臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月21日 | ||
| 令和8年5月22日 | ||
| 腰椎椎体間固定術を必要とする患者を対象としたNZ-C1909の第III相臨床試験 | ||
| NZ-C1909の第III相臨床試験 | ||
| 大川 淳 | ||
| 横浜市立みなと赤十字病院 | ||
| 腰椎椎体間固定術が必要な患者を対象に、腰椎椎体間固定術の標準的治療法である自家骨移植を対照としてNZ-C1909を適用した場合の有効性について非劣性を検証し、安全性について検討する。 | ||
| 3 | ||
| 腰椎変性疾患 | ||
| 募集中 | ||
| NZ-C1909 | ||
| なし | ||
| 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2011260004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腰椎椎体間固定術を必要とする患者を対象としたNZ-C1909の第III相臨床試験 | Phase III Clinical trial of NZ-C1909 in Patients Requiring Lumbar Interbody Fusion | ||
| NZ-C1909の第III相臨床試験 | Phase III Clinical trial of NZ-C1909 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 淳 | Okawa Atsushi | ||
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 | Yokohama City Minato Red Cross Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 231-8682 | |||
| / | 神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号 | 3-12-1, Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama-city, Kanagawa | |
| 045-628-6100 | |||
| clindev_nzc1909@nippon-zoki.co.jp | |||
| 木村 芳久 | Kimura Yoshihisa | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| R&D統括本部 開発本部 | |||
| 541-0046 | |||
| 大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号 | 4-2-3, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6203-0454 | |||
| clindev_nzc1909@nippon-zoki.co.jp | |||
| 令和8年3月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部埼玉県済生会川口総合病院 |
Saitama Saiseikai Kawaguchi General Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター |
Japan Community Health care Organization Hoshigaoka Medical Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院別府病院 |
Kyushu University Beppu Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腰椎椎体間固定術が必要な患者を対象に、腰椎椎体間固定術の標準的治療法である自家骨移植を対照としてNZ-C1909を適用した場合の有効性について非劣性を検証し、安全性について検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年05月15日 | |||
| 2026年05月07日 | |||
| 2026年01月26日 | |||
| 2030年02月28日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 腰椎変性疾患による腰痛又は下肢痛を有し、1椎間の腰椎椎体間固定術の適応となる患者 2) 手術時に骨格が十分に成熟している患者 3) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 4) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者 |
1) Lower back pain or leg pain due to lumbar degenerative disease for which intervertebral space lumbar interbody fusion is indicated 2) Fully matured skeleton at the time of surgery 3) Patients >=18 years of age at the time of consent 4) Patients who were fully informed of the details of this study and provided written informed consent |
||
| 1)手術部位における脊椎固定術の既往歴を有する患者 2)悪性腫瘍を有する患者、又はその既往歴を有する患者 3)自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）を有する患者 4)活動性全身感染症若しくは手術予定部位に感染を有する患者、又は免疫不全などの重大なリスクを有する患者 5)BMIが30以上の患者 6)同意取得日の過去12週間以内に喫煙歴（電子タバコを含む）を有する患者、又は治験期間中に禁煙できない患者 7)血糖コントロールが出来ていない（スクリーニング時のHbA1cが7.0%以上の）糖尿病を有する患者 8)人工透析を行っている患者 9)ヒト抽出若しくは動物抽出を問わずBMPへの過去の曝露歴を有する患者、又は他の骨形成因子の研究使用が判明している患者 10)nebotermin又はrhBMP-2を含有する製剤に対して過敏症の既往歴を有する患者 11)ハイドロキシアパタイト、β-TCP若しくは大腸菌由来タンパクに対して過敏症を有する患者、又は過敏症の既往歴を有する患者 12)重度の骨粗鬆症を合併するなど、脊椎インストゥルメンテーションの使用が禁忌である患者 13)骨代謝に影響を及ぼすことが知られている内分泌疾患（バセドウ病、クッシング症候群など）又は代謝障害疾患を有する患者 14)治験薬投与開始日の過去12週間以内に脊椎手術の既往歴を有する患者 15)治験薬投与開始日の過去4週間以内に骨癒合に影響を及ぼす可能性のある薬剤［テリパラチド酢酸塩、テリパラチド、アバロパラチド酢酸塩、ロモソズマブ、ステロイド剤（外用剤及び局所性注射剤を除く）、免疫抑制剤（外用剤は除く）］の投与を受けた患者 16)妊娠中、授乳中の患者。治験期間中に治験責任（分担）医師の指導に基づく適切な方法で避妊できない妊娠可能な女性患者及び男性患者。 *妊娠可能な女性とは、初潮を経験しており、かつ避妊手術（両側卵管結紮術、両側又は子宮摘出術）を受けていない患者、又は閉経していない患者（閉経とは、他に医学的理由がなく最終月経から52週間以上経過していることと定義） 17)重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患を有する患者（平成4年6月29日薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」グレード3を重篤の目安とする） 18)治験薬投与開始日の過去12週間以内に他の治験に参加した患者、又は本治験参加中に他の治験に参加予定である患者 19)アルコール依存、薬物乱用若しくは麻薬中毒が疑われる患者、又はそれらの既往歴を有する患者 20)スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の患者 21)その他、治験責任（分担）医師が本治験への参加を不適当と判断した患者 |
1)History of spinal fusion at the surgical site 2)Current or previous malignant tumor 3)Autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus or rheumatoid arthritis) 4)Active systemic infection, infection at the intended surgical site, or significant risk factors, such as immunodeficiency 5)BMI >=30 6)History of smoking (including electronic cigarettes) within 12 weeks before the day of consent or inability to quit smoking during the study period 7)Diabetes mellitus with inadequate glycemic control (HbA1c >=7.0% at screening) 8)Undergoing dialysis 9)History of exposure to BMPs, whether human- or animal-derived, or known prior research use of another bone morphogenetic factor 10)History of hypersensitivity to a product containing nebotermin or rhBMP-2 11)Current and prior hypersensitivity to hydroxyapatite, beta-TCP, or protein derived from Escherichia coli 12)Contraindications for spinal instrumentation, including severe osteoporosis 13)Endocrine disorders (such as Graves' disease or Cushing syndrome) or metabolic disorders that affect bone metabolism 14)History of spinal surgery within 12 weeks before the first administration of the investigational drug 15)Treated with a drug that may affect bone fusion (such as teriparatide acetate, teriparatide, abaloparatide acetate, romosozumab, steroids [except for topical steroids and local injections], or immunosuppressants [except for topical immunosuppressants]) within 4 weeks before the first administration of the investigational drug 16)Pregnant or breastfeeding patients, female patients of childbearing potential, or male patients who are unable to practice appropriate contraception under the guidance of the investigator *A female patient of childbearing potential is defined as a patient who has experienced menarche, has not undergone contraceptive surgery (e.g., bilateral tubal ligation or total hysterectomy), and has not reached menopause (defined as having passed 52 weeks since the last menstrual period for which there are no other medical reasons) 17)Serious cardiac, renal, or hepatic disease (disease will be considered serious if it meets the criteria for Grade 3 disease specified in Notification No. 80 of the Safety Division, dated June 29, 1992, entitled "Seriousness grading criteria for adverse drug reactions") 18)Participation in another clinical study within 12 weeks before the first administration of the investigational drug or planning to participate in another study while participating in this one 19)Current or prior alcohol dependence, drug abuse, or narcotic addiction 20)Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antigen/antibody at screening 21)Any patient considered ineligible for participation in this study by the investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腰椎変性疾患 | Degenerative lumbar diseases | ||
| あり | |||
| 調製した治験薬又は自家骨を脊椎ケージに充塡し、脊椎ケージを腰椎椎間板腔に挿入する。 | The prepared investigational drug or autologous bone will be loaded into a spinal cage and inserted into a lumbar intervertebral disk space. | ||
| 術後104週目のCT画像評価による骨癒合 | Bone fusion, as assessed using CT images at weeks 104 | ||
| 1)術後26、52週目のCT画像評価による骨癒合 2)術後26、52、104週目のCT画像評価によるGrade 1の骨癒合 3)術後26、52、104週目のX線画像評価による骨癒合 4)術後6、12、26、52、78、104週目の腰椎変性疾患による腰痛、下肢痛のvisual analog scale（VAS）のベースラインからの変化量：疼痛の評価尺度 5)術後6、12、26、52、78、104週目のOswestry Disability Index（ODI）のベースラインからの変化量：腰椎疾患特異的機能評価 6)術後6、12、26、52、78、104週目の日本整形外科学会腰痛評価質問票（JOA back pain evaluation questionnaire：JOABPEQ）のベースラインからの変化量：腰椎疾患特異的機能評価 7)術後6、12、26、52、78、104週目のEuroQol 5-Dimensions 5 Level（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化量：健康関連QOLの評価 |
1)Bone fusion, as assessed using CT images at weeks 26 and 52 2)Grade 1 bone fusion, as assessed using CT images at weeks 26, 52 and 104 3)Bone fusion, as assessed using X-ray images at weeks 26, 52 and 104 4)Changes from baseline in the scores on a visual analog scale for lower back or leg pain due to lumbar degenerative disease at weeks 6, 12, 26, 52, 78 and 104: Pain assessment scales 5)Changes in Oswestry Disability Index scores from baseline at weeks 6, 12, 26, 52, 78 and 104: Lumbar spine disease-specific functioning assessment 6)Changes in the scores on the JOA back pain evaluation questionnaire (JOABPEQ) at weeks 6, 12, 26, 52, 78 and 104: Lumbar spine disease-specific functioning assessment 7)Changes in EuroQol 5-Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) scores from baseline at weeks 6, 12, 26, 52, 78 and 104: Health-related QOL assessment |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NZ-C1909 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本臓器製薬株式会社 | |
| Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会 | Hakodate Central General Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道函館市本町33番2号 | 33-2, Hon-cho, Hakodate-city, Hokkaido, Hokkaido | |
| 0138-52-1231 | ||
| kubota-y@hakochu-hp.gr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）