臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| 令和8年9月28日 | ||
| Mipitecan（LY4170156）と化学療法又はLY4170156とMirvetuximab Soravtansineを比較し、プラチナ製剤感受性卵巣癌を対象にSofetabart Mipitecan+ベバシズマブとプラチナ製剤ベースの化学療法+ベバシズマブを比較する3パートの第III相試験 | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（パートA）及びプラチナ製剤感受性卵巣癌（パートB及びC）を対象としたSofetabart Mipitecanの3パートの第III相試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（パートA）及びプラチナ製剤感受性卵巣癌（パートB及びC）を対象としたSofetabart Mipitecanの3パートの第III相試験 | ||
| 3 | ||
| 卵巣がん 卵管がん 腹膜がん がん転移 | ||
| 募集中 | ||
| Sofetabart Mipitecan(別名:LY4170156) | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Mipitecan（LY4170156）と化学療法又はLY4170156とMirvetuximab Soravtansineを比較し、プラチナ製剤感受性卵巣癌を対象にSofetabart Mipitecan+ベバシズマブとプラチナ製剤ベースの化学療法+ベバシズマブを比較する3パートの第III相試験 | FRAmework-01: A Three-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan (LY4170156) Versus Chemotherapy or Mirvetuximab Soravtansine in Platinum-Resistant Ovarian Cancer, and Sofetabart Mipitecan Plus Bevacizumab Versus Platinum-Based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Platinum-Sensitive Ovarian Cancer. (J5E-MC-JZXB) | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（パートA）及びプラチナ製剤感受性卵巣癌（パートB及びC）を対象としたSofetabart Mipitecanの3パートの第III相試験 | A Three-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan in Participants With Platinum-Resistant (Part A) and Platinum-Sensitive (Parts B and C) Ovarian Cancer (J5E-MC-JZXB) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
宮城県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
三重県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
岡山県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|---|---|---|
愛媛県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 学校法人埼玉医科大学埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
新潟県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 学校法人岩手医科大学岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|---|---|---|
岩手県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|---|---|---|
鹿児島県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|---|---|---|
群馬県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（パートA）及びプラチナ製剤感受性卵巣癌（パートB及びC）を対象としたSofetabart Mipitecanの3パートの第III相試験 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月05日 | |||
| 2031年10月31日 | |||
| 1080 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/スイス/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Romania/South Korea/Spain/Switzerland/United Kingdom | ||
| パートAとBとC: ・組織学的に漿液性卵巣がんあるいは類内膜卵巣がん、原発性腹膜がん、又は卵管がんであることが確認されている ・腫瘍組織ブロック又はスライドが入手可能であることが確認されている ・直近の全身抗がん療法の施行中又は施行後に画像上の進行が認められている ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG） パフォーマンスステータスが0～1である ・RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有すると評価されている パートA: ・プラチナ製剤療法の最終投与から6ヵ月以内に画像上の進行が認められると定義されるプラチナ製剤抵抗性疾患を有する ・過去に1種類以上3種類以下の細胞傷害性の全身療法を受けている。前治療のうち1種類がMIRVである場合、最大4種類の前治療が許容される ・ベバシズマブによる治療歴がある（禁忌又は不耐容の記録がある場合を除く） ・体細胞又は生殖細胞のBRCA変異を有することが明らかになっている場合に、臨床的な必要に応じて、PARPi投与を受けた経験がある（禁忌又は不耐容の記録がある場合を除く） パートBとC: ・プラチナ製剤ベースの化学療法による一次療法の後に再発した、プラチナ製剤感受性疾患（プラチナ製剤療法の最終投与から6ヵ月を超えて画像上の進行を認める場合と定義）を有する ・過去に1～2種類の細胞傷害性の全身化学療法の前治療を受けている パートB: ・各国の添付文書に従ったPARPi治療を受けたことがある（その投与中、又は投与完了から6ヵ月以内に進行が認められている） パートC: PARP阻害剤（PARPi）による治療歴がない |
Part A, B, and C: -Have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. -Have confirmed availability of tumor tissue block or slides -Have radiographic progression on or after most recent line of systemic anticancer therapy -Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. -Have measurable disease per RECIST v1.1 Part A: -Have platinum-resistant disease, defined as radiographic progression less than or equal to (<=)6 months of the last administration of platinum therapy. -Have previously received 1 to 3 prior lines of systemic cytotoxic therapy. Up to 4 lines of prior cytotoxic therapy is allowed if one of those lines is mirvetuximab soravtansine. -Have received prior bevacizumab treatment, unless documented contraindication or intolerance. -Have received treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi) if known to have a somatic or germline breast cancer gene (BRCA) mutation, if clinically indicated, unless documented contraindication or intolerance. Part B and C: -Have relapsed after first-line platinum-based chemotherapy and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression greater than (>)6 months of their last administration of platinum therapy -Have previously received 1 to 2 prior lines of systemic cytotoxic chemotherapy Part B: - Have previously received a PARPi, per local product label, with progression on, or within 6 months of completion of PARPi treatment. Part C: - Have not previously received a PARPi treatment. |
||
| パートAとBとC: ・トポイソメラーゼ阻害剤を有効成分として含む抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある パートA: ・一次治療としてのプラチナ製剤併用化学療法の最終投与から1ヵ月以内に画像上の進行を示した、プラチナ製剤不応性の原発性疾患を有する パートBとC: ・臨床的に重大な蛋白尿が認められる パートC: ・既知の病的な BRCA1/2遺伝子変異（体細胞又は生殖細胞）を有する |
Parts A, B and C: - Have received prior antibody-drug conjugate (ADC) with a topoisomerase inhibitor payload. Part A: -Have primary platinum-refractory disease, defined as radiographic progression <= 1 month since the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy. Part B and C: - Have clinically significant proteinuria Part C: - Have a known pathogenic BRCA1/2 gene alteration (somatic or germline). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 卵巣がん 卵管がん 腹膜がん がん転移 | Ovarian Neoplasms Fallopian Tube Neoplasms Peritoneal Neoplasms Neoplasm Metastasis | ||
| あり | |||
| 薬物:Sofetabart Mipitecan(別名:LY4170156) 点滴投与 薬剤:パクリタキセル 点滴投与 薬剤:トポテカン 点滴投与 薬剤:ジェムシタビン 点滴投与 薬剤:ペギル化リポソームドキソルビシン(PLD) 点滴投与 薬物:MIRV 点滴投与 薬剤:ベバシズマブ 点滴投与 薬剤:カルボプラチン 点滴投与」 「実験的:パートA:Sofetabart Mipitecan 静脈内投与(IV)。 介入: 薬剤:Sofetabart Mipitecan アクティブ比較器:パートA:化学療法またはMirvetuximab Soravtansine(MIRV) 化学療法またはMIRVをIVで選択。 介入: 薬剤:パクリタキセル 薬剤:トポテカン 薬剤:ジェムシタビン 薬剤:ペギル化リポソームドキソルビシン(PLD) 薬剤:MIRV 実験的:パートB:LY4170156とベバシズマブの組み合わせ 点滴投与。 介入: 薬剤:Sofetabart Mipitecan 薬剤:ベバシズマブ アクティブ比較対象:パートB:プラチナ系ダブレット化学療法とベバシズマブ 研究者はプラチナダブレット化学療法IVを選択し、その後ベバシズマブIVを投与しました。 介入: 薬剤:パクリタキセル 薬剤:ジェムシタビン 薬剤:ペギル化リポソームドキソルビシン(PLD) 薬剤:ベバシズマブ 薬物:カルボプラチン |
DRUG: Sofetabart Mipitecan(Other Name: LY4170156) Administered IV DRUG: Paclitaxel Administered IV DRUG: Topotecan Administered IV DRUG: Gemcitabine Administered IV DRUG: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) Administered IV DRUG: MIRV Administered IV DRUG: Bevacizumab Administered IV DRUG: Carboplatin Administered IV (Study Arms) Experimental: Part A: Sofetabart Mipitecan Administered intravenously (IV). Interventions: Drug: Sofetabart Mipitecan Active Comparator: Part A: Chemotherapy or Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) Investigator's Choice of Chemotherapy or MIRV given IV. Interventions: Drug: Paclitaxel Drug: Topotecan Drug: Gemcitabine Drug: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) Drug: MIRV Experimental: Part B: LY4170156 plus Bevacizumab Administered IV. Interventions: Drug: Sofetabart Mipitecan Drug: Bevacizumab Active Comparator: Part B: Platinum-based Doublet Chemotherapy plus Bevacizumab Investigator's choice of platinum doublet chemotherapy IV followed by bevacizumab IV. Interventions: Drug: Paclitaxel Drug: Gemcitabine Drug: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) Drug: Bevacizumab Drug: Carboplatin |
||
| 無増悪生存期間（PFS）【期間:放射線学的進行または原因による死亡へのランダム化(最大70か月)】 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に基づくPFS |
Progression-free Survival (PFS) [Time Frame: Randomization to radiographic progression or death from any cause (up to 70 months)] PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sofetabart Mipitecan(別名:LY4170156) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07213804 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）