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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月25日
PSMA 陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の成人患者を対象に，AMO959，ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）（AAA617）及びアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）の併用を検討する第Ib / II 相，非盲検，多施設共同試験
PSMA陽性mCRPCの成人参加者を対象としたAMO959とルテチウム(177Lu)ビピボチドテトラキセタン(AAA617)の併用を用いる第Ib/II期オープンラベル試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
第Ib相の目的は、1剤のARPIによる治療歴を有し、タキサン系治療歴の有無を問わない転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、AMO959をルテチウム(177Lu)ビピボチドテトラキセタンとアンドロゲン受容体経路阻害剤(ARPI)を併用した際の安全性、忍容性、薬理動態(PK)を評価すること。
第II相の目的は、1剤のARPIによる治療歴を有しタキサン系化学療法による治療歴がないmCRPC患者に対して、AMO959とAAA617およびARPIを併用した際の予備的有効性を評価すること。
1-2
前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
募集中
AMO959
なし
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月25日
jRCT番号 jRCT2011250073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PSMA 陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の成人患者を対象に，AMO959，ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）（AAA617）及びアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）の併用を検討する第Ib / II 相，非盲検，多施設共同試験 A phase Ib/II open-label, multi-center study of AMO959 with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) in combination with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) in adult participants with PSMA-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) (CAMO959A12103)
PSMA陽性mCRPCの成人参加者を対象としたAMO959とルテチウム(177Lu)ビピボチドテトラキセタン(AAA617)の併用を用いる第Ib/II期オープンラベル試験 A Phase Ib/II Open-label Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With ARPI in Adult Participants With PSMA-positive mCRPC (CAMO959A12103)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和8年1月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第Ib相の目的は、1剤のARPIによる治療歴を有し、タキサン系治療歴の有無を問わない転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、AMO959をルテチウム(177Lu)ビピボチドテトラキセタンとアンドロゲン受容体経路阻害剤(ARPI)を併用した際の安全性、忍容性、薬理動態(PK)を評価すること。
第II相の目的は、1剤のARPIによる治療歴を有しタキサン系化学療法による治療歴がないmCRPC患者に対して、AMO959とAAA617およびARPIを併用した際の予備的有効性を評価すること。
1-2
2026年05月17日
2025年12月01日
2030年03月31日
9
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/中国/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/アメリカ合衆国 Australia/China/France/Germany/Italy/Spain/United States
-本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者
-18 歳以上の成人患者
-ECOG Performance Status が0～2 の患者
-組織学的に前立腺の腺がんが確認されている患者。その他の組織型（例：神経内分泌，導管内サブタイプ）の患者は不適格とする。
-第Ib 相：タキサン系化学療法の前治療歴は1 ラインまで可能とする。第II 相：転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対してタキサン系化学療法を受けた患者は不適格とする［転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の場合は許容する］。
-治験実施計画書に従い，既承認のPSMA 画像診断薬を用いてPSMA-PET 陽性病変を有すると判定され，治験依頼者の中央読影で適格と判断された患者
-テストステロンが去勢レベル（< 50 ng/dL）である及び／又はアンドロゲン遮断療法（ADT）を併用している患者
-mCRPC と診断され，直近の治療としてmHSPC 又はそれ以前のセッティングに対するARPIを投与中に，以下の基準の少なくとも1 つに基づき進行が確認された（かつ，2 剤以上のARPI で進行していない）患者：

- 血清／血漿PSA 値に基づく進行は，1 週間以上の間隔を置いて繰り返し測定したPSA 値の2 回の増加と定義される。最小開始値を2.0 ng/mL とし，確認されたPSA の増加が進行を示す唯一の指標である場合は，PCWG3 ガイドラインに基づき最小開始値を1.0 ng/mL とする。
- PCWG3 改変版RECIST 第1.1 版に基づく軟部組織病変の進行（Eisenhauer et al 2009，
Scher et al 2016）。
- 骨病変の進行：2 つの新規病変。骨スキャンで陽性であった場合のみ，骨への転移病変があると定義する（PCWG3 の基準，Scher et al 2016）。		 -Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
-Participants must be adults >= 18 years of age.
-Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2.
-Participants must have histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Participants with other histology (e.g. neuroendocrine, intraductal subtype) are not eligible.
-Phase Ib: Prior exposure of up to 1 line of taxane-based chemotherapy is permissible. Phase II: Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting).
-Participants must have PSMA-PET positive disease assessed by using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol and are eligible as determined by the sponsor's central reading rules.
-Castration level of testosterone (< 50 ng/dL), and/or use of concomitant ADT
-Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI), based on at least 1 of the following criteria:

-Serum/plasma PSA progression is defined as 2 increases in PSA measured at least 1 week apart. The minimal start value is 2.0 ng/mL; 1.0 ng/mL is the minimal starting value if confirmed rise in PSA is the only indication of progression as per PCWG3 guidelines.
-Soft-tissue progression defined PCWG3-modified RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
-Progression of bone disease: 2 new lesions; only positivity on the bone scan defines metastatic disease to bone (PCWG3 criteria Scher et al 2016).
-局所抗がん治療（根治を目的とした前立腺への放射線療法又は前立腺癌に対するその他のアブレーション手技）又は全身抗がん治療（ホルモン療法，化学療法，免疫療法，RLT）を併用しているか，登録（第Ib 相）又はランダム化（第II 相）前28 日以内にこれらの治療を受けた患者
-RLT 又はPSMA を標的とする薬剤（既承認薬又は治験薬）による治療歴がある患者
-既知のBRCA1，BRCA2，又はATM の生殖細胞系列変異を有する患者
-いずれかの治験薬の初回投与前28 日以内に他の抗がん被験薬を使用した患者
-治験手順又は追跡調査を妨げる可能性がある重篤な疾患を併発している患者
-CNS 転移の既往歴を有する患者は，治療（手術，全脳放射線療法，定位放射線照射）を受けたことがあり，神経学的に安定しており，症状がなく，正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けていないこととする。		 -Concurrent local (radiation therapy to the prostate with curative intent or other prostate antineoplastic ablative procedures) or systemic (hormonal ablation, chemotherapy, immunotherapy, RLTs) antineoplastic treatments, or within 28 days of enrollment (Phase Ib) or randomization (Phase II)
-Prior treatment with any RLT or PSMA-targeted agents (approved or investigational)
-Any other investigational agents within 28 days prior to first dose of any study treatment
-Concurrent serious medical conditions that may interfere with study procedures or followup
-Participants with a history of CNS metastases must have received therapy (surgery, whole brain radiation therapy, stereotactic radiosurgery) and be neurologically stable, asymptomatic, and not taking corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC） PSMA-positive mCRPC
あり
フェーズ1b:2 剤併用コホート
最初の14日間にAMO959を1日2回経口投与し、その後6週間ごとにAAA617静脈内投与とAMO959経口投与を最大6サイクル投与する。
フェーズ1b:3 剤併用コホート
1日目にAAA617静脈内投与し、その後AMO959を1日2回経口投与し(2日目から15日目)を受け、6週間ごとに最大6サイクル投与し、1日目からARPI(アビラテロンまたはエンザルタミド)連続して経口投与する。
フェーズ1b:食事の影響コホート
1日目に高脂肪・高カロリー食を摂取した後にAMO959を1回経口投与、その後2日間のウォッシュアウトを経た後、14日間空腹時にAMO959を1日2回経口投与し、さらに2日間ののウォッシュアウトを実施し、AAA617静脈内投与と空腹時にAMO959を1日2回経口投与を6週間ごとに最大6サイクル投与する。
フェーズII:第1群、第2群
1日目にAAA617静脈内投与し、AMO959を1日2回経口投与し、(2日目から15日目)、6週間ごとに最大6サイクル投与する。1日目からARPI(アビラテロンまたはエンザルタミド)を連続して経口投与する。
フェーズII:第3群
6週間ごとに最大6サイクルAAA617静脈内投与し、1日目からARPI(アビラテロンまたはエンザルタミド)を連続して経口投与する。		 Phase 1b: Doublet
Participants will receive AMO959 BID for first 14 days followed by AAA617+AMO959 every 6 weeks for a maximum of 6 cycles.
Phase 1b: Triplet
Participants will receive AAA617 on day 1 followed by AMO959 BID (days 2-15), repeated every 6 weeks, for a maximum of 6 cycles with an ARPI (abiraterone or enzalutamide) administered continuously starting on day 1.
Phase 1b: Food Effect
Participants will receive a single dose of AMO959 on Day 1 (fed), followed by 2-day washout, then AMO959 BID (fasted) for 14 days followed by 2-day washout and AAA617+AMO959 (fasted) every 6 weeks for a maximum of 6 cycles.
Phase II: Arm 1
Participants will receive AAA617 on day 1 followed by AMO959 BID (days 2-15), repeated every 6 weeks, for a maximum of 6 cycles with an ARPI (abiraterone or enzalutamide administered continuously starting on day 1.
Phase II: Arm 2
Participants will receive AAA617 on day 1 followed by AMO959 BID (days 2-15), repeated every 6 weeks, for a maximum of 6 cycles with an ARPI (abiraterone or enzalutamide) administered continuously starting on day 1.
Phase II: Arm 3
Participants will receive AAA617 every 6 weeks for a maximum of 6 cycles, with ARPI (abiraterone or enzalutamide) administered continuously starting on day 1.
フェーズIb:用量制限毒性(DLT)の発現率, 有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAEs)の発現率, 用量調整を受けた参加者数,用量強度, 曝露期間
フェーズII:生化学的奏効率(PSA50)		 Phase Ib: Incidence rate of Dose-limiting toxicities (DLTs)
Phase Ib: Incidence rate of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Phase Ib: Number of Participants with dose adjustments
Phase Ib: Dose Intensity
Phase Ib: Duration of exposure to each study drug
Phase II: Biochemical Response (PSA50)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMO959
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07226986
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）