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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月24日
統合失調症を有する青年期（13～17歳）治験参加者を対象としたKarXT並びに自閉スペクトラム症に伴う易刺激性を有する小児期及び青年期（5～17歳）治験参加者を対象にしたKarXT + KarX-ECの長期安全性及び忍容性を評価する第3相、多施設共同、オープンラベル試験
青少年における統合失調症及び自閉スペクトラム症関連易刺激性に対するそれぞれKarXT及びKarXT + KarX-ECの第3相評価
Radhakrishnan　Rajiv
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本治験の目的は、統合失調症を有する外来の青年期（13～17歳）治験参加者にKarXT（最大でxanomeline 100 mg/トロスピウム塩化物 20 mg）を1日2回（BID）投与したとき並びにASDに伴う易刺激性を有する小児期及び青年期（5～17歳）治験参加者にKarXT + KarX-ECレジメン（最大でxanomeline 112 mg/トロスピウム塩化物 12 mg）をBID投与したときの長期安全性及び忍容性を評価すること。
3
統合失調症、自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
募集前
xanomeline及びトロスピウム塩化物
COBENFY　米国
医療法人社団五稜会病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月24日
jRCT番号 jRCT2011250071

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

統合失調症を有する青年期（13～17歳）治験参加者を対象としたKarXT並びに自閉スペクトラム症に伴う易刺激性を有する小児期及び青年期（5～17歳）治験参加者を対象にしたKarXT + KarX-ECの長期安全性及び忍容性を評価する第3相、多施設共同、オープンラベル試験 A Phase 3 Multicenter, Open-label Study to Assess the Long-term Safety and Tolerability of KarXT in Adolescents (13 to 17 years of age) with Schizophrenia and KarXT+KarX-EC in Children and Adolescents (5 to 17 years of age) with Irritability Associated with Autism Spectrum Disorder
青少年における統合失調症及び自閉スペクトラム症関連易刺激性に対するそれぞれKarXT及びKarXT + KarX-ECの第3相評価 Phase 3 Evaluation of KarXT and KarXT+KarX-EC in Schizophrenia and Autism-Related
Irritability in Youth, Respectively (CN012-0021)

（２）治験責任医師等に関する事項

Radhakrishnan　Rajiv Radhakrishnan Rajiv
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Radhakrishnan　Rajiv Radhakrishnan Rajiv
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和7年12月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団 五稜会病院

Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital

北海道

北海道
/

医療法人一誠会 都城新生病院

Miyakonojo Shinsei Hospital

宮崎県

宮崎県
/

うえまつメンタルクリニック

Uematsu Mental Clinic

福岡県

福岡県
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県

神奈川県
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

東京都
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

東京都

東京都
/

独立行政法人国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター

National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults

香川県

香川県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、統合失調症を有する外来の青年期（13～17歳）治験参加者にKarXT（最大でxanomeline 100 mg/トロスピウム塩化物 20 mg）を1日2回（BID）投与したとき並びにASDに伴う易刺激性を有する小児期及び青年期（5～17歳）治験参加者にKarXT + KarX-ECレジメン（最大でxanomeline 112 mg/トロスピウム塩化物 12 mg）をBID投与したときの長期安全性及び忍容性を評価すること。
3
2026年05月11日
実施計画の公表日
2031年04月30日
400
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ルーマニア/アメリカ合衆国/フランス/ハンガリー/ポーランド/スペイン/ドイツ/カナダ ROMANIA/UNITED STATES/FRANCE/HUNGARY/POLAND/SPAIN/GERMANY/CANADA
・CN0120020試験の二重盲検投与期間（Visit 8）又はCN0120044試験若しくはCN0120045試験の二重盲検投与期間（第8週）を完了し、かつ治験責任（分担）医師の判断により許容できない安全上のリスクを示す可能性があるAEが認められなかった治験参加者。 -Participants must have completed the double-blind treatment period (ie, Visit 8) of Study CN0120020 or the double-blind treatment period (ie, Week 8) of Study CN0120044 or CN0120045, without an adverse event (AE) that, in the investigator's opinion, may indicate an unacceptable safety risk.
・暴力行為、深刻な自傷行為若しくは自殺企図の重大なリスクがある治験参加者、殺人の可能性がある治験参加者、他者にとって高いリスクになると考えられる治験参加者又はC-SSRSのベースライン時（Visit 1）の「前回の来院以降」版の自殺念慮の項の質問4又は5に「はい」と回答した治験参加者。自殺を意図しない自傷行為は除外しない。
・治験責任（分担）医師が治験依頼者のメディカルモニターと相談の上、治験参加者の安全性をおびやかすと判断したCN0120020試験、CN0120044試験又はCN0120045試験の投与終了来院時の身体所見、バイタルサイン所見、ECG評価の所見を含む臨床的に重要な異常。
・症状の有無に関わらず、sBP又はdBPのいずれかがステージ2のHTNの基準を満たす治験参加者。		 -Participants must not have a significant risk of committing violent acts, serious self-harm, or attempting suicide based on history or routine psychiatric status examination, or those who are homicidal or are considered to be a high risk to others, or who have an answer of "Yes" on Questions 4 or 5 on the suicidal ideation section of the "Since Last Visit" version of the C-SSRS at baseline (Visit 1). Nonsuicidal, self-injurious behavior is not exclusionary.
-Participants must not have any clinically significant abnormality including any finding(s) from the physical examination, vital signs, ECG at the end of treatment visit of Study CN0120020, CN0120044, or CN0120045 that the investigator, in consultation with the Sponsor Medical Monitor, would jeopardize the safety of the participant.
-Participants must not have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 hypertension (HTN), regardless of the presence or absence of symptoms.
5歳 以上 5age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
統合失調症、自閉スペクトラム症に伴う易刺激性 Schizophrenia, ASD Irritability
あり
青年期統合失調症 投与群：KarXTを指定された日に指定された用量服薬
/ASDに伴う易刺激性 投与群：KarXTを指定された日に指定された用量服薬		 Adolescent Schizophrenia Study Arm:KarXT (Specified dose on specified days)
/ASD Irritability Study Arm:KarXT (Specified dose on specified days)
投与期間中及び安全性追跡調査期間中のTEAEや、AESI、SAEの発現 Occurrence of TEAEs, AESIs, and SAEs during the
treatment and safety follow-up periods.
-投与期間中のコリン作動性症状や抗コリン症状の発現
-投与期間中及び安全性追跡調査期間中のC-SSRSを用いた自殺念慮及び自殺行為の評価
-投与期間中の来院ごとのSAS、AIMS及びBARSのベースラインからの変化量		 -Occurrence of procholinergic and anticholinergic
symptoms during the treatment period.
-Suicidal ideation and behavior assessed using the
C-SSRS during the treatment and safety follow-up
periods.
-CFB on the SAS, AIMS, and BARS by visit during the
treatment period.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
xanomeline及びトロスピウム塩化物
COBENFY　米国
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団五稜会病院　治験審査委員会 Goryokai hospital Institutional review board
北海道札幌市北区篠路9条6丁目2番3号 6-2-3, Shinoro9jo, Sapporo Kita-ku, Hokkaido, Hokkaido
011-771-5660
kiminaka@nifty.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07424404
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
BMSは、一定の基準を満たす適格な研究者からの要請に基づき、匿名化された個々の被験者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ（Bristol Myers Squibb）のデータ共有に関する方針および手続きの詳細については、以下のウェブサイトをご参照ください。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）