臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月27日 | ||
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象として velzatinib（GSK6042981）とイマチニブを比較する第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験 |
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| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）を有する成人患者を対象として velzatinib とイマチニブを比較する第 3 相試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍患者を対象に、PFS（無増悪生存期間） を指標として velzatinib の有効性をイマチニブと比較評価する。 |
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| 3 | ||
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST） | ||
| 募集前 | ||
| ベルザチニブ/ Velzatinib(GSK6042981) | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2011260011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象として velzatinib（GSK6042981）とイマチニブを比較する第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験 |
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) Versus Imatinib in Participants With Previously Untreated Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) (A Phase 3 study to investigate velzatinib compared with imatinib in adult participants with previously untreated metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST) ) |
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| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）を有する成人患者を対象として velzatinib とイマチニブを比較する第 3 相試験 |
A Study to Investigate Velzatinib Compared With Imatinib in Adult Participants With Previously Untreated Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (StrateGIST Frontline) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍患者を対象に、PFS（無増悪生存期間） を指標として velzatinib の有効性をイマチニブと比較評価する。 |
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| 3 | |||
| 2026年07月27日 | |||
| 2026年07月27日 | |||
| 2032年09月28日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkiye/United Kingdom/United States | ||
| 同意説明文書に署名可能な18歳以上の患者 組織学的又は細胞学的に消化管間質腫瘍（GIST）と診断されている患者 転移性及び／又は外科的切除不能GISTを有する患者 KIT及び／又はPDGFRA変異陽性である患者 未治療の転移性又は切除不能GIST患者 RECIST/mRECIST-GISTに基づき評価可能病変を有する患者 腫瘍組織検体（保存検体又は新規生検検体）を提出可能な患者 ECOG Performance Statusが0～1の患者 適切な骨髄機能、肝機能及び腎機能を有する患者 妊娠可能な患者及び妊娠可能なパートナーを有する患者において、規定された避妊に同意可能な患者 |
Participant is at least 18 years of age or the legal age of consent at the time of signing the informed consent form (ICF). Histologically or cytologically confirmed gastrointestinal stromal tumor (GIST) that is metastatic and/or surgically unresectable. No prior systemic therapy for metastatic and/or unresectable GIST. Participants who previously received neoadjuvant and/or adjuvant imatinib for localized GIST are eligible provided that at least 6 months have elapsed since the last imatinib dose prior to diagnosis of metastatic and/or unresectable disease. Documented KIT and/or PDGFRA mutation status assessed by tissue-based next-generation sequencing prior to enrollment. Availability of tumor tissue sample (archival preferred or fresh biopsy obtained as part of standard of care). At least 1 target lesion according to mRECIST-GIST. ECOG Performance Status <-1. Adequate organ function as defined in the protocol. Willingness to comply with protocol-defined contraceptive requirements. Capable of providing signed informed consent. |
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| PDGFRA exon18変異又はdual-WT等、プロトコルで除外対象とされる特定遺伝子変異を有する患者 過去24か月以内に進行又は積極的治療を要した悪性腫瘍を有する患者 消化管吸収に重大な影響を及ぼす消化管機能異常を有する患者 治験薬初回投与前14日以内に大手術又は放射線療法を受けた患者 活動性又はコントロール不良の心血管疾患を有する患者 臨床的に重大な肝疾患、胆道疾患又は肝硬変を有する患者 活動性腎疾患を有する患者 症候性又は活動性の中枢神経系転移を有する患者 HIV感染患者 同種又は自家骨髄移植歴、又は固形臓器移植歴を有する患者 治験薬又は添加剤に対する重度過敏症既往を有する患者 妊娠中又は授乳中の患者 治験担当医師により本試験への参加が不適切と判断された患者 |
GIST known to be both KIT and PDGFRA wild-type, or harboring activating PDGFRA exon 18 mutation. Malignancy other than the disease under study that has progressed or required active treatment within the past 24 months, with specified exceptions. Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may alter drug absorption (e.g., malabsorption syndrome or major gastrointestinal resection). Major surgery within 14 days prior to first dose of study treatment or incomplete recovery from surgery. Prior allogeneic/autologous bone marrow transplantation or solid organ transplantation. Known hypersensitivity to velzatinib or imatinib. Clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease within 6 months prior to enrollment. Untreated or progressive brain/CNS metastases. Ongoing toxicities from prior therapy that have not recovered to <-Grade 1 or baseline (except specified conditions). Active renal disease requiring dialysis or other clinically significant renal disorder. Serious or unstable medical or psychiatric condition that may interfere with study participation. Radiotherapy within 14 days prior to first dose of study treatment. Receipt of moderate or strong P-gp and/or BCRP inhibitors or inducers within protocol-defined washout periods. Positive drug or alcohol screening. HIV infection meeting protocol-defined exclusion criteria. Unable to swallow or retain oral medication. Pregnant or breastfeeding. ALT, bilirubin, INR, or QTc findings meeting protocol-defined exclusion criteria. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST） | Previously untreated metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST) | ||
| あり | |||
| 本試験は、未治療の転移性及び／又は切除不能消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とした、第III相、多施設共同、無作為化、非盲検試験である。被験者は以下の2群に1:1で無作為に割り付けられる。 ・ベルザチニブ群：ベルザチニブ 300 mgを1日1回経口投与（28日を1サイクルとして連続投与） ・イマチニブ群：イマチニブ 400 mgを1日1回経口投与（28日を1サイクルとして連続投与） 治験薬は、病勢進行、許容できない毒性、同意撤回、死亡又はその他の中止基準に該当するまで継続投与する。 |
This is a Phase 3, randomized, multicenter, open-label study in participants with previously untreated metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST). Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following treatment arms: -Velzatinib arm: velzatinib 300 mg orally once daily, administered continuously in 28-day cycles -Imatinib arm: imatinib 400 mg orally once daily, administered continuously in 28-day cycles Participants in the imatinib arm identified as harboring KIT exon 9 mutations may escalate the imatinib dose up to 800 mg/day based on investigator judgment and tolerability. Study treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or other protocol-defined discontinuation criteria. |
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| mRECIST-GISTに基づくBICR［盲検下独立中央判定］評価による無増悪生存期間（PFS） |
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to mRECIST-GIST |
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| 主な副次評価項目 ・mRECIST-GISTに基づくBICR評価による客観的奏効率（ORR） ・全生存期間（OS） その他の副次評価項目 ・治験責任医師評価によるORR ・治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS） ・二次無増悪生存期間（PFS2） ・奏効期間（DOR） ・奏効までの期間（TTR） ・次治療開始までの期間（TSST） ・有害事象、重篤な有害事象、投与中断・減量・中止等による安全性及び忍容性評価 ・ベルザチニブの血漿中濃度（PK） ・EORTC QLQ-C30等による健康関連QOL評価 ・PRO-CTCAE及びFACT-GP5による症状及び忍容性評価 |
Key Secondary Endpoints -Confirmed Objective Response Rate (ORR) according to mRECIST-GIST as assessed by BICR -Overall Survival (OS) -Additional Secondary Endpoints -Confirmed ORR according to mRECIST-GIST by investigator assessment -Progression-Free Survival (PFS) by investigator assessment -Progression-Free Survival 2 (PFS2) -Duration of Response (DOR) -Time to Response (TTR) -Time to Second Subsequent Therapy (TSST) -Safety and tolerability including incidence and severity of TEAEs and SAEs, dose reductions, interruptions, and discontinuations -Plasma concentrations of velzatinib (PK) -Health-related quality of life assessed by EORTC QLQ-C30 -Symptomatic adverse events and tolerability assessed by PRO-CTCAE and FACT-GP5 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ベルザチニブ/ Velzatinib(GSK6042981) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| グラクソスミスクライン株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂1丁目8番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5 | Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07585266 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 306293 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ２＞（１）試験等の目的及び内容＞The purpose of the study.pdf |