臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月18日 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にZilovertamab Vedotin（MK-2140）と標準治療を併用投与する第Ⅱ／Ⅲ相、多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照試験（waveLINE-003） | ||
| 再発又は難治性のDLBCL 患者を対象に MK-2140と標準治療を併用投与する試験（MK-2140-003） | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| DLBCL の治療を目的としてMK-2140を標準治療と併用した際の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | ||
| 募集前 | ||
| MK-2140、ゲムシタビン塩酸塩、オキサリプラチン、リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250068 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にZilovertamab Vedotin（MK-2140）と標準治療を併用投与する第Ⅱ／Ⅲ相、多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照試験（waveLINE-003） | A Phase 2/3 Multicenter, Open-label, Randomized, Active-Control Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Standard of Care in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (waveLINE-003) | ||
| 再発又は難治性のDLBCL 患者を対象に MK-2140と標準治療を併用投与する試験（MK-2140-003） | A Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Standard of Care in Participants With rrDLBCL (MK-2140-003) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和8年2月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DLBCL の治療を目的としてMK-2140を標準治療と併用した際の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2026年04月17日 | |||
| 2026年04月17日 | |||
| 2027年09月24日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/チリ/中国/コロンビア/コスタリカ/フランス/グアテマラ/ギリシャ/香港/イタリア/メキシコ/ニュージーランド/ペルー/ポーランド/韓国/タイ/トルコ/イギリス/ウクライナ/アメリカ合衆国/スウェーデン/スイス/エストニア/デンマーク/ノルウェー | Argentina/ Australia/Brazil/Chile/Chaina/Colombia/Costa Rica/France/Guatemala/Greece/Hong Kong/Italy/Mexico/New Zealand/Peru/Poland/Korea/Thailand/Turkiye/United Kingdom/Ukraine/United States of America/Sweden/Switzerland/Estonia/Denmark/Norway | ||
| 組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）であると確定診断された者 Lugano効果判定基準に基づく治験担当医師の評価で、画像上の測定可能なDLBCL病変を有する者 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0～2の者 適切な臓器機能を有する者 放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取した生検検体を提出した者 1ライン以上の前治療が無効となった再発又は難治性DLBCL患者で、自家造血幹細胞移（ASCT）不適格、又はASCTが無効となった者 CAR-T細胞療法が無効となった、又はCAR-T細胞療法不適格である者 |
Has a histologically confirmed diagnosis of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Has radiographically measurable DLBCL per the Lugano Response Criteria, as assessed locally by the investigator. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 within 7 days prior to study treatment initiation. Has adequate organ function. Is able to provide new or archival tumor tissue sample not previously irradiated. Has relapsed or refractory DLBCL and is ineligible for or have failed autologous stem-cell transplant (ASCT) and have failed at least 1 line of prior therapy. Has post-chimeric antigen receptor T (post-CAR-T) cell therapy failure or is ineligible for CAR-T cell therapy. |
||
| 臓器移植歴を有する者 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）の診断を受けた者 臨床的に重要な（すなわち活動性の）心血管系疾患又は投薬を必要とする重篤な不整脈を有する者 Gradeを問わず移植片対宿主病（GVHD）を合併している、又はGVHDの治療を受けている者 臨床的に重要な心嚢液貯留又は胸水を有する者 Grade 1を超える末梢性ニューロパチーが持続中の者 他の悪性腫瘍の既往を有する者。ただし、根治的治療の完了後、悪性腫瘍の所見が2年間認められない場合は組入れを認める 脱髄型シャルコー・マリー・トゥース病を有する者 試験介入の薬剤の成分に対して禁忌（アナフィラキシー反応の既往など）がある者 試験介入の初回投与前4週間以内に、全身性の抗がん治療（治験段階の薬剤を含む）を受けた者 初回の試験介入開始前4週間以内に放射線療法を受けた者（治験参加者は放射線療法に関連した毒性が全て回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺臓炎の既往が認められてはならない） コルチコステロイド療法を継続中の者 初回の試験介入前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた者 他の治験に参加している者、又は試験介入の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤若しくは治験用の医療機器を使用した者 活動性の中枢神経系リンパ腫が認められる、又はリンパ腫の活動性の中枢神経浸潤が認められる者［中枢神経浸潤の既往がある場合は、画像診断、細胞学的所見（脳脊髄液に浸潤している場合疾患の場合）及び臨床的に寛解が認められていれば組入れ可能とする］ 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する者 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する者 活動性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する者 本治験の要件を遵守する能力に影響を及ぼすような精神疾患又は薬物依存が認められる者 |
Has received solid organ transplant at any time. Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL). Has clinically significant (ie, active) cardiovascular disease or serious cardiac arrhythmia requiring medication. Has ongoing graft-versus-host disease (GVHD) of any grade, or is receiving treatment for their GVHD. Has clinically significant pericardial or pleural effusion. Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy. Has a history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years. Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease. Has contraindication to any of the study intervention components including but not limited to prior anaphylactic reaction. Has received prior systemic anticancer therapy, including investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. Has received prior radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. Has ongoing corticosteroid therapy. Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention. Has known active central nervous system (CNS) lymphoma involvement or active CNS involvement by lymphoma. Participants with prior CNS involvement are eligible if their CNS disease is in radiographic, cytological (for cerebrospinal fluid disease), and clinical remission. Has an active infection requiring systemic therapy. Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. Has a known active Hepatitis C virus infection. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) | ||
| あり | |||
| 試験群：MK-2140（Zilovertamab vedotin）+ R-GemOx MK-2140をR-GemOx（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）と併用し、21日サイクルの1日目に静脈内投与する。投与は最大6サイクル、病勢進行又は中止まで継続する。 対照群：R-GemOx 21日サイクルの1日目にR-GemOxを静脈内投与する。投与は最大6サイクル、病勢進行又は中止まで継続する。 |
Experimental: ZV + R-GemOx Using the recommended Phase 2 dose (RP2D) dose of ZV plus R-GemOx (Rituximab+Gemcitabine+Oxaliplatin) from Part 1, participants will receive ZV plus R-GemOx given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation. Active Comparator: R-GemOx Participants will receive R-GemOx given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation. |
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| 有害事象 有害事象による試験介入の中止 全生存期間（OS） 無増悪生存期間（PFS） |
Number of participants who experienced an adverse event (AE) Number of participants who discontinued study treatment due to an AE Overall survival (OS) Progression-free survival (PFS) |
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| 奏効率（ORR） 奏効期間（DOR） |
Objective response rate (ORR) Duration of response (DOR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2140 | |||
| CTN記載なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| CTN記載なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| CTN記載なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| CTN記載なし | |||
| CTN記載なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05139017 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2140-003 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）