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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月4日
標準治療を受けている全身性疾患の有無を問わない活動性皮膚症状を有するエリテマトーデス患者を対象にenpatoranの有効性および安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
全身疾患の有無を問わないエリテマトーデスの皮膚症状を対象にenpatoranを評価する試験
石井　京子
メルクバイオファーマ株式会社
Week 24時点でCLASI-A総スコアのベースラインからの70%以上の減少（CLASI-70）を達成することにより、皮膚疾患活動性の低下におけるenpatoranの有効性を明らかにする
3
活動性皮膚症状を有するすべてのエリテマトーデス
募集前
M5049
なし
市立札幌病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月4日
jRCT番号 jRCT2011250064

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

標準治療を受けている全身性疾患の有無を問わない活動性皮膚症状を有するエリテマトーデス患者を対象にenpatoranの有効性および安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enpatoran in Participants with Active Cutaneous Manifestations of Lupus Erythematosus With or Without Systemic Disease Receiving Standard of Care
全身疾患の有無を問わないエリテマトーデスの皮膚症状を対象にenpatoranを評価する試験
 A Study of Enpatoran in Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

石井　京子 Ishii Kyoko
/ メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd.
106-0041
/ 東京都港区麻布台一丁目3番1号 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Toyo 106-0041, Japan
080-5182-2221
kyoko.ishii@merckgroup.com
治験 問い合わせ 　窓口 Contact for Clinical Trial Information
メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd.
106-0041
東京都港区麻布台一丁目3番1号 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Toyo 106-0041, Japan
03-6756-0800
MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター

NHO Asahikawa Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター千葉東病院

NHO Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital

　

　
/

　

/

学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

　

　
/

　

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院

JCHO Chukyo Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Week 24時点でCLASI-A総スコアのベースラインからの70%以上の減少（CLASI-70）を達成することにより、皮膚疾患活動性の低下におけるenpatoranの有効性を明らかにする
3
2026年04月17日
2026年02月14日
2029年08月13日
14
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国/スペイン/中国/韓国/オーストラリア USA/Spain/China/Korea/Australia
ワクチン接種は現地のガイドライン/推奨に従って最新の状態であること。組み換え帯状疱疹ワクチンの接種は推奨されますが、必須ではありません。
病歴に円板状エリテマトーデス（DLE）および/または亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）の診断が記録されている参加者（全身性エリテマトーデス（SLE）の有無は問いません）。
唯一の皮膚症状として活動性の急性皮膚エリテマトーデス（ACLE）を呈する参加者は、SLEがある場合でも許可され、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前からその症状がみられる必要があります。
欧州リウマチ学会連合会（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）2019年分類基準を満たすSLEの診断を受けた参加者は、活動性のDLEおよび/またはSCLEおよび/またはACLEを呈している必要があります。
SLEの参加者の場合：
SLEの診断を受け、EULAR/ACRの基準を満たす参加者2019 年の分類基準。
診断時からスクリーニングまでの疾患期間（皮膚疾患および該当する場合は SLE）が 6 か月以上である参加者。
スクリーニング時および 1 日目の診察時に CLASI-A スコアが 8 以上である参加者。
プロトコルで定義されたその他の包含基準が適用される場合があります。		 Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory.
Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit.
Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE.
For participants with SLE:
Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria.
Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening.
Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits.
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
皮膚エリテマトーデス（CLE）およびSLE以外の自己免疫リウマチ性疾患（全身性硬化症、関節リウマチなど）を主な診断としている参加者。
皮膚症状（乾癬など）以外の皮膚疾患、コントロール不良の疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、気管支拡張症、肺動脈性高血圧症など）、または生命を脅かす症状（活動性全身性血管炎など）を患い、治験責任医師または治験依頼者/指定医師の意見では参加に不適切なリスクまたは禁忌となる参加者。
薬剤誘発性ループス（SLEまたはCLE）の参加者。
導入療法中の活動性ループス腎炎の参加者、またはスクリーニング訪問から3か月以内に導入療法が完了している（ミコフェノール酸アザチオプリンまたは経口カルシニューリン阻害剤による安定した維持療法は許可されます）。
尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）が339 mg/mmolを超える、および/または腎疾患食事療法（MDRD）式で算出した推定糸球体濾過率（eGFR）が体表面積1.73 m^2あたり40 mL/分未満の参加者。
過去3か月以内に中枢神経系（CNS）ループスに関連すると考えられる活動性の兆候、症状、または診断がある、または制御不能な発作の履歴がある参加者。
プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合があります。 		Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE.
Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation.
Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE).
Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed).
Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures.
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
活動性皮膚症状を有するすべてのエリテマトーデス active cutaneous manifestations of lupus erythematosus
あり
治験使用薬（enpatoran 50 mgまたはプラセボ）を1日2回、24週間にわたり経口投与する。 Study Intervention (enpatoran 50 mg or Placebo) will be administered orally twice daily for 24 weeks.
Week 24時点のCLASI-70奏効
 CLASI-70 response at Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M5049
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

メルクバイオファーマ株式会社
Merck Biopharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

市立札幌病院臨床研究審査委員会 Sapporo City General Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1 Kita 11-jo Nishi 13-chome 1-1, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-726-2211
ho.chiken@city.sapporo.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07332481
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
当社は、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に尽力しています。米国および欧州連合（EU）における新製品または既承認製品の新規適応症の承認後、試験スポンサーおよび／またはその関連会社は、正当な研究の実施に必要な範囲で、試験プロトコル、匿名化された患者データおよび試験レベルのデータ、および編集された臨床試験報告書を、資格のある科学研究者および医学研究者の要請に応じて提供します。データの請求方法の詳細については、当社のウェブサイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。 We are committed to enhancing public health through responsible sharing of clinical trial data. Following approval of a new product or a new indication for an approved product in both the US and European Union, the study sponsor and/or its affiliated companies will share study protocols, anonymized patient data and study level data, and redacted clinical study reports with qualified scientific and medical researchers, upon request, as necessary for conducting legitimate research. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません