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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月17日
抗CD38 抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴のある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-79635322 とテクリスタマブを比較する第3 相ランダム化試験
再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-79635322とTeclistamabを比較する試験（TRIlogy-5）
タキザワ　マナミ
ヤンセンファーマ株式会社
本試験の目的は、テクリスタマブと比較して、JNJ-79635322がどの程度有効であるかを評価することである。
3
多発性骨髄腫
募集前
JNJ-79635322、テクリスタマブ、トシリズマブ
なし、テクベイリ皮下注30mg/153mg、アクテムラ点滴静注用 80mg/200mg/400mg
市立札幌病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月16日
jRCT番号 jRCT2011260002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗CD38 抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴のある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-79635322 とテクリスタマブを比較する第3 相ランダム化試験 A Phase 3 Randomized Study Comparing JNJ-79635322 Versus Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma After 1 to 3 Prior Lines of Therapy, Including an Anti-CD38 Antibody and Lenalidomide (TRIlogy-5)
再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-79635322とTeclistamabを比較する試験（TRIlogy-5） A Study Comparing JNJ-79635322 and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma ( TRIlogy-5 ) (TRIlogy-5)

（２）治験責任医師等に関する事項

タキザワ　マナミ Takizawa Manami
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
オンコロジー臨床開発統括部
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com
メディカル　インフォメーションセンター Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

北海道

北海道
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

岡山県
/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

愛媛県

愛媛県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、テクリスタマブと比較して、JNJ-79635322がどの程度有効であるかを評価することである。
3
2026年06月30日
2026年06月08日
2032年12月08日
700
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/アメリカ合衆国 Australia/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Greece/India/Israel/Italy/Republic Of Korea/Poland/Spain/Taiwan,Province Of China/Turkiye/United States Of America
• 以下の基準で定義される多発性骨髄腫（MM）の診断が文書で確認されていること：
a. IMWG診断基準に基づくMMと診断されている
b. スクリーニング時に中央検査機関の評価による測定可能病変を有すること。
• 抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～3ラインの抗骨髄腫治療歴があること。
• スクリーニング時および治験薬初回投与直前のECOG performance statusが0～2であること。
• スクリーニング期間中および治験薬投与開始1日以内に、治験実施計画書に規定された臨床検査値基準を満たすこと。		 /Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria below: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria, b. Measurable disease at screening as assessed by central laboratory
/Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy, including an anti-cluster of differentiation (CD) 38 antibody and lenalidomide
/Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 2 at screening and immediately before the first dose of study medication
/Have clinical laboratory values meeting the criteria specified in the protocol during the screeningand within 1 day of the start of administration of study treatment
• 初回投与前2週間以内に大手術（例：全身麻酔を要する）又は重大な外傷を負った、又は手術から十分に回復していない、又は治験参加期間中に手術が予定されている。
• JNJ-79635322又はテクリスタマブ、又はそれらの添加物に対するアレルギー、過敏症、不耐性又はその他の禁忌が疑われる、又は既知である。
• 以下のいずれかを有する：
i. 進行中の骨髄異形成症候群又はB細胞悪性腫瘍（MMを除く）。
ii. 再発リスクが高く全身療法を必要とするMM以外の悪性腫瘍の既往。
iii. MM以外の活動性悪性腫瘍（過去24か月以内に進行又は治療変更を要した）
• 活動性又は既往の中枢神経系（CNS）浸潤、又はMMの髄膜病変を示唆する臨床徴候が認められる。いずれかが疑われる場合は、全脳MRIおよび腰椎細胞診が陰性であることが必要。		 /Major surgery, (for example, requiring general anesthesia) or significant traumatic injury within 2 weeks prior to first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
/Suspected or known allergies, hypersensitivity, intolerance or other contraindications to the use of JNJ-79635322 or teclistamab or their excipients
/Presence of any of the following:
i. Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM);
ii. Any history of malignancy, other than MM, that is considered at high risk of recurrence requiring systemic
therapy;
iii. Any active malignancy (that is, progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than MM
/Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and
lumbar cytology are required
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
【試験群】A群：JNJ-79635322
参加者は、一定期間（有限期間）又は忍容できない毒性の発現まで（いずれか早い方まで）、JNJ-79635322を皮下（SC）投与される。
被験薬：JNJ-79635322（皮下投与）
【対照群】B群：テクリスタマブ
参加者は、病勢進行（PD）又は忍容できない毒性の発現まで、テクリスタマブを皮下（SC）投与される。
実薬対照薬：テクリスタマブ（皮下投与）		 Experimental: Arm A: JNJ-79635322
Participants will receive subcutaneous (SC) dose of JNJ-79635322 treatment of a finite duration or intolerable toxicity (whichever is first).
Drug: JNJ-79635322
JNJ-79635322 will be administered as SC injection.
Active Comparator: Arm B: Teclistamab
Participants will receive teclistamab as a SC injection until PD or intolerable toxicity.
Drug: Teclistamab
Teclistamab will be administered as SC injection.
1. 完全奏効（CR）以上
CR以上とは、試験治療中又は試験治療後に国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準に従って、後続の抗骨髄腫治療開始前までにCR又は厳格な完全奏効（sCR）を達成した参加者の割合として定義する。
評価期間：最長約41か月
2. 無増悪生存期間（PFS）
PFSとは、ランダム化日から、病勢進行（PD）又は死亡のいずれか早い方までの期間として定義する。病勢進行はIMWGの奏効判定基準に従い判定する。
評価期間：最長約41か月		 1. Complete Response (CR) or Better
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or stringent complete response (sCR) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the international myeloma working group (IMWG) criteria during or after the study treatment.
[Time Frame: Up to approximately 41 months]
2. Progression-Free Survival (PFS)
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
[Time Frame: Up to approximately 41 months]
3. 全奏効率（ORR）
ORRとは、IMWG基準に従い、後続の抗骨髄腫治療開始前までに部分奏効（PR）以上を達成した参加者の割合として定義する。
評価期間：最長約41か月
4. 最良部分奏効（VGPR）以上（VGPR or Better）
VGPR以上とは、試験治療中又は試験治療後にIMWG基準に従い、後続の抗骨髄腫治療開始前までにVGPR以上を達成した参加者の割合として定義する。
評価期間：最長約41か月
5. 奏効期間（DoR）
DoRとは、奏効（PR以上）が初めて記録された日から、IMWG基準に従う病勢進行の初回確認日又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間として定義する。
評価期間：最長約41か月
6. MRD陰性CR率（MRD-negative CR）
MRD陰性CRとは、CR以上を達成した参加者のうち、ランダム化後、PD又は後続の抗骨髄腫治療開始前までの任意の時点で、次世代フローサイトメトリー（NGF）により判定されるMRD陰性を達成した参加者の割合として定義する。
評価期間：最長約41か月
7. 1年時点のMRD陰性CR率（MRD-negative CR at 1 Year）
1年時点のMRD陰性CRとは、PD又は後続治療開始前12か月時点でNGFによりMRD陰性を達成し、かつ、IMWG基準に従いCR以上である参加者の割合として定義する。
評価時点：1年時
8. 5年時点のMRD陰性CR率（MRD-negative CR at 5 Years）
5年時点のMRD陰性CRとは、PD又は後続治療開始前5年時点でNGFによりMRD陰性を達成し、かつ、IMWG基準に従いCR以上である参加者の割合として定義する。
評価時点：5年時
9. 初回の後続抗骨髄腫治療における無増悪生存期間（PFS2）
PFS2とは、ランダム化日からイベント日までの期間として定義する。イベントは、初回の後続抗骨髄腫治療において治験責任医師が評価した病勢進行、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方と定義する。生存しており、かつ二回目の病勢進行が観察されていない場合は、追跡調査の最終日で打ち切りとする。
評価期間：最長約41か月
10. 全生存期間（OS）
OSとは、ランダム化日からあらゆる原因による参加者の死亡日までの期間として定義する。
評価期間：最長約41か月
11. 次の治療開始までの期間（TTNT）
TTNTとは、ランダム化日から後続の抗骨髄腫治療開始日までの期間として定義する。後続治療開始前に病勢進行により死亡した場合はイベントとして扱う。
評価期間：最長約41か月
12. 治療中に発現した重症度別TEAE発現者数（Treatment-Emergent Adverse Event by Severity）
有害事象（AE）とは、治験薬（治験薬又は非治験薬）を投与した際に治験参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的事象をいう。治験薬初回投与以降、最終投与日＋30日まで、又は後続の抗がん治療開始前までに新規発現又は増悪したAEは、発現日を問わず治療関連事象として扱う。TEAEの重症度はNCI-CTCAE第6.0版に従い評価する。重症度スケールはGrade1=軽度、Grade2=中等度、Grade3=重度、Grade4=生命を脅かす、Grade5=有害事象による死亡です。
評価期間：最長約41か月
13. 臨床検査値異常の参加者数（Laboratory Abnormalities）
臨床検査値（血液生化学、血液学、尿検査）の異常を示した参加者数を報告する。
評価期間：最長約41か月
14. MySIm-QスコアによるHRQoL／症状／機能のベースラインからの変化量
MySIm-Qスコアで評価したHRQoL、症状及び機能のベースラインからの変化量を報告する。MySIm-Qは、RRMM及び新規診断MM参加者で内容妥当性が確立された疾患特異的PRO評価である。
評価期間：ベースラインから最長約41か月
15. EORTC QLQ-C30スコアによるHRQoL／症状／機能のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30スコアで評価した、ベースラインからのHRQoL、症状および機能の変化量を報告する。
評価期間：ベースラインから最長約41か月
16. EQ-5D-5LスコアによるHRQoL／症状／機能のベースラインからの変化量
EQ-5D-5Lは、5つの領域（移動、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価する5項目の質問票と、「今日の健康状態」を0（想像しうる最悪の健康状態）～100（想像しうる最良の健康状態）で評価する視覚的アナログ尺度からなる一般的健康状態指標である。5つの領域のスコアを用いて、一般的健康状態を表す0.0～1.0の単一ユーティリティ値を算出する。
評価期間：ベースラインから最長約41か月
17. MySIm-QスコアによるHRQoL／症状／機能の悪化までの期間
MySIm-Qスケールスコアを用いて、HRQoL、症状及び機能の悪化までの期間を報告する。MySIm-Qスコアで評価したHRQoL、症状及び機能のベースラインからの変化量を報告する。MySIm-Qは、RRMM及び新規診断MM参加者で内容妥当性が確立された疾患特異的PRO評価である。
評価期間：最長約41か月
18. EORTC QLQ-C30スコアによるHRQoL／症状／機能の悪化までの期間
EORTC QLQ-C30スコアを用いて、HRQoL、症状及び機能の悪化までの期間を報告する。
評価期間：最長約41か月
19. EQ-5D-5LスコアによるHRQoL／症状／機能の悪化までの期間
EQ-5D-5Lスケールスコアを用いて、HRQoL、症状及び機能の悪化までの期間を報告する。
EQ-5D-5Lは、5つの領域（移動、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価する5項目の質問票と、「今日の健康状態」を0（想像しうる最悪の健康状態）～100（想像しうる最良の健康状態）で評価する視覚的アナログ尺度からなる一般的健康状態指標である。5つの領域のスコアを用いて、一般的健康状態を表す0.0～1.0の単一ユーティリティ値を算出する。
評価期間：最長約41か月
20. MySIm-Qスケールスコアを用いたHRQoL、症状及び機能において意義のある改善を示した参加者の割合
MySIm-Qは、RRMM及び新規診断MM参加者で内容妥当性が確立された疾患特異的PRO評価である。
評価期間：最長約41か月
21. EORTC QLQ-C30スコアを用いた、HRQoL、症状及び機能において意義のある改善を示した参加者の割合
EORTC QLQ-C30スコアで評価した、症状、機能およびHRQoLにおいて意義のある改善を示した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長約41か月
22. EQ-5D-5Lスコアを用いたHRQoL、症状及び機能において意義のある改善を示した参加者の割合
定義：EQ-5D-5Lスケールスコアを用いて、HRQoL、症状及び機能において意義のある改善を示した参加者の割合を報告する。
EQ-5D-5Lは、5つの領域（移動、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価する5項目の質問票と、「今日の健康状態」を0（想像しうる最悪の健康状態）～100（想像しうる最良の健康状態）で評価する視覚的アナログ尺度からなる一般的健康状態指標である。5つの領域のスコアを用いて、一般的健康状態を表す0.0～1.0の単一ユーティリティ値を算出する。
評価期間：最長約41か月
23. EORTC IL46で副作用負担を報告した参加者の割合
EORTC IL46とは、治療関連症状による負担の全体的印象を測定する単一質問からなり、回答は「全くない」～「非常に多い」までの4段階である。
評価期間：最長約41か月		 See attached sheet

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-79635322
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
適応外
テクリスタマブ
テクベイリ皮下注30mg/153mg
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
トシリズマブ
アクテムラ点滴静注用 80mg/200mg/400mg
80mg/22000AMX01593 200mg/21900AMX01337 400mg/2200
院内採用品を使用
院内採用品を使用

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

市立札幌病院臨床研究審査委員会 Sapporo City General Hospital IRB
北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1 1-1 Nishi 13, Kita 11, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 79635322MMY3002
いずれも該当なし
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

別紙_Secondary Outcome(s)　79635322MMY3002.pdf