臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月27日 | ||
| 令和8年6月19日 | ||
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象として velzatinib（GSK6042981）とイマチニブを比較する第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験 |
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| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象として velzatinib（GSK6042981）とイマチニブを比較する第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍患者を対象に、PFS（無増悪生存期間） を指標として velzatinib の有効性をイマチニブと比較評価する。 |
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| 3 | ||
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST） | ||
| 募集前 | ||
| Velzatinib(GSK6042981) | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2011260011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象として velzatinib（GSK6042981）とイマチニブを比較する第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験 |
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) Versus Imatinib in Participants With Previously Untreated Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) (A Phase 3 study to investigate velzatinib compared with imatinib in adult participants with previously untreated metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST) ) |
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| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象として velzatinib（GSK6042981）とイマチニブを比較する第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験 | A Study to Investigate Velzatinib Compared With Imatinib in Adult Participants With Previously Untreated Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (StrateGIST Frontline) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍患者を対象に、PFS（無増悪生存期間） を指標として velzatinib の有効性をイマチニブと比較評価する。 |
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| 3 | |||
| 2026年07月27日 | |||
| 2026年07月27日 | |||
| 2032年09月28日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 同意説明文書に署名時点で18歳以上の患者 組織学的又は細胞学的に転移性及び／又は外科的切除不能と診断されている患者 転移性又は外科的に切除不能GISTに対して未治療の患者 腫瘍組織検体を中央検査機関に提出可能な患者。腫瘍組織検体は、保存検体（推奨）又は標準治療のために採取された新規生検検体のいずれか。 少なくとも1つの標的病変を有する患者 ECOG Performance Statusが1以下の患者 十分な臓器機能を有する患者 適切な避妊法を使用できる患者 署名された同意文書を提示できる能力を有する患者 |
Is at least 18 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF). Has histologically or cytologically confirmed that is metastatic and/or surgically unresectable. Has not received prior systemic therapy for metastatic and/or surgically unresectable GIST. Tumor tissue must be provided to the central laboratory. Tumor tissues may be archival (preferred) or obtained from a fresh biopsy acquired for standard of care. At least 1 target lesion. ECOG Performance Status <-1. Adequate organ function as defined in the protocol. All participants must use adequate contraception. Is capable of giving signed informed consent. |
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| 規定された例外を除き、過去24か月以内に進行又は積極的治療を要した悪性腫瘍（試験の対象疾患を除く）を有する患者 薬剤の吸収を変化させる可能性のある、臨床的に重要な消化器系の異常（例：吸収不良症候群、又は消化管の大規模な切除術）を有する患者 治験薬初回投与前14日以内に大手術受けた、又は手術から完全に回復していない患者 過去に同種あるいは自家骨髄移植、又は他の固形臓器の移植を受けたことがある患者 Velzatinib又はイマチニブに対するアレルギーや過敏症の既往を有する患者 6ヵ月以内に、臨床的に重要な、又はコントロール不良の心血管疾患の既往を有する患者 未治療又は進行性の脳又は中枢神経系転移を有する患者 前治療に起因する毒性が、グレード1以下又は前治療開始前のベースラインまで回復していない患者（規定された例外は除く） 活動性腎疾患を有する患者 治験参加を妨げる可能性のある、重篤もしくは不安定な内科的又は精神的な疾患を有する患者 治験薬初回投与前14日以内に放射線療法を受けた患者 薬物／アルコールスクリーニング検査で陽性と判定された患者 規定された除外基準に該当する、既知のHIV感染を有する患者 妊娠中又は授乳中の患者 規定された除外基準に該当するALT、ビリルビン、QTcの所見を有する患者 |
Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months, with specified exceptions. Has any clinically significant gastrointestinal abnormalities that may alter drug absorption (e.g., malabsorption syndrome or major gastrointestinal resection). Has had any major surgery within 14 days prior to first dose of study treatment or participants who have not fully recovered from surgery. Has any history of prior allogeneic/autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant. Has known allergy or hypersensitivity to velzatinib or imatinib. Has a history of clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease within 6 months prior to enrollment. Has untreated or progressive brain/CNS metastases. Has ongoing toxicities from prior therapy that have not recovered to <-Grade 1 or to the baseline preceding prior therapy (except specified conditions). Has any active renal condition. Has any serious or unstable medical or psychiatric condition that could interfere with study participation. Has received radiotherapy within 14 days prior to first dose of study treatment. Has a positive drug or alcohol screening assessment. Has a known HIV infection meeting protocol-defined exclusion criteria. Is pregnant or breastfeeding. ALT, bilirubin or QTc findings meeting protocol-defined exclusion criteria. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST） | Previously untreated metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST) | ||
| あり | |||
| Velzatinib群、イマチニブ群 | Velzatinib arm, imatinib arm | ||
| BICR［盲検下独立中央判定］評価による無増悪生存期間（PFS） |
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) |
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| ・BICR評価による客観的奏効率（ORR） ・全生存期間（OS） ・治験責任医師評価によるORR ・治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS） ・無作為化から2回目の病勢進行又は死亡までの期間 （PFS2） ・奏効期間（DOR） ・奏効までの期間（TTR） ・次治療開始までの期間（TSST） ・有害事象、重篤な有害事象、投与中断・減量・中止等による安全性及び忍容性評価 ・Velzatinibの血漿中濃度 ・EORTC QLQ-C30等による健康関連QOL評価 ・PRO-CTCAEによる重症度別の症候性有害事象評価 ・FACT-GP5による有害事象／忍容性の評価 |
- Confirmed Objective Response Rate (ORR) as assessed by BICR - Overall Survival (OS) - Confirmed ORR by investigator assessment - PFS by investigator assessment - Time from initial study randomization to second disease progression or death (PFS2) - Duration of Response (DOR) - Time to Response (TTR) - Time to Second Subsequent Therapy (TSST) - Safety and tolerability including incidence and severity of TEAEs and SAEs, dose reductions, interruptions, and discontinuations - Plasma concentrations of velzatinib - Health-related quality of life assessed by EORTC QLQ-C30 - Symptomatic adverse events by severity by PRO-CTCAE - Adverse events / tolerability assessed by FACT-GP5 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Velzatinib(GSK6042981) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| グラクソスミスクライン株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂1丁目8番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5 | Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07585266 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 306293 実施予定被験者数 / Sample Size :国際共同治験全体の被験者数である。 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ２＞（１）試験等の目的及び内容＞The purpose of the study.pdf |