臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月8日 | ||
| 小児及び成人の発達性てんかん性脳症患者の発作治療におけるLP352の有効性、安全性及び忍容性を検討する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | ||
| 小児及び成人の発達性てんかん性脳症患者を対象としたLP352の第3相無作為化二重盲検試験 | ||
| 古薗 宏 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 計測可能な運動発作の評価により、DEEにおけるLP352の有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of LP352 in DEE as assessed by countable motor seizures |
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| 3 | ||
| 発達性てんかん性脳症 | ||
| 募集中 | ||
| LP352 | ||
| なし（None） | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児及び成人の発達性てんかん性脳症患者の発作治療におけるLP352の有効性、安全性及び忍容性を検討する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of LP352 in the Treatment of Seizures in Children and Adults with Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEEp Ocean) | ||
| 小児及び成人の発達性てんかん性脳症患者を対象としたLP352の第3相無作為化二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind study to investigate LP352 in children and adults with Developmental and Epileptic Encephalopathies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 古薗 宏 | Furuzono Hiroshi | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 090-5744-3822 | |||
| hiroshi.furuzono@thermofisher.com | |||
| 古薗 宏 | Furuzono Hiroshi | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-5744-3822 | |||
| hiroshi.furuzono@thermofisher.com | |||
| 令和7年10月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
|
静岡県 |
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|
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| 静岡県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 計測可能な運動発作の評価により、DEEにおけるLP352の有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of LP352 in DEE as assessed by countable motor seizures |
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| 3 | |||
| 2025年11月13日 | |||
| 2025年09月19日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/イギリス/オーストラリア/ブラジル/中国/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/ラトビア/メキシコ/オランダ/ポルトガル/セルビア/スペイン | United States/United Kingdom/Australia/Brazil/China/Belgium/Canada/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Italy/Latvia/Mexico/Netherlands/Portugal/Serbia/Spain | ||
| - レノックス-ガストー症候群（LGS）を有することが明らかである対象者は、以下の基準を満たさなければならない： ・8歳以下のときに発作を発症した方。 ・強直間代-脱力発作の既往があり、かつ以下の発作型のうち少なくとも1つの既往がある患者：非定型欠神発作、脱力発作、ミオクロニー発作、焦点意識減損発作、全般強直間代発作、非けいれん性てんかん重積状態又はてんかん性スパズム。 ・発達の停滞又は退行が認められる方。 ・脳波検査で全般性遅棘徐波複合（<2.5 Hz）が認められたことがある方。 - DEE（その他）を有することが明らかである対象者は、以下の基準を満たさなければならない： ・LGSの基準を満たしていない方。 ・5歳以下のときに発作を発症した方。 ・発達の停滞又は退行が認められる方。 ・複数の発作型の既往がある方。 ・発作間の脳波検査の背景活動でびまん性又は多焦点性の徐波（てんかん様活動の有無を問わない）が認められたことがある方。 - 以下の計測可能な運動発作型のうち、少なくとも1つを現在発症している方：全般強直間代発作、強直発作（両側）、間代発作（両側）、躯幹／下肢を含む脱力発作（両側）、焦点性運動発作（半側を含む）、焦点起始両側強直間代発作。 - スクリーニング前の3ヵ月間、1ヵ月あたり平均4回以上の計測可能な運動発作が認められている方。 - スクリーニング前の少なくとも4週間、1～4種類の抗てんかん薬を一定用量で服用している方。 - 治験期間中、日誌の記入を行う意思があり、かつ実行できる（治験担当医師の判断による）方、その方の保護者又は介護者。 - 対象者は、書面による説明同意を行う意思及び能力がなければならない。 |
- Participants who are characterized as having Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) must fulfill all of the following criteria: > Onset of seizures at <=8 years old > History of tonic/tonic-atonic seizures plus at least 1 of the following seizure type(s): atypical absence, atonic, myoclonic, focal impaired awareness, generalized tonic-clonic, nonconvulsive status epilepticus, or epileptic spasms > Presence of developmental plateauing or regression > History of electroencephalogram (EEG) showing generalized slow (<2.5 Hz) spike-and-wave complexes - Participants who are characterized as having DEE (Other) must fulfill all of the following criteria: > Does not meet criteria for LGS > Onset of seizures at <=5 years old > Presence of developmental plateauing or regression > History of multiple seizure types > History of interictal EEG background showing diffuse or multifocal slowing (with or without epileptiform activity) - The participant has a current occurrence of at least 1 of the following countable motor seizure types: generalized tonic-clonic, tonic (bilateral), clonic (bilateral), atonic (bilateral) with truncal/leg involvement, focal motor (including hemiclonic), and focal to bilateral tonic-clonic. - The participant has demonstrated an average of at least 4 countable motor seizures per month for the 3 months prior to Screening. - The participant has been taking 1 to 4 ASMs at a stable dose for at least 4 weeks prior to Screening. - The participant, parent, or caregiver is willing and able (in the judgment of the investigator) to comply with completion of the diaries throughout the study. - The participant must be willing and able to provide written informed consent. |
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| - ドラベ症候群（DS）の診断を受けた患者、又はDSと一致するSCN1A遺伝子変異を有する方。 - スクリーニング前3ヵ月以内に、人工呼吸を要するてんかん重積状態の治療のために医療施設に入院したことがある方。 - 核磁気共鳴画像法又は遺伝子検査により判明した神経変性障害を有する方。 - 発作の二次的な原因になり得る、一次的な病因とは無関係の後天的な病変／損傷がある方。 - 除外薬剤のいずれかを服用している方。 - スクリーニング前4週間以内に大麻製品又はカンナビジオールを使用したことがある方。 - 不安定かつ臨床的に重要な神経性（治験対象疾患以外のもの。例：再発性脳卒中）、精神性、心血管性（例：肺動脈性肺高血圧症、心臓弁膜症、起立性低血圧／頻脈）、肺性、肝性（重度の肝障害）、腎性（重度の腎障害）、代謝性、消化器性、泌尿器性、免疫性、造血性、内分泌性の疾患又はその他の異常を有し、治験への参加能力に影響を与える、あるいは治験結果を混乱させる可能性のある方。 - 治験要件又はスケジュールを遵守する意思がない方。 |
- The participant has a diagnosis of Dravet Syndrome (DS) or has a mutation of the SCN1A gene consistent with DS. - The participant has been admitted to a medical facility for treatment of status epilepticus requiring mechanical ventilation within 3 months prior to Screening. - The participant has a neurodegenerative disorder as indicated by magnetic resonance imaging or genetic testing. - The participant has an acquired lesion/injury unrelated to the primary etiology that could contribute as a secondary cause of seizures. - The participant is receiving exclusionary medications. - The participant has used any cannabis product or cannabidiol within 4 weeks of Screening. - The participant has unstable, clinically significant neurologic (other than the disease being studied; eg, recurrent strokes), psychiatric, cardiovascular (eg, pulmonary arterial hypertension, cardiac valvulopathy, orthostatic hypotension/tachycardia), pulmonary, hepatic (severe hepatic impairment), renal (severe renal impairment), metabolic, gastrointestinal, urologic, immunologic, hematopoietic, or endocrine disease or other abnormality which may impact the ability of the participant to participate or potentially confound the study results. - The participant is unwilling to comply with any of the study requirements or timelines. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 発達性てんかん性脳症 | Developmental and Epileptic Encephalopathy | ||
| あり | |||
| ・LP352 LP352は、経口または胃ろう（G）チューブ/経皮的内視鏡的胃瘻造設術(PEG)チューブを介して投与する。 他の名前: Bexicaserin（読み方：ベキシカセリン） ・プラセボ 一致するプラセボが経口またはGチューブ/PEGチューブを介して投与される。 |
- LP352 LP352 will be administered orally or through G-tube/ percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) tube. Other Names: Bexicaserin - Pracebo Participants will be administered with matching placebo orally or through G-tube/ PEG tube |
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| 発作を収集する電子日誌から収集されたデータより評価した、ベースライン（28日平均）と比較した投与期間中（28日平均）の計測可能な運動発作の頻度変化率 | - Frequency percent change in countable motor seizures during Treatment (28-day average) compared to Baseline (28-day average) as assessed by seizure eDiary. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LP352 | |||
| なし（None） | |||
| なし（None） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償／No Fault Compensation Insurance for Clinical Trials | ||
| なし/None | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Longboard Pharmaceuticals, Inc. is a part of Lundbeck as a wholly owned subsidiary of Lundbeck LLC | |
| Longboard Pharmaceuticals, Inc. is a part of Lundbeck as a wholly owned subsidiary of Lundbeck LLC | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西５丁目 | Kita14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06719141 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |