臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和8年2月9日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		FRAmework-01：プラチナ製剤抵抗性卵巣癌を対象にSofetabart Mipitecan（LY4170156）と化学療法又はLY4170156とMirvetuximab Soravtansineを比較し、プラチナ製剤感受性卵巣癌を対象にSofetabart Mipitecan+ベバシズマブとプラチナ製剤ベースの化学療法+ベバシズマブを比較する2パートの第III相試験
平易な研究名称		プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（パートA）及びプラチナ製剤感受性卵巣癌（パートB）を対象としたSofetabart Mipitecan（LY4170156）の2パートの第III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		正木　猛
研究責任（代表）医師の所属機関		日本イーライリリー株式会社
研究・治験の目的		プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（パートA）及びプラチナ製剤感受性卵巣癌（パートB）を対象としたSofetabart Mipitecan（LY4170156）の2パートの第III相試験
試験のフェーズ		3
対象疾患名		卵巣がん卵管がん腹膜がんがん転移
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		Sofetabart Mipitecan(別名:LY4170156)
販売名		なし
認定委員会の名称		北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年2月6日
jRCT番号	jRCT2011250060

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		FRAmework-01：プラチナ製剤抵抗性卵巣癌を対象にSofetabart Mipitecan（LY4170156）と化学療法又はLY4170156とMirvetuximab Soravtansineを比較し、プラチナ製剤感受性卵巣癌を対象にSofetabart Mipitecan+ベバシズマブとプラチナ製剤ベースの化学療法+ベバシズマブを比較する2パートの第III相試験	FRAmework-01: A Two-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan (LY4170156) Versus Chemotherapy or Mirvetuximab Soravtansine in Platinum-Resistant Ovarian Cancer, and Sofetabart Mipitecan Plus Bevacizumab Versus Platinum-Based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Platinum-Sensitive Ovarian Cancer. (J5E-MC-JZXB)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（パートA）及びプラチナ製剤感受性卵巣癌（パートB）を対象としたSofetabart Mipitecan（LY4170156）の2パートの第III相試験	A Two-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan (LY4170156) in Participants With Platinum-Resistant (Part A) and Platinum-Sensitive (Part B) Ovarian Cancer (J5E-MC-JZXB)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	正木　猛	Masaki Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	所属部署
	所属機関の郵便番号	651-0086
	所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28	5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
	電話番号	0120-023-812
	電子メールアドレス	LTG_CallCenter@lists.lilly.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	担当者所属機関 / Affiliation	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	651-0086
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28	5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
	電話番号	0120-023-812
	FAX番号
	電子メールアドレス	LTG_CallCenter@lists.lilly.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（パートA）及びプラチナ製剤感受性卵巣癌（パートB）を対象としたSofetabart Mipitecan（LY4170156）の2パートの第III相試験
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2026年01月05日
実施期間（終了日）		2031年10月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		1080
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/スイス/イギリス	United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Romania/South Korea/Spain/Switzerland/United Kingdom
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	パートAとB: ・組織学的に高異型度の漿液性卵巣がんあるいは類内膜卵巣がん、原発性腹膜がん、又は卵管がんであることが確認されている。・腫瘍組織ブロック又はスライドが入手可能であることが確認されている・直近の全身抗がん療法の施行中又は施行後に画像上の進行が認められている・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1である・RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有すると評価されているパートA: ・プラチナ製剤療法の最終投与から6ヵ月以内に画像上の進行が認められると定義されるプラチナ製剤抵抗性疾患を有する・過去に1種類以上3種類以下の細胞傷害性の全身療法を受けている。前治療のうち1種がMIRVである場合、最大4種類の前治療が許容される・ベバシズマブによる治療歴がある（禁忌又は不耐容の記録がある場合を除く）・体細胞又は生殖細胞のBRCA変異を有することが明らかになっている場合に、臨床的な必要に応じて、PARPi投与を受けた経験がある（禁忌又は不耐容の記録がある場合を除く）パートB: ・プラチナ製剤ベースの化学療法による一次療法の後に再発した、プラチナ製剤感受性疾患（プラチナ製剤療法の最終投与から6ヵ月を超えて画像上の進行を認める場合と定義）を有する・過去に1種類以上2種類以下の細胞傷害性の全身化学療法の前治療を受けている・各国の添付文書に従ったPARPi治療を受けたことがある（その投与中、又は投与完了から6ヵ月以内に進行が認められている）	Part A and B: - Have histologically confirmed high-grade serous or high-grade endometrioid ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. - Have confirmed availability of tumor tissue block or slides - Have radiographic progression on or after most recent line of systemic anticancer therapy - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. - Have measurable disease per RECIST v1.1 Part A: - Have platinum-resistant disease, defined as radiographic progression less than or equal to (<=)6 months of the last administration of platinum therapy. - Have previously received greater than or equal to (>=)1 but <=3 prior lines of systemic cytotoxic therapy. Up to 4 lines of prior therapy is allowed if one of those lines is mirvetuximab soravtansine. - Have received prior bevacizumab treatment, unless documented contraindication or intolerance. - Have received treatment with a poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi) if known to have a somatic or germline breast cancer gene (BRCA) mutation, if clinically indicated, unless documented contraindication or intolerance. Part B: - Have relapsed after first-line platinum-based chemotherapy and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression greater than (>)6 months of their last administration of platinum therapy - Have previously received >=1 but <=2 prior lines of systemic cytotoxic chemotherapy - Have previously received a PARPi, per local product label, with progression on, or within 6 months of completion of PARPi treatment.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	パートAとB: ・トポイソメラーゼ阻害剤を有効成分として含む抗体薬物複合体（ADC）による治療歴があるパートA: ・一次治療としてのプラチナ製剤併用化学療法の最終投与から3ヵ月以内に進行した、プラチナ製剤不応性の原発性疾患を有するパートB: ・臨床的に重大な蛋白尿が認められる	Part A and B: - Have received prior antibody-drug conjugate (ADC) with a topoisomerase inhibitor payload. Part A: - Have primary platinum-refractory disease, defined as disease that progressed <=3 months since the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy. Part B: - Have clinically significant proteinuria
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		卵巣がん卵管がん腹膜がんがん転移	Ovarian Neoplasms Fallopian Tube Neoplasms Peritoneal Neoplasms Neoplasm Metastasis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		薬物:Sofetabart Mipitecan(別名:LY4170156) 点滴投与薬剤:パクリタキセル点滴投与薬剤:トポテカン点滴投与薬剤:ジェムシタビン点滴投与薬剤:ペギル化リポソームドキソルビシン(PLD) 点滴投与薬物:MIRV 点滴投与薬剤:ベバシズマブ点滴投与薬剤:カルボプラチン点滴投与」「実験的:パートA:Sofetabart Mipitecan 静脈内投与(IV)。介入: 薬剤:Sofetabart Mipitecan アクティブ比較器:パートA:化学療法またはMirvetuximab Soravtansine(MIRV) 化学療法またはMIRVをIVで選択。介入: 薬剤:パクリタキセル薬剤:トポテカン薬剤:ジェムシタビン薬剤:ペギル化リポソームドキソルビシン(PLD) 薬剤:MIRV 実験的:パートB:LY4170156とベバシズマブの組み合わせ点滴投与。介入: 薬剤:Sofetabart Mipitecan 薬剤:ベバシズマブアクティブ比較対象:パートB:プラチナ系ダブレット化学療法とベバシズマブ研究者はプラチナダブレット化学療法IVを選択し、その後ベバシズマブIVを投与しました。介入: 薬剤:パクリタキセル薬剤:ジェムシタビン薬剤:ペギル化リポソームドキソルビシン(PLD) 薬剤:ベバシズマブ薬物:カルボプラチン	DRUG: Sofetabart Mipitecan(Other Name: LY4170156) Administered IV DRUG: Paclitaxel Administered IV DRUG: Topotecan Administered IV DRUG: Gemcitabine Administered IV DRUG: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) Administered IV DRUG: MIRV Administered IV DRUG: Bevacizumab Administered IV DRUG: Carboplatin Administered IV (Study Arms) Experimental: Part A: Sofetabart Mipitecan Administered intravenously (IV). Interventions: Drug: Sofetabart Mipitecan Active Comparator: Part A: Chemotherapy or Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) Investigator's Choice of Chemotherapy or MIRV given IV. Interventions: Drug: Paclitaxel Drug: Topotecan Drug: Gemcitabine Drug: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) Drug: MIRV Experimental: Part B: LY4170156 plus Bevacizumab Administered IV. Interventions: Drug: Sofetabart Mipitecan Drug: Bevacizumab Active Comparator: Part B: Platinum-based Doublet Chemotherapy plus Bevacizumab Investigator's choice of platinum doublet chemotherapy IV followed by bevacizumab IV. Interventions: Drug: Paclitaxel Drug: Gemcitabine Drug: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) Drug: Bevacizumab Drug: Carboplatin
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間（PFS）【期間:放射線学的進行または原因による死亡へのランダム化(最大70か月)】固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に基づくPFS	Progression-free Survival (PFS) [Time Frame: Randomization to radiographic progression or death from any cause (up to 70 months)] PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	Sofetabart Mipitecan(別名:LY4170156)
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido
電話番号	011-706-7061
電子メールアドレス	tiken@med.hokudai.ac.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT07213804
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrial.gov
Issuing Authority	ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。	Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項