臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| 以前にAmgen社の試験で治療を受けたKRAS p.G12C変異を有する癌患者の治療としてのソトラシブとパニツムマブの併用又は非併用投与のロールオーバー試験 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する参加者を対象としたソトラシブとパニツムマブの併用又は非併用投与を評価するロールオーバー試験 | ||
| 中谷 五輪美 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、Amgen社が治験依頼者である治験実施計画書において継続的にベネフィットが得られている参加者における、ソトラシブ単剤又はソトラシブとパニツムマブの併用、及び／又はその他の抗癌療法との併用を継続したときの安全性及び忍容性を評価する | ||
| 2 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| ソトラシブ | ||
| ルマケラス | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 以前にAmgen社の試験で治療を受けたKRAS p.G12C変異を有する癌患者の治療としてのソトラシブとパニツムマブの併用又は非併用投与のロールオーバー試験 | A Rollover Study of Sotorasib With or Without Panitumumab for the Treatment of Cancer Subjects With KRAS p.G12C Mutation Previously Treated in an Amgen-Sponsored Study | ||
| KRAS p.G12C変異を有する参加者を対象としたソトラシブとパニツムマブの併用又は非併用投与を評価するロールオーバー試験 | A Rollover Study Evaluating Sotorasib With or Without Panitumumab in Participants With KRAS p.G12C Mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中谷 五輪美 | Nakatani Iwami | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和8年1月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、Amgen社が治験依頼者である治験実施計画書において継続的にベネフィットが得られている参加者における、ソトラシブ単剤又はソトラシブとパニツムマブの併用、及び／又はその他の抗癌療法との併用を継続したときの安全性及び忍容性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2025年12月12日 | |||
| 2025年12月12日 | |||
| 2027年12月12日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1. 同意書に署名した患者 2. 18歳以上の患者 3. 治験担当医師の判断により、余命が3カ月を超えると予測される患者 4. 経口製剤を服用可能で、書面による日誌を用いてソトラシブの毎日の服薬遵守を記録することに同意する患者 5. 現在、エンドポイントを達成した又は中止する予定であるAmgen社が治験依頼者の試験（「親試験」という）において、ソトラシブ単剤又は併用療法を受けており、治験担当医師の判断により継続して臨床的ベネフィットが認められている患者 6. 親試験で併用療法を受けている患者については、その他の抗癌療法による治療が可能であるが、ただしそれが親試験と一致する治療に限る。 7. 米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス2以下 |
1. Signed informed consent. 2. Age >= 18 years. 3. Life expectancy of > 3 months, in the opinion of the investigator. 4. Ability to take oral medications and willing to record daily adherence to sotorasib through the use of a written diary. 5. Participant is currently receiving treatment with sotorasib alone or in combination therapy in an Amgen-sponsored trial that has met its endpoints or otherwise will be stopping (also referred to as parent study) and are continuing to receive clinical benefit in the opinion of the investigator. 6. For a participant on combination therapy in their parent study, treatment with other anti-cancer therapies is allowed provided it matches the parent study. 7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of <= 2. |
||
| 1. 親試験の完了前に親試験におけるソトラシブの試験治療を早期に中止した患者 2. 親試験の終了時点でソトラシブ投与の中断を要する毒性が持続し、未回復の患者 3. 各国の規則により認められる場合、現地で市販されている治験薬を無償で使用できる患者 4. 治験担当医師の判断により、ソトラシブの試験治療により予想される毒性が臨床的ベネフィットを上回る患者 5. 患者及び治験担当医師の判断により、治験実施計画書で規定されたすべての手順、制限事項及び要求事項を満たすことができない可能性が高い患者 6. 治験担当医師が、治験実施計画書の手順の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、若しくは患者の安全性にリスクを及ぼす可能性があると判断した、コントロール不良の重大な合併症を有する患者 7. 妊娠の可能性のある女性患者で、投与期間中及び以下の追加期間に、治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない女性患者： - ソトラシブの最終投与後7日間 - パニツムマブの最終投与後2カ月間 8. 授乳中の女性患者、又は治験期間中から以下の期間までの間に授乳を予定している女性患者： - ソトラシブの最終投与後7日間 - パニツムマブの最終投与後2カ月間 9. 治験期間中から以下の期間までの間に妊娠を予定している女性患者： - ソトラシブの最終投与後7日間 - パニツムマブの最終投与後2カ月間 10. 妊娠の可能性のある女性患者で、スクリーニング時及び／又はDay 1に高感度の尿又は血清妊娠検査で陽性となった女性患者 11. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性患者で、ソトラシブの投与期間中及び最終投与後7日間に、禁欲（異性との性交を控える）を実行する又は避妊法を用いる意思のない男性患者 12. 妊娠中のパートナーのいる男性患者で、ソトラシブの投与期間中及び最終投与後7日間、禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない男性患者 13. ソトラシブの投与期間中及び最終投与後7日間、精子提供を控える意思のない男性患者 |
1. Participant had permanently discontinued from sotorasib study treatment in the parent study before the parent study's completion. 2. Ongoing, unresolved toxicity requiring interruption of sotorasib treatment at the time of the termination of the parent study. 3. Local access to commercially available investigational product(s) at no cost to the participant as permitted by local/country regulation. 4. Anticipated toxicities of sotorasib study treatment outweigh the clinical benefit to the participant in the opinion of the investigator. 5. Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator. 6. Significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance with protocol procedures or interpretation of results or that pose a risk to participant safety, in the opinion of the investigator. 7. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol-specified method of contraception during treatment and for an additional: - 7 days after the last dose of sotorasib. - 2 months after the last dose of panitumumab. 8. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through: - 7 days after the last dose of sotorasib. - 2 months after the last dose of panitumumab. 9. Female participants planning to become pregnant while on study through: - 7 days after the last dose of sotorasib. - 2 months after the last dose of panitumumab. 10. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test. 11. Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 7 days after the last dose of sotorasib. 12. Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 7 days after the last dose of sotorasib. 13. Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 7 days after the last dose of sotorasib. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬群：A群：ソトラシブ ソトラシブは、28日間の投与サイクルで1日1回経口投与を最長約18カ月、若しくは同意撤回、追跡不能又は死亡のいずれか早い時点まで継続する。 Interventions：薬剤：ソトラシブ 治験薬群：B群：ソトラシブとパニツムマブの併用投与 ソトラシブは、28日間の投与サイクルのDay 1及びDay 15に、パニツムマブの静脈内（IV）投与と併用して1日1回経口投与する。投与は、最長約18カ月、若しくは同意撤回、追跡不能又は死亡のいずれか早い時点まで継続する。 Interventions： 薬剤：ソトラシブ 薬剤：パニツムマブ |
Experimental : Arm A: Sotorasib Sotorasib will be administered once daily, orally in 28-day treatment cycles for up to approximately 18 months or until withdrawal of consent, lost to follow-up, or death, whichever occurs first. Interventions:Drug: Sotorasib Experimental: Arm B: Sotorasib in Combination with Panitumumab Sotorasib will be administered once daily, orally, in combination with Panitumumab intravenous (IV) infusion every two weeks on Day 1 and Day 15 in 28-day treatment cycles. Treatment will continue for up to approximately 18 months or until withdrawal of consent, lost to follow-up, or death, whichever occurs first. Interventions: Drug: Sotorasib Drug: Panitumumab |
||
| 1. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約18カ月］ TEAEの発現率及び重症度、バイタルサインの臨床的に重要な変化及び臨床検査値はTEAEとして報告する。 |
1. Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 18 months] Incidence and severity of TEAEs, clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests will be reported as TEAEs. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ソトラシブ | |||
| ルマケラス | |||
| 30400AMX00014000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 2-3-54 4-jo Kikusui Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07172919 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBの電話番号及びメールアドレスはなし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |