臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月17日 | ||
| PIK3CA変異を有する内分泌感受性ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象とした，inavolisib+CDK4/6阻害剤+レトロゾールの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ+CDK4/6阻害剤+レトロゾールの併用療法と比較評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | ||
| 内分泌感受性のPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象に、inavolisib＋CDK4/6阻害剤＋レトロゾール併用療法とプラセボ＋CDK4/6阻害剤＋レトロゾール併用療法の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Aruna Mani | ||
| ジェネンテック社 | ||
| 本治験では，内分泌感受性PIK3CA変異陽性ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行乳癌（ABC）患者に対する一次治療として，inavolisib+サイクリン依存性キナーゼ4及び6阻害剤（CDK4/6阻害剤；パルボシクリブ）+レトロゾールの3剤併用投与の有効性及び安全性を，プラセボ+CDK4/6阻害剤（パルボシクリブ）+レトロゾール併用投与と比較評価する | ||
| 3 | ||
| PIK3CA変異を有する内分泌感受性HR陽性HER2陰性進行乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| Inavolisib、プラセボ、パルボシクリブ、レトロゾール | ||
| なし、なし、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる | ||
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250053 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PIK3CA変異を有する内分泌感受性ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象とした，inavolisib+CDK4/6阻害剤+レトロゾールの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ+CDK4/6阻害剤+レトロゾールの併用療法と比較評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | A phase III, multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of inavolisib plus a CDK4/6 inhibitor and letrozole versus placebo plus a CDK4/6 inhibitor and letrozole in patients with endocrine-sensitive PIK3CA mutated, hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer | ||
| 内分泌感受性のPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象に、inavolisib＋CDK4/6阻害剤＋レトロゾール併用療法とプラセボ＋CDK4/6阻害剤＋レトロゾール併用療法の有効性及び安全性を評価する試験 | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus CDK4/6 Inhibitor and Letrozole vs Placebo + CDK4/6i and Letrozole in Participants With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Aruna Mani | Aruna Mani | ||
| / | ジェネンテック社 | Genentech, Inc. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和7年11月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，内分泌感受性PIK3CA変異陽性ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行乳癌（ABC）患者に対する一次治療として，inavolisib+サイクリン依存性キナーゼ4及び6阻害剤（CDK4/6阻害剤；パルボシクリブ）+レトロゾールの3剤併用投与の有効性及び安全性を，プラセボ+CDK4/6阻害剤（パルボシクリブ）+レトロゾール併用投与と比較評価する | |||
| 3 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2032年05月30日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス | United States/Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/France/Germany/Italy/Mexico/Poland/Puerto Rico/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom, | ||
| ・組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性又は男性 ・米国臨床腫瘍学会／米国臨床病理医協会（ASCO/CAP）のガイドラインに従い、エストロゲン受容体（ER）陽性及び／又はプロゲステロン受容体陽性の腫瘍が確認されている患者 ・ASCO/CAPガイドラインに従い、HER2陰性腫瘍が確認されている患者 ・De-novoのHR陽性HER2陰性のABC患者，又は標準的な術前／術後補助内分泌療法を2年以上受けた後に再発したHR+HER2− ABCを有し，その治療中に病勢進行が認められず，その治療の終了後の無病期間が1年以上であった患者。 ・両側性乳癌を有し、その両方がHR陽性かつHER2陰性である患者 ・バイオマーカーに基づく適格性が確認されている患者 ・新鮮又は保存腫瘍組織検体の提供に同意している患者 ・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）に基づく測定可能病変を有する患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1である患者 ・治験薬の投与開始前14日以内に、十分な血液機能及び臓器機能を有していた患者 |
-Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast -Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines -Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines -De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment -Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative -Confirmation of biomarker eligibility -Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen -Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 -Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment |
||
| ・妊娠中若しくは授乳中の患者，又は治験期間中若しくは避妊が必要な期間内に妊娠する意思がある患者 ・化生性乳癌患者 ・局所進行切除不能又は転移性乳癌に対する全身治療歴を有する患者 ・治験組入れ時に継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病患者，又は1型糖尿病の合併症又は既往歴を有する患者 ・髄膜病変又は癌性髄膜炎の合併症又は既往歴を有する患者 ・既知かつ未治療の，又は活動性のCNS転移を有する患者。CNS転移に対する治療歴がある患者は適格とし得る。 ・いずれかの眼の活動性の炎症性疾患又は感染性疾患を有する，あるいはいずれかの眼の特発性又は自己免疫関連ぶどう膜炎の既往歴を有する患者 ・症候性の活動性肺疾患を有する患者 ・炎症性腸疾患の既往歴又は活動性の炎症性腸疾患を有する患者 ・活動性の腸の炎症 ・造血幹細胞移植歴又は骨髄移植歴を有する患者 ・治験薬投与開始前の4週間以内又は薬剤消失半減期の5倍以内に，強力なチトクロームP450（CYP）3A4阻害剤又は強力なCYP3A4誘導剤の投与を受けた患者 |
-Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required -Metaplastic breast cancer -Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer -Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes -Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis -Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible -Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye -Symptomatic active lung disease -History of or active inflammatory bowel disease -Any active bowel inflammation -Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation -Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| PIK3CA変異を有する内分泌感受性HR陽性HER2陰性進行乳癌 | ENDOCRINE-SENSITIVE PIK3CA-MUTATED, HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER | ||
| あり | |||
| Inavolisib：1日1回9 mgを経口投与する。 プラセボ：1日1回経口投与する。 パルボシクリブ：標準用量を経口投与する。 レトロゾール：標準用量を経口投与する。 |
Inavolisib: Inavolisib will be administered orally 9/6mg QD. Placebo: Placebo will be administered orally QD. Palbociclib: Administer the standard dose orally. Letrozole: Administer the standard dose orally. |
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| 有効性 無増悪生存期間（PFS） |
efficacy Progression-Free Survival (PFS) |
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| 安全性、有効性、 ・全生存期間（OS） ・治験責任（分担）医師評価による客観的奏効率 (ORR) ・治験責任（分担）医師評価による奏効期間 (DOR) ・治験責任（分担）医師評価による臨床的有用率 (CBR) ・疼痛，身体機能，役割機能，全般的な健康状態における悪化確認までの期間 (TTCD) ・有害事象が発現した治験参加者の割合 ・米国国立がん研究所（NCI）の患者報告アウトカム版有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）を用いて評価した、症候性の治療毒性の存在、頻度、重症度、及び／又は日常生活への支障の程度を報告した被験者数 ・がん治療の機能評価-一般（FACT-G）質問票の一般集団向け質問5（GP5）である、治療の副作用による煩わしさに関する単一項目について、各回答選択肢を報告した被験者数 ・PRO-CTCAEを用いて評価した、症候性の治療毒性におけるベースラインからの変化量 ・FACT-Gの質問5（GP5）項目を用いて評価した、治療の副作用による煩わしさにおけるベースラインからの変化量 |
safety, efficacy Overall Survival (OS) Investigator-assessed Objective Response Rate (ORR) Investigator-assessed Duration of Response (DOR) Investigator-assessed Clinical Benefit Rate (CBR) Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Pain TTCD in Physical Function TTCD in Role Function TTCD in Global Health Status Percentage of Participants with Adverse Events Number of Participants Reporting Presence, Frequency, Severity, and/or Degree of Interference with Daily Function of Symptomatic Treatment Toxicities Assessed by NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Number of Participants Reporting Each Response Option for Treatment Side-effect Bother Single-item General Population, Question 5 (GP5) from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire; (FACT-G) Change from Baseline in Symptomatic Treatment Toxicities as Assessed Through use of the PRO-CTCAE Change from Baseline in Treatment Side-effect Bother as Assessed Through use of the FACT-G GP5 Item |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Inavolisib | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パルボシクリブ | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レトロゾール | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06790693 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |