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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月4日
青年期（13～17歳）統合失調症治療におけるKarXTの有効性及び安全性を評価する 第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
青年期（13～17歳）統合失調症治療におけるKarXTの有効性及び安全性を評価する第3相試験
Radhakrishnan　Rajiv
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
統合失調症を有する外来の青年治験参加者にKarXT（最大でxanomeline 100 mg/トロスピウム塩化物 20 mg）を1日2回投与したときの有効性及び忍容性を評価すること。
3
統合失調症
募集前
xanomeline及びトロスピウム塩化物
COBENFY　米国
医療法人社団五稜会病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月2日
jRCT番号 jRCT2011250065

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

青年期（13～17歳）統合失調症治療におけるKarXTの有効性及び安全性を評価する 第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents (13 to 17 years of age)
青年期（13～17歳）統合失調症治療におけるKarXTの有効性及び安全性を評価する第3相試験 A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents (13 to 17 years of age) (CN012-0020)

（２）治験責任医師等に関する事項

Radhakrishnan　Rajiv Radhakrishnan Rajiv
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Radhakrishnan　Rajiv Radhakrishnan Rajiv
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和7年12月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 五稜会病院

Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人一誠会 都城新生病院

Miyakonojo Shinsei Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

うえまつメンタルクリニック

Uematsu Mental Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター

National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults

香川県

　

香川県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

統合失調症を有する外来の青年治験参加者にKarXT（最大でxanomeline 100 mg/トロスピウム塩化物 20 mg）を1日2回投与したときの有効性及び忍容性を評価すること。
3
2026年03月09日
実施計画の公表日
2030年03月31日
166
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/コロンビア/ルーマニア/アメリカ合衆国 ARGENTINA/COLOMBIA/ROMANIA/UNITED STATES
・スクリーニング時（Visit 1）にDSM-5-TR基準の定めに従って統合失調症と診断され、K-SADS-PLで確認され、精神病症状が認められる。
・スクリーニング時（Visit 1）及びランダム化時（Visit 2）のPANSS総スコアが70以上である。
・スクリーニング時（Visit 1）及びランダム化時（Visit 2）のCGI-Sスコアが4以上である。		 -Diagnosis of schizophrenia as defined by the DSM-5-TR criteria, confirmed by the K-SADSPL and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
-PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
-CGI-S score of >= 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
・スクリーニング前12ヵ月以内の統合失調症以外のDSM-5-TRに基づく原疾患。
臨床的に重要な心血管、肺、肝機能障害、腎臓、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経又は腫瘍に関する疾患の既往歴若しくは現病歴又は治験責任（分担）医師が治験参加者の安全性をおびやかしたり、治験の結果の妥当性を危うくすると判断したその他の疾患。
・全グレードの肝機能障害［軽度（Child-Pugh分類A）、中等度（Child-Pugh分類B）及び重度（Child-Pugh分類C）］。
・IQ 70未満と定義する知的能力障害が既知の治験参加者。あるいは知的障害を示す臨床的エビデンス又は既知の社会若しくは学校生活歴のいずれかがある治験参加者。
・神経障害（トゥレット症候群を除く）。
・症状の有無に関わらず、sBP又はdBPのいずれかがステージ2の高血圧の基準を満たす治験参加者。		 -Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
-History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment,renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease, or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
-All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]).
-Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
-Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
-Participants who have either a sBP or dBP meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
13歳 以上 13age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
統合失調症 Schizophrenia
あり
KarXTをxanomeline及びトロスピウム塩化物として50mg/20mg、75mg/20mg又は100mg/20mgのいずれかの用量で1日2回経口投与、またはプラセボ KarXT (Xanomeline and Trospium Chloride) Capsules (KarXT 50 mg/20 mg BID, KarXT 75mg/20 mg BID and KarXT 100mg/20 mg BID) or Pracebo
PANSS 総スコアのベースラインから第5週までの変化量 Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 5
・第5週のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量
・第5週のPANSS陽性症状スコアのベースラインからの変化量
・第5週のPANSS陰性症状スコアのベースラインからの変化量
・第5週のPANSS Marder陰性症状因子スコアのベースラインからの変化量
・第5週のPANSSレスポンダー（PANSS総スコアの30%以上の変化）の割合
・第5週のCGI-Iスコア
・第5週のCGASスコアのCFB		 -Change from baseline in CGI-S score at Week 5.
-Change from baseline in PANSS positive score at Week 5
-Change from baseline in PANSS negative score at Week 5
-Change from baseline in PANSS Negative Marder Factor score at Week 5
-Percentage of PANSS responders (a >= 30% change in PANSS total score) at Week 5
-CGI-I score at Week 5.
-Change from baseline in CGAS Score at Week 5.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
xanomeline及びトロスピウム塩化物
COBENFY　米国
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団五稜会病院　治験審査委員会 Goryokai hospital Institutional review board
北海道札幌市北区篠路9条6丁目2番3号 6-2-3, Shinoro9jo, Sapporo Kita-ku, Hokkaido, Hokkaido
011-771-5660
kiminaka@nifty.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07288567
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません