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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年1月5日
急性増悪時の三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第III相検証試験
急性増悪時の三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第III相検証試験
野呂　秀策
社会医療法人医仁会中村記念病院
急性増悪時の三叉神経痛患者を対象として、NPC-06の有効性及び安全性をプラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験により検証する。
3
三叉神経痛
募集前
ホスフェニトインナトリウム水和物
ホストイン静注750mｇ
社会医療法人医仁会中村記念病院　臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月5日
jRCT番号 jRCT2011250056

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性増悪時の三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第III相検証試験 A Phase III Confirmatory Trial of NPC-06 in Patients with Acute Exacerbation of Trigeminal Neuralgia. (IFT Study 2)
急性増悪時の三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第III相検証試験 A Phase III Confirmatory Trial of NPC-06 in Patients with Acute Exacerbation of Trigeminal Neuralgia. (IFT Study 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

野呂　秀策 Noro Shusaku
/ 社会医療法人医仁会中村記念病院 Nakamura Memorial Hospital
脳神経外科
060-8570
/ 北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 South 1- West 14, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-231-8555
shusaku1126@gmail.com
野呂　秀策 Noro Shusaku
社会医療法人医仁会中村記念病院 Nakamura Memorial Hospital
脳神経外科
060-8570
北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 South 1- West 14, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-231-8555
011-231-8385
shusaku1126@gmail.com
中村　博彦
あり
令和7年12月19日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイメプロ
株式会社アスパークメディカル
株式会社アスパークメディカル
株式会社アイメプロ
株式会社CTD

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性増悪時の三叉神経痛患者を対象として、NPC-06の有効性及び安全性をプラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験により検証する。
3
2026年01月20日
2026年01月07日
2027年10月31日
34
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
■登録、割付時に確認する項目
(1)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(2)国際頭痛学会（国際頭痛分類第3版）における13.1.1三叉神経痛の診断基準（A、B、C及びD）を満たし、13.1.1.1典型的三叉神経痛の診断基準（A、B）又は13.1.1.3特発性三叉神経痛の診断基準（A、B及びC）を満たす患者
(3)症例登録時点において、被験者自身にトリガーとなる日常生活動作を実施させた際の三叉神経痛による疼痛の強度がNumerical Rating Scale（NRS） スコア5以上の患者
(4)治験期間を通じて、NRSの自己評価が出来る患者
(5)治験参加にあたり、十分な説明を受け、かつ説明内容を十分に理解した上で、患者本人の自由意思に基づく文書同意が得られた患者。ただし、三叉神経痛の発作によって患者本人からの文書同意が困難な場合、代諾者又は公正な立会人による文書同意も許容する。
■初回投与直前に確認する項目
(6)初回投与開始直前の2時間において、NRSスコア5以上の三叉神経痛による痛みが頻発又は持続し、医師が本剤での治療介入を必要と判断した患者
なお、NRSスコアは被験者によるトリガーとなる日常生活動作時の評価とし、初回投与開始2時間前、60分前及び初回投与開始直前の3時点でNRSスコア5以上の痛みが発現していること。		 <Items to be checked during registration and allocation>
(1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
(2))Patients diagnosed with trigeminal neuralgia; 13.1.1.1 Classical trigeminal neuralgia and 13.1.1.3 Idiopathic trigeminal neuralgia, according to the International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3).
(3)At the time of enrollment, patients whose trigeminal neuralgia-related pain intensity was 5 or higher on the Numerical Rating Scale (NRS) when they personally performed daily activities that trigger pain.
(4)Patients who are able to perform NRS self-assessment appropriately.
(5)Patients who gave written informed consent based on their own free will after receiving adequate explanation and fully understanding the details of the explanation in participating in the study.
<Items to be checked immediately before the start of the initial dose>
(6)Patients who, during the 2 hours immediately before the start of the initial dose, experienced frequent or persistent pain due to trigeminal neuralgia with an NRS score of 5 or higher, and for whom the investigator judged that therapeutic intervention with the study drug was necessary.
The NRS score shall be assessed during daily life activities that trigger pain as performed by the subject, and pain with an NRS score of 5 or higher must be present at all three time points: 2 hours before, 60 minutes before, and immediately before the start of the initial dose.
(1)頭蓋内圧の亢進が疑われる患者
(2)てんかん、高度な精神・神経疾患（認知症、パーキンソン病、統合失調症など）又は意識障害を合併している患者
(3)悪性腫瘍を合併している患者 （治療管理下で再発の兆候が認められない患者は除く）
(4)帯状疱疹または帯状疱疹後神経痛（三叉神経領域）が疑われる患者
(5)三叉神経痛による疼痛の評価又は自己評価に影響を及ぼすと考えられる別の重度疼痛を有する患者
(6)洞性徐脈、高度の刺激伝導障害のある患者
(7)ヒダントイン系薬物に過敏症の既往を有する患者
(8)ホスフェニトイン及びフェニトインの添付文書で禁忌に該当する患者
(9)重篤な心疾患、呼吸器障害、肝・腎機能障害のある患者
(10)治験薬初回投与日2週間以内に原疾患に対する外科的治療を受けた患者
(11)治験薬初回投与日2週間以内にホスフェニトイン、フェニトイン、エトトイン及びこれらの配合剤の投与を受けた患者
(12)過去にNPC-06-IFT試験、臨床研究に参加し、ホスフェニトインの投与を受けた患者又は本治験に参加し、治験薬が投与された患者
(13）治験薬初回投与日3ヵ月以内に他の治験又は臨床研究（観察研究は除く）に参加した患者
(14)妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠の可能性のある患者
(15)その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した患者		 (1)Patients who are suspected to be increased intracranial pressure.
(2)Patients who are complicated with epilepsy, serious mental or neuropsychiatric disorders (including dementia, Parkinson's disease, or schizophrenia) or consciousness disturbance.
(3) Patients who are being treated for malignancy. However, those who do not interfere with daily life and have good general condition may be included in the study.
(4)Patients with suspected herpes zoster or postherpetic neuralgia (trigeminal area)
(5)Patients who have other severe pain that may affect the assessment of pain associated with trigeminal neuralgia.
(6)Patients who have sinus bradycardia or advanced conduction disturbance.
(7)Patients who have a history of hypersensitivity to hydantoin.
(8)Patients who are receiving drugs that are contraindicated in the package insert for fosphenytoin.
(9)Patients who have serious cardiac disease, respiratory disorder, or hepatic or renal dysfunction.
(10)Patients who received surgical treatment for the trigeminal neuralgia within 2 weeks of the study drug.
(11)Patients who received fosphenytoin, phenytoin, ethotoin and their combination drugs within 2 weeks of the study drug.
(12)Patients who have previously participated in the NPC-06-IFT trial or any clinical study and received fosphenytoin, or who have participated in the present trial and have been administered the investigational product.
(13)Patients who have participated in other clinical study(exclude observational studies) within 3 months of the date of the study drug administration.
(14)Pregnant women, lactating women or patients of childbearing potential during the study period.
(15)Other patients who are deemed inappropriate for participation in the study by the investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.被験者個々の中止
(1)生体情報モニターにて連続（5分毎に2回測定）して以下の所見が認められた場合
・収縮期血圧値が投与直前の収縮期血圧値に比べて20 mmHgを超えて低下した場合
・拡張期血圧値が投与直前の拡張期血圧値に比べて10 mmHgを超えて低下した場合
・心拍数が50未満に低下した場合
上記基準に該当した場合、治験責任医師等は必要に応じて、適宜再測定を実施する（測定方法は問わない）。再測定の結果、治験責任医師等が治験継続可能と判断した場合に限り、治験の継続を可とする。
(2)有害事象が発現し、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合
(3)治験薬の有効性欠如により、治験の継続が困難と治験責任医師等が判断した場合
(4)被験者から治験中止の申し出があった場合
(5)併用禁止薬の使用、併用禁止療法を実施した場合（実際に使用又は実施した場合も含む）
(6)登録後に除外基準に抵触していることが判明した場合
(7)治験対象として不適切であることが判明した場合　
(8)被験者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
(9)その他、治験責任医師等が治験を中止すべきと判断した場合

2．試験全体の中止
（1）重篤な副作用等の安全性上の問題が発生した場合
（2）治験審査委員会から中止又は中断の勧告があった場合
（3）規制当局からの中止勧告があった場合
（4）治験薬提供者にて開発方針に変更があった場合
（5）その他、治験の一部又は全体を中止又は中断する必要があるような状況が発生した場合
三叉神経痛 Trigeminal neuralgia
三叉神経痛 Trigeminal neuralgia
あり
1.初回投与（Day1）
＜投与量＞
NPC-06を18 mg/kg又はプラセボを1日1回点滴静注する。ただし、NPC-06の投与量上限は、ホスフェニトインナトリウムとして1,200 mgを超えないこと。
＜投与方法＞
NPC-06又はプラセボを点滴用の0.9％注射用生理食塩液で3～4倍に希釈し、インフュージョンポンプを用いて18分以上30分未満で注入する。

2.維持投与（Day2～5）
＜投与量＞
NPC-06を7.5 mg/kg又はプラセボを1日1回点滴静注する。ただし、NPC-06の投与量上限は、ホスフェニトインナトリウムとして525 mgを超えないこと。
＜投与方法＞
NPC-06又はプラセボを点滴用の0.9％注射用生理食塩液で3～4倍に希釈し、7分30秒以上20分未満で注入する。		 (NPC-06)(Placebo)
1.Initial dose (Day 1)
<Dose>
An 18 mg/kg of the test drug or placebo will be injected by intravenous drip infusion once daily. The maximum dose of the test drug should not exceed 1,200 mg as fosphenytoin sodium.
<Administration method>
Dilute the study drug 3 to 4-fold using physiological saline for intravenous infusion and then administer the solution over 18 minutes and less than 30 minutes.

2.Maintenance dose(Day 2-5)
<Dose>
A 7.5 mg/kg of the test drug or placebo will be injected as needed by intravenous drip infusion once daily. The maximum dose of the test drug should not exceed 525 mg as fosphenytoin sodium.
<Administration method>
Dilute the study drug 3-to 4-fold using physiological saline for intravenous infusion and then administer the solution over 7 minutes and 30 seconds and less than 20 minutes.
治験薬初回投与開始後60分、90分、120分の平均NRSスコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in the mean NRS score at 60, 90, and 120 minutes after initiation of the first administration of the investigational product.
1) 治験薬初回投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量
2) 維持投与1回目の治験薬投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量
3) 治験薬初回投与開始後から維持投与2回目の治験薬投与直前までのNRSスコアのベースラインからの変化量の推移
4) 維持投与2回目の治験薬投与直前までのNRSスコアの維持投与1回目の治験薬投与直前からの変化量の推移
5) 治験薬初回投与開始直前から維持投与1回目の治験薬投与直前までの24時間換算NRSスコアの曲線下面積（AUC）
6) 治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前までの三叉神経痛の総発作回数（回/24時間）
7) 最終投与翌日までの各評価時点におけるNRSスコアがベースラインから50％以上減少した症例の割合
8) 維持投与1回目の治験薬投与直前までの再発有無別の維持投与2回目の治験薬投与直前までのNRSスコアのベースラインからの変化量の推移
9) 治験薬初回投与開始後120分、治験薬初回投与翌日及び最終投与翌日の評価時点における医師の印象度スコアの有効の割合
10) 治験薬初回投与開始後120分、治験薬初回投与翌日及び最終投与翌日の評価時点における患者の印象度スコアの有効の割合
11) EQ-5D-5LのQOL値のベースラインからの変化量		 1) Change from baseline in the NRS score at 120 minutes after initiation of the first administration of the investigational product.
2) Change from baseline in the NRS score at 120 minutes after initiation of the first maintenance dose of the investigational product.
3) Trajectory of change from baseline in the NRS score from initiation of the first administration of the investigational product to immediately before administration of the second maintenance dose.
4) Trajectory of change in the NRS score from immediately before administration of the first maintenance dose to immediately before administration of the second maintenance dose.
5) Area under the curve (AUC) of the 24-hour-normalized NRS score from immediately before initiation of the first administration of the investigational product to immediately before administration of the first maintenance dose.
6) Total number of trigeminal neuralgia attacks (per 24 hours) from immediately after initiation of the first administration of the investigational product to immediately before initiation of the first maintenance dose.
7) Proportion of patients with a over 50% reduction from baseline in the NRS score at each assessment time point up to the day after the final administration.
8) Trajectory of change from baseline in the NRS score up to immediately before administration of the second maintenance dose, stratified by the presence or absence of recurrence up to immediately before administration of the first maintenance dose.
9) Proportion of patients rated as effective on the physician's global impression score at the assessment time points of 120 minutes after initiation of the first administration of the investigational product, the day after the first administration, and the day after the final administration.
10) Proportion of patients rated as effective on the patient's global impression score at the assessment time points of 120 minutes after initiation of the first administration of the investigational product, the day after the first administration, and the day after the final administration.
11) Change from baseline in the EQ-5D-5L quality-of-life index value.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ホスフェニトインナトリウム水和物
ホストイン静注750mｇ
22300AMX00594000
ノーベルファーマ株式会社
東京都 中央区新川1-17-24

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ノーベルファーマ株式会社 Nobelpharma Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

社会医療法人医仁会中村記念病院　臨床研究倫理審査委員会 Nakamura Memorial Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 South 1- West 14, Chuo-ku, Sapporo, Japan, Hokkaido
011-231-8555
ift@nmh.or.jp
202512－01
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません