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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月23日
再発子宮体癌患者を対象にGSK5733584 を化学療法と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第3 相試験
再発子宮体癌患者を対象としたGSK5733584 と化学療法との比較検討試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
再発子宮体癌患者を対象としたGSK5733584 と化学療法との比較検討試験
A study to investigate GSK5733584 compared with chemotherapy in participants with recurrent endometrial cancer
3
子宮体癌
募集前
GSK5733584
なし
国立大学法人北海道大学北海道大学病院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月23日
jRCT番号 jRCT2011260006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発子宮体癌患者を対象にGSK5733584 を化学療法と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第3 相試験 A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study to Investigate GSK5733584 Compared With Chemotherapy in Participants With Recurrent Endometrial Cancer
再発子宮体癌患者を対象としたGSK5733584 と化学療法との比較検討試験 A study to investigate GSK5733584 compared with chemotherapy in participants with recurrent endometrial cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年1月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発子宮体癌患者を対象としたGSK5733584 と化学療法との比較検討試験
A study to investigate GSK5733584 compared with chemotherapy in participants with recurrent endometrial cancer
3
2026年06月16日
2026年06月16日
2029年05月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし None
以下のすべての基準を満たす被験者のみが、本試験に組み入れられる。
1.同意説明文書（ICF）への署名時点において、本試験が実施される国または地域における法的同意年齢を満たす18歳以上であること。
2.組織学的に再発または持続性の子宮体癌と診断されていること。対象となる組織型には、類内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、子宮癌肉腫を含むが、これらに限定されない。混合型上皮性癌も許容される。
3.子宮体癌（EC）に対する全身療法歴が1ライン以上2ライン以下であること。ただし、補助療法または術前補助療法として1ラインが投与されている場合には、最大3ラインまで許容される。前治療ラインの定義は以下のとおりとする。
•術後補助療法（±術前補助療法）は1ラインとして数える。
•維持療法は直前の治療ラインの一部とみなし、独立した治療ラインとは数えない。
•疾患進行を伴わず、副作用を理由として同一クラス内の薬剤に切り替えた場合は同一ラインとみなす。
•計画外に異なる薬剤クラスの新規薬剤を追加または切り替えた場合は、別ラインとみなす。
•ホルモン療法は独立した治療ラインとして数えない。
4.白金製剤を含む化学療法および抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体療法を、単独または併用で受けたことがあること。ただし、免疫不全、全身治療を要する自己免疫疾患等の禁忌によりPD-1/PD-L1阻害薬が不適当と判断された被験者については、治験責任医師または担当医師の判断により組み入れ可とする。
5.術後補助療法としてのみ白金製剤治療を受けた被験者については、白金製剤無治療期間（PFI）が12か月未満であること。
•PD-1/PD-L1阻害薬が白金製剤治療と併用されていた場合、PFIが12か月を超えていても組み入れ可とする。
•婦人科手術後に白金製剤レジメンを含む治療を受けた転移性疾患を有する被験者、または白金製剤治療が忍容不良と判断された被験者については、PFIが12か月を超えていても組み入れ可とする。
6.B7-H4発現の中央判定のために十分量のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体を提出しており、無作為割付前にB7-H4発現検査結果が得られていること。
7.スクリーニング時の画像検査について中央画像判定（BICR）により、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有すること。
8.適切な避妊方法を使用する意思があること。
避妊方法は、臨床試験に参加する者に対して規定された各国・地域の関連法令や指針に適合すべきである。
9.女性被験者は、妊娠中または授乳中でなく、かつ以下のいずれかに該当すること。
•妊娠可能性のない女性（PONCBP）である、または
•妊娠可能性のある女性（POCBP）であり、年間失敗率1％未満で使用者依存性の低い高度に有効な避妊方法を、C1D1の30日前から使用し、試験期間中および最終投与後少なくとも8か月間継続すること。
また、この期間中に生殖目的での卵子提供を行わないことに同意する。
治験責任医師は、避妊法の失敗リスク（不遵守、開始直後等）を初回投与との関係で評価する。
10.妊娠可能性のある女性は、初回投与前24時間以内に実施された高感度妊娠検査（尿または血清）で陰性であること。
•尿検査結果が不明確な場合は血清検査を実施し、陽性の場合は組み入れ不可とする。
•試験期間中および試験終了後の妊娠検査要件は、治験実施計画書に定める。
•治験責任医師は、既往歴、月経歴および最近の性行動を確認し、未検出の初期妊娠の組み入れリスクを低減する責任を負う。
11.治験実施計画書およびICFに記載された要件・制限事項を遵守することに同意し、文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。
12.ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
13.十分な臓器機能を有すること。		 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Is at least 18 years of age and the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the Informed consent form (ICF).
- Has histologically confirmed recurrent or persistent endometrial carcinoma including but not limited to endometroid, serous, clear cell, and endometrial carcinosarcoma. Mixed epithelial carcinomas are permitted.
- Has undergone at least 1 and no more than 2 lines of prior systemic treatment for EC. Up to 3 lines of prior systemic treatment are acceptable if one line was administered in the adjuvant/neo-adjuvant setting. The definition of prior lines of therapy is as follows:
o Adjuvant +- neo-adjuvant therapy counts as one line of treatment.
o Maintenance therapy is considered part of the preceding line and does not count as an independent line.
o Switching to another agent within the same class due to toxicity (without disease progression) is considered part of the same line of therapy.
o Unplanned addition or switching to a new drug in a different class is considered a separate line of therapy.
o Hormonal therapy is NOT counted as a separate line.
- Must have received prior platinum-based chemotherapy and anti- Programmed cell death 1 (PD-1) /anti- Programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy, either separately or in combination. Participants deemed unsuitable for a prior PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (contraindications such as immunodeficiency, autoimmune disease that required systemic treatment) as determined by the investigator or treating physician are eligible.
- Participants must have a platinum-free interval of less than 12 months if they previously received platinum-based therapy solely in the adjuvant setting.
o If PD-L1/PD-1 inhibitor therapy was administered with platinum-based treatment, participant is eligible regardless of whether the Platinum-free interval (PFI) exceeds 12 months.
o Participants with metastatic disease who underwent treatment including gynecological surgery followed by a platinum-based regimen, or those deemed intolerant to platinum-based therapy, are eligible regardless of whether the PFI exceeds 12 months.
- Has provided a Formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue sample sufficient for the central assessment of B7 homolog 4 protein (B7-H4) expression, with the result of B7-H4 expression testing available prior to date of randomization.
- Has >-1 Target Lesion per RECIST 1.1 by BICR eligibility review of screening scans.
- Is willing to use adequate contraception. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and 1 of the following conditions applies:
o Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR
o Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, 30 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1) and during the study intervention period and for at least 8 months after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (e.g., noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention.
- A POCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention
o If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
o Additional requirements for pregnancy testing during and after study intervention are described in protocol.
o The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a participant with an early undetected pregnancy.
- Is capable of giving signed informed consent including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Has adequate organ function.
以下のいずれかに該当する被験者は、本試験から除外される。
1.子宮間葉系腫瘍（子宮肉腫）または子宮神経内分泌癌を有する者。
2.無作為割付前36か月以内に、本試験対象疾患以外の悪性腫瘍が進行した、または積極的治療を要した既往を有する者。
ただし、完全切除され転移のないもしくは治験責任医師により治癒と判断される皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内癌（乳癌、子宮頸癌、膀胱癌等）除外しない。
3.同種または自家骨髄移植、もしくはその他の固形臓器移植の既往を有する者。
4.試験治療薬の有効成分または添加物に対する既知の過敏症、あるいはアレルギーを有し、治験責任医師またはメディカルモニターの判断により本試験への参加が不適当と考えられる者。
5.未治療の脳転移または中枢神経系（CNS）転移、もしくは進行中の脳／CNS転移（新たな病変の出現または増大、あるいは脳／CNS転移に起因する新たな神経症状を含む）を有する者。
ただし、既に治療され臨床的に安定しており、C1D1の14日以上前に全ての副腎皮質ステロイド治療を終了している場合は除外しない。
6.現在の間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎の所見を有する者、あるいは間質性肺疾患または非感染性肺臓炎の既往を有する者。
7.先行治療による有害事象がGrade 1以下または治療前のベースラインまで回復していない者。
ただし、脱毛、難聴、白斑、補充療法で管理されている内分泌障害、または治験責任医師が依頼者と合意の上で本試験治療の忍容性に影響しないと判断したものは除く。
8.被験者の安全性、インフォームド・コンセントの取得、または試験手順の遵守に支障を来すおそれのある、重篤または不安定な身体的疾患、精神疾患、またはその他の状態（臨床検査値異常を含む）を有する者。
9.C1D1前28日以内に大手術を受けた者、またはC1D1前21日以内に局所放射線治療を受けた既往を有する者。
10.C1D1前30日以内に治験薬による治療を受けた者。
11.Topo1阻害薬（イリノテカン、トポテカン等）、Topo1阻害薬を有する抗体薬物複合体（ADC）、またはB7-H4標的治療の既往を有する者。
12.C1D1前30日または治験薬の5半減期（いずれか短い方）以内に細胞障害性化学療法薬または抗腫瘍薬治療（内分泌療法、分子標的治療、免疫療法、生物学的製剤、治験薬を含む）を受けた者、または試験期間中にこれらの治療を継続する必要がある者。
13.C1D1前30日以内に生ワクチンを接種した者。
なお、mRNAワクチンおよびアデノウイルスベクターを用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは生ワクチンには該当しない。
14.C1D1前14日以内に以下の薬剤を使用した、または試験期間中および最終投与後30日までに使用が予定されている者。
•CYP3A4またはCYP2D6の強力または中等度阻害薬
•CYP3Aの強力または中等度誘導薬
•P 糖蛋白（P-gp）または乳癌耐性蛋白（BCRP）の阻害薬
•P-gp誘導薬
15.QT間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポアンを引き起こす可能性がある薬剤を使用している、もしくは試験期間中に継続が必要な者。
16.C1D1前14日以内に血液製剤（血小板、赤血球等）の輸血、または造血刺激因子（G-CSF、GM-CSF、遺伝子組換えエリスロポエチン等）の投与を受けた者。
17.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されており、以下のいずれか1つ以上に該当する者。
•スクリーニング時またはその前3か月以内に、血漿中HIV-1 RNAが50コピー/mL以上であることが確認されている者。組入れには、スクリーニング前3～12ヵ月間の血漿中HIV-1 RNAは50 c/mL未満で安定している必要があるが、スクリーニング前の3～12ヵ月間に血漿中HIV-1 RNAが50 c/mL以上となる結果が複数回ある場合、治験責任（分担）医師の評価に基づき、上昇が持続的ではなく、抗レトロウイルス薬耐性と関連がないと判断する場合を除き、被験者は組入れの対象外となる。
•過去12か月以内に、CD4陽性細胞数の測定が実施されていない者（すなわち、28日間以上の間隔をあけて2回以上測定し、うち1回はスクリーニング時に実施しなければならない）。
•過去12か月以内に、CD4陽性細胞数が350細胞/mm³以下であった者。
•スクリーニング前3か月以内に、抗HIV治療レジメンの変更が1回以上行われた者、または地域の推奨ガイドラインに一致しない治療を受けた者。
•スクリーニング前5年以内に、HIV関連非ホジキンリンパ腫またはHIV関連浸潤性子宮頸癌の既往を有する者。
•スクリーニング前90日以内にHIV-1に対する免疫治療ワクチンを接種した者。
18.ALTが基準上限値（ULN）の2.5倍超、または肝転移・腫瘍浸潤が確認されている場合はULNの5倍超である者。
19.総ビリルビン値がULNの1.5倍超である者。
20.腹水、肝性脳症、凝固異常、低アルブミン血症、食道・胃静脈瘤、または持続性黄疸のいずれかを伴う、肝硬変または不安定な肝・胆道系疾患を有する者。
21.スクリーニング時にHBs抗原および／またはHBc抗体が陽性であり、以下の条件を満たさない者。
•抗ウイルス療法（テノホビルまたはエンテカビル等）をC1D1の14日以上前から受けており、投与中止後少なくとも6か月間又は治療を担当する肝臓専門医の判断でそれ以上継続する意思があること。
•治験薬の投与開始前に、HBV DNAが施設または地域ガイドラインに基づき十分抑制されていること。
22.スクリーニング時またはC1D1前3か月以内にHCV抗体陽性である者。ただし、治癒的治療を受けた患者を含め、HCV感染の既往があることを示すHCV RNAが陰性の場合を除く。
23.スクリーニング時またはC1D1前3か月以内にHCV RNA陽性である者。
24.QTc間隔が470ミリ秒を超える者。
25.先天性QT延長症候群の既往、またはスクリーニング前12か月以内に、臨床的に重大または制御不良な心疾患（急性心筋梗塞、NYHA分類IIIまたはIVの心不全、標準治療で管理不能な不整脈等）を有する者。
26.ドキソルビシンのみを投与される被験者において、ベースライン時の左室駆出率（LVEF）が50％未満、または施設基準下限未満である者。
27.活動性腎疾患（感染、透析を要する状態、または被験者の安全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な腎疾患）を有する		 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Mesenchymal tumors of the uterus (uterine sarcomas) and neuroendocrine uterine cancer.
- Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 36 months prior to date of randomization except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease, or that is otherwise considered cured by the investigator.
- Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.
- Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
- Has untreated brain or Central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed (e.g., evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurologic symptoms attributable to brain/CNS metastases). Participants with previously treated and clinically stable brain/CNS metastases and who have completed all corticosteroid therapy for >-14 days before date of C1D1 are not excluded from participation.
- Has any evidence of current Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis.
- Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has (have) not recovered to <- Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding alopecia, hearing loss, vitiligo and endocrinopathy managed with replacement therapy, or that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be stable or not clinically relevant for the tolerability of study intervention in the current clinical study.
- Has any serious and/or unstable medical or psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures.
- Has had any major surgery within 28 days prior to date of C1D1 or history of local radiotherapy within 21 days prior to C1D1.
- Has received treatment with an investigational agent within 30 days prior to C1D1.
- Has received prior therapy with Topo1i (e.g. irinotecan or topotecan) or ADC with a Topo1i warhead, or B7-H4 targeted therapy.
- Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other antitumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biotherapy and investigational drug) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to C1D1; or need to continue these drugs during the study.
- Has received any live vaccine within 30 days prior to C1D1.Note: mRNA and adenoviral-based Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccines are considered non-live.
- Has received treatment with strong or moderate inhibitor of Cytochrome P450 (CYP) 3A4 or CYP2D6, strong or moderate inducer of CYP3A, inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) or Breast cancer resistant protein (BCRP), or inducer of P-gp within 14 days prior to date of C1D1 or anticipates their use during study participation and up to 30 days after last dose of study intervention.
- Has used drugs known to prolong the QT interval or potentially cause torsades de pointes; or need to continue these medications during the study
- Has received any transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony-stimulating factors (including Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), Granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF), or recombinant erythropoietin) within 14 days prior to C1D1.
- Has a known Human immunodeficiency virus (HIV) infection AND meets at least 1 of the following criteria:
o Has documented evidence of plasma HIV-1 Ribonucleic acid (RNA) >-50 c/mL within 3 months prior to or at screening. In the 3 to 12 months prior to screening, plasma HIV1 RNA levels consistently <50 c/mL are required for enrollment; if multiple instances of plasma HIV-1 RNA values >-50 c/mL occurred in the 3 to 12 months prior to screening, the participant is not eligible for enrollment unless, per the investigator's assessment, the elevations were neither persistent nor associated with antiretroviral resistance; OR
o Has not had Cluster of differentiation (CD)4 cell counts measured in the past 12 months (i.e., at least 2 separate measurements taken a minimum of 28 days apart, 1 of which must be conducted at screening); OR
o Has had any CD4 cell count values <-350 cells/mm3 in the past 12 months; OR
o Has had 1 or more changes in their combination antiretroviral therapy regimen or has received an antiretroviral therapy regimen that is inconsistent with locally recommended guidelines during the 3 months prior to screening; OR
o Has a history of HIV-associated non-Hodgkin lymphoma within 5 years prior to screening or a history of HIV-associated invasive cervical cancer; OR
o Has received treatment with an HIV1 immunotherapeutic vaccine within 90 days prior to screening.
- Has an Alanine aminotransferase (ALT) value >2.5x Upper limit of normal (ULN) and/or for participants documented liver metastases/tumor infiltration has an ALT value >5x ULN
- Has a total bilirubin value >1.5x ULN.
- Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice.
- Has documented presence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or Hepatitis B core antibody (HBcAb) at screening unless they meet both the following criteria:
o Participants with chronic Hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg+) or positive HBcAb are required to be receiving effective antiviral therapy (i.e., with nucleos(t)ide analogs [Tenofovir or Entecavir]) for at least 14 days prior to C1D1 and are willing to continue for at least 6 months after treatment discontinuation or longer at the discretion of the treating hepatologist.
o HBV Deoxyribonucleic acid (DNA) must be adequately suppressed, as per institutional or local guidelines, prior to initiation of study intervention.
- Has a positive Hepatitis C virus (HCV) antibody test result at screening or within 3 months prior to C1D1 unless HCV RNA is negative, indicating past resolved HCV infection, including participants who have undergone curative treatment.
- Has a positive HCV RNA test result at screening or within 3 months prior to C1D1.
- Has QTc >470 milliseconds (msec)
- Has a history of congenital long QT syndrome or a history within 12 months prior to screening of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure [NYHA 1994], or clinically significant arrhythmia not controlled by standard of care therapy.
- Participants receiving Doxorubicin ONLY: Has baseline Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% or less than institutional lower limit of normal.
- Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other significant renal condition that could affect the participant's safety).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮体癌 Endometrial Cancer
あり
治験薬: GSK5733584
治験薬: パクリタキセル
治験薬: ドキソルビシン		 Drug: GSK5733584
Drug: Paclitaxel
Drug: Doxorubicin
盲検化独立中央判定（BICR）によるORR（奏効率）：
ORR（Objective Response Rate：奏効率）とは、BICRにより、RECISTガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）に基づいて評価された最良総合効果が、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義される。

盲検化独立中央判定（BICR）によるPFS（無増悪生存期間）：
PFS（Progression Free Survival：無増悪生存期間）とは、無作為割付日から、BICRによるRECIST 1.1評価に基づき初めて疾患進行（PD）が記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。		 Objective response rate (ORR) by BICR: ORR is defined as the percentage of participants with best overall confirmed response of either complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR)

Progression Free Survival (PFS) by BICR: PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first per RECIST 1.1 by BICR assessment
全生存期間（OS）
定義：OS（Overall Survival：全生存期間）とは、無作為割付日から、死因を問わない死亡日までの期間と定義される。

医師判定によるORR（奏効率）
定義：ORR（Objective Response Rate：奏効率）とは、医師による評価に基づき、RECISTガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）により判定された最良総合効果が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義される。

盲検化独立中央判定（BICR）による奏効期間（DOR）
定義：DOR（Duration of Response：奏効期間）とは、最初に客観的奏効（CRまたはPR）が記録され、かつ確認された日から、BICRによるRECIST 1.1評価に基づき初めて疾患進行（PD）が記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。

医師判定による奏効期間（DOR）
定義：DORとは、最初に客観的奏効（CRまたはPR）が記録され、かつ確認された日から、医師によるRECIST 1.1評価に基づき初めてPDが記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。

医師判定による無増悪生存期間（PFS）
定義：PFS（Progression‑Free Survival：無増悪生存期間）とは、無作為割付日から、医師によるRECIST 1.1評価に基づき初めてPDが記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。

治療下で発現した有害事象（TEAE）、特定の関心を有する有害事象（AESI）、治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を認めた被験者数

用量変更または試験治療中止に至ったTEAE／AESI／TESAEを認めた被験者数

バイタルサイン、臨床検査値（血液学検査および生化学検査）、心電図（ECG）の変化を認めた被験者数

EORTC QLQ‑C30スコアのベースラインからの変化
定義：EORTC QLQ‑C30は、子宮内膜癌患者の健康関連QOLを評価する30項目の質問票であり、機能尺度、症状尺度、全体的健康状態尺度および単一項目尺度を含む。
各スコアは平均化の上、0～100点に変換され、高いスコアは機能や全体的健康状態の良好さ、または症状の重症度が高いことを示す。

EORTC QLQ‑EN24スコアのベースラインからの変化
定義：EORTC QLQ‑EN24は、EORTC QLQ‑C30を補完する子宮体特異的QOL質問票（24項目）である。
スコアは平均化の上、0～100点に変換され、高いスコアは症状がより重いことを示す。

EORTC QLQ‑EN24のTTD（悪化までの期間）
定義：TTD（Time to Deterioration）とは、無作為割付日から、以下の領域において臨床的に意義のある悪化が初めて確認された日までの期間と定義される。
対象領域：リンパ浮腫、泌尿器症状、消化管症状、背部および骨盤痛

EORTC QLQ‑C30のTTD
定義：TTDとは、無作為割付日から、身体機能、役割機能、全体的健康状態／QOLのいずれかの領域において、臨床的に意義のある悪化が初めて確認された日までの期間と定義される。

PRO‑CTCAEにより評価された症状性有害事象の重症度および／または生活への影響を認めた被験者数
定義：PRO‑CTCAEは、がん臨床試験における症状性毒性を患者報告アウトカムとして評価する指標であり、CTCAEから抽出された78の症状毒性を表す124項目から構成される。

GSK5733584の血清中濃度（結合抗体およびペイロード）

抗GSK5733584抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を認めた被験者数

抗GSK5733584抗体（ADA）力価
 Outcome Measure : Overall Survival (OS)
Measure Description : OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : ORR by investigator assessment
Measure Description : ORR is defined as the percentage of participants with best overall confirmed response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Duration of Response (DOR) by BICR
Measure Description : DOR is defined as the time from the date of the first documented objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first per RECIST 1.1 by BICR assessment
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : DOR by investigator assessment
Measure Description : DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first per RECIST 1.1 by investigator assessment
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : PFS by investigator assessment
Measure Description : PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first per RECIST 1.1 by investigator assessment
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with TEAEs/AESIs/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Measure Description : The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of endometrial cancer participants. These include functional scales, symptom scales, global health status scale, and single item scales. Scores are averaged and transformed to 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning, better global health status, or more severe symptoms
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module 24 (EORTC QLQ-EN24)
Measure Description : The EORTC QLQ-EN24 is a 24-item questionnaire designed as a supplement to the EORTC QLQ-C30 for evaluating quality of life of endometrial cancer participants. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale. Higher scores indicate more severe symptoms.
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-EN24
Measure Description : TTD is defined as the time from date of randomization to the date of first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following domains: lymphedema, urological symptoms, gastrointestinal symptoms, and pain in back and pelvis domains
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : TTD of EORTC QLQ-C30
Measure Description : TTD is defined as the time from date of randomization to the date of first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following domains: Physical Functioning, Role Functioning, and Global Health Status/QoL
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with severity and/or interference of symptomatic AEs as assessed by patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Measure Description : The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Serum concentration of GSK5733584 (conjugated antibody and payload)
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against GSK5733584
Time Frame : Up to approximately 156 weeks
Outcome Measure : Titers of ADA against GSK5733584
Time Frame : Up to approximately 156 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK5733584
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
北海道札幌市北区北14 条西5 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07286331
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 224038 実施予定被験者数 / Sample Size :国際共同治験全体の被験者数である。
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IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）