とは以下に示す基準を1 つ以上満たすことと定義する。
　　1. ベースラインのヘモグロビン値が9.0 g/dL 未満の場合、赤血球輸血を受けずにヘモグロビン値がベースラインから1.5 g/dL 以上増加
　　2. アバトロンボパグ投与開始前8 週間に赤血球輸血を受けた治験参加者の場合、投与開始後8 週間連続して赤血球輸血量が投与前8 週間より800 mL 減少
　○ 好中球反応とは以下に示す基準を1 つ以上満たすことと定義する。
　　1. ベースラインの好中球数が0.5×10^9/L 未満の場合、好中球数がベースラインから100%以上増加
　　2. ベースラインの好中球数が1.0×10^9/L 未満の場合、好中球数がベースラインから0.5×10^9/L 以上増加		 A hematological response at Week 26
Definition of a hematological response:
Achieving uni- or multilineage response by one or more of the following criteria:
o Platelet response is defined as meeting at least one of the following criteria
1. Platelet count increase of >=20*10^9/L from baseline;
2. Platelet count increase of >=10*10^9/L with an increase of >=100% from baseline; or
3. Absence of platelet transfusions for 8 consecutive weeks in trial participants who had received platelet transfusions during the 8 weeks prior to the first avatrombopag dose.
o Erythrocyte response is defined as meeting either of the following criteria
1. Baseline hemoglobin of <9.0 g/dL with an increase of >=1.5 g/dL from baseline (without RBC transfusions); or
2. Cumulative volume of RBC transfusion for 8 consecutive weeks is reduced by 800 mL in trial participants who had received RBC transfusions during the 8 weeks prior to first avatrombopag dose.
o Neutrophil response is defined as meeting either of the following criteria
1. If baseline neutrophil <0.5*10^9/L, increase by >=100% from baseline; or
2. If baseline neutrophil <1.0*10^9/L, increase by >=0.5*10^9/L from baseline.
有効性副次評価項目は以下のとおりである。
1. 最初の血液学的反応達成までの期間：3 種類の血球系（赤血球、血小板及び好中球）のうち少なくとも1 つが最初に改善するまでの日数と定義する
2. 血液学的反応を示した治験参加者の割合：主要評価期（コア期）のWeek 1、2、3、4、6、8、10、12、14、18、22 及び26、並びに継続期の4 週ごとに評価する
3. 血液学的反応を示した期間：最初に血液学的反応が確認された日から反応消失［規定された評価時点に2 回連続で血液学的反応の基準を満たさなかった日又は投与終了時（EOT）］までの日数
4. EORTC QLQ-C30 質問票を用いて評価したQOL のベースラインからの変化：主要評価期（コア期）のWeek 4、8、12、18 及び26、並びに継続期の4 週ごとに評価する
5. 輸血（赤血球及び血小板単位）の必要性及び回数：主要評価期（コア期）のWeek 1、2、3、4、6、8、10、12、14、18、22 及び26、並びに継続期の4 週ごとに評価する
6. 医療資源利用の必要性：主要評価期（コア期）のWeek 1、2、3、4、6、8、10、12、14、18、22 及び26、並びに継続期の4 週ごとに入院及びICU 入室の回数、理由及び期間を評価する

安全性評価項目は以下のとおりである。
1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現割合
2. 出血事象：世界保健機関（WHO）出血スコアを用いて評価する
3. 臨床検査値：各評価時点での血液学的検査、血液生化学検査及びその他の安全性に関する臨床検査項目のベースラインからの変化量、異常値の発現状況及びグレードのシフト
4. バイタルサイン：各評価時点での座位収縮期及び拡張期血圧、脈拍数、呼吸数及び体温の測定値及びベースラインからの変化量
5. 12 誘導心電図パラメータ（すべての治験参加者）：スクリーニング時、Day 1 の投与前及び投与後 6～7 時間の心拍数（HR）、PR 間隔、QRS 時間及び Fridericia 式で補正した QT（QTcF）
6. 12 誘導心電図パラメータ（アバトロンボパグ 80 mg を投与した治験参加者）：
　○ HR、PR 間隔、QRS 時間及び QTcF を、アバトロンボパグ 80 mg 投与初日の投与前及び投与後 6～7 時間に評価する
　○ HR、PR 間隔、QRS 時間及び QTcF の基準値を逸脱した治験参加者
　○ 心電図所見の変化
7. 骨髄の形態：骨髄線維症の WHO／欧州コンセンサス分類を用いた骨髄細胞密度及び網状線維グレード（MF-0～MF-3）のベースラインからの変化及びグレードのシフトの評 価
8. 疾患の転化：WHO/International Consensus Classification（ICC）基準に基づく AML 又は MDS への転化		 Secondary efficacy endpoints include the following:
1. Time to first hematological response defined as the number of days from baseline to first improvement in at least one of the three blood cell lineages (RBCs, platelets, and neutrophils)
2. Hematological response at Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 22, and 26 in the Primary Investigation Phase (Core Phase) and every 4 weeks in the Extension Phase.
3. Duration of hematological response: Time from first documented response to loss of response on two consecutive scheduled assessments or at EOT.
4. Changes from baseline in Quality of Life (QOL) assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at Weeks 4, 8, 12, 18, and 26 in the Primary Investigation Phase (Core Phase) and every 4 weeks in the Extension Phase.
5. Transfusion requirements (RBC and platelet units) at Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 22, and 26 in the Primary Investigation Phase (Core Phase) and every 4 weeks in the Extension Phase.
6. Medical resource utilization: Need for medical resource utilization, including the number, reason for, and duration of hospitalizations and admissions to intensive care units at Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 22, and 26 in the Primary Investigation Phase (Core Phase) and every 4 weeks in the Extension Phase.

Safety endpoints include the following:
1. Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESIs)
2. Bleeding events: Assessed using WHO Bleeding Scale
3. Clinical laboratory tests: Changes from baseline in hematology, chemistry, and other routine safety labs, identification of abnormal laboratory results, and evaluation of laboratory grade shifts at each visit.
4. Vital signs: Sitting systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiration rate, and temperature, as well as change from baseline at each visit.
5. 12-lead ECG parameters (all participants): heart rate (HR), PR interval, QRS duration, and QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) at Screening, Day 1 at pre-dose and at 6-7 hours post-dose.
6. 12-lead ECG parameters (participants treated with avatrombopag 80 mg):
o HR, PR interval, QRS duration, and QTcF at pre-dose and 6-7 hours post-dose on the first day of their 80 mg dosing regimen.
o Categorical outliers for HR, PR interval, QRS, and QTcF.
o Changes of ECG morphology.
7. Bone marrow morphology: Changes from baseline in bone marrow cellularity and reticulin fibrosis grade (MF-0 to MF-3, WHO/European Consensus Reticulin Fibrosis Grading System), and evaluation of grade shifts.
8. Disease transformation: Transformation to acute myeloid leukemia (AML) and/or myelodysplastic syndrome (MDS) according to WHO/ICC criteria.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アバトロンボパグ
ドプテレット
30500AMX00110000
Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社
東京都 港区虎ノ⾨⼆丁⽬6番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社
Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会 Institutional Review Board of Aiiku Hospital
北海道北海道札幌市中央区南 4 条西 25 丁目 2 番 1 号 2-1, S4W25, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido
011-563-2211
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）