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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月23日
令和8年7月22日
プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法後の子宮体がん患者を対象としてmocertatug rezetecanを化学療法と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第3 相試験
プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法後の子宮体が ん患者を対象としてmocertatug rezetecanを化学療法と比 較検討する試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本試験は、mocertatug rezetecan（Mo-Rez）が、標準治療と比較して子宮体癌の治療においてどの程度有効であるかを評価することを主な目的としている。
また、本試験では、Mo-Rezの安全性および忍容性についても標準治療と比較して評価する。さらに、本試験を通じて、これらの治療薬に関連する主な副作用についての理解を深めることを目的としている。
3
子宮体癌
募集中
mocertatug rezetecan
なし
国立大学法人北海道大学北海道大学病院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月22日
jRCT番号 jRCT2011260006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法後の子宮体がん患者を対象としてmocertatug rezetecanを化学療法と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第3 相試験
 A randomized, open-label, multicenter, Phase 3 study to investigate mocertatug rezetecan compared with chemotherapy in participants with endometrial cancer after
platinum-based chemotherapy and immunotherapy
プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法後の子宮体が ん患者を対象としてmocertatug rezetecanを化学療法と比 較検討する試験
 A study to investigate mocertatug rezetecan compared with chemotherapy in participants with endometrial cancer after platinum-based chemotherapy and immunotherapy

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年1月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KYOTO MEDICAL CENTER
/

埼玉医科大学国際医療センター

SAITAMA MEDICAL UNIVERSITY INTERNATIONAL MEDICAL CENTER
/

兵庫県立がんセンター

HYOGO CANCER CENTER
/

北海道大学病院

HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL
/

三重大学医学部附属病院

MIE UNIVERSITY HOSPITAL
/

聖マリアンナ医科大学病院

ST. MARIANNA UNIVERSITY HOSPITAL
/

琉球大学病院

UNIVERSITY OF THE RYUKYUS HOSPITAL
/

岩手医科大学附属病院

IWATE MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
/

がん研究会有明病院

THE CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、mocertatug rezetecan（Mo-Rez）が、標準治療と比較して子宮体癌の治療においてどの程度有効であるかを評価することを主な目的としている。
また、本試験では、Mo-Rezの安全性および忍容性についても標準治療と比較して評価する。さらに、本試験を通じて、これらの治療薬に関連する主な副作用についての理解を深めることを目的としている。
3
2026年06月16日
2026年06月04日
2026年06月16日
2029年05月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし None
参加者は、以下のすべての基準を満たす場合にのみ本試験への組み入れ対象となる。
•インフォームド・コンセントフォームへの署名時点で、18歳以上であり、かつ試験実施地域における法的同意年齢に達していること。
•類内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、子宮癌肉腫を含むがこれらに限定されない、組織学的に確認された子宮体癌を有すること。混合型上皮性癌も許容される。
•子宮体癌をに対する過去の全身治療歴が少なくとも1レジメン、多くても2レジメンであること。1レジメンが術後補助療法または術前補助療法として施行された場合は、最大3レジメンまで許容される。治療ラインの定義は以下のとおりとする。
o術後補助療法±術前補助療法は1治療ラインとして数える。
o維持療法は直前の治療ラインの一部とみなし、独立した治療ラインとしては数えない。
o毒性のため（疾患進行を伴わずに）同一クラス内の別薬剤へ切り替えた場合は、同一治療ラインの一部とみなす。
o計画外に異なるクラスの新たな抗がん治療を追加または切り替えた場合は、別の治療ラインとみなす。
oホルモン療法は独立した治療ラインとしては数えない。
•既治療としてプラチナ製剤ベースの化学療法後に、またはその治療中に病勢進行を認めており、さらに抗Programmed Cell Death-1（PD-1）療法または抗Programmed Cell Death Ligand-1（PD-L1）療法を、単独または併用で受けていること。治験責任医師または担当医師の判断により、PD-1/PD-L1阻害薬治療が不適当（免疫不全や全身治療を要した自己免疫疾患などの禁忌）と判断された参加者も適格とする。
•プラチナ製剤ベース治療を術後補助療法としてのみ受けた参加者については、プラチナフリー期間が12か月未満でなければならない。プラチナフリー期間は、プラチナ製剤ベース化学療法の最終投与日から疾患進行日までの期間と定義する。
oPD-L1/PD-1阻害薬治療がプラチナ製剤ベース治療と併用された場合、プラチナフリー期間が12か月を超えていても参加可能である。
o婦人科手術後にプラチナ製剤ベースの治療を受けた転移性疾患患者、またはプラチナ製剤に不耐容と判断された患者は、プラチナフリー期間が12か月を超えていても参加可能である。
•B7-H4発現の中央判定に十分なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織検体を提出しており、無作為化実施前にB7-H4発現検査結果が利用可能であること。
•スクリーニング画像に対する盲検下独立中央判定による適格性評価において、RECIST v1.1に基づく標的病変を1つ以上有すること。
•適切な避妊法を使用する意思があること。避妊法の使用は、臨床試験参加者に適用される各地域の避妊方法に関する規制に従うものとする。
•女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、かつ以下のいずれかの条件を満たす場合に参加適格とする。
o妊娠可能性のない参加者であること。
または
o妊娠可能性のある参加者であり、第1サイクル第1日の30日前から、試験介入期間中および試験介入最終投与後少なくとも8か月間にわたり、使用者依存性が低く、年間失敗率1％未満の高い避妊効果を有する避妊法を使用し、その期間中は生殖目的で卵子を提供しないことに同意していること。治験責任医師は、試験介入初回投与との関連において、避妊法失敗の可能性（例：遵守不良、使用開始直後など）を評価するものとする。
•妊娠可能性のある参加者は、試験介入初回投与前24時間以内に、高感度妊娠検査（地域規制に従い尿または血清）で陰性でなければならない。
o尿検査で陰性を確認できない場合（例：判定が曖昧な場合）は、血清妊娠検査を実施しなければならない。
oその場合、血清妊娠検査結果が陽性であれば、当該参加者は試験参加から除外される。
o試験介入中および終了後の妊娠検査に関する追加要件は治験実施計画書に規定されている。
o治験責任医師は、早期で未検出の妊娠状態にある参加者が誤って組み入れられるリスクを低減するため、病歴、月経歴および最近の性的活動歴を確認する責任を負う。
•ICFおよびプロトコールに規定された要件および制限事項を順守することを含め、署名付きインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。
•Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1であること。
•十分な臓器機能を有すること。

 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Is at least 18 years of age and the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the Informed consent form (ICF).
Has histologically confirmed endometrial carcinoma including but not limited to endometroid, serous, clear cell, and endometrial carcinosarcoma. Mixed epithelial carcinomas are permitted.
Has undergone at least 1 and no more than 2 lines of prior systemic treatment for EC. Up to 3 lines of prior systemic treatment are acceptable if one line was administered in the adjuvant/neo-adjuvant setting. The definition of prior lines of therapy is as follows:

Adjuvant +- neo-adjuvant therapy counts as one line of treatment.
Maintenance therapy is considered part of the preceding line and does not count as an independent line.
Switching to another agent within the same class due to toxicity (without disease progression) is considered part of the same line of therapy.
Unplanned addition or switching to a new anti-cancer therapy in a different class is considered a separate line of therapy.
Hormonal therapy is NOT counted as a separate line.
Must have progressed on or after prior platinum-based chemotherapy and have received anti- Programmed cell death 1 (PD-1) /anti- Programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy, either separately or in combination. Participants deemed unsuitable for a prior PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (contraindications such as immunodeficiency, autoimmune disease that required systemic treatment) as determined by the investigator or treating physician are eligible.
Participants must have a platinum-free interval of less than 12 months if they previously received platinum-based therapy solely in the adjuvant setting. The platinum-free interval is defined as the date of the last dose of platinum-based chemotherapy to the date of disease progression.

If PD-L1/PD-1 inhibitor therapy was administered with platinum-based treatment, participant is eligible regardless of whether the Platinum-free interval (PFI) exceeds 12 months.
Participants with metastatic disease who underwent treatment including gynecological surgery followed by a platinum-based regimen, or those deemed intolerant to platinum-based therapy, are eligible regardless of whether the PFI exceeds 12 months.
Has provided a Formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue sample sufficient for the central assessment of B7 homolog 4 protein (B7-H4) expression, with the result of B7-H4 expression testing available prior to date of randomization.
Has >-1 Target Lesion per RECIST 1.1 by BICR eligibility review of screening scans.
Is willing to use adequate contraception. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and 1 of the following conditions applies:

Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR
Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, 30 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1) and during the study intervention period and for at least 8 months after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (e.g., noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention.
A POCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention

If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
Additional requirements for pregnancy testing during and after study intervention are described in protocol.
The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a participant with an early undetected pregnancy.
Is capable of giving signed informed consent including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol.
Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Has adequate organ function.
以下のいずれかに該当する場合、参加者は本試験から除外される。
•子宮間葉系腫瘍（子宮肉腫）または子宮神経内分泌癌を有する場合。
•無作為化日前36か月以内に、評価対象疾患以外の悪性腫瘍が進行した、または積極的治療を要した場合。ただし、転移の証拠なく切除された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、または上皮内癌（例：乳癌、子宮頸癌、膀胱癌）、あるいは治験責任医師により治癒したと判断される悪性腫瘍は除く。
•同種または自家骨髄移植、もしくはその他の固形臓器移植の既往を有する場合。
•治験薬の構成成分もしくは添加剤に対する既知の過敏症、または治験責任医師もしくはメディカルモニターの判断により試験参加の禁忌となるその他のアレルギーを有する場合。
•未治療の脳転移または中枢神経系（CNS）転移を有する場合、あるいは脳/CNS転移が進行している場合（例：新規もしくは増大する脳転移の証拠、または脳/CNS転移に起因する新たな神経症状）。ただし、脳/CNS転移に対する治療歴があり臨床的に安定しており、初回投与前14日以上にわたりすべての副腎皮質ステロイド療法を終了している参加者は除外しない。
•現在、間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎（pneumonitis）の所見を有する場合、あるいはILDまたは非感染性肺臓炎の既往を有する場合。
•既治療による有害事象がGrade 1以下または治療前のベースラインまで回復していない場合。ただし、脱毛、難聴、白斑、補充療法により管理されている内分泌障害は除く。または、治験責任医師がスポンサーの同意のもと、本試験における治験薬の忍容性評価に影響しない安定した状態または臨床的意義がないと判断した場合を除く。
•参加者の安全性、インフォームド・コンセントの取得、または試験手順の遵守に支障をきたす可能性のある重大かつ／または不安定な医学的状態（感染症を含む）、重大かつ／または不安定な精神疾患、あるいはその他の状態（臨床検査値異常を含む）を有する場合。
•初回投与前28日以内に大手術を受けた場合、または初回投与前21日以内に局所放射線療法を受けた場合。
•初回投与前30日以内に治験薬または治験医療機器による治療を受けた場合。
•Topo1阻害薬（Topo1i：例 イリノテカン、トポテカン）、Topo1iをペイロードとする抗体薬物複合体（ADC）、またはB7-H4標的治療の既治療歴を有する場合。
•初回投与前30日以内または5半減期以内のいずれか短い方の期間に、細胞障害性化学療法薬またはその他の抗腫瘍薬（内分泌療法、分子標的療法、免疫療法、生物学的製剤および治験薬を含む）の投与を受けている場合、あるいは試験期間中にそれらの継続が必要な場合。
•初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した場合。なお、mRNAワクチンおよびアデノウイルスベクターを用いたCOVID-19ワクチンは生ワクチンとはみなさない。
•初回治験薬投与前7日以内にP糖蛋白（P-gp）、乳癌耐性蛋白（BCRP）またはOATP1B1/1B3トランスポーター阻害薬による治療を受けた場合。P-gp誘導薬は治験薬開始前少なくとも14日間中止していなければならない。
•初回投与前14日以内に血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血、または造血コロニー刺激因子［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）または遺伝子組換えエリスロポエチンを含む］の投与を受けた場合。
•ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されており、かつ以下のいずれか1つ以上に該当する場合。
oスクリーニング前3か月以内またはスクリーニング時に、血漿中HIV-1 RNAが50コピー/mL以上であることが記録されている場合。登録には、スクリーニング前3～12か月の期間中、血漿HIV-1 RNA値が一貫して50コピー/mL未満であることが必要である。スクリーニング前3～12か月以内に50コピー/mL以上の測定値が複数回認められた場合は、その上昇が持続的でなく、かつ抗レトロウイルス薬耐性と関連しないと治験責任医師が判断しない限り登録不可とする。
o過去12か月以内にCD4陽性細胞数が測定されていない場合（少なくとも28日間隔で実施された2回以上の測定が必要であり、そのうち1回はスクリーニング時に実施されなければならない）。
o過去12か月以内にCD4陽性細胞数が350細胞/mm³以下であった場合。
oスクリーニング前3か月以内に、併用抗レトロウイルス療法（cART）レジメンの変更歴が1回以上ある場合、または地域の推奨ガイドラインに一致しない抗レトロウイルス療法を受けていた場合。
oスクリーニング前5年以内のHIV関連非ホジキンリンパ腫の既往、またはHIV関連浸潤性子宮頸癌の既往を有する場合。
oスクリーニング前90日以内にHIV-1免疫治療ワクチンによる治療を受けた場合。
•アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値上限（ULN）の2.5倍を超える場合、または肝転移／腫瘍浸潤が確認されている参加者でALTがULNの5倍を超える場合。
•総ビリルビン値がULNの1.5倍を超える場合。
•治験責任医師の評価により、腹水、肝性脳症、凝固異常、低アルブミン血症、食道・胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義される肝硬変、あるいは現在の不安定な肝疾患もしくは胆道疾患を有する場合。
•スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）および／またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であり、かつ以下の両方の基準を満たさない場合。
o慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBsAg陽性）またはHBcAb陽性の参加者は、C1D1の少なくとも14日前から有効な抗ウイルス療法［ヌクレオシド／ヌクレオチドアナログ（テノホビルまたはエンテカビル）］を受けており、治療中止後少なくとも6か月間、または担当肝臓専門医の判断によりそれ以上継続する意思があること。
oHBV DNAが施設基準または地域ガイドラインに従い十分に抑制されていること。
•スクリーニング時または初回投与前3か月以内にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性であり、HCV RNA陰性（治癒治療後の症例を含む既往感染の自然消失または治癒を示す）でない場合。
•スクリーニング時または初回投与前3か月以内にHCV RNA検査陽性である場合。
•QTc間隔が470ミリ秒（msec）を超える場合。
•スクリーニング前12か月以内に、臨床的に重大またはコントロール不良の心疾患、急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA 1994）分類III度またはIV度のうっ血性心不全、あるいは標準治療で十分に管理されていない臨床的に重大な不整脈の既往を有する場合。
•左室駆出率（LVEF）が50％未満、または施設基準の正常下限未満である場合。
•活動性の腎疾患（例：感染症、透析を要する状態、その他参加者の安全性に影響を及ぼす可能性のある重大な腎疾患）を有する場合。
 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Mesenchymal tumors of the uterus (uterine sarcomas) and neuroendocrine uterine cancer.
Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 36 months prior to date of randomization except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease, or that is otherwise considered cured by the investigator.
Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.
Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
Has untreated brain or Central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed (e.g., evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurologic symptoms attributable to brain/CNS metastases). Participants with previously treated and clinically stable brain/CNS metastases and who have completed all corticosteroid therapy for >-14 days before date of C1D1 are not excluded from participation.
Has any evidence of current Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis.
Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has (have) not recovered to <- Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding alopecia, hearing loss, vitiligo and endocrinopathy managed with replacement therapy, or that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be stable or not clinically relevant for the tolerability of study intervention in the current clinical study.
Has any serious and/or unstable medical condition (including infection) or any serious and/or unstable psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures.
Has had any major surgery within 28 days prior to date of C1D1 or history of local radiotherapy within 21 days prior to C1D1.
Has received treatment with an investigational agent within 30 days prior to C1D1.
Has received prior therapy with Topo1i (e.g. irinotecan or topotecan) or ADC with a Topo1i payload, or B7-H4 targeted therapy.
Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other antitumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biotherapy and investigational drug) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to C1D1; or need to continue these drugs during the study.
Has received any live vaccine within 30 days prior to C1D1.Note: mRNA and adenoviral-based Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccines are considered non-live.
Has received treatment with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), Breast cancer resistant protein (BCRP), or OATP1B1/1B3 transporters within 7 days prior to first dose of study drug. P-gp inducers should be discontinued for at least 14 days before the start of the study drug.
Has received any transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony-stimulating factors (including Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), Granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF), or recombinant erythropoietin) within 14 days prior to C1D1.
Has a known Human immunodeficiency virus (HIV) infection AND meets at least 1 of the following criteria:

Has documented evidence of plasma HIV-1 Ribonucleic acid (RNA) >-50 c/mL within 3 months prior to or at screening. In the 3 to 12 months prior to screening, plasma HIV1 RNA levels consistently <50 c/mL are required for enrollment; if multiple instances of plasma HIV-1 RNA values >-50 c/mL occurred in the 3 to 12 months prior to screening, the participant is not eligible for enrollment unless, per the investigator's assessment, the elevations were neither persistent nor associated with antiretroviral resistance; OR
Has not had Cluster of differentiation (CD)4 cell counts measured in the past 12 months (i.e., at least 2 separate measurements taken a minimum of 28 days apart, 1 of which must be conducted at screening); OR
Has had any CD4 cell count values <-350 cells/mm3 in the past 12 months. OR
Has had 1 or more changes in their combination antiretroviral therapy regimen or has received an antiretroviral therapy regimen that is inconsistent with locally recommended guidelines during the 3 months prior to screening; OR
Has a history of HIV-associated non-Hodgkin lymphoma within 5 years prior to screening or a history of HIV-associated invasive cervical cancer; OR
Has received treatment with an HIV1 immunotherapeutic vaccine within 90 days prior to screening.
Has an Alanine aminotransferase (ALT) value >2.5X Upper limit of normal (ULN) and/or for participants documented liver metastases/tumor infiltration has an ALT value >5x ULN
Has a total bilirubin value >1.5x ULN.
Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice.
Has documented presence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or Hepatitis B core antibody (HBcAb) at screening unless they meet both the following criteria:

Participants with chronic Hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg+) or positive HBcAb are required to be receiving effective antiviral therapy (i.e., with nucleos(t)ide analogs [Tenofovir or Entecavir]) for at least 14 days prior to C1D1 and are willing to continue for at least 6 months after treatment discontinuation or longer at the discretion of the treating hepatologist.
HBV Deoxyribonucleic acid (DNA) must be adequately suppressed, as per institutional or local guidelines, prior to initiation of study intervention.
Has a positive Hepatitis C virus (HCV) antibody test result at screening or within 3 months prior to C1D1 unless HCV RNA is negative, indicating past resolved HCV infection, including participants who have undergone curative treatment.
Has a positive HCV RNA test result at screening or within 3 months prior to C1D1.
Has QTc >470 milliseconds (msec)
Has a history within 12 months prior to screening of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure [NYHA 1994], or clinically significant arrhythmia not controlled by standard of care therapy.
Has Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% or less than institutional lower limit of normal.
Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other significant renal condition that could affect the participant's safety).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮体癌 Endometrial Cancer
あり
治験薬: mocertatug rezetecan(Mo-Rez)
治験薬: パクリタキセル
治験薬: ドキソルビシン		 Drug: mocertatug rezetecan(Mo-Rez)
Drug: Paclitaxel
Drug: Doxorubicin
盲検化独立中央判定（BICR）によるORR（奏効率）：
ORR（Objective Response Rate：奏効率）とは、BICRにより、RECISTガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）に基づいて評価された最良総合効果が、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義される。

盲検化独立中央判定（BICR）によるPFS（無増悪生存期間）：
PFS（Progression Free Survival：無増悪生存期間）とは、無作為割付日から、BICRによるRECIST 1.1評価に基づき初めて疾患進行（PD）が記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。		 Objective response rate (ORR) by BICR: ORR is defined as the percentage of participants with best overall confirmed response of either complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR)

Progression Free Survival (PFS) by BICR: PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first per RECIST 1.1 by BICR assessment
全生存期間（OS）
定義：OS（Overall Survival：全生存期間）とは、無作為割付日から、死因を問わない死亡日までの期間と定義される。

医師判定によるORR（奏効率）
定義：ORR（Objective Response Rate：奏効率）とは、医師による評価に基づき、RECISTガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）により判定された最良総合効果が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義される。

盲検化独立中央判定（BICR）による奏効期間（DOR）
定義：DOR（Duration of Response：奏効期間）とは、最初に客観的奏効（CRまたはPR）が記録され、かつ確認された日から、BICRによるRECIST 1.1評価に基づき初めて疾患進行（PD）が記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。

医師判定による奏効期間（DOR）
定義：DORとは、最初に客観的奏効（CRまたはPR）が記録され、かつ確認された日から、医師によるRECIST 1.1評価に基づき初めてPDが記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。

医師判定による無増悪生存期間（PFS）
定義：PFS（Progression‑Free Survival：無増悪生存期間）とは、無作為割付日から、医師によるRECIST 1.1評価に基づき初めてPDが記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。

治療下で発現した有害事象（TEAE）、特定の関心を有する有害事象（AESI）、治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を認めた被験者数

用量変更または試験治療中止に至ったTEAE／AESI／TESAEを認めた被験者数

バイタルサイン、臨床検査値（血液学検査および生化学検査）、心電図（ECG）の変化を認めた被験者数

EORTC QLQ‑C30スコアのベースラインからの変化
定義：EORTC QLQ‑C30は、子宮内膜癌患者の健康関連QOLを評価する30項目の質問票であり、機能尺度、症状尺度、全体的健康状態尺度および単一項目尺度を含む。
各スコアは平均化の上、0～100点に変換され、高いスコアは機能や全体的健康状態の良好さ、または症状の重症度が高いことを示す。

EORTC QLQ‑EN24スコアのベースラインからの変化
定義：EORTC QLQ‑EN24は、EORTC QLQ‑C30を補完する子宮体特異的QOL質問票（24項目）である。
スコアは平均化の上、0～100点に変換され、高いスコアは症状がより重いことを示す。

EORTC QLQ‑EN24のTTD（悪化までの期間）
定義：TTD（Time to Deterioration）とは、無作為割付日から、以下の領域において臨床的に意義のある悪化が初めて確認された日までの期間と定義される。
対象領域：リンパ浮腫、泌尿器症状、消化管症状、背部および骨盤痛

EORTC QLQ‑C30のTTD
定義：TTDとは、無作為割付日から、身体機能、役割機能、全体的健康状態／QOLのいずれかの領域において、臨床的に意義のある悪化が初めて確認された日までの期間と定義される。

PRO‑CTCAEにより評価された症状性有害事象の重症度および／または生活への影響を認めた被験者数
定義：PRO‑CTCAEは、がん臨床試験における症状性毒性を患者報告アウトカムとして評価する指標であり、CTCAEから抽出された78の症状毒性を表す124項目から構成される。

Mo-Rezの血清中濃度（結合抗体およびペイロード）

抗Mo-Rez抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を認めた被験者数

抗Mo-Rez抗体（ADA）力価
 Outcome Measure : Overall Survival (OS)
Measure Description : OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : ORR by investigator assessment
Measure Description : ORR is defined as the percentage of participants with best overall confirmed response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Duration of Response (DOR) by BICR
Measure Description : DOR is defined as the time from the date of the first documented objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first per RECIST 1.1 by BICR assessment
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : DOR by investigator assessment
Measure Description : DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first per RECIST 1.1 by investigator assessment
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : PFS by investigator assessment
Measure Description : PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first per RECIST 1.1 by investigator assessment
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with TEAEs/AESIs/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Measure Description : The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of endometrial cancer participants. These include functional scales, symptom scales, global health status scale, and single item scales. Scores are averaged and transformed to 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning, better global health status, or more severe symptoms
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module 24 (EORTC QLQ-EN24)
Measure Description : The EORTC QLQ-EN24 is a 24-item questionnaire designed as a supplement to the EORTC QLQ-C30 for evaluating quality of life of endometrial cancer participants. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale. Higher scores indicate more severe symptoms.
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-EN24
Measure Description : TTD is defined as the time from date of randomization to the date of first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following domains: lymphedema, urological symptoms, gastrointestinal symptoms, and pain in back and pelvis domains
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : TTD of EORTC QLQ-C30
Measure Description : TTD is defined as the time from date of randomization to the date of first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following domains: Physical Functioning, Role Functioning, and Global Health Status/QoL
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with severity and/or interference of symptomatic AEs as assessed by patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Measure Description : The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and payload)
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Titers of ADA against Mo-Rez
Time Frame : Up to approximately 156 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
mocertatug rezetecan
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
北海道札幌市北区北14 条西5 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07286331
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 224038 実施予定被験者数 / Sample Size :国際共同治験全体の被験者数である。
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IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年4月23日 詳細
変更履歴一覧