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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月20日
中等症から重症の閉塞性睡眠時無呼吸及び肥満又は過体重を有する成人治験参加者を対象にeloralintide 週 1 回投与の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験マスタープロトコル
閉塞性睡眠時無呼吸及び肥満又は過体重の治験参加者を対象としたEloralintide(LY3841136)の臨床試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
閉塞性睡眠時無呼吸及び肥満又は過体重の治験参加者を対象としたEloralintide(LY3841136)の臨床試験
3
閉塞性睡眠時無呼吸 肥満 過体重
募集前
LY3841136
なし
KKR札幌医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月19日
jRCT番号 jRCT2011250063

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の閉塞性睡眠時無呼吸及び肥満又は過体重を有する成人治験参加者を対象にeloralintide 週 1 回投与の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験マスタープロトコル A Master Protocol for Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies to Investigate the Efficacy and Safety of Once Weekly Eloralintide in Adult Participants With Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea, and Obesity or Overweight (J3R-MC-YDAO)
閉塞性睡眠時無呼吸及び肥満又は過体重の治験参加者を対象としたEloralintide(LY3841136)の臨床試験 A Study of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Obstructive Sleep Apnea and Obesity or Overweight (J3R-MC-YDAO)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和8年1月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団恵友会霧ケ丘つだ病院

Kirigaokatsuda Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団絹和会睡眠総合ケアクリニック代々木

Yoyogi Sleep Disorder Center

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

社会医療法人即仁会北広島ねむりとこころのクリニック

Social Medical Corporation Sokujinkai Sleep and Mental Health Clinic-Kitahiroshima

北海道

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

閉塞性睡眠時無呼吸及び肥満又は過体重の治験参加者を対象としたEloralintide(LY3841136)の臨床試験
3
2026年05月01日
2025年12月26日
2028年04月30日
800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/インド/韓国/スペイン/台湾 United States/Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Germany/ India/South Korea/Spain/Taiwan
・中等症から重症のOSAの既往歴があることが確認されている。
・スクリーニング時に治験の一環として実施する睡眠ポリグラフ検査（PSG）で AHI が≧15である。
・スクリーニング時のBMIが≧27kg/m2である。
・スクリーニング前90日間、体重が安定している(体重変化が＜5%)。
・ 体重減少のための食事の取組みに1回以上失敗した経験があると自己報告している。
YSA1参加者:
・PAP療法を使用できない又は望まない。
YSA2参加者:
・スクリーニング前に少なくとも3ヵ月連続してPAP療法を受けており、治験期間中にPAP療法を継続する予定である。		 - Confirmed history of moderate-to-severe OSA
- Have an AHI >= 15 on polysomnography (PSG) as part of the study at screening
- Have a BMI >=27 kg/m2 at screening
- Have a stable body weight (<5% body weight change) for 90 days prior to screening
- Have a history of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to reduce body weight
For YSA1 Participants:
- Are unable or unwilling to use PAP therapy
For YSA2 Participants:
- Have been on PAP therapy for at least three consecutive months prior to screening and plan to continue PAP therapy during the study
・肥満に対する外科的治療を受けたことがある、又は受ける予定がある(脂肪吸引、冷却脂肪融解、腹壁形成術については、スクリーニングの1年以上前に実施された場合、許容される)。
・ 肥満に対する内視鏡的処置及び/又は医療機器を用いた治療を受けたことがある、又は受ける予定がある(スクリーニングの6ヵ月以上前に機器を抜去した場合は、機器を用いた治療歴は許容される)。
・睡眠時無呼吸に対する手術又は耳鼻咽喉科の大手術を受けたことがある、又は受ける予定があり、スクリーニングの時点で呼吸に影響を及ぼす可能性がある。
・1型糖尿病、2型糖尿病、又はその他の糖尿病である。
・スクリーニング前90日以内に以下のいずれかが認められた。
*急性心筋梗塞
*脳血管発作(脳卒中)
*冠動脈血行再建術
*不安定狭心症、又は
*うっ血性心不全による入院
・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、又は診断されている。
・ スクリーニング前90日以内に体重減少を目的とした医薬品又は代替療法を使用している。		 - Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed >1 year before screening)
- Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening)
- Any previous or planned surgery for sleep apnea or major ear, nose or throat surgery that still may affect breathing at time of screening
- Have type 1 diabetes, type 2 diabetes, or any other type of diabetes
- Have had within 90 days prior to screening:
* acute myocardial infarction
* cerebrovascular accident (stroke)
* coronary artery revascularization
* unstable angina, or
* hospitalization due to congestive heart failure
- Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure
- Have taken medications or alternative remedies intended for weight loss within 90 days of screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
閉塞性睡眠時無呼吸 肥満 過体重 Sleep Apnea, Obstructive Obesity Overweight
あり
薬:Eloralintide(別名:LY3841136)
皮下投与
薬:プラセボ
皮下投与

実薬群:Eloralintide(YSA1)
Eloralintideを皮下投与
治験薬：Eloralintide
プラセボ群:プラセボ(YSA1)
プラセボを皮下投与
治験薬:プラセボ
実薬群:Eloralintide(YSA2)
Eloralintideを皮下投与
治験薬:Eloralintide
プラセボ群:プラセボ(YSA2)
プラセボを皮下投与
　治験薬:プラセボ		 DRUG: Eloralintide(Other Name: LY3841136)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

(Study Arms)
Experimental: Eloralintide (YSA1)
Participants will receive eloralintide subcutaneously (SC)
Interventions:
Drug: Eloralintide
Placebo Comparator: Placebo (YSA1)
Participants will receive placebo SC
Interventions:
Drug: Placebo
Experimental: Eloralintide (YSA2)
Participants will receive eloralintide SC
Interventions:
Drug: Eloralintide
Placebo Comparator: Placebo (YSA2)
Participants will receive placebo SC
Interventions:
Drug: Placebo
体重のベースラインからの変化率 [評価時点:ベースライン、64週目]

無呼吸低呼吸指数(AHI)のベースラインからの変化量[評価時点:ベースライン、64週目]		 Percent Change from Baseline in Body Weight [Time Frame: Baseline, Week 64]


Change from Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI) [Time Frame: Baseline, Week 64]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3841136
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

KKR札幌医療センター治験審査委員会 KKR Sapporo Medical Center IRB
北海道北海道札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 6-3-40 Hiragishi 1jo,Toyohira-ku,Sapporo,Hokkaido,Japan, Hokkaido
011-822-1811
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07369011
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません