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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年12月25日
令和8年1月19日
原発性膜性腎症（PMN）患者を対象とした felzartamabの有効性及び安全性を評価するオープンラベル、多施設共同、ランダム化第 III相試験
原発性膜性腎症（PMN）の成人患者を対象にfelzartamab投与の有効性と安全性を調査する臨床試験
松田　尚人
バイオジェン・ジャパン株式会社
原発性膜性腎症患者に対するfelzartamabの有効性について完全寛解に至る割合を基に評価することを主目的とする
3
原発性膜性腎症（PMN）
募集中
BIIB148 (felzartamab)
なし
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月15日
jRCT番号 jRCT2011250054

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原発性膜性腎症（PMN）患者を対象とした felzartamabの有効性及び安全性を評価するオープンラベル、多施設共同、ランダム化第 III相試験 An Open-Label, Multicenter, Randomized Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Felzartamab in Participants With Primary Membranous Nephropathy (PMN) [PROMINENT] (PROMINENT)
原発性膜性腎症（PMN）の成人患者を対象にfelzartamab投与の有効性と安全性を調査する臨床試験 A Study to Learn More About the Effects and Safety of Felzartamab Infusions in Adults With Primary Membranous Nephropathy (PMN)

（２）治験責任医師等に関する事項

松田　尚人 Matsuda Naoto
/ バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋1-4-1日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室　 Biogen Japan Medical Information
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
東京都中央区⽇本橋1-4-1⽇本橋⼀丁⽬三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
令和7年10月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
令和7年10月28日
/

　

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　千葉医療センター千葉東病院

National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所北里大学病院

The Kitasato Institute Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
/

　

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
/

　

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人友愛会友愛医療センター

Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

原発性膜性腎症患者に対するfelzartamabの有効性について完全寛解に至る割合を基に評価することを主目的とする
3
2026年01月22日
2025年08月01日
2029年12月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ合衆国 USA
1) 治験責任医師の臨床的判断に基づき、免疫抑制療法(IST)を必要とする原発性膜性腎症と診断された者。原発性膜性腎症の診断は、ネフローゼ症候群、低アルブミン血症を有していることが記録されており、スクリーニング期間中又は ICF の署名前 5 年以内に腎生検により確認されていなければならない(抗 PLA2R 抗体陽性の患者については、下記の腎生検の例外規定を参照)。生検報告書は匿名化された健康に関する機密情報とともに、治験依頼者又は独立した腎病理医による評価が可能でなければならない。なお、スクリーニング期間中に腎生検を必要とする場合は、メディカルモニターの承認を得なければならず、腎生検を実施する前に、その他のすべての適格基準を評価し適格であることを確認すること。
a. 抗 PLA2R 抗体検査陽性患者対象の腎生検の例外規定:
抗 PLA2R 抗体陽性で ICF への署名から 5 年以内に腎生検を受けていない患者について、メディカルモニターによる評価の結果、eGFR が正常であること、ネフローゼ症候群、低アルブミン血症を有していること、抗 PLA2R 抗体検査陽性(抗 PLA2R 抗体価が 20 RU/mL 超と定義)であること、かつ膜性
腎症の二次性要因に対して精密検査で陰性であり、特定可能な二次性要因を有していないことを治験責任医師が記載した文書を確認した場合は、それに基づき腎生検を実施せず本治験に適格とされる場合がある.
2) 以下のうち、いずれかを満たす。
a. 新規診断例:過去に原発性膜性腎症に対して IST を受けたことがないと定義。
b. 再発例:原発性膜性腎症に対して IST による治療後に CR 又は PR を達成したが、その後ネフローゼ範囲の蛋白尿[24 時間蓄尿に基づき UPCR が3.0 g/g 以上又は蛋白尿が 3.5 g/24 時間以上]が再発した記録がある場合。
3)スクリーニング前の少なくとも 3 ヵ月間以上、最大の承認用量又は最大耐量のACEI 又は ARB の投与を受けていなければならない。最大の承認用量の RAAS阻害剤の投与を受けていない患者は、最大用量の RAAS 阻害剤に不耐容(起立性低血圧の発現、ふらつき、高カリウム血症など)が記録されている場合には、組み入れることができる。
4) ICF に署名前の少なくとも 3 ヵ月間以上、最適な支持療法を受け、スクリーニング時の UPCR が 3.0 g/g 以上(24 時間蓄尿で判断)又は総蛋白尿が 3.5 g/24 時間以上(24 時間蓄尿で測定)である。		 1) Diagnosed with PMN in need of Immunosuppressive therapy (IST) according to the Investigator's clinical judgment. The diagnosis of PMN must be documented with the presence of nephrotic syndrome, and hypoalbuminemia, and confirmed with a kidney biopsy either during Screening or within 5 years of signing the informed consent form (ICF) [see kidney biopsy exception below for participants positive for anti-PLA2R antibodies]. For these participants, the biopsy report with redacted protected health information must be available to be reviewed by the Sponsor or an independent nephropathologist. If the participant requires a kidney biopsy during Screening, medical monitor approval must be obtained and all other eligibility criteria should be reviewed to ensure that the participant is otherwise eligible prior to performing the kidney biopsy.

a. Kidney biopsy exception for anti-PLA2R antibody positive participants: Participants who are positive for anti-PLA2R antibodies and have not had a kidney biopsy performed within 5 years of signing the ICF, may be eligible for the study without undergoing a kidney biopsy based on medical monitor review confirming normal estimated glomerular filtration rate (eGFR), presence of nephrotic syndrome, hypoalbuminemia, positive anti-PLA2R antibody test (defined as an anti-PLA2R antibody titer > 20 RU/mL), and documentation provided by the Investigator that the work-up for secondary causes of membranous nephropathy (MN) was negative with no identifiable secondary causes.

2) Meets one of the following:
a. Newly diagnosed PMN: defined as having never received IST for PMN in the past.
b. Relapsed PMN: defined as documented achievement of CR or partial remission (PR) after treatment with an IST for PMN followed by reappearance of nephrotic range proteinuria (urine protein to creatinine ratio [UPCR] >= 3.0 gram per gram [g/g] from a 24-hour urine collection or proteinuria >= 3.5 gram per 24 hour [g/24 h]).
3) Participants must be on the maximally approved dose or maximally tolerated dose of angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) for at least 3 months prior to Screening. Participants not on the maximally approved dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibition may be enrolled provided there is documented intolerance to maximal RAAS inhibition (e.g., angioedema, development of postural hypotension, lightheadedness, hyperkalemia, etc).
4) A UPCR of >= 3.0 g/g (as determined by a 24-hour urine collection) or total proteinuria >= 3.5 g/24 h (as determined by a 24-hour urine collection) at Screening after best supportive care for at least 3 months prior to signing the ICF.
1) 膜性腎症の二次性要因(悪性腫瘍、治療、SLE、B 型肝炎、C 型肝炎など)を有する。
2) 重度の腎障害を有する(スクリーニング時の eGFR が 30 mL/min/1.73m2以下、若しくは透析又は腎代替療法を必要とする重度の腎機能障害と定義)。		 Secondary cause of MN (e.g., malignancies, medications, systemic lupus erythematosus [SLE], hepatitis B, hepatitis C, etc).
Severe renal impairment defined as an eGFR =<30 mL/min/1.73m^2 at Screening or including the need for dialysis or renal replacement therapy.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
原発性膜性腎症（PMN） Primary Membranous Nephropathy
あり
オープンラベル治療期：被験者はfelzartamabの複数回の静脈内（IV）投与、またはタクロリムスの経口投与を受ける。
非寛解治療期：felzartamabまたはタクロリムスに割り付けられた被験者のうち、レスキュー基準を満たした場合、治験責任医師の判断により、地域の標準的な免疫抑制療法（IST）を受けるか、フェルザルタマブの複数回の静脈内投与を受けることがある。		 Open-Label Treatment Phase: Participants will receive several intravenous (IV) doses of felzartamab or oral tacrolimus in the Open-Label Treatment Phase.
Non-Responder Treatment Phase: Participants initially randomized to felzartamab or tacrolimus who meet rescue criteria may receive regional standard of care immunosuppressive therapy (IST) per Investigator discretion or several IV doses of felzartamab, respectively, in the Non-Responder Treatment Phase.
Week 104に完全寛解(CR)を達成した被験者の割合[評価期間:Week 104]
完全寛解(CR):尿中タンパク質のレベルが低い値まで減少し、腎機能が安定、血清アルブミンが一定に維持されていること		 Percentage of Participants who Achieve Complete Remission (CR) at Week 104 [Time Frame: Week 104]
CR(Complete Response): proteinuria is reduced to minimal levels, renal function remains stable, and serum albumin is maintained above a defined level
1) 104週後にCR又は部分寛解(PR)を達成した被験者の割合[評価期間:104週後]
2) Week 76にCRを達成した被験者の割合[評価期間:Week 76]
3) CR期間[評価期間:ベースラインから156週後まで]
4) ベースライン時の抗ホスホリパーゼA2受容体(PLA2R)自己抗体価が50相対単位/mL(RU/mL)を超えていた被験者のうち、Week 76及びWeek 104にORを達成した被験者の割合[評価期間:Week 76及びWeek 104]
5) 疾患悪化までの期間[評価期間:ベースラインからWeek 156まで]
6) eGFRがベースラインから30%以上持続的に低下するまでの期間[評価期間:ベースラインからWeek 104まで]
7) ベースライン時に抗PLA2R陽性であった被験者における抗PLA2R自己抗体価の絶対変化量[評価期間:ベースラインからWeek 156まで]
8) Week 104におけるPatient Reported Outcome Measurement Information System(PROMIS)Fatigue Scaleのベースラインからの変化[評価期間:Week 104]
9) Week 104におけるPROMIS Global Assessment of Physical Health Scaleのベースラインからの変化[評価期間:Week 104]
10) 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現例数[評価期間:治験薬の初回投与から追跡調査終了(Week 156まで)まで]
11) Felzartamabの血清中濃度の推移[評価期間:投与前及び投与後Week 156までの複数の時点]
12) Felzartamabに対する抗薬物抗体(ADA)が認められた被験者数[評価期間:投与前及び投与後Week 156までの複数時点]		 1) Percentage of Participants who Achieve Overall Remission (OR), Defined as CR or Partial Remission (PR) at Week 104 [Time Frame: Week 104]
2) Percentage of Participants who Achieve CR at Week 76 [Time Frame: Week 76]
3) Duration of CR [Time Frame: Baseline up to week 156]
4)Percentage of Participants With a Baseline Anti-Phospholipase A2 Receptor (PLA2R) Autoantibody Titer Greater Than 50 Relative Unit per Milliliter (RU/mL) who Achieve an OR at Week 76 and at Week 104 [Time Frame: Weeks 76 and 104]
5) Time to Disease Worsening [Time Frame: Baseline up to week 156]
6) Time to a Sustained Reduction in eGFR of >=30% From Baseline [Time Frame: Baseline up to week 104]
7) Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline [Time Frame: Baseline up to week 156]
8) Change From Baseline in the Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale at Week 104 [Time Frame: Week 104]
9) Change From Baseline in PROMIS Global Assessment of Physical Health Scale at Week 104 [Time Frame: Week 104]
10) Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Time Frame: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to week 156)]
11) Felzartamab Serum Concentrations Over Time [Time Frame: Predose and at multiple timepoints post dose up to week 156]
12) Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab [Time Frame: Predose and at multiple timepoints post dose up to week 156]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BIIB148 (felzartamab)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Japan Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 5, Kita14-jonishi, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-706-7061
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06962800
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
https://www.biogentrialtransparency.com/に掲載されているClinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は⽇本以外の実施国も含む
IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年12月25日 詳細
変更履歴一覧